Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting av babyfôr: en nettapplikasjon for helsepersonell og foreldre for å forbedre spedbarns dietter

12. april 2023 oppdatert av: Cristina Palacios, PhD, Florida International University
Dette prosjektet vil pilotteste "Baby Feed" nettportaler blant klinikere og foreldre for å lære om deres erfaring med portalene. Baby Feed evaluerer spedbarnsdietter på nettet ved hjelp av et validert Spedbarnsmat Frequency Questionnaire, gir umiddelbare resultater på nettet til helsepersonell om næringsstoffer og mat/drikke konsumert over eller under de anbefalte nivåene, gir aktuelle kostholdsanbefalinger etter spedbarns alder på nettet, og hjelper med å spore fremgang på hjem. Etterforskerne vil rekruttere 2 klinikere fra Borinquen Health Care Center i Miami og 50 av deres pasienter (foreldre med spedbarn) planlagt for et rutinemessig Well-Child-besøk når spedbarn er 4-12 måneder gamle. Deltakerne vil bli like randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Hvis de blir randomisert til Baby Feed, vil foreldre diskutere resultatene med helsepersonell og spore spedbarns dietter hjemme. Foreldre i kontrollgruppen vil bare fullføre FFQ for spedbarn på nettet, men vil ikke ha tilgang til de andre funksjonene i Baby Feed. Etter 3 måneder vil etterforskerne evaluere spedbarns diett og vektøkning i løpet av denne perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil pilotteste "Baby Feed" nettportaler blant klinikere og foreldre for å lære om deres erfaring med portalene. Baby Feed kan (1) Raskt og enkelt evaluere spedbarns dietter online ved hjelp av et validert Spedbarnsmat Frequency Questionnaire (FFQ) utviklet av Principal Investigator [Parental Portal]; (2) Gi umiddelbare resultater online til helsepersonell på næringsstoffer og matvarer/drikkevarer som konsumeres over eller under de anbefalte nivåene [Clinician Portal]; (3) Gi aktuelle kostholdsanbefalinger etter spedbarns alder på nettet til helsepersonell for å diskutere med foreldre, med mål om å forbedre spedbarnets kosthold [Clinician Portal]; (4) Gi netttilgang til anbefalingene for spedbarnsdiett til foreldre for implementering i hjemmet, med en online kortsporingskomponent [Foreldreportal].

Etterforskerne vil rekruttere 2 klinikere fra Borinquen Health Care Center i Miami og 50 av deres pasienter (foreldre med spedbarn) planlagt for et rutinemessig Well-Child-besøk når spedbarn er 4-12 måneder gamle. Deltakerne vil bli like randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Alle foreldre vil først fullføre Infant FFQ online. De som er randomisert til Baby Feed vil diskutere resultatene som en del av Well-Child-besøket med helsepersonell, som også vil ha tilgang til resultatene fra Clinician Portal. De vil diskutere de mest relevante resultatene og kostholdsanbefalingene som skal følges hjemme. Foreldre vil også kunne se anbefalingene online i Foreldreportalen på en vennlig og grafisk måte for å følge enkelt hjemme. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut kortsporingsspørsmålene på nettet én gang i uken for å evaluere hvor godt de følger kostholdsanbefalingene i løpet av studiens varighet: 3 måneder. Foreldre i kontrollgruppen vil bare fullføre FFQ for spedbarn på nettet, men vil ikke ha tilgang til de andre funksjonene i Baby Feed. Etter 3 måneder vil etterforskerne evaluere spedbarnsdietten ved å gjennomgå resultatene fra spedbarns FFQ ved baseline og 3 måneder senere i begge grupper. Etterforskerne vil også evaluere vektøkning i denne perioden og sammenligne mellom grupper. For dette vil etterforskerne be alle foreldre om å fylle ut et kort skjema på nettet med vekten og lengden på babyen som registrert av sykepleieren i hvert Well-Child-besøk ved baseline- og oppfølgingsbesøk.

RISIKO/FORDELER: Hovedrisikoen eller ubehaget fra denne forskningen er avsløring av personlig informasjon. Den største fordelen for de som er randomisert til intervensjonsgruppen er at klinikere vil motta automatiske resultater og kostholdsanbefalinger i "Baby Feed" på nettet for å diskutere med foreldre, og for foreldre mottar kostholdsanbefalinger fra "Baby Feed" på nettet for å forbedre spedbarnets kosthold .

VIKTIGHETEN AV KUNNSKAPEN: Babyfôr kan være et viktig verktøy for å bidra til å følge kostholdsanbefalingene som kan føre til sunn vektøkning i løpet av det første året og dermed forhindre langvarig fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Borinquen Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldre/foresatte ansvarlig for spedbarns omsorg;
  • forelder til et spedbarn i alderen 4 til 12 måneder, som er frisk og med en hvilken som helst vektstatus;
  • ha internettilgang;
  • villig til å delta i hele studietiden på 2 uker;

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre til spedbarn med spesielle dietter, begrenset mobilitet, prematur fødsel < 37 uker, fødselsvekt < 10. eller > 90. persentil;
  • foreldre/foresatte kan ikke samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonen vil ha tilgang til Baby Feed
Atferdsmessig: Baby fôr
Baby Feed-nettportaler kan (1) raskt og enkelt evaluere spedbarns diett ved hjelp av et validert Spedbarnsmat Frequency Questionnaire (Spedbarns FFQ) utviklet av vår gruppe14. [Foreldre-FFQ-portal]; (2) Gi automatiske resultater til helsepersonell på næringsstoffer og matvarer/drikke som konsumeres over eller under de anbefalte nivåene for å diskutere med foreldre for å forbedre spedbarnets kosthold. Også for å gi anbefalinger for mengder mat/drikke som spedbarnet bør innta etter alder [Clinician Portal]; (3) Gi netttilgang til foreldre til disse kostholdsanbefalingene som kan implementeres hjemme, med en enkel sporingskomponent [foreldreportal].
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakere i standard omsorgsgruppen vil IKKE ha tilgang til Baby Feed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns diett
Tidsramme: 3 måneder
Resultater fra spedbarns FFQ vil bli analysert for å beregne om prosentvis endring av mat og drikke som konsumeres over eller under de anbefalte nivåene endret seg i løpet av denne studieperioden
3 måneder
Kostholdskvalitet ved hjelp av Diet Quality Index Score (DQIS)
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke resultatene fra spedbarns-FFQ, vil etterforskerne beregne DQIS-score, som er sammensatt av 9 matvaregrupper: amming og melk, korn, proteiner, grønnsaker, frukt, 100 % juice, sukkersøtede drikker, søtsaker og salt snacks . Det gis totalt 5 poeng dersom inntaket er innenfor anbefalte mengder, 2,5 poeng dersom inntaket er litt over eller under anbefalt mengde, og 0 poeng dersom inntaket er for stort eller ikke konsumert. Poengene summeres, og kostholdskvaliteten er kategorisert som Utmerket (score: 45-55), God (score: 35-44), Trenger forbedring (score: 25-34) og Dårlig (score: 0-24).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av vektøkning
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil beregne vekt z-poengsum og vekt-for-lengde z-poengsum ved hjelp av WHO Anthro Survey Analyzer. Raten for vektøkning vil bli beregnet som endringen i vekt z-score mellom besøk og kategorisert som: (1) Tilstrekkelig vektøkning (endring på -0,67 til 0,67 standardavvik; (2) Rask vektøkning i (endring > 0,67 standardavvik) (3) Sakte vektøkning (endring på < -0,67 standardavvik).
3 måneder
Foreldre selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema, som formidler av atferdsendring. Etterforskerne vil evaluere endringer i tillitsnivået som foreldre føler når det gjelder å mate babyen deres mellom baseline og oppfølgingsbesøk.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20-0498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Baby fôr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere