- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062798
Effekten av användningen av klämbara vs standardflaskor efter gomspaltskirurgi på spädbarns matningsprocessen
Effekten av användningen av klämbara vs standardflaskor på matningsprocessen för spädbarn med läpp- och gomspalt (CLP) efter gomspaltoperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med gomspalt har vanligtvis ätsvårigheter på grund av ofullständig utveckling av orofaciala strukturer. Det har rapporterats att 67 % av spädbarn med gomspalt har ätsvårigheter och 86 % kan inte ammas. Matsvårigheter hos spädbarn med gomspalt kan leda till dålig viktökning och tillväxthämning. Därför är det viktigt att tillhandahålla näringsinsatser för dessa spädbarn.
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad prospektiv studie och var planerad att genomföras på kirurgiska slutenvårdsavdelningar på ett privat sjukhus i Istanbul.
Efter diagnosen läpp- och gomspalt som ges till deras spädbarn, ansöker familjerna till spädbarn med CLP till avdelningen för estetisk, plastik och rekonstruktiv kirurgi. Som avslutning på de konsultationer som utförs i polikliniker, schemaläggs operationsdatum av specialisten och sjukhusvistelse sker på operationsavdelningen. Operationer av patienterna tar cirka 3 till 4 timmar. Efter operationen förs patienterna i uppföljningssyfte till återhämtningsenheten och observeras i 30 till 45 minuter innan spädbarn överförs till kirurgisk service. Efter avslutade patientobservationer i Kirurgisk Service och deras övergång till full oral utfodring, planeras patienterna för utskrivning. Spädbarnen fortsätter att förses med vätsketillförsel genom intravenös infusion tills deras fullständiga övergång till full oral matning. Spädbarn med CLP förses med olika näringsmetoder före och efter operationen. Eftersom litteraturen också saknar en enda eller lämplig metod som kan ta bort näringsproblem hos barn med CLP, upprätthålls samma näringsprotokoll med ett tillvägagångssätt i samband med att återuppta den pågående näringsmetoden efter operationen, precis som den metod som tidigare använts innan operationen.
I denna studie kommer patienterna som använder standardflaska före operation att inkluderas i kontrollgruppen, de som använder klämbar flaska kommer att inkluderas i experimentgruppen och deltagarna kommer båda att matas med samma metoder efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn mellan ≥ 6 till 12 ≤ månader,
- Spädbarn med läpp-, gomspalt och isolerad gomspalt,
- Spädbarn som matas med en klämbar flaska eller standardflaska,
- Spädbarn som inte har några medfödda anomalier eller kroniska sjukdomar förutom CLP,
- Spädbarn med CLP som kommer att genomgå CLP-operation,
- Spädbarn som kommer att genomgå en gomspaltoperation
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som har medfödda anomalier eller kroniska sjukdomar förutom CLP
- Spädbarn som matas med en annan metod snarare än att använda en flaska med klämbar bröstvårta eller standardflaska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp (standardflaska)
Efter operationen kommer standardflaska att användas för matning
|
|
|
Experimentell: Experimentell grupp (pressbar flaska)
Efter operationen kommer en klämbar flaska att användas för matning
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oralt foderintag
Tidsram: Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 2 dagar)
|
Förändring i foderintag kommer att bedömas från baslinje till övergång till total oral utfodring
|
Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 2 dagar)
|
|
Förändring av intravenöst infusionsintag
Tidsram: Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 2 dagar)
|
Förändring i intravenöst infusionsintag kommer att bedömas från baslinjen till övergången till total oral utfodring
|
Från baslinje till övergång till total oral utfodring (i genomsnitt 2 dagar)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarens kroppsvikt kommer att bedömas från baslinjen till övergången till läkarbesök efter operationen
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK-2021/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .