- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05062798
Vliv použití stlačitelných a standardních lahví po operaci rozštěpu patra na proces krmení kojenců
Vliv použití stlačitelných a standardních lahví na proces krmení kojenců s rozštěpem rtu a patra (CLP) po operaci rozštěpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci s rozštěpem patra mají obvykle potíže s příjmem potravy v důsledku neúplného vývoje orofaciálních struktur. Uvádí se, že 67 % kojenců s rozštěpem patra má potíže s příjmem potravy a 86 % kojenců nemůže být kojeno. Potíže s krmením u kojenců s rozštěpem mohou vést ke špatnému přírůstku hmotnosti a zpomalení růstu. Proto je nezbytné zajistit těmto kojencům nutriční intervence.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie a bylo plánováno její provedení na chirurgických lůžkových odděleních soukromé nemocnice v Istanbulu.
Po diagnóze rozštěpu rtu a patra u jejich kojenců se rodiny kojenců s CLP obracejí na oddělení estetické, plastické a rekonstrukční chirurgie. Na závěr provedených konzultací na poliklinikách jsou termíny operací naplánovány specialistou a hospitalizace se provádí na lůžkovém oddělení chirurgie. Operace pacientů trvají přibližně 3 až 4 hodiny. Po operaci jsou pacienti za účelem sledování převezeni na zotavovací jednotku a jsou sledováni po dobu 30 až 45 minut, než jsou kojenci převezeni na chirurgickou službu. Po ukončení pozorování pacientů v Chirurgické službě a jejich přechodu na plnou perorální výživu je plánováno propuštění pacientů. Kojenci jsou nadále zásobováni hydratací intravenózní infuzí až do úplného přechodu na plnou perorální výživu. Kojenci s CLP dostávají různé způsoby výživy před a po operaci. Vzhledem k tomu, že v literatuře také chybí jediná nebo vhodná metoda, která by mohla odstranit problémy s výživou u dětí s CLP, je zachován stejný výživový protokol s přístupem v souvislosti s obnovením průběžné výživové metody po operaci, stejně jako dříve používaná metoda. chirurgie.
V této studii budou pacienti, kteří před operací používají standardní lahvičku, zařazeni do kontrolní skupiny, pacienti, kteří používají stlačitelnou lahvičku, budou zařazeni do experimentální skupiny a oba účastníci budou po operaci krmeni stejnými metodami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34662
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku ≥ 6 až 12 ≤ měsíců,
- Kojenci s rtem, rozštěpem patra a izolovanou anomálií rozštěpu patra,
- Kojenci, kteří jsou krmeni pomocí stlačitelné láhve nebo standardní láhve,
- kojenci, kteří nemají žádné jiné vrozené anomálie nebo chronická onemocnění než CLP,
- Kojenci s CLP, kteří podstoupí operaci CLP,
- Kojenci, kteří podstoupí operaci rozštěpu patra
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenými anomáliemi nebo chronickými onemocněními kromě CLP
- Kojenci, kteří jsou krmeni jinou metodou než pomocí lahvičky se stlačitelnou bradavkou nebo standardní lahvičky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina (standardní láhev)
Po operaci bude ke krmení používána standardní láhev
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (stlačitelná láhev)
Po operaci bude ke krmení sloužit stlačitelná lahvička
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu perorálního krmiva
Časové okno: Od výchozího stavu k přechodu na celkovou perorální výživu (průměr 2 dny)
|
Změna příjmu krmiva bude posuzována od výchozího stavu po přechod na celkové orální krmení
|
Od výchozího stavu k přechodu na celkovou perorální výživu (průměr 2 dny)
|
|
Změna příjmu intravenózní infuze
Časové okno: Od výchozího stavu k přechodu na celkovou perorální výživu (průměr 2 dny)
|
Změna v příjmu intravenózní infuze bude hodnocena od výchozí hodnoty po přechod na celkovou perorální výživu
|
Od výchozího stavu k přechodu na celkovou perorální výživu (průměr 2 dny)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Tělesná hmotnost účastníka bude posouzena od výchozího stavu po přechod k lékaři po operaci
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duarte GA, Ramos RB, Cardoso MC. Feeding methods for children with cleft lip and/or palate: a systematic review. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Sep-Oct;82(5):602-9. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.10.020. Epub 2016 Mar 2.
- Farronato G, Cannalire P, Martinelli G, Tubertini I, Giannini L, Galbiati G, Maspero C. Cleft lip and/or palate: review. Minerva Stomatol. 2014 Apr;63(4):111-26. English, Italian.
- Miller CK. Feeding issues and interventions in infants and children with clefts and craniofacial syndromes. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):115-26. doi: 10.1055/s-0031-1277714. Epub 2011 Sep 26.
- Kumar Jindal M, Khan SY. How to feed cleft patient? Int J Clin Pediatr Dent. 2013 May;6(2):100-3. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1198. Epub 2013 Aug 26.
- Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;2011(2):CD003315. doi: 10.1002/14651858.CD003315.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK-2021/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .