Adicción en Unidades de Cuidados Intensivos Cardíacos (ADDICT-CCU)
Evaluación de la ADICCIÓN al consumo de drogas psicoactivas en unidades de cuidados intensivos cardíacos - El estudio ADDICT-CCU
Fondo:
El uso de drogas ilícitas es un problema creciente en Europa y la principal causa de eventos cardíacos agudos en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos cardíacos. De hecho, las complicaciones cardiovasculares son una de las principales causas de muerte por consumo de drogas ilícitas. Sin embargo, se desconoce su prevalencia en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos cardíacos.
Objetivos:
Este gran estudio prospectivo multicéntrico evaluará la prevalencia del uso de drogas ilícitas en pacientes consecutivos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos cardíacos mediante análisis de drogas en orina.
Elegibilidad:
- Paciente mayor de 18 años ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (UCI) por cualquier motivo.
- Sin hospitalización para un procedimiento intervencionista planificado.
- Sin hospitalización superior a 24 horas en cualquier centro hospitalario antes del ingreso en la UCC.
Diseño:
- Estudio de cohortes multicéntrico con inclusión prospectiva de todos los pacientes consecutivos ingresados en la UCC para evaluar la prevalencia del consumo de drogas ilícitas en 40 centros de toda Francia.
- Los participantes serán evaluados con un examen físico, historial médico y encuesta de adicción.
- Los participantes serán evaluados para el uso de drogas mediante análisis de drogas en orina (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francia) y para el tabaco mediante la medición estandarizada de monóxido de carbono (CO) exhalado con un dispositivo CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, REINO UNIDO).
- Los participantes serán seguidos a los 6 meses de seguimiento para evaluar la aparición de eventos cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El consumo de drogas ilícitas es un problema creciente en Europa. En Francia, la prevalencia del uso ilícito de cualquier droga es del 11,4% de la población, por delante de Italia (10,6%), Reino Unido (8,7%) y Alemania (7,8%).
Las complicaciones cardiovasculares son una de las principales causas de muerte por consumo de drogas psicoactivas con más de 100.000 muertes al año por consumo de drogas psicoactivas en Francia. Aunque el uso de drogas ilícitas puede estar involucrado en varios eventos cardíacos agudos en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos cardíacos (UCC), se desconoce su prevalencia en pacientes hospitalizados en UCC. Curiosamente, las pautas actuales recomiendan solo una encuesta declarativa para investigar el uso de drogas psicoactivas, pero no un análisis sistemático de orina o plasma. Sin embargo, la tasa de subregistro de estas sustancias ilegales sigue siendo alta. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado de forma consecutiva la prevalencia del consumo de drogas psicoactivas mediante el análisis sistemático de orina o plasma en el momento del ingreso en la UCC. Debido a que el uso de drogas ilícitas es un factor de riesgo cardiovascular potencial, la detección precisa de drogas puede iniciar el manejo de la adicción, modificar el tratamiento y mejorar el pronóstico del paciente después de un evento cardiovascular.
El objetivo del estudio prospectivo ADDICT-CCU es evaluar la prevalencia del consumo de drogas ilícitas en pacientes consecutivos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos cardíacos mediante análisis de drogas en orina.
Población de estudio:
Todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años ingresados en la UCC durante un período de reclutamiento de 3 semanas en 40 centros. Los principales criterios de exclusión serán la hospitalización por un procedimiento intervencionista planificado, la demencia o la hospitalización superior a 24 horas en cualquier centro hospitalario antes del ingreso en la UCC. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.
Diseño:
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte multicéntrico con una inscripción prospectiva de todos los pacientes consecutivos admitidos en la UCC para evaluar la prevalencia del consumo de drogas psicoactivas en 40 centros de toda Francia. Los datos anónimos que respaldan los hallazgos de este estudio se recopilarán utilizando el software CleanwebTM.
Medidas de resultado:
El resultado primario será la prevalencia de al menos una droga ilícita entre todos los pacientes consecutivos hospitalizados en la UCC.
Se evaluarán las siguientes drogas psicoactivas para todos los pacientes consecutivos mediante análisis de drogas en orina (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francia) dentro de las dos horas posteriores a la admisión en la UCC: i) cannabinoides (tetrahidrocannabinol [THC]), incluido el cannabis y hachís; ii) la cocaína y sus metabolitos, incluidos la cocaína y el crack; iii) anfetaminas; iv) MDMA; yv) heroína y otros opioides.
Además del análisis del uso de drogas ilícitas, los investigadores también utilizarán el ensayo de drogas en orina NarcoCheck® para evaluar el uso asociado de las siguientes drogas psicoactivas: barbitúricos, benzodiacepinas, fármacos antidepresivos tricíclicos, metadona y buprenorfina. También se evaluará el consumo de tabaco de cada paciente mediante un cuestionario con tres opciones: "nunca fumó", "dejar de fumar" especificando el número de años, o "tabaquismo activo". El tabaquismo activo también se investigará sistemáticamente en todos los pacientes mediante una medición estandarizada de monóxido de carbono (CO) exhalado con un dispositivo CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Reino Unido) a la llegada, con una medida de > 3 partes por millón (ppm ) que significa tabaquismo activo. A cada paciente se le proporcionarán las instrucciones pertinentes con respecto al análisis de drogas en orina y la medición de CO exhalado, y los investigadores capacitados realizarán las pruebas.
Con respecto a los resultados secundarios, los participantes serán seguidos a los 6 meses de seguimiento para evaluar la ocurrencia de eventos cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos (UCI) por cualquier motivo.
- Consentimiento informado oral.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por un procedimiento intervencionista planificado (intervención coronaria percutánea, cirugía de bypass aortocoronario, implante percutáneo de válvula aórtica…).
- Demencia.
- Hospitalización superior a 24 horas en cualquier centro hospitalario antes del ingreso en la UCC.
- Paciente bajo tutela judicial sin consentimiento del representante legal.
- Paciente sin seguridad social.
- Disminución de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de la UCC
Todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años ingresados en la UCC.
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Las siguientes drogas ilícitas se evaluarán para todos los pacientes consecutivos mediante análisis de drogas en orina (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francia) dentro de las dos horas posteriores a la admisión en la UCCI: i) cannabinoides (tetrahidrocannabinol [THC]), incluido el cannabis y hachís; ii) la cocaína y sus metabolitos, incluidos la cocaína y el crack; iii) anfetaminas; iv) MDMA; yv) heroína y otros opioides.
Además del análisis del consumo de drogas psicoactivas, los investigadores también utilizarán el ensayo de drogas en orina NarcoCheck® para evaluar el uso asociado de las siguientes drogas psicoestimulantes: barbitúricos, benzodiazepinas, fármacos antidepresivos tricíclicos, metadona y buprenorfina.
También se evaluará el consumo de tabaco de cada paciente mediante un cuestionario de Fagerström.
El tabaquismo activo también se investigará sistemáticamente en todos los pacientes mediante una medición estandarizada de monóxido de carbono (CO) exhalado con un dispositivo CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Reino Unido) a la llegada, con una medida de > 3 partes por millón (ppm ) que significa tabaquismo activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del consumo de drogas psicoactivas evaluada mediante análisis de drogas en orina en el momento del ingreso del paciente.
Periodo de tiempo: Día 0
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Se evaluarán las siguientes drogas psicoactivas para todos los pacientes consecutivos mediante análisis de drogas en orina (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francia) dentro de las dos horas posteriores a la admisión en la UCC: i) cannabinoides (tetrahidrocannabinol [THC]), incluido el cannabis y hachís; ii) la cocaína y sus metabolitos, incluidos la cocaína y el crack; iii) anfetaminas; iv) MDMA; yv) heroína y otros opioides. Además del análisis del consumo de drogas psicoactivas, los investigadores también utilizarán el ensayo de drogas en orina NarcoCheck® para evaluar el uso asociado de las siguientes drogas psicoestimulantes: barbitúricos, benzodiazepinas, fármacos antidepresivos tricíclicos, metadona y buprenorfina. |
Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos mayores intrahospitalarios (MAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los eventos adversos mayores (MAE) intrahospitalarios serán un resultado combinado que incluye:
Este resultado será valorado por el equipo clínico a cargo de la UCC durante la hospitalización. |
Hasta 3 meses
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La duración de la hospitalización de cada paciente en UCC y en el hospital.
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Hasta 3 meses
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Eventos clínicos adversos mayores combinados (MACE).
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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MACE se definirá como muerte por todas las causas u hospitalización no planificada por razones cardiovasculares agudas, confirmada por expertos de adjudicación independientes que revisarán los documentos médicos de acuerdo con las definiciones estandarizadas.
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12 meses de seguimiento
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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La adjudicación de la muerte por todas las causas se realizó utilizando el registro electrónico francés nacional de defunción (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, registro INSEE).
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12 meses de seguimiento
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La aparición de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Otros resultados secundarios que evaluarán expertos en adjudicación independientes serán los siguientes: muerte por todas las causas, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, angina inestable, paro cardíaco reanimado, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, trasplante de corazón o implantación de un dispositivo mecánico de apoyo circulatorio, arritmias ventriculares sostenidas, revascularización coronaria, ictus, eventos tromboembólicos venosos, endocarditis e implantación de marcapasos o desfibrilador automático implantable.
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12 meses de seguimiento
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Eventos clínicos adversos mayores combinados (MACE).
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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MACE se definirá como muerte por todas las causas u hospitalización no planificada por
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24 meses de seguimiento
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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La adjudicación de la muerte por todas las causas se realizó utilizando el registro electrónico francés nacional de defunción (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, registro INSEE).
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24 meses de seguimiento
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La aparición de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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Otros resultados secundarios que evaluarán expertos en adjudicación independientes serán los siguientes: muerte por todas las causas, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, angina inestable, paro cardíaco reanimado, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, trasplante de corazón o implantación de un dispositivo mecánico de apoyo circulatorio, arritmias ventriculares sostenidas, revascularización coronaria, ictus, eventos tromboembólicos venosos, endocarditis e implantación de marcapasos o desfibrilador automático implantable.
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24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Gasotransmisores
- Monóxido de carbono
Otros números de identificación del estudio
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (Otro identificador: ANSM - IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .