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Pilottests von Babynahrung: Eine Webanwendung für Angehörige der Gesundheitsberufe und Eltern zur Verbesserung der Ernährung von Säuglingen

12. April 2023 aktualisiert von: Cristina Palacios, PhD, Florida International University
Dieses Projekt wird „Baby Feed“-Online-Webportale unter Ärzten und Eltern einem Pilottest unterziehen, um mehr über ihre Erfahrungen mit den Portalen zu erfahren. Baby Feed bewertet die Ernährung von Säuglingen online mithilfe eines validierten Fragebogens zur Häufigkeit von Säuglingsnahrung, stellt Gesundheitsdienstleistern online sofortige Ergebnisse zu Nährstoffen und Lebensmitteln/Getränken bereit, die über oder unter den empfohlenen Mengen konsumiert wurden, bietet online aktuelle Ernährungsempfehlungen nach Alter des Säuglings und hilft, den Fortschritt zu verfolgen heim. Die Ermittler werden 2 Kliniker vom Borinquen Health Care Center in Miami und 50 ihrer Patienten (Eltern mit Säuglingen) rekrutieren, die für einen routinemäßigen Besuch des Kindes im Alter von 4 bis 12 Monaten vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden gleichermaßen in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Bei einer randomisierten Zuteilung zu Baby Feed besprechen die Eltern die Ergebnisse mit dem medizinischen Fachpersonal und verfolgen die Ernährung ihrer Säuglinge zu Hause. Eltern in der Kontrollgruppe füllen nur den Säuglings-FFQ online aus, haben aber keinen Zugriff auf die anderen Funktionen von Baby Feed. Nach 3 Monaten bewerten die Ermittler die Ernährung des Säuglings und die Gewichtszunahme während dieses Zeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird „Baby Feed“-Online-Webportale unter Ärzten und Eltern einem Pilottest unterziehen, um mehr über ihre Erfahrungen mit den Portalen zu erfahren. Baby Feed kann (1) die Ernährung von Säuglingen schnell und einfach online bewerten, indem ein validierter Fragebogen zur Häufigkeit von Säuglingsnahrung (FFQ) verwendet wird, der vom Hauptprüfarzt [Elternportal] entwickelt wurde; (2) Bereitstellung von sofortigen Online-Ergebnissen für Gesundheitsdienstleister zu Nährstoffen und Nahrungsmitteln/Getränken, die über oder unter den empfohlenen Werten konsumiert wurden [Clinician Portal]; (3) Bereitstellung aktueller Ernährungsempfehlungen nach Säuglingsalter online für Gesundheitsdienstleister zur Diskussion mit Eltern mit dem Ziel, die Ernährung ihres Säuglings zu verbessern [Clinician Portal]; (4) Online-Zugriff auf die Ernährungsempfehlungen für Säuglinge für Eltern zur Umsetzung zu Hause mit einer kurzen Online-Tracking-Komponente [Elternportal].

Die Ermittler werden 2 Kliniker vom Borinquen Health Care Center in Miami und 50 ihrer Patienten (Eltern mit Säuglingen) rekrutieren, die für einen routinemäßigen Besuch des Kindes im Alter von 4 bis 12 Monaten vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden gleichermaßen in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Alle Eltern werden zuerst den Säuglings-FFQ online absolvieren. Diejenigen, die für Baby Feed randomisiert wurden, besprechen die Ergebnisse im Rahmen des Well-Child-Besuchs mit dem medizinischen Fachpersonal, das auch Zugriff auf die Ergebnisse aus dem Clinician Portal hat. Sie werden die relevantesten Ergebnisse und die Ernährungsempfehlungen besprechen, die zu Hause befolgt werden sollten. Eltern können die Empfehlungen auch online im Elternportal in einer freundlichen und grafischen Weise sehen, die sie zu Hause leicht befolgen können. Die Eltern werden aufgefordert, die kurzen Online-Tracking-Fragen einmal pro Woche auszufüllen, um zu bewerten, wie gut sie die Ernährungsempfehlungen während der Dauer der Studie befolgen: 3 Monate. Eltern in der Kontrollgruppe füllen nur den Säuglings-FFQ online aus, haben aber keinen Zugriff auf die anderen Funktionen von Baby Feed. Nach 3 Monaten bewerten die Ermittler die Säuglingsernährung, indem sie die Ergebnisse des Säuglings-FFQ zu Studienbeginn und 3 Monate später in beiden Gruppen überprüfen. Die Ermittler werden auch die Gewichtszunahme während dieses Zeitraums auswerten und zwischen den Gruppen vergleichen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler alle Eltern bitten, online ein kurzes Formular mit dem Gewicht und der Länge des Babys auszufüllen, wie es von der Krankenschwester bei jedem Well-Child-Besuch zu Beginn und bei Folgebesuchen aufgezeichnet wurde.

RISIKEN/NUTZEN: Das Hauptrisiko oder Unbehagen dieser Forschung ist die Offenlegung persönlicher Informationen. Der Hauptvorteil für diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, besteht darin, dass Kliniker automatische Ergebnisse und Ernährungsempfehlungen in „Baby Feed“ online erhalten, um sie mit den Eltern zu besprechen, und dass Eltern Ernährungsempfehlungen von „Baby Feed“ online erhalten, um die Ernährung ihres Säuglings zu verbessern .

BEDEUTUNG DES WISSENS: Babynahrung könnte ein wichtiges Instrument sein, um die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen zu fördern, die sich im ersten Jahr in einer gesunden Gewichtszunahme niederschlagen und somit einer langfristigen Fettleibigkeit vorbeugen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Borinquen Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter, der für die Betreuung des Säuglings verantwortlich ist;
  • Elternteil eines Säuglings im Alter von 4 bis 12 Monaten, der gesund ist und einen beliebigen Gewichtsstatus hat;
  • Internetzugang haben;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der gesamten Studiendauer von 2 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  • Eltern von Säuglingen mit speziellen Diäten, eingeschränkter Mobilität, Frühgeburt < 37 Wochen, Geburtsgewicht < 10. oder > 90. Perzentil;
  • Eltern/Erziehungsberechtigte können der Teilnahme nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer an der Intervention haben Zugang zu Baby Feed
Verhalten: Babynahrung
Babyfeed-Webportale können (1) die Ernährung von Säuglingen schnell und einfach anhand eines validierten Fragebogens zur Häufigkeit von Säuglingsnahrung (Säuglings-FFQ) bewerten, der von unserer Gruppe14 entwickelt wurde. [Eltern-FFQ-Portal]; (2) Bereitstellung automatischer Ergebnisse für medizinisches Fachpersonal zu Nährstoffen und Nahrungsmitteln/Getränken, die über oder unter den empfohlenen Mengen konsumiert werden, um sie mit den Eltern zu besprechen, um die Ernährung des Säuglings zu verbessern. Außerdem, um Empfehlungen für die Mengen an Nahrungsmitteln/Getränken zu geben, die der Säugling je nach Alter konsumieren sollte [Clinician Portal]; (3) Geben Sie den Eltern Online-Zugriff auf diese Ernährungsempfehlungen, um sie zu Hause umzusetzen, mit einer einfachen Tracking-Komponente [Elternportal].
Kein Eingriff: Standardpflege
Teilnehmer der Standardbetreuungsgruppe haben KEINEN Zugang zu Baby Feed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ernährung des Säuglings
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ergebnisse des Säuglings-FFQ werden analysiert, um zu berechnen, ob sich die prozentuale Veränderung der über oder unter den empfohlenen Mengen konsumierten Lebensmittel und Getränke während dieses Studienzeitraums geändert hat
3 Monate
Ernährungsqualität anhand des Diet Quality Index Score (DQIS)
Zeitfenster: 3 Monate
Anhand der Ergebnisse aus dem Säuglings-FFQ berechnen die Ermittler den DQIS-Score, der sich aus 9 Lebensmittelgruppen zusammensetzt: Stillen und Milch, Getreide, Proteine, Gemüse, Obst, 100-prozentige Säfte, zuckergesüßte Getränke, Süßigkeiten und salzige Snacks . Insgesamt werden 5 Punkte vergeben, wenn die Aufnahme innerhalb der empfohlenen Mengen liegt, 2,5 Punkte, wenn die Aufnahme leicht über oder unter der empfohlenen Menge liegt, und 0 Punkte, wenn die Aufnahme übermäßig oder nicht konsumiert wird. Die Punkte werden summiert und die Ernährungsqualität wird als ausgezeichnet (Punktzahl: 45–55), gut (Punktzahl: 35–44), verbesserungsbedürftig (Punktzahl: 25–34) und schlecht (Punktzahl: 0–24) kategorisiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler berechnen den Gewichts-Z-Score und den Gewichts-für-Länge-Z-Score mit dem WHO Anthro Survey Analyzer. Die Rate der Gewichtszunahme wird als Änderung des Gewichts-Z-Scores zwischen Besuchen berechnet und kategorisiert als: (1) Angemessene Gewichtszunahme (Änderung von -0,67 auf 0,67 Standardabweichungen; (2) Schnelle Gewichtszunahme (Änderung > 0,67 Standardabweichungen). ); (3) Langsame Gewichtszunahme (Änderung von < -0,67 Standardabweichungen).
3 Monate
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
Diese wird anhand eines validierten Fragebogens als Mediator der Verhaltensänderung erhoben. Die Ermittler werden die Veränderungen im Grad des Vertrauens bewerten, das die Eltern in Bezug auf die Ernährung ihres Babys zwischen den Erstuntersuchungen und den Nachsorgeuntersuchungen haben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Florida International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20-0498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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