Pilotní testování kojeneckého krmení: Webová aplikace pro zdravotníky a rodiče ke zlepšení kojenecké stravy
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt bude pilotně testovat online webové portály „Baby Feed“ mezi lékaři a rodiči, aby se dozvěděli o jejich zkušenostech s portály. Baby Feed může (1) rychle a snadno vyhodnotit kojeneckou stravu online pomocí ověřeného dotazníku frekvence kojenecké výživy (FFQ) vyvinutého hlavním zkoušejícím [Parental Portal]; (2) Poskytování okamžitých výsledků online poskytovatelům zdravotní péče o živinách a potravinách/nápojích konzumovaných nad nebo pod doporučenou úrovní [Portál lékaře]; (3) Poskytovat poskytovatelům zdravotní péče online doporučení ohledně stravování podle věku kojence, aby je mohli prodiskutovat s rodiči s cílem zlepšit stravování jejich kojenců [Portál klinického lékaře]; (4) Poskytněte rodičům online přístup k doporučením týkajícím se kojenecké stravy, aby je mohli implementovat v domácím prostředí, s komponentou pro krátké sledování online [Parental Portal].
Vyšetřovatelé přijmou 2 kliniky z Borinquen Health Care Center v Miami a 50 jejich pacientů (rodičů s kojenci), kteří jsou naplánováni na rutinní návštěvu Well-Child ve věku 4-12 měsíců. Účastníci budou rovnoměrně randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Všichni rodiče nejprve vyplní online FFQ pro kojence. Ti, kteří byli náhodně vybráni pro kojeneckou výživu, prodiskutují výsledky v rámci návštěvy Well-Child se zdravotníkem, který bude mít také přístup k výsledkům z portálu klinického lékaře. Budou diskutovat o nejdůležitějších výsledcích a dietních doporučeních, která je třeba dodržovat doma. Rodiče budou také moci vidět doporučení online na rodičovském portálu v přátelské a názorné podobě, aby je mohli snadno sledovat doma. Rodiče budou vyzváni, aby jednou týdně vyplnili on-line krátké sledovací otázky, aby zhodnotili, jak dobře dodržují dietní doporučení během trvání studie: 3 měsíce. Rodiče v kontrolní skupině pouze dokončí FFQ dítěte online, ale nebudou mít přístup k dalším funkcím Baby Feed. Po 3 měsících vyšetřovatelé vyhodnotí kojeneckou stravu přezkoumáním výsledků kojenecké FFQ na začátku a o 3 měsíce později v obou skupinách. Výzkumníci také vyhodnotí nárůst hmotnosti během tohoto období a porovnají mezi skupinami. Za tímto účelem vyšetřovatelé požádají všechny rodiče, aby online vyplnili krátký formulář s hmotností a délkou dítěte, jak je zaznamenala sestra při každé návštěvě Well-Child na začátku a při následných návštěvách.
RIZIKA/VÝHODY: Hlavním rizikem nebo nepohodlím tohoto výzkumu je zveřejnění osobních údajů. Hlavním přínosem pro ty, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, je to, že lékaři budou dostávat automatické výsledky a dietní doporučení v „Baby Feed“ online, aby je mohli diskutovat s rodiči, a pro rodiče dostávají dietní doporučení z „Baby Feed“ online, aby zlepšili stravu jejich kojenců. .
DŮLEŽITOST ZNALOSTÍ: Dětská výživa by mohla být důležitým nástrojem, který by pomohl podpořit dodržování dietních doporučení, což by se mohlo promítnout do zdravého přibírání na váze během prvního roku, a tím předejít dlouhodobé obezitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Borinquen Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič/opatrovník odpovědný za péči o dítě;
- rodič kojence ve věku 4 až 12 měsíců, který je zdravý a s jakoukoli hmotností;
- mít přístup k internetu;
- ochoten zúčastnit se celé studie v délce 2 týdnů;
Kritéria vyloučení:
- rodiče kojenců se speciální dietou, omezená pohyblivost, předčasný porod < 37 týdnů, porodní hmotnost < 10. nebo > 90. percentil;
- rodič/opatrovník nemůže souhlasit s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervence budou mít přístup ke kojeneckému krmivu
|
Webové portály Baby Feed dokážou (1) Rychle a snadno vyhodnotit kojeneckou výživu pomocí ověřeného dotazníku frekvence kojenecké výživy (fant FFQ pro kojence) vyvinutého naší skupinou14.
[Portál FFQ pro rodiče]; (2) Poskytněte zdravotníkům automatické výsledky týkající se živin a potravin/nápojů konzumovaných nad nebo pod doporučenou úrovní, aby je mohli prodiskutovat s rodiči o zlepšení výživy kojence.
Také poskytovat doporučení ohledně množství potravin/nápojů, které by dítě mělo konzumovat podle věku [Portál lékaře]; (3) Poskytněte rodičům online přístup k těmto doporučením týkajícím se diety, která mohou implementovat doma, pomocí jednoduchého sledování [Parent's Portal].
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci standardní pečovatelské skupiny NEBUDOU mít přístup ke kojeneckému krmivu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecká dieta
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledky z kojeneckého FFQ budou analyzovány, aby se vypočítalo, zda se během tohoto studijního období změnila procentuální změna konzumovaných potravin a nápojů nad nebo pod doporučené úrovně.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita stravy pomocí skóre indexu kvality stravy (DQIS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Na základě výsledků z kojeneckého FFQ vyšetřovatelé vypočítají skóre DQIS, které se skládá z 9 skupin potravin: kojení a mléko, obiloviny, bílkoviny, zelenina, ovoce, 100% džusy, cukrem slazené nápoje, sladkosti a slané svačiny. .
Celkem 5 bodů je přiděleno, pokud je příjem v rámci doporučeného množství, 2,5 bodů, pokud je příjem mírně nad nebo pod doporučeným množstvím, a 0 bodů, pokud je příjem nadměrný nebo nekonzumovaný.
Body se sečtou a kvalita stravy je kategorizována jako Výborná (skóre: 45-55), Dobrá (skóre: 35-44), Vyžaduje zlepšení (skóre: 25-34) a Špatná (skóre: 0-24).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé vypočítají hmotnostní skóre z a skóre hmotnosti vzhledem k délce pomocí WHO Anthro Survey Analyzer.
Rychlost přírůstku hmotnosti bude vypočítána jako změna skóre z hmotnosti mezi návštěvami a kategorizována jako: (1) Adekvátní přírůstek hmotnosti (změna -0,67 až 0,67 standardní odchylky; (2) Rychlý přírůstek hmotnosti v (změna > 0,67 standardní odchylky) (3) Pomalý přírůstek hmotnosti (změna < -0,67 standardní odchylky).
|
3 měsíce
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
To bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku jako zprostředkovatele změny chování.
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v úrovni důvěry, kterou rodiče cítí při krmení svého dítěte mezi základními a následnými návštěvami.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-20-0498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětské krmení
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborZdravý | Nadváha a obezitaSpojené státy
-
University of British ColumbiaUniversity of OtagoZatím nenabíráme
-
University of TorontoDokončeno
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterColumbia University; St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterNeznámý
-
University of TorontoNáborOdporové cvičení | Dietní protein | Metabolismus ženských bílkovin | Anabolická citlivost | Mladé dospělé ženyKanada
-
University of BathMinistry of Education, TaiwanDokončenoExprese genu tukové tkáně
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Prana Biotechnology LimitedDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
PfizerDokončeno