- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05063097
Závislost na jednotkách intenzivní kardiologické péče (ADDICT-CCU)
Hodnocení závislosti na užívání psychoaktivních drog na jednotkách intenzivní kardiologické péče – studie ADDICT-CCU
Pozadí:
Užívání nelegálních drog je v Evropě rostoucím problémem a hlavní příčinou akutních srdečních příhod u pacientů přijatých na jednotky intenzivní kardiologické péče. Kardiovaskulární komplikace jsou skutečně jednou z hlavních příčin úmrtí v důsledku užívání nelegálních drog. Jeho prevalence u pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní kardiologické péče však není známa.
Cíle:
Tato velká multicentrická prospektivní studie posoudí prevalenci užívání nelegálních drog u po sobě jdoucích pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní kardiologické péče pomocí stanovení drog v moči.
Způsobilost:
- Pacient starší 18 let byl z jakéhokoli důvodu přijat na jednotku intenzivní péče o srdce (CCU).
- Bez hospitalizace pro plánovaný intervenční výkon.
- Bez hospitalizace déle než 24 hodin v jakémkoli nemocničním zařízení před přijetím na CCU.
Design:
- Multicentrická kohortová studie s prospektivním zahrnutím všech po sobě jdoucích pacientů přijatých na CCU k posouzení prevalence užívání nelegálních drog ve 40 centrech po celé Francii.
- Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, anamnéze a průzkumu závislosti.
- Účastníci budou podrobeni screeningu na užívání drog analýzou drog v moči (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francie) a na tabák standardním měřením oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu pomocí zařízení CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ).
- Účastníci budou sledováni po 6 měsících sledování za účelem posouzení výskytu kardiovaskulárních příhod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Užívání nelegálních drog je v Evropě rostoucím problémem. Ve Francii je prevalence nedovoleného užívání jakékoli drogy 11,4 % populace, před Itálií (10,6 %), Spojeným královstvím (8,7 %) a Německem (7,8 %).
Kardiovaskulární komplikace jsou jednou z hlavních příčin úmrtí v důsledku užívání psychoaktivních drog, přičemž více než 100 000 úmrtí ročně je způsobeno užíváním psychoaktivních drog ve Francii. I když se užívání nelegálních drog může podílet na několika akutních srdečních příhodách u pacientů přijatých na jednotky intenzivní srdeční péče (CCU), jeho prevalence u pacientů hospitalizovaných na CCU není známa. Zajímavé je, že současné směrnice doporučují pouze deklarativní průzkum pro vyšetřování užívání psychoaktivních drog, ale ne systematické vyšetření moči nebo plazmy. Míra podhodnocování těchto nelegálních látek však zůstává vysoká. Pokud je nám známo, žádná studie nikdy následně nehodnotila prevalenci užívání psychoaktivních drog pomocí systematického screeningu moči nebo plazmy v době přijetí na CCU. Vzhledem k tomu, že užívání nelegálních drog je potenciálním kardiovaskulárním rizikovým faktorem, může přesný screening drog zahájit adiktologický management, modifikovat léčbu a zlepšit prognózu pacientů po kardiovaskulární příhodě.
Cílem prospektivní studie ADDICT-CCU je zhodnotit prevalenci užívání nelegálních drog u po sobě jdoucích pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní kardiologické péče pomocí stanovení drog v moči.
Studijní populace:
Všichni po sobě jdoucí pacienti nad 18 let byli přijati na CCU během 3týdenního náborového období ve 40 centrech. Hlavním kritériem vyloučení bude hospitalizace z důvodu plánovaného intervenčního výkonu, demence nebo hospitalizace delší než 24 hodin v jakémkoli nemocničním zařízení před přijetím na CCU. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.
Design:
Vyšetřovatelé provedou multicentrickou kohortovou studii s prospektivním zařazením všech po sobě jdoucích pacientů přijatých na CCU, aby zhodnotili prevalenci užívání psychoaktivních drog ve 40 centrech po celé Francii. Anonymizovaná data podporující zjištění této studie budou shromažďována pomocí softwaru CleanwebTM.
Měření výsledku:
Primárním výsledkem bude prevalence alespoň jedné nelegální drogy mezi všemi po sobě jdoucími pacienty hospitalizovanými na CCU.
Následující psychoaktivní léky budou hodnoceny u všech po sobě jdoucích pacientů testem moči (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francie) do dvou hodin od přijetí na CCU: i) kanabinoidy (tetrahydrokanabinol [THC]), včetně konopí a hašiš; ii) kokain a jeho metabolity, včetně kokainu a cracku; iii) amfetaminy; iv) MDMA; a v) heroin a jiné opioidy.
Kromě analýzy užívání nelegálních drog budou vyšetřovatelé používat také test NarcoCheck® v moči k vyhodnocení souvisejícího užívání následujících psychoaktivních drog: barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, metadon a buprenorfin. Spotřeba tabáku bude také hodnocena u každého pacienta pomocí dotazníku se třemi možnostmi: „nikdy nekouřil“, „přestat kouřit“ s uvedením počtu let nebo „aktivní kouřit“. Aktivní kouření bude také systematicky vyšetřováno u všech pacientů pomocí standardizovaného měření oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu pomocí zařízení CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) při příjezdu, s mírou > 3 částice na milion (ppm). ) znamená aktivní kouření. Každý pacient dostane příslušné instrukce týkající se stanovení léku v moči a měření vydechovaného CO a vyškolení vyšetřovatelé provedou testy.
Pokud jde o sekundární výsledky, účastníci budou sledováni po 6 měsících sledování za účelem posouzení výskytu kardiovaskulárních příhod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let byl z jakéhokoli důvodu přijat na jednotku intenzivní péče o srdce (CCU).
- Ústní informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace kvůli plánovanému intervenčnímu výkonu (perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, transkatétrová implantace aortální chlopně…).
- Demence.
- Hospitalizace na více než 24 hodin v jakémkoli nemocničním zařízení před přijetím na CCU.
- Pacient pod zákonnou ochranou bez souhlasu zákonného zástupce.
- Pacient bez sociálního zabezpečení.
- Klesající účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti CCU
Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let byli přijati na CCU.
|
Následující nelegální drogy budou u všech po sobě jdoucích pacientů hodnoceny testem na přítomnost drog v moči (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francie) do dvou hodin od přijetí na JIP: i) kanabinoidy (tetrahydrokanabinol [THC]), včetně konopí a hašiš; ii) kokain a jeho metabolity, včetně kokainu a cracku; iii) amfetaminy; iv) MDMA; a v) heroin a jiné opioidy.
Kromě analýzy užívání psychoaktivních drog budou vyšetřovatelé používat také test NarcoCheck® v moči k vyhodnocení souvisejícího užívání následujících psychostimulačních drog: barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, metadon a buprenorfin.
Spotřeba tabáku bude také hodnocena u každého pacienta pomocí Fagerströmova dotazníku.
Aktivní kouření bude také systematicky vyšetřováno u všech pacientů pomocí standardizovaného měření oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu pomocí zařízení CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) při příjezdu, s mírou > 3 částice na milion (ppm). ) znamená aktivní kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence užívání psychoaktivních drog hodnocená analýzou drog v moči v době přijetí pacienta.
Časové okno: Den 0
|
Následující psychoaktivní léky budou hodnoceny u všech po sobě jdoucích pacientů testem moči (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francie) do dvou hodin od přijetí na CCU: i) kanabinoidy (tetrahydrokanabinol [THC]), včetně konopí a hašiš; ii) kokain a jeho metabolity, včetně kokainu a cracku; iii) amfetaminy; iv) MDMA; a v) heroin a jiné opioidy. Kromě analýzy užívání psychoaktivních drog budou vyšetřovatelé používat také test NarcoCheck® v moči k vyhodnocení souvisejícího užívání následujících psychostimulačních drog: barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, metadon a buprenorfin. |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody v nemocnici (MAE)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Závažné nežádoucí příhody v nemocnici (MAE) budou kombinovaným výsledkem zahrnujícím:
Tento výsledek posoudí klinický tým odpovědný za CCU během hospitalizace. |
Až 3 měsíce
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Délka hospitalizace každého pacienta na CCU a v nemocnici.
|
Až 3 měsíce
|
|
Kombinované hlavní nežádoucí klinické příhody (MACE).
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
MACE bude definována jako úmrtí ze všech příčin nebo neplánovaná hospitalizace z akutních kardiovaskulárních důvodů, potvrzená nezávislými experty na posuzování, kteří zkontrolují lékařské dokumenty podle standardizovaných definic.
|
12 měsíců sledování
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Posouzení smrti ze všech příčin bylo provedeno pomocí elektronického francouzského národního registru úmrtí (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, registr INSEE).
|
12 měsíců sledování
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Další sekundární výsledky budou posouzeny nezávislými soudními znalci: úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, resuscitovaná srdeční zástava, hospitalizace pro srdeční selhání, transplantace srdce nebo implantace mechanického zařízení na podporu oběhu, trvalé ventrikulární arytmie, koronární revaskularizace, mrtvice, žilní tromboembolické příhody, endokarditida a implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru.
|
12 měsíců sledování
|
|
Kombinované hlavní nežádoucí klinické příhody (MACE).
Časové okno: 24 měsíců sledování
|
MACE bude definován jako úmrtí ze všech příčin nebo neplánovaná hospitalizace pro akutní
|
24 měsíců sledování
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců sledování
|
Posouzení smrti ze všech příčin bylo provedeno pomocí elektronického francouzského národního registru úmrtí (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, registr INSEE).
|
24 měsíců sledování
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 24 měsíců sledování
|
Další sekundární výsledky budou posouzeny nezávislými soudními znalci: úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, resuscitovaná srdeční zástava, hospitalizace pro srdeční selhání, transplantace srdce nebo implantace mechanického zařízení na podporu oběhu, trvalé ventrikulární arytmie, koronární revaskularizace, mrtvice, žilní tromboembolické příhody, endokarditida a implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru.
|
24 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (Jiný identifikátor: ANSM - IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na test moči
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Almaviva SanteZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazuFrancie