- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05062824
Test pilote de Baby Feed : une application Web destinée aux professionnels de la santé et aux parents pour améliorer l'alimentation des nourrissons
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce projet mettra à l'essai les portails Web en ligne « Baby Feed » auprès des cliniciens et des parents pour en savoir plus sur leur expérience avec les portails. Baby Feed peut (1) évaluer rapidement et facilement les régimes alimentaires des nourrissons en ligne à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments pour nourrissons (FFQ) développé par le chercheur principal [portail parental] ; (2) Fournir des résultats immédiats en ligne aux fournisseurs de soins de santé sur les nutriments et les aliments/boissons consommés au-dessus ou en dessous des niveaux recommandés [Portail des cliniciens] ; (3) Fournir en ligne des recommandations alimentaires actuelles en fonction de l'âge du nourrisson aux fournisseurs de soins de santé pour en discuter avec les parents, dans le but d'améliorer l'alimentation de leur nourrisson [Portail des cliniciens] ; (4) Donner aux parents un accès en ligne aux recommandations alimentaires pour nourrissons pour une mise en œuvre à domicile, avec un court composant de suivi en ligne [portail parental].
Les enquêteurs recruteront 2 cliniciens du Borinquen Health Care Center à Miami et 50 de leurs patients (parents avec nourrissons) programmés pour une visite de routine de l'enfant en bas âge lorsque les nourrissons auront entre 4 et 12 mois. Les participants seront également randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Tous les parents rempliront d'abord le FFQ Nourrisson en ligne. Les personnes randomisées pour Baby Feed discuteront des résultats dans le cadre de la visite de santé de l'enfant avec le professionnel de la santé, qui aura également accès aux résultats du portail des cliniciens. Ils discuteront des résultats les plus pertinents et des recommandations diététiques à suivre à la maison. Les parents pourront également consulter les recommandations en ligne sur le Portail Parental de manière conviviale et graphique à suivre facilement à la maison. Les parents seront invités à répondre aux courtes questions de suivi en ligne une fois par semaine pour évaluer dans quelle mesure ils suivent les recommandations alimentaires pendant la durée de l'étude : 3 mois. Les parents du groupe de contrôle rempliront uniquement le FFQ du nourrisson en ligne, mais n'auront pas accès aux autres fonctionnalités de Baby Feed. Après 3 mois, les enquêteurs évalueront le régime alimentaire du nourrisson en examinant les résultats du FFQ du nourrisson au départ et 3 mois plus tard dans les deux groupes. Les enquêteurs évalueront également le gain de poids au cours de cette période et compareront les groupes. Pour cela, les enquêteurs demanderont à tous les parents de remplir en ligne un court formulaire avec le poids et la taille du bébé tels qu'enregistrés par l'infirmière lors de chaque visite de santé de l'enfant lors des visites de référence et de suivi.
RISQUES/BÉNÉFICES : Le principal risque ou inconfort de cette recherche est la divulgation de renseignements personnels. Le principal avantage pour les personnes randomisées dans le groupe d'intervention est que les cliniciens recevront des résultats automatiques et des recommandations diététiques dans "Baby Feed" en ligne pour discuter avec les parents, et pour les parents reçoivent des recommandations diététiques de "Baby Feed" en ligne pour améliorer le régime alimentaire de leur nourrisson. .
IMPORTANCE DE LA CONNAISSANCE : L'alimentation pour bébé pourrait être un outil important pour aider à promouvoir le respect des recommandations alimentaires, ce qui pourrait se traduire par un gain de poids sain au cours de la première année et ainsi prévenir l'obésité à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Borinquen Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- parent/tuteur responsable des soins du nourrisson ;
- parent d'un nourrisson âgé de 4 à 12 mois, en bonne santé et quel que soit son poids;
- avoir accès à Internet ;
- disposé à participer pendant toute la durée de l'étude de 2 semaines ;
Critère d'exclusion:
- parents de nourrissons ayant des régimes spéciaux, mobilité réduite, naissance prématurée de < 37 semaines, poids à la naissance < 10e ou > 90e centile ;
- parent/tuteur incapable de consentir à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants à l'intervention auront accès à Baby Feed
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Les portails Web Baby Feed peuvent (1) Évaluer rapidement et facilement le régime alimentaire des nourrissons à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments pour nourrissons (FFQ pour nourrissons) développé par notre groupe14.
[Portail parental FFQ] ; (2) Fournir des résultats automatiques aux professionnels de la santé sur les nutriments et les aliments/boissons consommés au-dessus ou en dessous des niveaux recommandés pour discuter avec les parents afin d'améliorer l'alimentation du nourrisson.
En outre, fournir des recommandations sur les quantités d'aliments/boissons que le nourrisson devrait consommer en fonction de son âge [Portail des cliniciens] ; (3) Donner accès en ligne aux parents à ces recommandations diététiques à mettre en œuvre à la maison, avec un composant de suivi facile [Portail des parents].
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants au groupe de soins standard n'auront PAS accès à Baby Feed
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'alimentation du nourrisson
Délai: 3 mois
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Les résultats du FFQ pour nourrissons seront analysés pour calculer si le changement en pourcentage des aliments et boissons consommés au-dessus ou en dessous des niveaux recommandés a changé au cours de cette période d'étude
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3 mois
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Qualité de l'alimentation à l'aide du score de l'indice de qualité de l'alimentation (DQIS)
Délai: 3 mois
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En utilisant les résultats du FFQ infantile, les enquêteurs calculeront le score DQIS, qui est composé de 9 groupes d'aliments : allaitement et lait, céréales, protéines, légumes, fruits, jus 100 %, boissons sucrées, sucreries et collations salées. .
Un total de 5 points est attribué si l'apport est dans les quantités recommandées, 2,5 points si l'apport est légèrement supérieur ou inférieur à la quantité recommandée et 0 point si l'apport est excessif ou non consommé.
Les points sont additionnés et la qualité de l'alimentation est classée comme excellente (note : 45-55), bonne (note : 35-44), doit être améliorée (note : 25-34) et médiocre (note : 0-24).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de gain de poids
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs calculeront le score z du poids et le score z du poids pour la taille à l'aide de l'Anthro Survey Analyzer de l'OMS.
Le taux de gain de poids sera calculé comme le changement du score z de poids entre les visites et classé comme : (1) Gain de poids adéquat (changement de -0,67 à 0,67 écart-type ; (2) Gain de poids rapide (changement > 0,67 écart-type ); (3) Gain de poids lent (changement de < -0,67 écarts-types).
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3 mois
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Auto-efficacité parentale
Délai: 3 mois
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Celle-ci sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé, en tant que médiateur du changement de comportement.
Les enquêteurs évalueront les changements dans le niveau de confiance que les parents ressentent quant à l'alimentation de leur bébé entre les visites de référence et de suivi.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20-0498
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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