A csecsemőtáp kísérleti tesztelése: Webes alkalmazás egészségügyi szakemberek és szülők számára a csecsemők étrendjének javítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a projekt kísérleti tesztet fog végezni a "Baby Feed" online internetes portálokon az orvosok és a szülők körében, hogy megismerjék a portálokkal kapcsolatos tapasztalataikat. A Baby Feed képes (1) gyorsan és egyszerűen kiértékelni a csecsemők étrendjét online a főkutató által kifejlesztett validált csecsemőtáplálék-gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével [szülői portál]; (2) Azonnali eredmények online biztosítása az egészségügyi szolgáltatók számára az ajánlott szint felett vagy alatt fogyasztott tápanyagokról és élelmiszerekről/italokról [Klinikus portál]; (3) Adjon aktuális étrendi ajánlásokat a csecsemők életkora szerint online az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy megvitassák a szülőkkel a csecsemő étrendjének javítása érdekében [Klinikus portál]; (4) Adjon online hozzáférést a csecsemők étrendjére vonatkozó ajánlásokhoz a szülőknek otthoni megvalósítás céljából, egy online short tracking összetevővel [Szülői portál].
A nyomozók 2 orvost vesznek fel a miami Borinquen Health Care Centerből, és 50 betegüket (csecsemőszülőket) rutinszerű Well-Child-látogatásra terveznek, amikor a csecsemők 4-12 hónaposak. A résztvevőket egyformán véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Minden szülő először online tölti ki az Infant FFQ-t. A Baby Feed csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyek a Well-Child Visit részeként megvitatják az eredményeket az egészségügyi szakemberrel, aki szintén hozzáférhet az eredményekhez a Klinikai Portálról. Megbeszélik a legfontosabb eredményeket és az otthon követendő étrendi ajánlásokat. A szülők az ajánlásokat online is megtekinthetik a Szülői Portálon barátságosan és grafikusan, hogy otthon is könnyen követhetők legyenek. A szülőknek hetente egyszer kell kitölteniük az online rövid követési kérdéseket, hogy értékeljék, mennyire tartják be az étrendi ajánlásokat a vizsgálat időtartama alatt: 3 hónap. A kontrollcsoportba tartozó szülők csak online töltik ki a csecsemők FFQ-ját, de nem férhetnek hozzá a Baby Feed többi funkciójához. 3 hónap elteltével a vizsgálók értékelik a csecsemők étrendjét a csecsemő FFQ eredményeinek áttekintésével a kiinduláskor és 3 hónappal később mindkét csoportban. A kutatók értékelni fogják a súlygyarapodást is ebben az időszakban, és összehasonlítják a csoportokat. Ehhez a nyomozók megkérnek minden szülőt, hogy töltsenek ki online egy rövid űrlapot a csecsemő súlyával és hosszával, ahogyan a nővér rögzítette minden egyes Well-Child-látogatás alkalmával az alap- és a nyomon követési látogatások alkalmával.
KOCKÁZATOK/ELŐNYÖK: A kutatás fő kockázata vagy kellemetlensége a személyes adatok nyilvánosságra hozatala. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztottak fő előnye, hogy a klinikusok automatikus eredményeket és étrendi ajánlásokat kapnak az interneten a "Baby Feed"-ben, hogy megvitassák a szülőkkel, a szülők pedig étkezési ajánlásokat kapnak a "Baby Feed"-től online, hogy javítsák csecsemőik étrendjét. .
AZ ISMERETEK FONTOSSÁGA: A babatáplálkozás fontos eszköz lehet az étrendi ajánlások betartásának elősegítésében, ami egészséges súlygyarapodást eredményezhet az első évben, és így megelőzheti a hosszú távú elhízást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Borinquen Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a csecsemő gondozásáért felelős szülő/gondviselő;
- 4-12 hónapos, egészséges és bármilyen súlyú csecsemő szülője;
- rendelkezik internet-hozzáféréssel;
- hajlandó részt venni a teljes, 2 hetes tanulmányi időtartamban;
Kizárási kritériumok:
- speciális diétán élő, mozgásukban korlátozott, 37 hetesnél fiatalabb koraszülött csecsemők szülei, akik születési súlya < 10. vagy > 90. percentilis;
- szülő/gondviselő nem tud hozzájárulni a részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás résztvevői hozzáférhetnek a Baba táphoz
|
A Baby Feed internetes portálok (1) Gyorsan és egyszerűen értékelhetik a csecsemők étrendjét a csoportunk által kifejlesztett validált csecsemőtáplálék-kérdőív (infant FFQ) segítségével14.
[Szülői FFQ portál]; (2) Adjon automatikus eredményeket az egészségügyi szakembereknek az ajánlott szint felett vagy alatt fogyasztott tápanyagokról és élelmiszerekről/italokról, hogy megvitassák a szülőkkel a csecsemő étrendjének javítását.
Továbbá ajánlásokat adjon a csecsemő életkora szerint fogyasztandó ételek/italok mennyiségére vonatkozóan [Klinikus portál]; (3) Biztosítson online hozzáférést a szülőknek ezekhez az otthoni étrendi ajánlásokhoz egy egyszerű nyomkövetési komponenssel [Szülői portál].
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A normál gondozási csoportban résztvevők NEM férhetnek hozzá a Baby Feed-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő étrendje
Időkeret: 3 hónap
|
A csecsemők FFQ eredményeit elemzik annak kiszámítására, hogy az elfogyasztott ételek és italok százalékos változása az ajánlott szint felett vagy alatt változott-e ebben a vizsgálati időszakban.
|
3 hónap
|
|
Diéta minősége a diéta minőségi indexének (DQIS) segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
A csecsemők FFQ eredményeit felhasználva a kutatók kiszámítják a DQIS pontszámot, amely 9 élelmiszercsoportból áll: szoptatás és tej, gabonafélék, fehérjék, zöldségek, gyümölcsök, 100%-os gyümölcslevek, cukorral édesített italok, édességek és sós rágcsálnivalók. .
Összesen 5 pont jár, ha a bevitel az ajánlott mennyiségen belül van, 2,5 pont, ha valamivel meghaladja vagy alatta van az ajánlott mennyiségnek, és 0 pont, ha a bevitel túlzott vagy nem fogyasztott.
A pontokat összesítik, és a diéta minőségét a Kiváló (pontszám: 45-55), a jó (pontszám: 35-44), a fejlesztésre szorul (pontszám: 25-34) és a gyenge (pontszám: 0-24) kategóriába sorolják.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlygyarapodás mértéke
Időkeret: 3 hónap
|
A nyomozók a WHO Anthro Survey Analyzer segítségével kiszámítják a z súlypontszámot és a hossz szerinti súly szerinti z pontszámot.
A súlygyarapodás mértékét a súlygyarapodás mértékének a látogatások közötti változásaként számítják ki, és a következő kategóriába sorolják: (1) Megfelelő súlygyarapodás (-0,67 és 0,67 szórás közötti változás; (2) gyors súlygyarapodás (változás > 0,67 szórás). (3) Lassú súlygyarapodás (< -0,67 szórások változása).
|
3 hónap
|
|
Szülői önhatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt validált kérdőív segítségével értékeljük, amely a viselkedési változás közvetítője.
A kutatók értékelni fogják a szülők önbizalmának változásait a csecsemő táplálásával kapcsolatban a kiindulási és a nyomon követési látogatások között.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-20-0498
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .