Vauvanruokien pilottitestaus: Web-sovellus terveydenhuollon ammattilaisille ja vanhemmille pikkulasten ruokavalion parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa pilotoidaan "Baby Feed" -verkkoportaaleja kliinikkojen ja vanhempien kesken saadakseen tietoa heidän kokemuksistaan portaaleista. Baby Feed voi (1) arvioida nopeasti ja helposti vauvojen ruokavalioita verkossa käyttämällä validoitua Infant Food Frequency Questionnaire (FFQ), jonka on kehittänyt päätutkija [Parental Portal]; (2) Tarjoa välittömiä tuloksia verkossa terveydenhuollon tarjoajille ravintoaineista ja ruoista/juomista, joita kulutetaan suositeltujen tasojen ylä- tai alapuolella [Clinician Portal]; (3) Tarjoa verkossa ajantasaisia ruokavaliosuosituksia lapsen iän mukaan terveydenhuollon tarjoajille, jotta he voivat keskustella heidän kanssaan vanhempien kanssa tavoitteena parantaa heidän vauvansa ruokavaliota [Clinician Portal]; (4) Tarjoa vanhemmille online-käyttöoikeus imeväisten ruokavaliosuosituksiin, jotta ne voidaan toteuttaa kotona online-lyhytseurantakomponentilla [Parental Portal].
Tutkijat rekrytoivat 2 lääkäriä Borinquen Health Care Centeristä Miamista ja 50 potilasta (vanhemmat, joilla on pikkulapsi), jotka on suunniteltu rutiininomaiselle Well-Child -käynnille, kun lapset ovat 4–12 kuukauden ikäisiä. Osallistujat satunnaistetaan yhtä lailla interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kaikki vanhemmat täyttävät ensin Infant FFQ:n verkossa. Vauvanruokiin satunnaistetut keskustelevat tuloksista osana Well-Child-käyntiä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jolla on myös pääsy tuloksiin kliinikon portaalista. He keskustelevat tärkeimmistä tuloksista ja ruokavaliosuosituksista, joita on noudatettava kotona. Vanhemmat näkevät myös suositukset verkossa Vanhempainportaalissa ystävällisellä ja graafisella tavalla, jota on helppo seurata kotona. Vanhempia pyydetään täyttämään online-lyhytseurannan kysymykset kerran viikossa arvioidakseen, kuinka hyvin he noudattavat ruokavaliosuosituksia tutkimuksen keston aikana: 3 kuukautta. Kontrolliryhmän vanhemmat suorittavat vain vauvan FFQ:n verkossa, mutta heillä ei ole pääsyä muihin vauvanruokien ominaisuuksiin. Kolmen kuukauden kuluttua tutkijat arvioivat vauvan ruokavalion tarkastelemalla tuloksia lapsen FFQ:sta lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin molemmissa ryhmissä. Tutkijat arvioivat myös painonnousua tänä aikana ja vertailevat ryhmiä. Tätä varten tutkijat pyytävät kaikkia vanhempia täyttämään verkossa lyhyt lomake vauvan painosta ja pituudesta siten kuin sairaanhoitaja on kirjannut jokaisella Well-Child -käynnillä lähtö- ja seurantakäynneillä.
RISKIT/EDUT: Tämän tutkimuksen suurin riski tai epämukavuus on henkilötietojen paljastaminen. Suurin hyöty interventioryhmään satunnaistetuille on se, että lääkärit saavat automaattisia tuloksia ja ruokavaliosuosituksia verkossa "Vauvanruokinnassa" keskustellakseen vanhempien kanssa, ja vanhemmat saavat "Baby Feed" -sivustolta ruokavaliosuosituksia verkossa parantaakseen vauvansa ruokavaliota. .
TIEDON TÄRKEYS: Vauvanruokinta voi olla tärkeä työkalu, joka auttaa edistämään ruokavaliosuositusten noudattamista, mikä voi johtaa terveelliseen painonnousuun ensimmäisen vuoden aikana ja siten estää pitkäaikaista liikalihavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Borinquen Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsen hoidosta vastaava vanhempi/huoltaja;
- 4–12 kuukauden ikäisen, terveen ja minkä tahansa painoisen lapsen vanhempi;
- on Internet-yhteys;
- halukas osallistumaan koko 2 viikon opiskelun ajaksi;
Poissulkemiskriteerit:
- lasten vanhemmat, joilla on erityisruokavalio, liikuntarajoitteinen, ennenaikainen synnytys < 37 viikkoa, syntymäpaino < 10. tai > 90. persentiili;
- vanhempi/huoltaja ei voi suostua osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Intervention osallistujilla on pääsy vauvanruokaan
|
Baby Feed -verkkoportaalit voivat (1) arvioida nopeasti ja helposti pikkulasten ruokavaliota käyttämällä validoitua Infant Food Frequency Questionnaire -kyselyä (infant FFQ), jonka on kehittänyt ryhmämme14.
[Vanhempien FFQ-portaali]; (2) Tarjoa terveydenhuollon ammattilaisille automaattisia tuloksia ravintoaineista ja ruoista/juomista, joita kulutetaan suositeltujen tasojen ylä- tai alapuolella, jotta voidaan keskustella vanhempien kanssa vauvan ruokavalion parantamisesta.
Lisäksi antaa suosituksia ruokien/juomien määristä, joita vauvan tulisi kuluttaa iän mukaan [Kliinikon portaali]; (3) Tarjoa vanhemmille online-käyttöoikeus näihin ruokavaliosuosituksiin, jotka voidaan toteuttaa kotona helpolla seurantakomponentilla [Vanhempien portaali].
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaalihoitoryhmän osallistujilla EI ole pääsyä vauvanruokiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ruokavalio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vauvan FFQ:n tulokset analysoidaan sen laskemiseksi, muuttuiko kulutettujen ruokien ja juomien prosentuaalinen muutos suositeltujen tasojen ylä- tai alapuolella tämän tutkimusjakson aikana
|
3 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatu käyttämällä ruokavalion laatuindeksiä (DQIS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttäen imeväisten FFQ:n tuloksia tutkijat laskevat DQIS-pistemäärän, joka koostuu 9 ruokaryhmästä: imetys ja maito, viljat, proteiinit, vihannekset, hedelmät, 100 % mehut, sokerilla makeutetut juomat, makeiset ja suolaiset välipalat. .
Yhteensä 5 pistettä annetaan, jos saanti on suositeltujen määrien sisällä, 2,5 pistettä, jos saanti on hieman yli tai alle suosituksen, ja 0 pistettä, jos saanti on liian suuri tai jäänyt nauttimatta.
Pisteet lasketaan yhteen ja ruokavalion laatu luokitellaan Erinomaiseksi (pisteet: 45-55), Hyväksi (pisteet: 35-44), Tarvitsee parannusta (pisteet: 25-34) ja Huonoksi (pisteet: 0-24).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat laskevat painon z-pisteet ja paino-pituuden z-pisteet WHO:n Anthro Survey Analyzerin avulla.
Painonnousunopeus lasketaan painon z-pisteiden muutoksena käyntien välillä ja luokitellaan seuraavasti: (1) Riittävä painonnousu (muutos -0,67:stä 0,67:ään standardihajontaan; (2) Nopea painonnousu (muutos > 0,67 standardipoikkeamaa) (3) Hidas painonnousu (muutos < -0,67 keskihajonnan).
|
3 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä validoitua kyselylomaketta käyttäytymisen muutoksen välittäjänä.
Tutkijat arvioivat muutoksia luottamustasossa, jonka vanhemmat tuntevat vauvansa ruokkimisesta perus- ja seurantakäyntien välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20-0498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .