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L'effetto dell'uso di bottiglie comprimibili rispetto a quelle standard dopo la chirurgia della palatoschisi sul processo di alimentazione dei neonati

14 ottobre 2022 aggiornato da: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

L'effetto dell'uso di bottiglie comprimibili rispetto a quelle standard sul processo di alimentazione dei neonati con labbro leporino e palatoschisi (CLP) dopo intervento chirurgico per palatoschisi

Questo studio si propone di esaminare l'effetto dell'uso di biberon comprimibili e biberon standard sul processo di alimentazione dei neonati con CLP dopo intervento di palatoschisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati con palatoschisi hanno comunemente difficoltà di alimentazione a causa dello sviluppo incompleto delle strutture orofacciali. È stato riportato che il 67% dei bambini con palatoschisi ha difficoltà di alimentazione e l'86% non può essere allattato al seno. Le difficoltà di alimentazione nei neonati con palatoschisi possono portare a scarso aumento di peso e ritardo della crescita. Pertanto, è essenziale fornire interventi nutrizionali per questi bambini.

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico controllato randomizzato ed è stato progettato per essere condotto nei reparti chirurgici di un ospedale privato a Istanbul.

A seguito della diagnosi di labio-palatoschisi data ai propri neonati, le famiglie dei neonati affetti da CLP si rivolgono al reparto di Chirurgia Estetica, Plastica e Ricostruttiva. A conclusione dei consulti eseguiti nei policlinici, vengono fissate le date degli interventi chirurgici da parte dello specialista e il ricovero viene effettuato presso il Reparto Servizio di Chirurgia. Le operazioni dei pazienti richiedono circa 3 o 4 ore. Dopo l'operazione, per scopi di follow-up, i pazienti vengono portati all'Unità di Recupero e osservati per 30-45 minuti prima che i bambini vengano trasferiti al Servizio Chirurgico. Dopo il completamento delle osservazioni dei pazienti in Servizio Chirurgico e il loro passaggio all'alimentazione orale completa, i pazienti sono programmati per la dimissione. I neonati continuano a ricevere idratazione mediante infusione endovenosa fino al loro completo passaggio all'alimentazione orale completa. Ai bambini affetti da CLP vengono forniti diversi metodi nutrizionali prima e dopo l'intervento chirurgico. Poiché la letteratura manca anche di un metodo unico o appropriato che possa rimuovere i problemi nutrizionali dei bambini con CLP, lo stesso protocollo nutrizionale viene mantenuto con un approccio nel contesto della ripresa del metodo nutrizionale in corso dopo l'intervento chirurgico, proprio come il metodo precedentemente utilizzato prima la chirurgia.

In questo studio, i pazienti che usano il biberon standard prima dell'intervento chirurgico saranno inclusi nel gruppo di controllo, quelli che usano il biberon comprimibile saranno inclusi nel gruppo sperimentale e i partecipanti saranno entrambi nutriti con gli stessi metodi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra ≥ 6 e 12 ≤ mesi,
  • Lattanti con labbro, palatoschisi e palatoschisi isolata,
  • Lattanti che vengono allattati con biberon squeezable o biberon standard,
  • Neonati che non presentano anomalie congenite o malattie croniche diverse dal CLP,
  • Neonati con CLP che saranno sottoposti a intervento chirurgico CLP,
  • Neonati che subiranno un intervento di palatoschisi

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite o malattie croniche oltre al CLP
  • Neonati che vengono nutriti con un metodo diverso piuttosto che con biberon comprimibili o biberon standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo (flacone standard)
Dopo l'intervento chirurgico, verrà utilizzato un biberon standard per l'alimentazione
  1. Dopo l'intervento chirurgico, verrà utilizzato un biberon standard per l'alimentazione.
  2. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, la valutazione del processo di alimentazione verrà eseguita fino alla dimissione utilizzando il modulo di valutazione dell'alimentazione.
  3. Ai pazienti verrà assegnato un appuntamento di follow-up 2 settimane dopo l'operazione e verrà effettuata una valutazione del processo di alimentazione.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (flacone comprimibile)
Dopo l'intervento chirurgico, verrà utilizzato un biberon comprimibile per l'alimentazione
  1. Dopo l'intervento chirurgico, verrà utilizzato un biberon comprimibile per l'alimentazione.
  2. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, la valutazione del processo di alimentazione verrà eseguita fino alla dimissione utilizzando il modulo di valutazione dell'alimentazione.
  3. Ai pazienti verrà assegnato un appuntamento di follow-up 2 settimane dopo l'operazione e verrà effettuata una valutazione del processo di alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'assunzione di cibo per via orale
Lasso di tempo: Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 2 giorni)
La variazione dell'assunzione di mangime sarà valutata dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale
Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 2 giorni)
Variazione dell'assunzione per infusione endovenosa
Lasso di tempo: Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 2 giorni)
La variazione dell'assunzione per infusione endovenosa sarà valutata dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale
Dal basale alla transizione all'alimentazione orale totale (in media 2 giorni)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
Il peso corporeo del partecipante sarà valutato dal basale alla transizione all'appuntamento medico dopo l'intervento chirurgico
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bottiglia standard

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