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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05063097
집중 심장 치료실의 중독 (ADDICT-CCU)
집중 심장 치료실에서 향정신성 약물 사용에 대한 중독 평가 - ADDICT-CCU 연구
배경:
불법 약물 사용은 유럽에서 증가하는 문제이며 집중 심장 치료실에 입원한 환자의 급성 심장 사건의 주요 원인입니다. 실제로 심혈관 합병증은 불법 약물 사용으로 인한 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 그러나 집중 심장 치료실에 입원한 환자의 유병률은 알려져 있지 않습니다.
목표:
이 대규모 다기관 전향적 연구는 소변 약물 분석을 통해 집중 심장 치료실에 입원한 연속 환자의 불법 약물 사용 유병률을 평가할 것입니다.
적임:
- 어떤 이유로든 집중 심장 치료실(CCU)에 입원한 18세 이상의 환자.
- 계획된 중재적 시술을 위해 입원하지 않은 경우.
- CCU에 입원하기 전에 병원 시설에서 24시간 이상 입원하지 않은 상태.
설계:
- 프랑스 전역의 40개 센터에서 불법 약물 사용의 확산을 평가하기 위해 CCU에 입원한 모든 연속 환자를 전향적으로 등록하는 다기관 코호트 연구.
- 참가자는 신체 검사, 병력 및 중독 설문 조사를 통해 선별됩니다.
- 참가자는 소변 약물 분석(NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, France)을 통해 약물 사용 여부를, CO-Check Pro 장치(Bedfont Scientific Ltd, Kent, 영국).
- 참가자는 심혈관 질환의 발생을 평가하기 위해 6개월의 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목적:
불법 약물 사용은 유럽에서 증가하는 문제입니다. 프랑스에서는 마약의 불법 사용률이 인구의 11.4%로 이탈리아(10.6%), 영국(8.7%), 독일(7.8%)보다 앞서 있습니다.
심혈관 합병증은 프랑스에서 향정신성 약물 사용으로 인한 사망이 연간 100,000명 이상인 향정신성 약물 사용으로 인한 주요 사망 원인 중 하나입니다. 불법 약물 사용이 심장 집중 치료실(CCU)에 입원한 환자의 여러 급성 심장 사건과 관련이 있을 수 있지만 CCU에 입원한 환자의 유병률은 알려져 있지 않습니다. 흥미롭게도 현재 지침은 향정신성 약물 사용을 조사하기 위해 선언적 조사만 권장하고 체계적인 소변 또는 혈장 스크리닝은 권장하지 않습니다. 그러나 이러한 불법 물질을 과소 신고하는 비율은 여전히 높습니다. 우리가 아는 한, CCU 입원 당시 체계적인 소변 또는 혈장 스크리닝을 사용하여 향정신성 약물 사용의 유병률을 연속적으로 평가한 연구는 없습니다. 불법 약물 사용은 잠재적인 심혈관 위험 요소이기 때문에 정확한 약물 스크리닝은 중독 관리를 시작하고 치료를 수정하며 심혈관 사건 후 환자 예후를 개선할 수 있습니다.
전향적 ADDICT-CCU 연구의 목표는 집중 심장 치료실에 입원한 연속 환자의 불법 약물 사용 유병률을 소변 약물 분석으로 평가하는 것입니다.
연구 인구:
40개 센터에서 3주간의 모집 기간 동안 CCU에 입원한 18세 이상의 모든 연속 환자. 주요 제외 기준은 CCU에 입원하기 전에 모든 병원 시설에서 24시간 이상 동안 계획된 개입 절차, 치매 또는 입원을 위한 입원입니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
설계:
조사관은 프랑스 전역의 40개 센터에서 향정신성 약물 사용의 유병률을 평가하기 위해 CCU에 입원한 모든 연속 환자를 전향적으로 등록하여 다기관 코호트 연구를 수행할 것입니다. 이 연구 결과를 뒷받침하는 익명 데이터는 CleanwebTM 소프트웨어를 사용하여 수집됩니다.
결과 측정:
주요 결과는 CCU에 입원한 모든 연속 환자 중 적어도 하나의 불법 약물의 유병률입니다.
다음 향정신성 약물은 CCU에 입원한 지 2시간 이내에 소변 약물 분석(NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, France)으로 모든 연속 환자에 대해 평가됩니다. 해시시; ii) 코카인과 크랙을 포함한 코카인과 대사물질; iii) 암페타민; iv) MDMA; 및 v) 헤로인 및 기타 오피오이드.
불법 약물 사용 분석 외에도 조사관은 NarcoCheck® 소변 약물 분석을 사용하여 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 메타돈 및 부프레노르핀과 같은 향정신성 약물의 관련 사용을 평가합니다. 담배 소비는 또한 세 가지 선택 항목이 있는 설문지를 사용하여 각 환자에 대해 평가됩니다. 활성 흡연은 또한 도착 시 CO-Check Pro 장치(Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK)를 사용하여 표준화된 호기 일산화탄소(CO) 측정을 사용하여 > 3ppm의 측정을 사용하여 모든 환자에서 체계적으로 조사됩니다. ) 활성 흡연을 나타냅니다. 모든 환자에게는 소변 약물 분석 및 호기 CO 측정에 관한 관련 지침이 제공되며 훈련된 조사관이 테스트를 수행합니다.
2차 결과와 관련하여 참가자는 심혈관 사건의 발생을 평가하기 위해 6개월의 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 어떤 이유로든 심장 집중 치료실(CCU)에 입원한 18세 이상의 환자.
- 구두 동의.
제외 기준:
- 계획된 중재적 시술을 위한 입원(경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 경피적 대동맥 판막 이식…).
- 백치.
- CCU에 입원하기 전에 병원 시설에서 24시간 이상 입원.
- 법정대리인의 동의 없이 법적 보호를 받고 있는 환자.
- 사회 보장이 없는 환자.
- 참여 감소.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CCU 환자
CCU에 입원한 18세 이상의 모든 연속 환자.
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다음 불법 약물은 ICCU 입원 후 2시간 이내에 소변 약물 분석(NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, France)으로 모든 연속 환자에 대해 평가됩니다. 해시시; ii) 코카인과 크랙을 포함한 코카인과 대사물질; iii) 암페타민; iv) MDMA; 및 v) 헤로인 및 기타 오피오이드.
향정신성 약물 사용 분석 외에도 조사관은 NarcoCheck® 소변 약물 분석을 사용하여 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 메타돈 및 부프레노르핀과 같은 정신 자극 약물의 관련 사용을 평가합니다.
담배 소비는 또한 Fagerström 설문지를 사용하여 각 환자에 대해 평가됩니다.
활성 흡연은 또한 도착 시 CO-Check Pro 장치(Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK)를 사용하여 표준화된 호기 일산화탄소(CO) 측정을 사용하여 > 3ppm의 측정을 사용하여 모든 환자에서 체계적으로 조사됩니다. ) 활성 흡연을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 입원 시 소변 약물 분석으로 평가한 향정신성 약물 사용의 유병률.
기간: 0일
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다음 향정신성 약물은 CCU에 입원한 지 2시간 이내에 소변 약물 분석(NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, France)으로 모든 연속 환자에 대해 평가됩니다. 해시시; ii) 코카인과 크랙을 포함한 코카인과 대사물질; iii) 암페타민; iv) MDMA; 및 v) 헤로인 및 기타 오피오이드. 향정신성 약물 사용 분석 외에도 조사관은 NarcoCheck® 소변 약물 분석을 사용하여 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 메타돈 및 부프레노르핀과 같은 정신 자극 약물의 관련 사용을 평가합니다. |
0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 주요 부작용(MAE)
기간: 최대 3개월
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병원 내 주요 부작용(MAE)은 다음을 포함하는 결합된 결과입니다.
이 결과는 입원 기간 동안 CCU를 담당하는 임상 팀에서 평가합니다. |
최대 3개월
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입원 기간
기간: 최대 3개월
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CCU 및 병원에서 각 환자의 입원 기간.
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최대 3개월
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결합된 주요 부작용(MACE).
기간: 12개월의 후속 조치
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MACE는 표준화된 정의에 따라 의료 문서를 검토할 독립적인 판결 전문가가 확인한 모든 원인으로 인한 사망 또는 급성 심혈관 사유로 인한 계획되지 않은 입원으로 정의됩니다.
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12개월의 후속 조치
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모든 원인 사망
기간: 12개월의 후속 조치
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모든 원인에 의한 사망에 대한 판결은 전자 프랑스 국립 사망 등록소(Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE 등록소)를 사용하여 수행되었습니다.
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12개월의 후속 조치
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심혈관 사건의 발생
기간: 12개월의 후속 조치
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다른 2차 결과는 독립적인 판정 전문가가 다음과 같이 평가합니다: 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증, 소생된 심정지, 심부전으로 인한 입원, 심장 이식 또는 기계적 순환 지원 장치 이식, 지속적인 심실 부정맥, 관상 동맥 재생술, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증 사건, 심내막염 및 심박조율기 또는 이식형 제세동기의 이식.
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12개월의 후속 조치
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결합된 주요 부작용(MACE).
기간: 24개월의 후속 조치
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MACE는 모든 원인에 의한 사망 또는 급성으로 인한 계획되지 않은 입원으로 정의됩니다.
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24개월의 후속 조치
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모든 원인 사망
기간: 24개월의 후속 조치
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모든 원인에 의한 사망에 대한 판결은 전자 프랑스 국립 사망 등록소(Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE 등록소)를 사용하여 수행되었습니다.
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24개월의 후속 조치
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심혈관 사건의 발생
기간: 24개월의 후속 조치
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다른 2차 결과는 독립적인 판정 전문가가 다음과 같이 평가합니다: 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증, 소생된 심정지, 심부전으로 인한 입원, 심장 이식 또는 기계적 순환 지원 장치 이식, 지속적인 심실 부정맥, 관상 동맥 재생술, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증 사건, 심내막염 및 심박조율기 또는 이식형 제세동기의 이식.
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24개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (기타 식별자: ANSM - IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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소변 검사에 대한 임상 시험
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