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集中心臓治療室における依存症 (ADDICT-CCU)

2023年4月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

集中心臓病治療室における向精神薬使用に対する依存症の評価 - ADDICT-CCU研究

バックグラウンド:

違法薬物の使用はヨーロッパで深刻化している問題であり、集中心臓治療室に入院した患者の急性心疾患の主な原因となっています。 実際、心血管系の合併症は、違法薬物使用による主な死因の 1 つです。 ただし、集中心臓治療室に入院している患者の有病率は不明です。

目的:

この大規模な多施設共同前向き研究では、集中心臓病治療室に連続して入院した患者の違法薬物使用率を、尿薬物分析によって評価します。

資格:

  • -何らかの理由で集中心臓治療室(CCU)に入院した18歳以上の患者。
  • 計画された介入処置のための入院なし。
  • CCUに入院する前に、どの病院施設でも24時間以上入院していません。

デザイン:

  • フランス全土の 40 のセンターにおける違法薬物使用率を評価するために、CCU に入院したすべての連続した患者を前向きに登録した多施設コホート研究。
  • 参加者は、身体検査、病歴、中毒調査でスクリーニングされます。
  • 参加者は、尿薬物アッセイ(NarcoCheck®、Kappa City Biotech SAS、フランス、モンリュソン)による薬物使用、およびCO-Check Proデバイス(Bedfont Scientific Ltd、Kent、イギリス)。
  • 参加者は、心血管イベントの発生を評価するために、6か月のフォローアップで追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

目的:

ヨーロッパでは違法薬物の使用が問題になっています。 フランスでは、薬物の違法使用率は人口の 11.4% で、イタリア (10.6%)、英国 (8.7%)、ドイツ (7.8%) を上回っています。

心血管合併症は、フランスにおける向精神薬の使用による年間 100,000 人以上の死亡を伴う、向精神薬の使用による主な死因の 1 つです。 違法薬物の使用は、集中心臓治療室 (CCU) に入院した患者のいくつかの急性心臓イベントに関与している可能性がありますが、CCU に入院している患者におけるその有病率は不明です。 興味深いことに、現在のガイドラインでは、向精神薬の使用を調査するための宣言的調査のみが推奨されており、体系的な尿または血漿のスクリーニングは推奨されていません。 しかし、これらの違法物質の過少報告率は依然として高いままです。 私たちの知る限り、CCU 入院時に体系的な尿または血漿スクリーニングを使用して向精神薬使用の有病率を連続的に評価した研究はこれまでありません。 違法薬物の使用は潜在的な心血管リスク要因であるため、正確な薬物スクリーニングにより、依存症管理を開始し、治療を変更し、心血管イベント後の患者の予後を改善することができます。

前向き ADDICT-CCU 研究の目的は、集中心臓病治療室に入院した連続患者における違法薬物使用率を尿薬物分析によって評価することです。

調査対象母集団:

18 歳以上のすべての連続した患者は、40 のセンターで 3 週間の募集期間中に CCU に入院しました。 主な除外基準は、計画された介入処置のための入院、認知症、または CCU への入院前にいずれかの病院施設で 24 時間以上入院することです。 インフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。

デザイン:

研究者は、フランス全土の 40 のセンターで向精神薬使用の有病率を評価するために、CCU に入院したすべての連続した患者の前向き登録による多施設コホート研究を実施します。 この調査結果を裏付ける匿名化されたデータは、CleanwebTM ソフトウェアを使用して収集されます。

結果の測定:

主要な結果は、CCU に入院したすべての連続した患者の間で少なくとも 1 つの違法薬物の有病率になります。

次の精神活性薬は、CCUへの入院から2時間以内に尿薬物分析(NarcoCheck®、Kappa City Biotech SAS、フランス、モンリュソン)によってすべての連続した患者について評価されます。ハシシ; ii) コカインとクラックを含むコカインと代謝物。 iii) アンフェタミン; iv) MDMA; v) ヘロインおよび他のオピオイド。

違法薬物使用の分析に加えて、捜査官は NarcoCheck® 尿薬物分析を使用して、以下の向精神薬の関連使用を評価します: バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、メタドンおよびブプレノルフィン。 タバコの消費量も、「まったく喫煙していない」、「禁煙年数を指定する」、「積極的に喫煙している」という 3 つの選択肢からなる質問票を使用して、患者ごとに評価されます。 アクティブな喫煙も、到着時にCO-Check Proデバイス(Bedfont Scientific Ltd、ケント、英国)を使用した標準化された呼気一酸化炭素(CO)測定を使用して、すべての患者で体系的に調査されます。 ) 積極的な喫煙を意味します。 すべての患者には、尿薬物アッセイと呼気 CO 測定に関する関連する指示が提供され、訓練を受けた調査官がテストを実施します。

副次的結果に関して、参加者は心血管イベントの発生を評価するために6か月のフォローアップで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75010
        • CHU Lariboisière, APHP, Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上のすべての連続した患者は、CCU に入院しました。 主な除外基準は、計画された介入処置のための入院、認知症、または CCU への入院前にいずれかの病院施設で 24 時間以上入院することです。 インフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。

説明

包含基準:

  • -何らかの理由で心臓集中治療室(CCU)に入院した18歳以上の患者。
  • 口頭でのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 計画されたインターベンション処置のための入院 (経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、経カテーテル大動脈弁移植など)。
  • 認知症。
  • -CCUに入院する前に、任意の病院施設で24時間以上入院。
  • -法定代理人の同意なしに法的保護下にある患者。
  • 社会保障のない患者。
  • 参加の減少。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CCU患者
18 歳以上のすべての連続した患者は、CCU に入院しました。
次の違法薬物は、ICCU への入院から 2 時間以内に、尿中薬物分析 (NarcoCheck®、Kappa City Biotech SAS、フランス、モンリュソン) によって、連続するすべての患者について評価されます。ハシシ; ii) コカインとクラックを含むコカインと代謝物。 iii) アンフェタミン; iv) MDMA; v) ヘロインおよび他のオピオイド。 向精神薬使用の分析に加えて、研究者は NarcoCheck® 尿薬物分析を使用して、以下の精神刺激薬の関連する使用を評価します: バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、メタドンおよびブプレノルフィン。
Fagerström質問票を使用して、各患者のタバコ消費量も評価されます。
アクティブな喫煙も、到着時にCO-Check Proデバイス(Bedfont Scientific Ltd、ケント、英国)を使用した標準化された呼気一酸化炭素(CO)測定を使用して、すべての患者で体系的に調査されます。 ) 積極的な喫煙を意味します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者入院時の尿中薬物分析によって評価された向精神薬使用の有病率。
時間枠:0日目

次の精神活性薬は、CCUへの入院から2時間以内に尿薬物分析(NarcoCheck®、Kappa City Biotech SAS、フランス、モンリュソン)によってすべての連続した患者について評価されます。ハシシ; ii) コカインとクラックを含むコカインと代謝物。 iii) アンフェタミン; iv) MDMA; v) ヘロインおよび他のオピオイド。

向精神薬使用の分析に加えて、研究者は NarcoCheck® 尿薬物分析を使用して、以下の精神刺激薬の関連する使用を評価します: バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、メタドンおよびブプレノルフィン。

0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内主要有害事象(MAE)
時間枠:3ヶ月まで

院内の重大な有害事象(MAE)は、以下を含む複合的な結果になります。

  • 全死因死亡率、
  • 欧州心臓病学会(ESC)のガイドラインによる心原性ショックで、医療(カテコールアミンまたは強心薬)または機械的血行力学的サポートが必要な方
  • 心停止: 除細動または抗不整脈薬を必要とする重度の心室性不整脈

この結果は、入院中に CCU を担当する臨床チームによって評価されます。

3ヶ月まで
入院期間
時間枠:3ヶ月まで
CCUおよび病院での各患者の入院期間。
3ヶ月まで
主要な臨床有害事象 (MACE) の組み合わせ。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
MACEは、標準化された定義に従って医療文書を審査する独立した裁定の専門家によって確認された、全死因または急性心血管疾患による予期せぬ入院と定義されます。
12ヶ月のフォローアップ
すべての原因の死亡率
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
すべての原因による死亡の裁定は、電子的なフランス国立死亡登録簿 (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques、INSEE 登録簿) を使用して行われました。
12ヶ月のフォローアップ
心血管イベントの発生
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
その他の副次的転帰は、独立した裁定の専門家によって次のように評価されます。全死因死亡、心血管死亡率、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、蘇生心停止、心不全による入院、心臓移植または機械的循環補助装置の移植、持続性心室性不整脈、冠動脈血行再建術、脳卒中、静脈血栓塞栓症、心内膜炎、およびペースメーカーまたは植込み型除細動器の移植。
12ヶ月のフォローアップ
主要な臨床有害事象 (MACE) の組み合わせ。
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
MACE は、全死因死亡または急性期の予期せぬ入院と定義されます。
24ヶ月のフォローアップ
すべての原因の死亡率
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
すべての原因による死亡の裁定は、電子的なフランス国立死亡登録簿 (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques、INSEE 登録簿) を使用して行われました。
24ヶ月のフォローアップ
心血管イベントの発生
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
その他の副次的転帰は、独立した裁定の専門家によって次のように評価されます。全死因死亡、心血管死亡率、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、蘇生心停止、心不全による入院、心臓移植または機械的循環補助装置の移植、持続性心室性不整脈、冠動脈血行再建術、脳卒中、静脈血栓塞栓症、心内膜炎、およびペースメーカーまたは植込み型除細動器の移植。
24ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD、Lariboisière Hospital, APHP, Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月6日

一次修了 (実際)

2021年6月6日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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