Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití stlačitelných a standardních lahví po operaci rozštěpu patra na proces krmení kojenců

14. října 2022 aktualizováno: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Vliv použití stlačitelných a standardních lahví na proces krmení kojenců s rozštěpem rtu a patra (CLP) po operaci rozštěpu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv použití stlačitelných lahví a standardních lahví na proces výživy kojenců s CLP po operaci rozštěpu patra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kojenci s rozštěpem patra mají obvykle potíže s příjmem potravy v důsledku neúplného vývoje orofaciálních struktur. Uvádí se, že 67 % kojenců s rozštěpem patra má potíže s příjmem potravy a 86 % kojenců nemůže být kojeno. Potíže s krmením u kojenců s rozštěpem mohou vést ke špatnému přírůstku hmotnosti a zpomalení růstu. Proto je nezbytné zajistit těmto kojencům nutriční intervence.

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie a bylo plánováno její provedení na chirurgických lůžkových odděleních soukromé nemocnice v Istanbulu.

Po diagnóze rozštěpu rtu a patra u jejich kojenců se rodiny kojenců s CLP obracejí na oddělení estetické, plastické a rekonstrukční chirurgie. Na závěr provedených konzultací na poliklinikách jsou termíny operací naplánovány specialistou a hospitalizace se provádí na lůžkovém oddělení chirurgie. Operace pacientů trvají přibližně 3 až 4 hodiny. Po operaci jsou pacienti za účelem sledování převezeni na zotavovací jednotku a jsou sledováni po dobu 30 až 45 minut, než jsou kojenci převezeni na chirurgickou službu. Po ukončení pozorování pacientů v Chirurgické službě a jejich přechodu na plnou perorální výživu je plánováno propuštění pacientů. Kojenci jsou nadále zásobováni hydratací intravenózní infuzí až do úplného přechodu na plnou perorální výživu. Kojenci s CLP dostávají různé způsoby výživy před a po operaci. Vzhledem k tomu, že v literatuře také chybí jediná nebo vhodná metoda, která by mohla odstranit problémy s výživou u dětí s CLP, je zachován stejný výživový protokol s přístupem v souvislosti s obnovením průběžné výživové metody po operaci, stejně jako dříve používaná metoda. chirurgie.

V této studii budou pacienti, kteří před operací používají standardní lahvičku, zařazeni do kontrolní skupiny, pacienti, kteří používají stlačitelnou lahvičku, budou zařazeni do experimentální skupiny a oba účastníci budou po operaci krmeni stejnými metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34662
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku ≥ 6 až 12 ≤ měsíců,
  • Kojenci s rtem, rozštěpem patra a izolovanou anomálií rozštěpu patra,
  • Kojenci, kteří jsou krmeni pomocí stlačitelné láhve nebo standardní láhve,
  • kojenci, kteří nemají žádné jiné vrozené anomálie nebo chronická onemocnění než CLP,
  • Kojenci s CLP, kteří podstoupí operaci CLP,
  • Kojenci, kteří podstoupí operaci rozštěpu patra

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenými anomáliemi nebo chronickými onemocněními kromě CLP
  • Kojenci, kteří jsou krmeni jinou metodou než pomocí lahvičky se stlačitelnou bradavkou nebo standardní lahvičky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina (standardní láhev)
Po operaci bude ke krmení používána standardní láhev
  1. Po operaci bude ke krmení používána standardní láhev.
  2. Po ukončení operace bude provedeno hodnocení procesu krmení až do propuštění pomocí formuláře hodnocení krmení.
  3. Pacienti dostanou kontrolní schůzku 2 týdny po operaci a provede se vyhodnocení procesu krmení.
Experimentální: Experimentální skupina (stlačitelná láhev)
Po operaci bude ke krmení sloužit stlačitelná lahvička
  1. Po operaci bude ke krmení sloužit stlačitelná lahvička.
  2. Po ukončení operace bude provedeno hodnocení procesu krmení až do propuštění pomocí formuláře hodnocení krmení.
  3. Pacienti dostanou kontrolní schůzku 2 týdny po operaci a provede se vyhodnocení procesu krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu perorálního krmiva
Časové okno: Od výchozího stavu k přechodu na celkovou perorální výživu (průměr 2 dny)
Změna příjmu krmiva bude posuzována od výchozího stavu po přechod na celkové orální krmení
Od výchozího stavu k přechodu na celkovou perorální výživu (průměr 2 dny)
Změna příjmu intravenózní infuze
Časové okno: Od výchozího stavu k přechodu na celkovou perorální výživu (průměr 2 dny)
Změna v příjmu intravenózní infuze bude hodnocena od výchozí hodnoty po přechod na celkovou perorální výživu
Od výchozího stavu k přechodu na celkovou perorální výživu (průměr 2 dny)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
Tělesná hmotnost účastníka bude posouzena od výchozího stavu po přechod k lékaři po operaci
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit