Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av användningen av klämbara vs standardflaskor efter gomspaltskirurgi på spädbarns matningsprocessen

14 oktober 2022 uppdaterad av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten av användningen av klämbara vs standardflaskor på matningsprocessen för spädbarn med läpp- och gomspalt (CLP) efter gomspaltoperation

Denna studie syftar till att undersöka effekten av användningen av klämbara flaskor och standardflaskor på matningsprocessen för spädbarn med CLP efter gomspaltoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med gomspalt har vanligtvis ätsvårigheter på grund av ofullständig utveckling av orofaciala strukturer. Det har rapporterats att 67 % av spädbarn med gomspalt har ätsvårigheter och 86 % kan inte ammas. Matsvårigheter hos spädbarn med gomspalt kan leda till dålig viktökning och tillväxthämning. Därför är det viktigt att tillhandahålla näringsinsatser för dessa spädbarn.

Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad prospektiv studie och var planerad att genomföras på kirurgiska slutenvårdsavdelningar på ett privat sjukhus i Istanbul.

Efter diagnosen läpp- och gomspalt som ges till deras spädbarn, ansöker familjerna till spädbarn med CLP till avdelningen för estetisk, plastik och rekonstruktiv kirurgi. Som avslutning på de konsultationer som utförs i polikliniker, schemaläggs operationsdatum av specialisten och sjukhusvistelse sker på operationsavdelningen. Operationer av patienterna tar cirka 3 till 4 timmar. Efter operationen förs patienterna i uppföljningssyfte till återhämtningsenheten och observeras i 30 till 45 minuter innan spädbarn överförs till kirurgisk service. Efter avslutade patientobservationer i Kirurgisk Service och deras övergång till full oral utfodring, planeras patienterna för utskrivning. Spädbarnen fortsätter att förses med vätsketillförsel genom intravenös infusion tills deras fullständiga övergång till full oral matning. Spädbarn med CLP förses med olika näringsmetoder före och efter operationen. Eftersom litteraturen också saknar en enda eller lämplig metod som kan ta bort näringsproblem hos barn med CLP, upprätthålls samma näringsprotokoll med ett tillvägagångssätt i samband med att återuppta den pågående näringsmetoden efter operationen, precis som den metod som tidigare använts innan operationen.

I denna studie kommer patienterna som använder standardflaska före operation att inkluderas i kontrollgruppen, de som använder klämbar flaska kommer att inkluderas i experimentgruppen och deltagarna kommer båda att matas med samma metoder efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn mellan ≥ 6 till 12 ≤ månader,
  • Spädbarn med läpp-, gomspalt och isolerad gomspalt,
  • Spädbarn som matas med en klämbar flaska eller standardflaska,
  • Spädbarn som inte har några medfödda anomalier eller kroniska sjukdomar förutom CLP,
  • Spädbarn med CLP som kommer att genomgå CLP-operation,
  • Spädbarn som kommer att genomgå en gomspaltoperation

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som har medfödda anomalier eller kroniska sjukdomar förutom CLP
  • Spädbarn som matas med en annan metod snarare än att använda en flaska med klämbar bröstvårta eller standardflaska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp (standardflaska)
Efter operationen kommer standardflaska att användas för matning
  1. Efter operationen kommer standardflaska att användas för matning.
  2. Efter avslutad operation kommer matningsprocessutvärdering att utföras fram till utskrivningen med hjälp av utfodringsutvärderingsformuläret.
  3. Patienterna kommer att få en uppföljningstid 2 veckor efter operationen och en utvärdering av matningsprocessen kommer att göras.
Experimentell: Experimentell grupp (pressbar flaska)
Efter operationen kommer en klämbar flaska att användas för matning
  1. Efter operationen kommer en klämbar flaska att användas för matning.
  2. Efter avslutad operation kommer matningsprocessutvärdering att utföras fram till utskrivningen med hjälp av utfodringsutvärderingsformuläret.
  3. Patienterna kommer att få en uppföljningstid 2 veckor efter operationen och en utvärdering av matningsprocessen kommer att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i oralt foderintag
Tidsram: Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 2 dagar)
Förändring i foderintag kommer att bedömas från baslinje till övergång till total oral utfodring
Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 2 dagar)
Förändring av intravenöst infusionsintag
Tidsram: Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 2 dagar)
Förändring i intravenöst infusionsintag kommer att bedömas från baslinjen till övergången till total oral utfodring
Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 2 dagar)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 2 veckor
Deltagarens kroppsvikt kommer att bedömas från baslinjen till övergången till läkarbesök efter operationen
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera