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ベビーフィードのパイロットテスト: 医療従事者と保護者が乳幼児の食事を改善するための Web アプリケーション

2023年4月12日 更新者:Cristina Palacios, PhD、Florida International University
このプロジェクトでは、臨床医と保護者の間でポータルの経験について学ぶために、「Baby Feed」オンライン Web ポータルのパイロット テストを行います。 ベビー フィードは、検証済みの乳児用食品頻度アンケートを使用して乳児の食事をオンラインで評価し、推奨レベルを上回るまたは下回る栄養および食品/飲料の消費に関する結果をオンラインで即座に医療提供者に提供し、オンラインで乳児の年齢別の現在の食事の推奨事項を提供し、進行状況を追跡するのに役立ちます。家。 治験責任医師は、マイアミのボリンケン ヘルスケア センターから 2 人の臨床医と、乳児が生後 4 ~ 12 か月のときに定期的に健診を受ける予定の 50 人の患者 (乳児を持つ親) を募集します。 参加者は、介入群または対照群に均等に無作為化されます。 ベビーフィードに無作為に割り付けられた場合、両親は結果について医療専門家と話し合い、自宅で乳児の食事を追跡します. コントロール グループの保護者は、乳幼児の FFQ をオンラインで完了するだけで、ベビー フィードの他の機能にはアクセスできません。 3 か月後、研究者はこの期間の乳児の食事と体重増加を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このプロジェクトでは、臨床医と保護者の間でポータルの経験について学ぶために、「Baby Feed」オンライン Web ポータルのパイロット テストを行います。 ベビー フィードは、(1) 主任研究者 [ペアレンタル ポータル] によって開発された検証済みの乳児用食品頻度アンケート (FFQ) を使用して、乳児用の食事をオンラインですばやく簡単に評価できます。 (2) 推奨レベルを超えて摂取した、または摂取していない栄養素および食品/飲料について、オンラインで直ちに結果を医療提供者に提供する [Clinician Portal]。 (3) 乳児の食事を改善することを目的として、乳児の年齢別の現在の食事の推奨事項を医療提供者にオンラインで提供し、保護者と話し合う [Clinician Portal]。 (4) オンラインの短い追跡コンポーネント [Parental Portal] を使用して、家庭で実施できるように、幼児食の推奨事項へのオンライン アクセスを保護者に提供します。

治験責任医師は、マイアミのボリンケン ヘルスケア センターから 2 人の臨床医と、乳児が生後 4 ~ 12 か月のときに定期的に健診を受ける予定の 50 人の患者 (乳児を持つ親) を募集します。 参加者は、介入群または対照群に均等に無作為化されます。 すべての保護者は、まずオンラインで幼児 FFQ を完了します。 ベビーフィードに無作為に割り付けられた人は、Well-Child Visit の一環として、医療専門家と結果について話し合います。医療専門家は、臨床医ポータルからの結果にもアクセスできます。 彼らは、最も関連性の高い結果と、自宅で従うべき食事の推奨事項について話し合います. 保護者はまた、ペアレンタル ポータルでオンラインの推奨事項を、親しみやすくグラフィックな方法で見ることができ、自宅で簡単に従うことができます。 保護者は、研究期間中 (3 か月) に食事の推奨事項をどの程度守っているかを評価するために、週に 1 回、オンラインの短い追跡質問に回答するよう求められます。 コントロール グループの保護者は、乳幼児の FFQ をオンラインで完了するだけで、ベビー フィードの他の機能にはアクセスできません。 3 か月後、治験責任医師は、ベースライン時と 3 か月後の乳児 FFQ の結果を両方のグループでレビューすることにより、乳児の食事を評価します。 研究者はまた、この期間中の体重増加を評価し、グループ間で比較します. このために、調査員はすべての親に、ベースラインとフォローアップの訪問時に看護師が記録した赤ちゃんの体重と身長をオンラインで簡単なフォームに記入するように依頼します。

リスク/利点: この調査の主なリスクまたは不快感は、個人情報の開示です。 介入グループに無作為に割り付けられた人々にとっての主な利点は、臨床医がオンラインの「ベビー フィード」で自動結果と食事の推奨事項を受け取り、両親と話し合うことができることです。親にとっては、乳児の食事を改善するためにオンラインの「ベビー フィード」から食事の推奨事項を受け取ることができます。 .

知識の重要性: ベビーフィードは、最初の 1 年間に健康的な体重増加につながり、長期的な肥満を防ぐことができる食事の推奨事項への順守を促進するのに役立つ重要なツールになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Borinquen Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 幼児の世話を担当する親/保護者;
  • 健康で体重に関係なく、生後 4 ~ 12 か月の乳児の親。
  • インターネットにアクセスできる;
  • -2週間の全研究期間に参加する意思がある;

除外基準:

  • 特別な食事、運動制限、37 週未満の早産、出生時体重が 10 パーセンタイル未満または 90 パーセンタイル超の乳児の親。
  • 保護者が参加に同意できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入の参加者は、ベビーフィードにアクセスできます
ベビーフィード Web ポータルでは、(1) 私たちのグループが開発した検証済みの乳児用食品頻度アンケート (乳児 FFQ) を使用して、乳児の食事をすばやく簡単に評価できます14。 [親の FFQ ポータル]; (2) 乳児の食事を改善するために保護者と話し合うために、推奨レベルを超えて摂取した栄養素や食品/飲料について医療専門家に自動結果を提供します。 また、乳児が年齢別に摂取すべき食品/飲料の量を推奨する [Clinician Portal]。 (3) 簡単な追跡コンポーネント [Parent's Portal] を使用して、保護者が自宅で実施するためのこれらの食事の推奨事項にオンラインでアクセスできるようにします。
介入なし:標準ケア
標準ケア グループの参加者は、ベビー フィードにアクセスできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の食事
時間枠:3ヶ月
乳児用 FFQ の結果を分析して、この研究期間中に推奨レベルを超えて摂取した食品や飲料の変化率が変化したかどうかを計算します。
3ヶ月
食事の質指数スコア (DQIS) を使用した食事の質
時間枠:3ヶ月
乳児 FFQ の結果を使用して、研究者は DQIS スコアを計算します。DQIS スコアは、母乳育児と牛乳、穀物、タンパク質、野菜、果物、100% ジュース、砂糖入り飲料、お菓子、塩辛いスナックの 9 つの食品グループで構成されます。 . 摂取量が推奨量以内であれば5点、推奨量をやや上回るまたは下回る場合は2.5点、過剰摂取または摂取しない場合は0点の合計が与えられます。 ポイントが合計され、食事の質は、非常に優れている (スコア: 45-55)、良い (スコア: 35-44)、改善が必要 (スコア: 25-34)、悪い (スコア: 0-24) に分類されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重増加率
時間枠:3ヶ月
研究者は、WHO Anthro Survey Analyzer を使用して、重量 z スコアと長さに対する重量 z スコアを計算します。 体重増加率は、訪問間の体重 z スコアの変化として計算され、次のように分類されます。 ); (3) 体重増加が遅い (< -0.67 標準偏差の変化)。
3ヶ月
子育ての自己効力感
時間枠:3ヶ月
これは、行動変化のメディエーターとして、検証済みのアンケートを使用して評価されます。 調査員は、ベースラインとフォローアップの訪問の間に、両親が赤ちゃんに食事を与えることについて感じる自信のレベルの変化を評価します.
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-20-0498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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