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婴儿喂养试点测试:卫生专业人员和家长改善婴儿饮食的 Web 应用程序

2023年4月12日 更新者:Cristina Palacios, PhD、Florida International University
该项目将在临床医生和家长中试点测试“婴儿喂养”在线门户网站,以了解他们使用这些门户网站的体验。 Baby Feed 使用经过验证的婴儿食物频率问卷在线评估婴儿饮食,在线向医疗保健提供者提供关于高于或低于推荐水平的营养素和食物/饮料的即时结果,提供按婴儿年龄在线提供的当前饮食建议,并帮助跟踪进展情况家。 调查人员将从迈阿密的 Borinquen 保健中心招募 2 名临床医生,并安排他们的 50 名患者(有婴儿的父母)在婴儿 4-12 个月大时进行例行的儿童健康访问。 参与者将被平等地随机分配到干预组或对照组。 如果随机分配给婴儿喂养,父母将与医疗保健专业人员讨论结果并在家中跟踪婴儿的饮食。 对照组中的父母将仅在线完成婴儿 FFQ,但无法访问 Baby Feed 的其他功能。 3 个月后,研究人员将评估婴儿在此期间的饮食和体重增加情况。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该项目将在临床医生和家长中试点测试“婴儿喂养”在线门户网站,以了解他们使用这些门户网站的体验。 Baby Feed 可以 (1) 使用由首席研究员 [Parental Portal] 开发的经过验证的婴儿食物频率问卷 (FFQ),快速轻松地在线评估婴儿饮食; (2) 在线向医疗保健提供者提供有关高于或低于推荐水平的营养素和食品/饮料的即时结果[临床医生门户]; (3) 在线向医疗保健提供者提供按婴儿年龄划分的当前饮食建议,以与父母讨论,以改善他们婴儿的饮食[临床医生门户网站]; (4) 通过在线短期跟踪组件 [Parental Portal] 向父母提供婴儿饮食建议的在线访问权限,以便在家中实施。

调查人员将从迈阿密的 Borinquen 保健中心招募 2 名临床医生,并安排他们的 50 名患者(有婴儿的父母)在婴儿 4-12 个月大时进行例行的儿童健康访问。 参与者将被平等地随机分配到干预组或对照组。 所有家长将首先在线完成婴儿 FFQ。 那些被随机分配到婴儿喂养的人将与医疗保健专业人员讨论结果,作为 Well-Child Visit 的一部分,他们也可以从 Clinician Portal 访问结果。 他们将讨论最相关的结果和在家中遵循的饮食建议。 家长还可以在家长门户网站上以友好和图形化的方式在线查看建议,以便在家中轻松遵循。 系统将提示家长每周完成一次在线短期跟踪问题,以评估他们在研究期间遵循饮食建议的情况:3 个月。 对照组中的父母将仅在线完成婴儿 FFQ,但无法访问 Baby Feed 的其他功能。 3 个月后,研究人员将通过审查两组基线和 3 个月后婴儿 FFQ 的结果来评估婴儿饮食。 研究人员还将评估在此期间的体重增加情况,并在各组之间进行比较。 为此,研究人员将要求所有父母在线填写一份简短表格,其中包含护士在基线和后续访问中每次儿童健康访问中记录的婴儿体重和身长。

风险/收益:这项研究的主要风险或不适是个人信息的泄露。 那些被随机分配到干预组的人的主要好处是,临床医生将在“Baby Feed”在线接收自动结果和饮食建议以与父母讨论,而对于父母来说,他们将从“Baby Feed”在线接收饮食建议以改善他们婴儿的饮食.

知识的重要性:婴儿喂养可能是一种重要工具,有助于促进人们遵守饮食建议,这可能会在第一年转化为健康的体重增加,从而防止长期肥胖。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Borinquen Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 负责照顾婴儿的父母/监护人;
  • 4 至 12 个月婴儿的父母,健康且体重不限;
  • 可以上网;
  • 愿意参加为期 2 周的完整学习;

排除标准:

  • 有特殊饮食、行动不便、早产 < 37 周、出生体重 < 10% 或 > 90% 的婴儿的父母;
  • 父母/监护人无法同意参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预的参与者将有机会获得婴儿喂养
婴儿喂养门户网站可以 (1) 使用我们小组开发的经过验证的婴儿食品频率问卷(婴儿 FFQ)快速轻松地评估婴儿饮食14。 [家长FFQ门户]; (2) 向医疗保健专业人员提供关于摄入高于或低于推荐水平的营养素和食物/饮料的自动结果,以与父母讨论改善婴儿饮食。 此外,提供婴儿应按年龄消耗的食物/饮料量的建议 [Clinician Portal]; (3) 允许家长在线访问这些饮食建议,以便在家中实施,并带有一个易于跟踪的组件 [Parent's Portal]。
无干预:标准护理
标准护理组的参与者将无法获得婴儿喂养

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿的饮食
大体时间:3个月
将分析婴儿 FFQ 的结果,以计算在此研究期间消耗的高于或低于推荐水平的食品和饮料的百分比变化是否发生变化
3个月
使用饮食质量指数评分 (DQIS) 的饮食质量
大体时间:3个月
使用婴儿 FFQ 的结果,研究人员将计算 DQIS 分数,该分数由 9 个食物组组成:母乳喂养和牛奶、谷物、蛋白质、蔬菜、水果、100% 果汁、含糖饮料、糖果和咸味零食. 如果摄入量在推荐量之内,总共分配 5 分,如果摄入量略高于或低于推荐量,则为 2.5 分,如果摄入量过多或未摄入,则为 0 分。 将分数相加,将饮食质量分类为优秀(分数:45-55)、良好(分数:35-44)、需要改进(分数:25-34)和差(分数:0-24)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加率
大体时间:3个月
研究人员将使用 WHO Anthro Survey Analyzer 计算体重 z 分数和身长别体重 z 分数。 体重增加率将计算为访问之间体重 z 分数的变化,并分类为:(1)体重增加充足(-0.67 至 0.67 标准差的变化;(2)快速体重增加(变化 > 0.67 标准差); (3) 体重增加缓慢(<-0.67 标准差的变化)。
3个月
育儿自我效能感
大体时间:3个月
这将使用经过验证的问卷进行评估,作为行为改变的中介。 调查人员将评估父母在基线和后续访问之间对喂养婴儿的信心水平的变化。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-20-0498

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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