- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05062824
Testy pilotażowe karmy dla niemowląt: aplikacja internetowa dla pracowników służby zdrowia i rodziców w celu poprawy diety niemowląt
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu zostaną przeprowadzone pilotażowe testy internetowych portali internetowych „Baby Feed” wśród klinicystów i rodziców, aby poznać ich doświadczenia z portalami. Baby Feed może (1) szybko i łatwo ocenić diety niemowląt online za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności dla Niemowląt (FFQ) opracowanego przez Głównego Badacza [Portal Rodziców]; (2) Natychmiastowe udostępnianie online świadczeniodawcom wyników dotyczących składników odżywczych i żywności/napojów spożywanych powyżej lub poniżej zalecanych poziomów [Portal lekarza]; (3) Przekazywanie aktualnych zaleceń dietetycznych według wieku niemowlęcia online pracownikom służby zdrowia w celu przedyskutowania ich z rodzicami w celu poprawy diety ich niemowlęcia [Portal lekarza]; (4) Zapewnić rodzicom dostęp online do zaleceń dotyczących diety niemowląt w celu ich wdrożenia w domu, za pomocą internetowego komponentu krótkiego śledzenia [portal rodzicielski].
Badacze zrekrutują 2 klinicystów z Borinquen Health Care Center w Miami i 50 ich pacjentów (rodziców z niemowlętami) zaplanowanych na rutynową wizytę zdrowego dziecka, gdy niemowlęta będą miały 4-12 miesięcy. Uczestnicy zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Wszyscy rodzice najpierw wypełnią formularz FFQ dla niemowląt online. Osoby przydzielone losowo do karmy dla niemowląt omówią wyniki w ramach Wizyty zdrowego dziecka z pracownikiem służby zdrowia, który będzie miał również dostęp do wyników z portalu klinicysty. Omówią najistotniejsze wyniki i zalecenia dietetyczne, których należy przestrzegać w domu. Rodzice będą mogli również zobaczyć rekomendacje online w Portalu Rodzica w przyjazny i graficzny sposób, aby łatwo je śledzić w domu. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza online raz w tygodniu, aby ocenić, jak dobrze przestrzegają zaleceń dietetycznych w czasie trwania badania: 3 miesiące. Rodzice z grupy kontrolnej wypełnią online FFQ niemowlęcia, ale nie będą mieli dostępu do innych funkcji Baby Feed. Po 3 miesiącach badacze ocenią dietę niemowląt, przeglądając wyniki FFQ niemowląt na początku badania i 3 miesiące później w obu grupach. Badacze ocenią również przyrost masy ciała w tym okresie i porównają grupy. W tym celu badacze poproszą wszystkich rodziców o wypełnienie online krótkiego formularza z podaniem masy ciała i wzrostu dziecka, które zostały zapisane przez pielęgniarkę podczas każdej wizyty zdrowego dziecka na wizycie wyjściowej i kontrolnej.
RYZYKO/KORZYŚCI: Głównym ryzykiem lub dyskomfortem związanym z tym badaniem jest ujawnienie danych osobowych. Główną korzyścią dla osób przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej jest to, że klinicyści będą otrzymywać automatyczne wyniki i zalecenia dietetyczne w „Baby Feed” online w celu omówienia z rodzicami, a rodzice otrzymają zalecenia dietetyczne z „Baby Feed” online w celu poprawy diety ich niemowląt .
ZNACZENIE WIEDZY: Karma dla niemowląt może być ważnym narzędziem pomagającym promować przestrzeganie zaleceń dietetycznych, co może przełożyć się na zdrowy przyrost masy ciała w ciągu pierwszego roku, a tym samym zapobieganie długotrwałej otyłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Borinquen Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzic/opiekun odpowiedzialny za opiekę nad niemowlęciem;
- rodzic niemowlęcia w wieku od 4 do 12 miesięcy, zdrowy i o dowolnej wadze;
- mieć dostęp do internetu;
- chętni do udziału w całym badaniu trwającym 2 tygodnie;
Kryteria wyłączenia:
- rodzice niemowląt na specjalnych dietach, o ograniczonej sprawności ruchowej, poród przedwczesny < 37 tygodni, masa urodzeniowa < 10 lub > 90 percentyl;
- rodzic/opiekun nie może wyrazić zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy interwencji będą mieli dostęp do Baby Feed
|
Portale internetowe Baby Feed mogą (1) szybko i łatwo ocenić dietę niemowląt za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności dla Niemowląt (niemowlęce FFQ) opracowanego przez naszą grupę14.
[Rodzicowy portal FFQ]; (2) Automatyczne dostarczanie pracownikom służby zdrowia wyników dotyczących składników odżywczych i żywności/napojów spożywanych powyżej lub poniżej zalecanych poziomów w celu omówienia z rodzicami poprawy diety niemowlęcia.
Ponadto, aby podać zalecenia dotyczące ilości żywności/napojów, które niemowlę powinno spożywać w zależności od wieku [Portal klinicysty]; (3) Zapewnij rodzicom dostęp online do tych zaleceń dietetycznych do wdrożenia w domu, z łatwym elementem śledzenia [portal rodziców].
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy standardowej grupy opieki NIE będą mieli dostępu do karmy dla niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dieta niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki FFQ dla niemowląt zostaną przeanalizowane w celu obliczenia, czy procentowa zmiana spożywanych pokarmów i napojów powyżej lub poniżej zalecanych poziomów zmieniła się w tym okresie badania
|
3 miesiące
|
|
Jakość diety przy użyciu wskaźnika jakości diety (DQIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystając z wyników FFQ niemowląt, badacze obliczą wynik DQIS, który składa się z 9 grup żywności: karmienie piersią i mleko, zboża, białka, warzywa, owoce, soki 100%, napoje słodzone cukrem, słodycze i słone przekąski .
Łącznie przyznaje się 5 punktów, jeśli spożycie mieści się w zalecanych ilościach, 2,5 punktu, jeśli spożycie jest nieco powyżej lub poniżej zalecanej ilości, i 0 punktów, jeśli spożycie jest nadmierne lub nie jest spożywane.
Punkty są sumowane, a jakość diety jest kategoryzowana jako Doskonała (ocena: 45-55), Dobra (ocena: 35-44), Wymaga poprawy (ocena: 25-34) i Słaba (ocena: 0-24).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze obliczą wagę z-score i wagę-długość z-score za pomocą analizatora WHO Anthro Survey Analyzer.
Tempo przyrostu masy ciała zostanie obliczone jako zmiana wyniku masy z między wizytami i sklasyfikowane jako: (1) Odpowiedni przyrost masy ciała (zmiana o -0,67 do 0,67 odchylenia standardowego; (2) Szybki przyrost masy ciała w (zmiana > 0,67 odchylenia standardowego) ); (3) Powolny przyrost masy ciała (zmiana < -0,67 odchylenia standardowego).
|
3 miesiące
|
|
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jako mediatora zmiany zachowania.
Badacze ocenią zmiany poziomu pewności, jaką rodzice odczuwają w kwestii karmienia dziecka między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20-0498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karma dla niemowląt
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsZakończony
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...ZakończonyKomunikacja społecznaStany Zjednoczone
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZakończony
-
Lance M Relland, MD, PhDZakończonyZarządzanie bólem | Elektroencefalografia | Pomiar bólu | Niemowlak, wcześniak | Niemowlę, noworodek | Percepcja bóluStany Zjednoczone
-
Gabi SmartCareZakończonyZaburzenia oddychania podczas snu | Desaturacja krwi tlenemBelgia
-
University of AmsterdamZakończonyRedukcja stresu
-
Iuppa Industriale SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyZakończonyZespół jelita drażliwego charakteryzujący się zaparciamiRumunia
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończonyUderzenie | Pacjenci z udaremTajwan