- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05063097
Наркомания в отделениях интенсивной кардиотерапии (ADDICT-CCU)
Оценка зависимости от употребления психоактивных веществ в отделениях интенсивной терапии сердца — исследование ADDICT-CCU
Фон:
Незаконное употребление наркотиков является растущей проблемой в Европе и основной причиной острых сердечных событий у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Действительно, сердечно-сосудистые осложнения являются одной из основных причин смерти в результате употребления запрещенных наркотиков. Однако его распространенность у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, неизвестна.
Цели:
В этом крупном многоцентровом проспективном исследовании будет оцениваться распространенность употребления запрещенных наркотиков среди пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, с помощью анализа мочи на наркотики.
Право на участие:
- Пациент старше 18 лет госпитализирован в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) по любой причине.
- Без госпитализации для плановой интервенционной процедуры.
- Без госпитализации более чем на 24 часа в любое лечебное учреждение до поступления в ОРИТ.
Дизайн:
- Многоцентровое когортное исследование с проспективным включением всех последовательных пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, для оценки распространенности употребления запрещенных наркотиков в 40 центрах по всей Франции.
- Участники будут проверены с помощью медицинского осмотра, истории болезни и опроса о зависимости.
- Участники будут проверены на употребление наркотиков с помощью анализа мочи на наркотики (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Монлюсон, Франция) и на употребление табака с помощью стандартизированного измерения угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе с помощью устройства CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Кент, Франция). ВЕЛИКОБРИТАНИЯ).
- Через 6 месяцев последующее наблюдение за участниками будет проводиться для оценки возникновения сердечно-сосудистых событий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Незаконное употребление наркотиков становится все более серьезной проблемой в Европе. Во Франции распространенность незаконного употребления любого наркотика составляет 11,4% населения, опережая Италию (10,6%), Великобританию (8,7%) и Германию (7,8%).
Сердечно-сосудистые осложнения являются одной из основных причин смерти из-за употребления психоактивных веществ: более 100 000 смертей в год связаны с употреблением психоактивных веществ во Франции. Хотя употребление запрещенных наркотиков может быть связано с несколькими острыми сердечными событиями у пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии (ОРИТ), его распространенность среди пациентов, госпитализированных в ОИТ, неизвестна. Интересно, что текущие рекомендации рекомендуют только декларативное обследование для расследования употребления психоактивных веществ, но не систематический скрининг мочи или плазмы. Однако уровень занижения сведений об этих запрещенных веществах остается высоким. Насколько нам известно, ни в одном исследовании никогда не проводилась последовательная оценка распространенности употребления психоактивных веществ с использованием систематического скрининга мочи или плазмы во время поступления в отделение реанимации. Поскольку незаконное употребление наркотиков является потенциальным фактором сердечно-сосудистого риска, точный скрининг на наркотики может инициировать лечение зависимости, модифицировать лечение и улучшить прогноз пациента после сердечно-сосудистого события.
Целью проспективного исследования ADDICT-CCU является оценка распространенности употребления запрещенных наркотиков среди пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, с помощью анализа мочи на наркотики.
Исследуемая популяция:
Все последовательные пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение 3-недельного периода набора в 40 центрах. Основными критериями исключения будут госпитализация для плановой интервенционной процедуры, деменция или госпитализация более чем на 24 часа в любое лечебное учреждение до поступления в отделение интенсивной терапии. Информированное согласие будет получено от всех участников.
Дизайн:
Исследователи проведут многоцентровое когортное исследование с проспективным включением всех последовательных пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, для оценки распространенности употребления психоактивных веществ в 40 центрах по всей Франции. Анонимные данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут собираться с использованием программного обеспечения CleanwebTM.
Критерии оценки:
Первичным исходом будет распространенность хотя бы одного запрещенного наркотика среди всех последовательных пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Следующие психоактивные вещества будут оцениваться для всех последовательных пациентов с помощью анализа мочи на наркотики (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Монлюсон, Франция) в течение двух часов после поступления в отделение интенсивной терапии: i) каннабиноиды (тетрагидроканнабинол [THC]), включая каннабис и гашиш; ii) кокаин и его метаболиты, включая кокаин и крэк; iii) амфетамины; г) МДМА; и v) героин и другие опиоиды.
В дополнение к анализу незаконного употребления наркотиков исследователи также будут использовать анализ мочи NarcoCheck® для оценки связанного с этим употребления следующих психоактивных веществ: барбитуратов, бензодиазепинов, трициклических антидепрессантов, метадона и бупренорфина. Потребление табака также будет оцениваться для каждого пациента с использованием анкеты с тремя вариантами ответа: «никогда не курил», «отказ от курения» с указанием количества лет или «активное курение». Активное курение также будет систематически исследоваться у всех пациентов с использованием стандартизированного измерения угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе с помощью устройства CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Кент, Великобритания) по прибытии с показателем > 3 частей на миллион (ppm). ) означает активное курение. Каждому пациенту будут предоставлены соответствующие инструкции относительно анализа мочи на наркотики и измерения содержания CO в выдыхаемом воздухе, а тесты будут проводиться обученными исследователями.
Что касается вторичных результатов, участники будут наблюдаться через 6 месяцев для оценки возникновения сердечно-сосудистых событий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет госпитализирован в отделение реанимации и интенсивной терапии сердца (РОИТ) по любой причине.
- Устное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Госпитализация для плановой интервенционной процедуры (чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, транскатетерная имплантация аортального клапана…).
- Деменция.
- Госпитализация более чем на 24 часа в любое лечебное учреждение перед поступлением в отделение реанимации.
- Пациент под правовой защитой без согласия законного представителя.
- Пациент без социального обеспечения.
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты отделения интенсивной терапии
Все последовательные пациенты старше 18 лет поступили в отделение интенсивной терапии.
|
Следующие запрещенные наркотики будут оцениваться для всех последовательных пациентов с помощью анализа мочи на наркотики (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Монлюсон, Франция) в течение двух часов после поступления в отделение интенсивной терапии: i) каннабиноиды (тетрагидроканнабинол [THC]), включая каннабис и гашиш; ii) кокаин и его метаболиты, включая кокаин и крэк; iii) амфетамины; г) МДМА; и v) героин и другие опиоиды.
В дополнение к анализу употребления психоактивных веществ исследователи также будут использовать анализ мочи NarcoCheck® для оценки связанного с этим употребления следующих психостимулирующих препаратов: барбитуратов, бензодиазепинов, трициклических антидепрессантов, метадона и бупренорфина.
Потребление табака также будет оцениваться для каждого пациента с использованием вопросника Fagerström.
Активное курение также будет систематически исследоваться у всех пациентов с использованием стандартизированного измерения угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе с помощью устройства CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Кент, Великобритания) по прибытии с показателем > 3 частей на миллион (ppm). ) означает активное курение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность употребления психоактивных веществ оценивалась с помощью анализа мочи на наркотики во время поступления пациента.
Временное ограничение: День 0
|
Следующие психоактивные вещества будут оцениваться для всех последовательных пациентов с помощью анализа мочи на наркотики (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Монлюсон, Франция) в течение двух часов после поступления в отделение интенсивной терапии: i) каннабиноиды (тетрагидроканнабинол [THC]), включая каннабис и гашиш; ii) кокаин и его метаболиты, включая кокаин и крэк; iii) амфетамины; г) МДМА; и v) героин и другие опиоиды. В дополнение к анализу употребления психоактивных веществ исследователи также будут использовать анализ мочи NarcoCheck® для оценки связанного с этим употребления следующих психостимулирующих препаратов: барбитуратов, бензодиазепинов, трициклических антидепрессантов, метадона и бупренорфина. |
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничные серьезные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Внутрибольничные серьезные нежелательные явления (MAE) будут комбинированным исходом, включающим:
Этот результат будет оцениваться клинической бригадой, отвечающей за отделение интенсивной терапии, во время госпитализации. |
До 3 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Продолжительность госпитализации каждого больного в ОРИТ и в стационар.
|
До 3 месяцев
|
|
Комбинированные крупные нежелательные клинические явления (MACE).
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
MACE будет определяться как смерть от всех причин или незапланированная госпитализация в связи с острыми сердечно-сосудистыми причинами, что подтверждается независимыми экспертами, которые будут рассматривать медицинские документы в соответствии со стандартными определениями.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Решение о смерти от всех причин проводилось с использованием электронного французского национального регистра смерти (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, реестр INSEE).
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Возникновение сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Другими вторичными исходами, которые будут оцениваться независимыми экспертами, будут следующие: смерть от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, реанимация, остановка сердца, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, трансплантация сердца или имплантация механического устройства поддержки кровообращения, устойчивые желудочковые аритмии, коронарная реваскуляризация, инсульт, венозные тромбоэмболические осложнения, эндокардит и имплантация кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Комбинированные крупные нежелательные клинические явления (MACE).
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
MACE будет определяться как смерть от всех причин или незапланированная госпитализация по поводу острого
|
24 месяца наблюдения
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Решение о смерти от всех причин проводилось с использованием электронного французского национального регистра смерти (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, реестр INSEE).
|
24 месяца наблюдения
|
|
Возникновение сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Другими вторичными исходами, которые будут оцениваться независимыми экспертами, будут следующие: смерть от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, реанимация, остановка сердца, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, трансплантация сердца или имплантация механического устройства поддержки кровообращения, устойчивые желудочковые аритмии, коронарная реваскуляризация, инсульт, венозные тромбоэмболические осложнения, эндокардит и имплантация кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
|
24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Сердечные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Газопередатчики
- Монооксид углерода
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (Другой идентификатор: ANSM - IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .