- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062824
Pilottestning av babyfoder: en webbapplikation för vårdpersonal och föräldrar för att förbättra spädbarnsdieter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att pilottesta "Baby Feed" onlinewebbportaler bland läkare och föräldrar för att lära sig om deras erfarenheter av portalerna. Baby Feed kan (1) Snabbt och enkelt utvärdera spädbarnsdieter online med hjälp av ett validerat Infant Food Frequency Questionnaire (FFQ) utvecklat av huvudutredaren [Föräldraportalen]; (2) Ge omedelbara resultat online till vårdgivare på näringsämnen och livsmedel/drycker som konsumeras över eller under de rekommenderade nivåerna [Clinician Portal]; (3) Ge aktuella kostrekommendationer efter spädbarns ålder online till vårdgivare för att diskutera med föräldrar, med målet att förbättra deras spädbarns kost [Clinician Portal]; (4) Ge föräldrar onlineåtkomst till rekommendationerna för spädbarnsdiet till föräldrar för implementering i hemmet, med en online-kortspårningskomponent [Föräldraportal].
Utredarna kommer att rekrytera 2 läkare från Borinquen Health Care Center i Miami och 50 av deras patienter (föräldrar med spädbarn) planerade till ett rutinmässigt Well-Child-besök när spädbarn är 4-12 månader gamla. Deltagarna kommer att randomiseras lika till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Alla föräldrar kommer först att slutföra Infant FFQ online. De som randomiserats till Baby Feed kommer att diskutera resultaten som en del av Well-Child-besöket med sjukvårdspersonalen, som också kommer att ha tillgång till resultaten från Clinician Portal. De kommer att diskutera de mest relevanta resultaten och kostrekommendationerna att följa hemma. Föräldrar kommer också att kunna se rekommendationerna online i Föräldraportalen på ett vänligt och grafiskt sätt för att enkelt följa hemma. Föräldrar kommer att uppmanas att fylla i de korta spårningsfrågorna online en gång i veckan för att utvärdera hur väl de följer kostrekommendationerna under studiens varaktighet: 3 månader. Föräldrar i kontrollgruppen kommer bara att slutföra FFQ för spädbarn online men kommer inte att ha tillgång till de andra funktionerna i Baby Feed. Efter 3 månader kommer utredarna att utvärdera spädbarnsdieten genom att granska resultaten från spädbarns FFQ vid baslinjen och 3 månader senare i båda grupperna. Utredarna kommer också att utvärdera viktökning under denna period och jämföra mellan grupper. För detta kommer utredarna att be alla föräldrar att fylla i ett kort formulär online med barnets vikt och längd som registrerats av sjuksköterskan vid varje Well-Child-besök vid baslinjen och uppföljningsbesöken.
RISKER/FÖRDELAR: Den största risken eller obehaget från denna forskning är avslöjandet av personlig information. Den största fördelen för de som randomiserats till interventionsgruppen är att läkare kommer att få automatiska resultat och kostrekommendationer i "Baby Feed" online för att diskutera med föräldrar, och för föräldrar att få kostrekommendationer från "Baby Feed" online för att förbättra sitt barns kost .
VIKTIGHETEN AV KUNSKAPEN: Babyfoder kan vara ett viktigt verktyg för att främja efterlevnaden av kostrekommendationer som kan leda till hälsosam viktökning under det första året och därmed förhindra långvarig fetma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Borinquen Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förälder/vårdnadshavare ansvarig för spädbarns vård;
- förälder till ett spädbarn i åldern 4 till 12 månader, som är frisk och med någon viktstatus;
- ha tillgång till internet;
- villig att delta under hela studietiden på 2 veckor;
Exklusions kriterier:
- föräldrar till spädbarn med specialkost, begränsad rörlighet, för tidig födsel < 37 veckor, födelsevikt < 10:e eller > 90:e percentilen;
- förälder/vårdnadshavare kan inte samtycka till att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i interventionen kommer att ha tillgång till Baby Feed
|
Baby Feed webbportaler kan (1) Snabbt och enkelt utvärdera spädbarns kost med hjälp av ett validerat Spädbarnsmat Frequency Questionnaire (infant FFQ) utvecklat av vår grupp14.
[Föräldra-FFQ-portal]; (2) Ge sjukvårdspersonal automatiska resultat på näringsämnen och livsmedel/drycker som konsumeras över eller under de rekommenderade nivåerna för att diskutera med föräldrar för att förbättra spädbarnets kost.
Dessutom, att ge rekommendationer för mängder mat/drycker som barnet bör konsumera efter ålder [Clinician Portal]; (3) Ge föräldrar tillgång online till dessa kostrekommendationer att implementera hemma, med en enkel spårningskomponent [Förälders portal].
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare i standardvårdsgruppen kommer INTE att ha tillgång till Baby Feed
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns diet
Tidsram: 3 månader
|
Resultat från FFQ för spädbarn kommer att analyseras för att beräkna om procentuell förändring av maten och dryckerna som konsumeras över eller under de rekommenderade nivåerna ändrades under denna studieperiod
|
3 månader
|
|
Dietkvalitet med hjälp av Diet Quality Index Score (DQIS)
Tidsram: 3 månader
|
Med hjälp av resultaten från spädbarns-FFQ kommer utredarna att beräkna DQIS-poängen, som är sammansatt av 9 livsmedelsgrupper: amning och mjölk, spannmål, proteiner, grönsaker, frukt, 100 % juice, sockersötade drycker, godis och salta snacks .
Totalt 5 poäng tilldelas om intaget ligger inom de rekommenderade mängderna, 2,5 poäng om intaget är något över eller under rekommenderat mängd och 0 poäng om intaget är för stort eller inte konsumerats.
Poängen summeras och kostkvaliteten kategoriseras som Utmärkt (poäng: 45-55), Bra (poäng: 35-44), Behöver förbättras (poäng: 25-34) och Dålig (poäng: 0-24).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att beräkna vikt z-poäng och vikt-för-längd z-poäng med hjälp av WHO Anthro Survey Analyzer.
Viktökningshastigheten kommer att beräknas som förändringen i vikt z-poäng mellan besök och kategoriseras som: (1) Adekvat viktökning (förändring av -0,67 till 0,67 standardavvikelser; (2) Snabb viktökning i (förändring > 0,67 standardavvikelser) (3) Långsam viktökning (förändring av < -0,67 standardavvikelser).
|
3 månader
|
|
Föräldraskap Self-Effficacy
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär, som förmedlare av beteendeförändring.
Utredarna kommer att utvärdera förändringar i nivån av förtroende som föräldrar känner när det gäller att mata sitt barn mellan baslinjen och uppföljningsbesöken.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-20-0498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .