Pilottest af babyfoder: En webapplikation til sundhedspersonale og forældre til at forbedre spædbørns kostvaner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil pilotteste "Baby Feed" online webportaler blandt klinikere og forældre for at lære om deres erfaringer med portalerne. Baby Feed kan (1) Hurtigt og nemt evaluere spædbørns diæter online ved hjælp af et valideret Spædbørnsmad Frequency Questionnaire (FFQ) udviklet af Principal Investigator [Parental Portal]; (2) Give øjeblikkelige resultater online til sundhedsudbydere om næringsstoffer og fødevarer/drikkevarer, der indtages over eller under de anbefalede niveauer [Clinician Portal]; (3) Give aktuelle kostanbefalinger efter spædbarns alder online til sundhedsudbydere for at diskutere med forældre med det formål at forbedre deres spædbarns kost [Clinician Portal]; (4) Giv forældre onlineadgang til anbefalingerne om spædbørns kost til hjemmeimplementering med en online kortsporingskomponent [Forældreportal].
Efterforskerne vil rekruttere 2 klinikere fra Borinquen Health Care Center i Miami og 50 af deres patienter (forældre med spædbørn) planlagt til et rutinemæssigt Well-Child-besøg, når spædbørn er 4-12 måneder gamle. Deltagerne vil ligeligt blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Alle forældre vil først gennemføre Infant FFQ online. De, der er randomiseret til Baby Feed, vil diskutere resultaterne som en del af Well-Child-besøget med sundhedspersonalet, som også vil have adgang til resultaterne fra klinikerportalen. De vil diskutere de mest relevante resultater og de kostanbefalinger, der skal følges derhjemme. Forældre vil også kunne se anbefalingerne online i Forældreportalen på en venlig og grafisk måde, så de nemt kan følges derhjemme. Forældre vil blive bedt om at udfylde de korte online-sporingsspørgsmål en gang om ugen for at evaluere, hvor godt de følger kostanbefalingerne i løbet af undersøgelsen: 3 måneder. Forældre i kontrolgruppen vil kun fuldføre spædbørns FFQ online, men vil ikke have adgang til de andre funktioner i Baby Feed. Efter 3 måneder vil efterforskerne evaluere spædbørns diæt ved at gennemgå resultaterne fra spædbørns FFQ ved baseline og 3 måneder senere i begge grupper. Efterforskerne vil også evaluere vægtøgning i denne periode og sammenligne grupperne imellem. Til dette vil efterforskerne bede alle forældre om at udfylde en kort formular online med babyens vægt og længde som registreret af sygeplejersken i hvert Well-Child-besøg ved baseline- og opfølgningsbesøg.
RISICI/FORDELE: Den største risiko eller ubehag ved denne forskning er videregivelsen af personlige oplysninger. Den største fordel for dem, der er randomiseret til interventionsgruppen er, at klinikere vil modtage automatiske resultater og kostanbefalinger i "Baby Feed" online for at diskutere med forældre, og for forældre modtager kostanbefalinger fra "Baby Feed" online for at forbedre deres spædbarns kost .
VIDENS BETYDNING: Babyfoder kan være et vigtigt værktøj til at hjælpe med at fremme overholdelse af diætanbefalinger, som kan udmønte sig i sund vægtøgning i løbet af det første år og dermed forhindre langvarig fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Borinquen Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forælder/værge ansvarlig for spædbarnets pleje;
- forælder til et spædbarn i alderen 4 til 12 måneder, som er sundt og med en hvilken som helst vægtstatus;
- har internetadgang;
- villig til at deltage i hele studiets varighed på 2 uger;
Ekskluderingskriterier:
- forældre til spædbørn med særlige diæter, begrænset mobilitet, for tidlig fødsel på < 37 uger, fødselsvægt < 10. eller > 90. percentil;
- forælder/værge ikke kan give samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionen vil have adgang til babyfoder
|
Babyfeed-webportaler kan (1) Hurtigt og nemt evaluere spædbørns kost ved hjælp af et valideret Spædbørnsmad Frequency Questionnaire (spædbørns-FFQ) udviklet af vores gruppe14.
[Forældre-FFQ-portal]; (2) Give automatiske resultater til sundhedspersonale om næringsstoffer og fødevarer/drikkevarer, der indtages over eller under de anbefalede niveauer, for at diskutere med forældre for at forbedre spædbarnets kost.
Også at give anbefalinger for mængder af mad/drikkevarer, som spædbarnet bør indtage efter alder [Clinician Portal]; (3) Giv forældre onlineadgang til disse kostanbefalinger, der kan implementeres derhjemme, med en nem sporingskomponent [forældreportal].
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagere i standardplejegruppen vil IKKE have adgang til babyfoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnets kost
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultater fra spædbørns FFQ vil blive analyseret for at beregne, om den procentvise ændring af de fødevarer og drikkevarer, der indtages over eller under de anbefalede niveauer ændrede sig i løbet af denne undersøgelsesperiode
|
3 måneder
|
|
Kostkvalitet ved hjælp af kostkvalitetsindeksscore (DQIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hjælp af resultaterne fra spædbørns-FFQ vil efterforskerne beregne DQIS-scoren, som er sammensat af 9 fødevaregrupper: amning og mælk, korn, proteiner, grøntsager, frugter, 100 % juice, sukkersødede drikkevarer, slik og salte snacks .
Der tildeles i alt 5 point, hvis indtaget er inden for de anbefalede mængder, 2,5 point, hvis indtaget er lidt over eller under anbefalet mængde, og 0 point, hvis indtaget er for stort eller ikke indtaget.
Pointene summeres, og kostkvaliteten er kategoriseret som Fremragende (score: 45-55), God (score: 35-44), Trænger til forbedring (score: 25-34) og Dårlig (score: 0-24).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil beregne vægt z-score og vægt-for-længde z-score ved hjælp af WHO Anthro Survey Analyzer.
Satsen for vægtøgning vil blive beregnet som ændringen i vægt z-score mellem besøg og kategoriseret som: (1) Tilstrækkelig vægtøgning (ændring på -0,67 til 0,67 standardafvigelser; (2) Hurtig vægtøgning i (ændring > 0,67 standardafvigelser) (3) Langsom vægtøgning (ændring på < -0,67 standardafvigelser).
|
3 måneder
|
|
Forældres selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema, som mediator af adfærdsændring.
Efterforskerne vil evaluere ændringer i niveauet af tillid, som forældre føler ved at fodre deres baby mellem baseline og opfølgende besøg.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20-0498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baby foder
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsAfsluttet
-
The University of Hong KongTilmelding efter invitation
-
The Netherlands Cancer InstituteUMC UtrechtAfsluttetKræftgenetik | Psykosociale problemerHolland
-
University of Texas at AustinNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringSpædbørns vækst | Forebyggelse af fedme hos børn | ForældreadfærdForenede Stater
-
University of OxfordIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Dystoni | RystenDet Forenede Kongerige
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSøvn | Yoga | Nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetBørn i risiko for ASDForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetJordemoderstuderende | Uddannelse i babys massageTyrkiet (Türkiye)
-
Belal AlshaikhAfsluttet