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Test pilota di alimenti per bambini: un'applicazione Web per operatori sanitari e genitori per migliorare le diete infantili

12 aprile 2023 aggiornato da: Cristina Palacios, PhD, Florida International University
Questo progetto testerà i portali web online "Baby Feed" tra medici e genitori per conoscere la loro esperienza con i portali. Baby Feed valuta le diete infantili online utilizzando un questionario sulla frequenza degli alimenti per neonati convalidato, fornisce risultati immediati online agli operatori sanitari su nutrienti e alimenti/bevande consumati al di sopra o al di sotto dei livelli raccomandati, fornisce raccomandazioni dietetiche attuali in base all'età del bambino online e aiuta a monitorare i progressi a casa. Gli investigatori recluteranno 2 medici del Borinquen Health Care Center di Miami e 50 dei loro pazienti (genitori con neonati) programmati per una visita di routine Well-Child quando i bambini hanno 4-12 mesi. I partecipanti saranno ugualmente randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Se randomizzati a Baby Feed, i genitori discuteranno i risultati con l'operatore sanitario e monitoreranno la dieta dei loro bambini a casa. I genitori del gruppo di controllo completeranno solo il FFQ infantile online ma non avranno accesso alle altre funzionalità di Baby Feed. Dopo 3 mesi, gli investigatori valuteranno la dieta infantile e l'aumento di peso durante questo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto testerà i portali web online "Baby Feed" tra medici e genitori per conoscere la loro esperienza con i portali. Baby Feed può (1) valutare rapidamente e facilmente le diete infantili online utilizzando un questionario sulla frequenza degli alimenti per bambini (FFQ) convalidato sviluppato dal ricercatore principale [Parental Portal]; (2) Fornire risultati immediati online agli operatori sanitari su nutrienti e alimenti/bevande consumati al di sopra o al di sotto dei livelli raccomandati [Clinician Portal]; (3) Fornire raccomandazioni dietetiche attuali in base all'età del bambino online agli operatori sanitari per discuterne con i genitori, con l'obiettivo di migliorare la dieta del loro bambino [Clinician Portal]; (4) Fornire ai genitori l'accesso online alle raccomandazioni sulla dieta infantile per l'implementazione domestica, con un breve componente di tracciamento online [Parental Portal].

Gli investigatori recluteranno 2 medici del Borinquen Health Care Center di Miami e 50 dei loro pazienti (genitori con neonati) programmati per una visita di routine Well-Child quando i bambini hanno 4-12 mesi. I partecipanti saranno ugualmente randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Tutti i genitori completeranno prima l'Infant FFQ online. Quelli randomizzati a Baby Feed discuteranno i risultati come parte della visita Well-Child con l'operatore sanitario, che avrà anche accesso ai risultati dal portale clinico. Discuteranno i risultati più rilevanti e le raccomandazioni dietetiche da seguire a casa. I genitori potranno anche vedere le raccomandazioni online nel Parental Portal in modo grafico e intuitivo da seguire facilmente a casa. Ai genitori verrà richiesto di completare le brevi domande di tracciamento online una volta alla settimana per valutare quanto stanno seguendo le raccomandazioni dietetiche durante la durata dello studio: 3 mesi. I genitori del gruppo di controllo completeranno solo il FFQ infantile online ma non avranno accesso alle altre funzionalità di Baby Feed. Dopo 3 mesi, i ricercatori valuteranno la dieta infantile rivedendo i risultati del FFQ infantile al basale e 3 mesi dopo in entrambi i gruppi. Gli investigatori valuteranno anche l'aumento di peso durante questo periodo e confronteranno i gruppi. Per questo, gli investigatori chiederanno a tutti i genitori di completare online un breve modulo con il peso e la lunghezza del bambino registrati dall'infermiera in ogni visita Well-Child al basale e alle visite di follow-up.

RISCHI/BENEFICI: Il principale rischio o disagio derivante da questa ricerca è la divulgazione di informazioni personali. Il vantaggio principale per coloro che sono stati randomizzati nel gruppo di intervento è che i medici riceveranno risultati automatici e raccomandazioni dietetiche in "Baby Feed" online per discutere con i genitori, e per i genitori riceveranno raccomandazioni dietetiche da "Baby Feed" online per migliorare la dieta del loro bambino .

IMPORTANZA DELLA CONOSCENZA: Gli alimenti per bambini potrebbero essere uno strumento importante per aiutare a promuovere l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche che potrebbero tradursi in un sano aumento di peso durante il primo anno e quindi prevenire l'obesità a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Borinquen Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitore/tutore responsabile della cura del neonato;
  • genitore di un bambino di età compresa tra 4 e 12 mesi, sano e con qualsiasi stato di peso;
  • avere accesso a Internet;
  • disposto a partecipare per l'intera durata dello studio di 2 settimane;

Criteri di esclusione:

  • genitori di neonati con diete speciali, mobilità limitata, parto pretermine di < 37 settimane, peso alla nascita < 10° o > 90° percentile;
  • genitore/tutore non in grado di acconsentire alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti all'intervento avranno accesso a Baby Feed
Comportamentale: Alimentazione del bambino
I portali Web Baby Feed possono (1) Valutare rapidamente e facilmente la dieta infantile utilizzando un questionario sulla frequenza degli alimenti per bambini (Infant FFQ) convalidato sviluppato dal nostro gruppo14. [Portale FFQ dei genitori]; (2) Fornire risultati automatici agli operatori sanitari su nutrienti e alimenti/bevande consumati al di sopra o al di sotto dei livelli raccomandati da discutere con i genitori per migliorare la dieta del bambino. Inoltre, per fornire raccomandazioni sulla quantità di cibi/bevande che il bambino dovrebbe consumare in base all'età [Clinician Portal]; (3) Consentire l'accesso online ai genitori a queste raccomandazioni dietetiche da implementare a casa, con un semplice componente di tracciamento [Parent's Portal].
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti al gruppo di assistenza standard NON avranno accesso a Baby Feed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dieta del neonato
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati del FFQ infantile saranno analizzati per calcolare se la variazione percentuale degli alimenti e delle bevande consumati al di sopra o al di sotto dei livelli raccomandati è cambiata durante questo periodo di studio
3 mesi
Qualità della dieta utilizzando il punteggio dell'indice di qualità della dieta (DQIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando i risultati del FFQ infantile, i ricercatori calcoleranno il punteggio DQIS, che è composto da 9 gruppi di alimenti: allattamento al seno e latte, cereali, proteine, verdura, frutta, succhi al 100%, bevande zuccherate, dolci e snack salati . Viene assegnato un totale di 5 punti se l'assunzione rientra nelle quantità raccomandate, 2,5 punti se l'assunzione è leggermente superiore o inferiore alla quantità raccomandata e 0 punti se l'assunzione è eccessiva o non consumata. I punti vengono sommati e la qualità della dieta è classificata come eccellente (punteggio: 45-55), buono (punteggio: 35-44), necessita di miglioramenti (punteggio: 25-34) e scarso (punteggio: 0-24).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori calcoleranno il punteggio z del peso e il punteggio z peso per lunghezza utilizzando l'Anthro Survey Analyzer dell'OMS. Il tasso di aumento di peso sarà calcolato come variazione del punteggio z di peso tra le visite e classificato come: (1) Aumento di peso adeguato (variazione da -0,67 a 0,67 deviazioni standard; (2) Rapido aumento di peso in (variazione > 0,67 deviazioni standard ); (3) Lento aumento di peso (variazione di < -0,67 deviazioni standard).
3 mesi
Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato utilizzando un questionario validato, come mediatore del cambiamento comportamentale. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel livello di fiducia che i genitori provano riguardo all'alimentazione del loro bambino tra il basale e le visite di follow-up.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20-0498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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