- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05062798
L'effetto dell'uso di bottiglie comprimibili rispetto a quelle standard dopo la chirurgia della palatoschisi sul processo di alimentazione dei neonati
L'effetto dell'uso di bottiglie comprimibili rispetto a quelle standard sul processo di alimentazione dei neonati con labbro leporino e palatoschisi (CLP) dopo intervento chirurgico per palatoschisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati con palatoschisi hanno comunemente difficoltà di alimentazione a causa dello sviluppo incompleto delle strutture orofacciali. È stato riportato che il 67% dei bambini con palatoschisi ha difficoltà di alimentazione e l'86% non può essere allattato al seno. Le difficoltà di alimentazione nei neonati con palatoschisi possono portare a scarso aumento di peso e ritardo della crescita. Pertanto, è essenziale fornire interventi nutrizionali per questi bambini.
Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico controllato randomizzato ed è stato progettato per essere condotto nei reparti chirurgici di un ospedale privato a Istanbul.
A seguito della diagnosi di labio-palatoschisi data ai propri neonati, le famiglie dei neonati affetti da CLP si rivolgono al reparto di Chirurgia Estetica, Plastica e Ricostruttiva. A conclusione dei consulti eseguiti nei policlinici, vengono fissate le date degli interventi chirurgici da parte dello specialista e il ricovero viene effettuato presso il Reparto Servizio di Chirurgia. Le operazioni dei pazienti richiedono circa 3 o 4 ore. Dopo l'operazione, per scopi di follow-up, i pazienti vengono portati all'Unità di Recupero e osservati per 30-45 minuti prima che i bambini vengano trasferiti al Servizio Chirurgico. Dopo il completamento delle osservazioni dei pazienti in Servizio Chirurgico e il loro passaggio all'alimentazione orale completa, i pazienti sono programmati per la dimissione. I neonati continuano a ricevere idratazione mediante infusione endovenosa fino al loro completo passaggio all'alimentazione orale completa. Ai bambini affetti da CLP vengono forniti diversi metodi nutrizionali prima e dopo l'intervento chirurgico. Poiché la letteratura manca anche di un metodo unico o appropriato che possa rimuovere i problemi nutrizionali dei bambini con CLP, lo stesso protocollo nutrizionale viene mantenuto con un approccio nel contesto della ripresa del metodo nutrizionale in corso dopo l'intervento chirurgico, proprio come il metodo precedentemente utilizzato prima la chirurgia.
In questo studio, i pazienti che usano il biberon standard prima dell'intervento chirurgico saranno inclusi nel gruppo di controllo, quelli che usano il biberon comprimibile saranno inclusi nel gruppo sperimentale e i partecipanti saranno entrambi nutriti con gli stessi metodi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra ≥ 6 e 12 ≤ mesi,
- Lattanti con labbro, palatoschisi e palatoschisi isolata,
- Lattanti che vengono allattati con biberon squeezable o biberon standard,
- Neonati che non presentano anomalie congenite o malattie croniche diverse dal CLP,
- Neonati con CLP che saranno sottoposti a intervento chirurgico CLP,
- Neonati che subiranno un intervento di palatoschisi
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite o malattie croniche oltre al CLP
- Neonati che vengono nutriti con un metodo diverso piuttosto che con biberon comprimibili o biberon standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo (flacone standard)
Dopo l'intervento chirurgico, verrà utilizzato un biberon standard per l'alimentazione
|
|
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (flacone comprimibile)
Dopo l'intervento chirurgico, verrà utilizzato un biberon comprimibile per l'alimentazione
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'assunzione di cibo per via orale
Lasso di tempo: Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 2 giorni)
|
La variazione dell'assunzione di mangime sarà valutata dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale
|
Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 2 giorni)
|
|
Variazione dell'assunzione per infusione endovenosa
Lasso di tempo: Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 2 giorni)
|
La variazione dell'assunzione per infusione endovenosa sarà valutata dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale
|
Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 2 giorni)
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il peso corporeo del partecipante sarà valutato dal basale alla transizione all'appuntamento medico dopo l'intervento chirurgico
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
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- ATADEK-2021/14
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