Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy pilotażowe karmy dla niemowląt: aplikacja internetowa dla pracowników służby zdrowia i rodziców w celu poprawy diety niemowląt

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cristina Palacios, PhD, Florida International University
W ramach tego projektu zostaną przeprowadzone pilotażowe testy internetowych portali internetowych „Baby Feed” wśród klinicystów i rodziców, aby poznać ich doświadczenia z portalami. Baby Feed ocenia diety niemowląt online za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności dla Niemowląt, zapewnia natychmiastowe wyniki online dla pracowników służby zdrowia dotyczące składników odżywczych i żywności/napojów spożywanych powyżej lub poniżej zalecanych poziomów, dostarcza online aktualne zalecenia dietetyczne według wieku niemowlęcia i pomaga śledzić postępy w dom. Badacze zrekrutują 2 klinicystów z Borinquen Health Care Center w Miami i 50 ich pacjentów (rodziców z niemowlętami) zaplanowanych na rutynową wizytę zdrowego dziecka, gdy niemowlęta będą miały 4-12 miesięcy. Uczestnicy zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. W przypadku losowego przydzielenia do karmy dla niemowląt rodzice omówią wyniki z pracownikiem służby zdrowia i śledzą dietę swoich niemowląt w domu. Rodzice z grupy kontrolnej wypełnią online FFQ niemowlęcia, ale nie będą mieli dostępu do innych funkcji Baby Feed. Po 3 miesiącach badacze ocenią dietę niemowlęcia i przyrost masy ciała w tym okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zostaną przeprowadzone pilotażowe testy internetowych portali internetowych „Baby Feed” wśród klinicystów i rodziców, aby poznać ich doświadczenia z portalami. Baby Feed może (1) szybko i łatwo ocenić diety niemowląt online za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności dla Niemowląt (FFQ) opracowanego przez Głównego Badacza [Portal Rodziców]; (2) Natychmiastowe udostępnianie online świadczeniodawcom wyników dotyczących składników odżywczych i żywności/napojów spożywanych powyżej lub poniżej zalecanych poziomów [Portal lekarza]; (3) Przekazywanie aktualnych zaleceń dietetycznych według wieku niemowlęcia online pracownikom służby zdrowia w celu przedyskutowania ich z rodzicami w celu poprawy diety ich niemowlęcia [Portal lekarza]; (4) Zapewnić rodzicom dostęp online do zaleceń dotyczących diety niemowląt w celu ich wdrożenia w domu, za pomocą internetowego komponentu krótkiego śledzenia [portal rodzicielski].

Badacze zrekrutują 2 klinicystów z Borinquen Health Care Center w Miami i 50 ich pacjentów (rodziców z niemowlętami) zaplanowanych na rutynową wizytę zdrowego dziecka, gdy niemowlęta będą miały 4-12 miesięcy. Uczestnicy zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Wszyscy rodzice najpierw wypełnią formularz FFQ dla niemowląt online. Osoby przydzielone losowo do karmy dla niemowląt omówią wyniki w ramach Wizyty zdrowego dziecka z pracownikiem służby zdrowia, który będzie miał również dostęp do wyników z portalu klinicysty. Omówią najistotniejsze wyniki i zalecenia dietetyczne, których należy przestrzegać w domu. Rodzice będą mogli również zobaczyć rekomendacje online w Portalu Rodzica w przyjazny i graficzny sposób, aby łatwo je śledzić w domu. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza online raz w tygodniu, aby ocenić, jak dobrze przestrzegają zaleceń dietetycznych w czasie trwania badania: 3 miesiące. Rodzice z grupy kontrolnej wypełnią online FFQ niemowlęcia, ale nie będą mieli dostępu do innych funkcji Baby Feed. Po 3 miesiącach badacze ocenią dietę niemowląt, przeglądając wyniki FFQ niemowląt na początku badania i 3 miesiące później w obu grupach. Badacze ocenią również przyrost masy ciała w tym okresie i porównają grupy. W tym celu badacze poproszą wszystkich rodziców o wypełnienie online krótkiego formularza z podaniem masy ciała i wzrostu dziecka, które zostały zapisane przez pielęgniarkę podczas każdej wizyty zdrowego dziecka na wizycie wyjściowej i kontrolnej.

RYZYKO/KORZYŚCI: Głównym ryzykiem lub dyskomfortem związanym z tym badaniem jest ujawnienie danych osobowych. Główną korzyścią dla osób przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej jest to, że klinicyści będą otrzymywać automatyczne wyniki i zalecenia dietetyczne w „Baby Feed” online w celu omówienia z rodzicami, a rodzice otrzymają zalecenia dietetyczne z „Baby Feed” online w celu poprawy diety ich niemowląt .

ZNACZENIE WIEDZY: Karma dla niemowląt może być ważnym narzędziem pomagającym promować przestrzeganie zaleceń dietetycznych, co może przełożyć się na zdrowy przyrost masy ciała w ciągu pierwszego roku, a tym samym zapobieganie długotrwałej otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Borinquen Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzic/opiekun odpowiedzialny za opiekę nad niemowlęciem;
  • rodzic niemowlęcia w wieku od 4 do 12 miesięcy, zdrowy i o dowolnej wadze;
  • mieć dostęp do internetu;
  • chętni do udziału w całym badaniu trwającym 2 tygodnie;

Kryteria wyłączenia:

  • rodzice niemowląt na specjalnych dietach, o ograniczonej sprawności ruchowej, poród przedwczesny < 37 tygodni, masa urodzeniowa < 10 lub > 90 percentyl;
  • rodzic/opiekun nie może wyrazić zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy interwencji będą mieli dostęp do Baby Feed
Portale internetowe Baby Feed mogą (1) szybko i łatwo ocenić dietę niemowląt za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności dla Niemowląt (niemowlęce FFQ) opracowanego przez naszą grupę14. [Rodzicowy portal FFQ]; (2) Automatyczne dostarczanie pracownikom służby zdrowia wyników dotyczących składników odżywczych i żywności/napojów spożywanych powyżej lub poniżej zalecanych poziomów w celu omówienia z rodzicami poprawy diety niemowlęcia. Ponadto, aby podać zalecenia dotyczące ilości żywności/napojów, które niemowlę powinno spożywać w zależności od wieku [Portal klinicysty]; (3) Zapewnij rodzicom dostęp online do tych zaleceń dietetycznych do wdrożenia w domu, z łatwym elementem śledzenia [portal rodziców].
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy standardowej grupy opieki NIE będą mieli dostępu do karmy dla niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki FFQ dla niemowląt zostaną przeanalizowane w celu obliczenia, czy procentowa zmiana spożywanych pokarmów i napojów powyżej lub poniżej zalecanych poziomów zmieniła się w tym okresie badania
3 miesiące
Jakość diety przy użyciu wskaźnika jakości diety (DQIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystając z wyników FFQ niemowląt, badacze obliczą wynik DQIS, który składa się z 9 grup żywności: karmienie piersią i mleko, zboża, białka, warzywa, owoce, soki 100%, napoje słodzone cukrem, słodycze i słone przekąski . Łącznie przyznaje się 5 punktów, jeśli spożycie mieści się w zalecanych ilościach, 2,5 punktu, jeśli spożycie jest nieco powyżej lub poniżej zalecanej ilości, i 0 punktów, jeśli spożycie jest nadmierne lub nie jest spożywane. Punkty są sumowane, a jakość diety jest kategoryzowana jako Doskonała (ocena: 45-55), Dobra (ocena: 35-44), Wymaga poprawy (ocena: 25-34) i Słaba (ocena: 0-24).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze obliczą wagę z-score i wagę-długość z-score za pomocą analizatora WHO Anthro Survey Analyzer. Tempo przyrostu masy ciała zostanie obliczone jako zmiana wyniku masy z między wizytami i sklasyfikowane jako: (1) Odpowiedni przyrost masy ciała (zmiana o -0,67 do 0,67 odchylenia standardowego; (2) Szybki przyrost masy ciała w (zmiana > 0,67 odchylenia standardowego) ); (3) Powolny przyrost masy ciała (zmiana < -0,67 odchylenia standardowego).
3 miesiące
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jako mediatora zmiany zachowania. Badacze ocenią zmiany poziomu pewności, jaką rodzice odczuwają w kwestii karmienia dziecka między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20-0498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karma dla niemowląt

Subskrybuj