Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závislost na jednotkách intenzivní kardiologické péče (ADDICT-CCU)

13. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení závislosti na užívání psychoaktivních drog na jednotkách intenzivní kardiologické péče – studie ADDICT-CCU

Pozadí:

Užívání nelegálních drog je v Evropě rostoucím problémem a hlavní příčinou akutních srdečních příhod u pacientů přijatých na jednotky intenzivní kardiologické péče. Kardiovaskulární komplikace jsou skutečně jednou z hlavních příčin úmrtí v důsledku užívání nelegálních drog. Jeho prevalence u pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní kardiologické péče však není známa.

Cíle:

Tato velká multicentrická prospektivní studie posoudí prevalenci užívání nelegálních drog u po sobě jdoucích pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní kardiologické péče pomocí stanovení drog v moči.

Způsobilost:

  • Pacient starší 18 let byl z jakéhokoli důvodu přijat na jednotku intenzivní péče o srdce (CCU).
  • Bez hospitalizace pro plánovaný intervenční výkon.
  • Bez hospitalizace déle než 24 hodin v jakémkoli nemocničním zařízení před přijetím na CCU.

Design:

  • Multicentrická kohortová studie s prospektivním zahrnutím všech po sobě jdoucích pacientů přijatých na CCU k posouzení prevalence užívání nelegálních drog ve 40 centrech po celé Francii.
  • Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, anamnéze a průzkumu závislosti.
  • Účastníci budou podrobeni screeningu na užívání drog analýzou drog v moči (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francie) a na tabák standardním měřením oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu pomocí zařízení CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ).
  • Účastníci budou sledováni po 6 měsících sledování za účelem posouzení výskytu kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Detailní popis

Objektivní:

Užívání nelegálních drog je v Evropě rostoucím problémem. Ve Francii je prevalence nedovoleného užívání jakékoli drogy 11,4 % populace, před Itálií (10,6 %), Spojeným královstvím (8,7 %) a Německem (7,8 %).

Kardiovaskulární komplikace jsou jednou z hlavních příčin úmrtí v důsledku užívání psychoaktivních drog, přičemž více než 100 000 úmrtí ročně je způsobeno užíváním psychoaktivních drog ve Francii. I když se užívání nelegálních drog může podílet na několika akutních srdečních příhodách u pacientů přijatých na jednotky intenzivní srdeční péče (CCU), jeho prevalence u pacientů hospitalizovaných na CCU není známa. Zajímavé je, že současné směrnice doporučují pouze deklarativní průzkum pro vyšetřování užívání psychoaktivních drog, ale ne systematické vyšetření moči nebo plazmy. Míra podhodnocování těchto nelegálních látek však zůstává vysoká. Pokud je nám známo, žádná studie nikdy následně nehodnotila prevalenci užívání psychoaktivních drog pomocí systematického screeningu moči nebo plazmy v době přijetí na CCU. Vzhledem k tomu, že užívání nelegálních drog je potenciálním kardiovaskulárním rizikovým faktorem, může přesný screening drog zahájit adiktologický management, modifikovat léčbu a zlepšit prognózu pacientů po kardiovaskulární příhodě.

Cílem prospektivní studie ADDICT-CCU je zhodnotit prevalenci užívání nelegálních drog u po sobě jdoucích pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní kardiologické péče pomocí stanovení drog v moči.

Studijní populace:

Všichni po sobě jdoucí pacienti nad 18 let byli přijati na CCU během 3týdenního náborového období ve 40 centrech. Hlavním kritériem vyloučení bude hospitalizace z důvodu plánovaného intervenčního výkonu, demence nebo hospitalizace delší než 24 hodin v jakémkoli nemocničním zařízení před přijetím na CCU. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.

Design:

Vyšetřovatelé provedou multicentrickou kohortovou studii s prospektivním zařazením všech po sobě jdoucích pacientů přijatých na CCU, aby zhodnotili prevalenci užívání psychoaktivních drog ve 40 centrech po celé Francii. Anonymizovaná data podporující zjištění této studie budou shromažďována pomocí softwaru CleanwebTM.

Měření výsledku:

Primárním výsledkem bude prevalence alespoň jedné nelegální drogy mezi všemi po sobě jdoucími pacienty hospitalizovanými na CCU.

Následující psychoaktivní léky budou hodnoceny u všech po sobě jdoucích pacientů testem moči (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francie) do dvou hodin od přijetí na CCU: i) kanabinoidy (tetrahydrokanabinol [THC]), včetně konopí a hašiš; ii) kokain a jeho metabolity, včetně kokainu a cracku; iii) amfetaminy; iv) MDMA; a v) heroin a jiné opioidy.

Kromě analýzy užívání nelegálních drog budou vyšetřovatelé používat také test NarcoCheck® v moči k vyhodnocení souvisejícího užívání následujících psychoaktivních drog: barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, metadon a buprenorfin. Spotřeba tabáku bude také hodnocena u každého pacienta pomocí dotazníku se třemi možnostmi: „nikdy nekouřil“, „přestat kouřit“ s uvedením počtu let nebo „aktivní kouřit“. Aktivní kouření bude také systematicky vyšetřováno u všech pacientů pomocí standardizovaného měření oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu pomocí zařízení CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) při příjezdu, s mírou > 3 částice na milion (ppm). ) znamená aktivní kouření. Každý pacient dostane příslušné instrukce týkající se stanovení léku v moči a měření vydechovaného CO a vyškolení vyšetřovatelé provedou testy.

Pokud jde o sekundární výsledky, účastníci budou sledováni po 6 měsících sledování za účelem posouzení výskytu kardiovaskulárních příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • CHU Lariboisière, APHP, Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let byli přijati na CCU. Hlavním kritériem vyloučení bude hospitalizace z důvodu plánovaného intervenčního výkonu, demence nebo hospitalizace delší než 24 hodin v jakémkoli nemocničním zařízení před přijetím na CCU. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let byl z jakéhokoli důvodu přijat na jednotku intenzivní péče o srdce (CCU).
  • Ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace kvůli plánovanému intervenčnímu výkonu (perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, transkatétrová implantace aortální chlopně…).
  • Demence.
  • Hospitalizace na více než 24 hodin v jakémkoli nemocničním zařízení před přijetím na CCU.
  • Pacient pod zákonnou ochranou bez souhlasu zákonného zástupce.
  • Pacient bez sociálního zabezpečení.
  • Klesající účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti CCU
Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let byli přijati na CCU.
Následující nelegální drogy budou u všech po sobě jdoucích pacientů hodnoceny testem na přítomnost drog v moči (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francie) do dvou hodin od přijetí na JIP: i) kanabinoidy (tetrahydrokanabinol [THC]), včetně konopí a hašiš; ii) kokain a jeho metabolity, včetně kokainu a cracku; iii) amfetaminy; iv) MDMA; a v) heroin a jiné opioidy. Kromě analýzy užívání psychoaktivních drog budou vyšetřovatelé používat také test NarcoCheck® v moči k vyhodnocení souvisejícího užívání následujících psychostimulačních drog: barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, metadon a buprenorfin.
Spotřeba tabáku bude také hodnocena u každého pacienta pomocí Fagerströmova dotazníku.
Aktivní kouření bude také systematicky vyšetřováno u všech pacientů pomocí standardizovaného měření oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu pomocí zařízení CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) při příjezdu, s mírou > 3 částice na milion (ppm). ) znamená aktivní kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence užívání psychoaktivních drog hodnocená analýzou drog v moči v době přijetí pacienta.
Časové okno: Den 0

Následující psychoaktivní léky budou hodnoceny u všech po sobě jdoucích pacientů testem moči (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francie) do dvou hodin od přijetí na CCU: i) kanabinoidy (tetrahydrokanabinol [THC]), včetně konopí a hašiš; ii) kokain a jeho metabolity, včetně kokainu a cracku; iii) amfetaminy; iv) MDMA; a v) heroin a jiné opioidy.

Kromě analýzy užívání psychoaktivních drog budou vyšetřovatelé používat také test NarcoCheck® v moči k vyhodnocení souvisejícího užívání následujících psychostimulačních drog: barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, metadon a buprenorfin.

Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody v nemocnici (MAE)
Časové okno: Až 3 měsíce

Závažné nežádoucí příhody v nemocnici (MAE) budou kombinovaným výsledkem zahrnujícím:

  • úmrtnost ze všech příčin,
  • kardiogenní šok podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) a vyžadující lékařskou (katecholaminy nebo inotropní látky) nebo mechanickou hemodynamickou podporu
  • srdeční zástava: těžká ventrikulární arytmie vyžadující defibrilaci nebo antiarytmiku

Tento výsledek posoudí klinický tým odpovědný za CCU během hospitalizace.

Až 3 měsíce
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 3 měsíce
Délka hospitalizace každého pacienta na CCU a v nemocnici.
Až 3 měsíce
Kombinované hlavní nežádoucí klinické příhody (MACE).
Časové okno: 12 měsíců sledování
MACE bude definována jako úmrtí ze všech příčin nebo neplánovaná hospitalizace z akutních kardiovaskulárních důvodů, potvrzená nezávislými experty na posuzování, kteří zkontrolují lékařské dokumenty podle standardizovaných definic.
12 měsíců sledování
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců sledování
Posouzení smrti ze všech příčin bylo provedeno pomocí elektronického francouzského národního registru úmrtí (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, registr INSEE).
12 měsíců sledování
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců sledování
Další sekundární výsledky budou posouzeny nezávislými soudními znalci: úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, resuscitovaná srdeční zástava, hospitalizace pro srdeční selhání, transplantace srdce nebo implantace mechanického zařízení na podporu oběhu, trvalé ventrikulární arytmie, koronární revaskularizace, mrtvice, žilní tromboembolické příhody, endokarditida a implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru.
12 měsíců sledování
Kombinované hlavní nežádoucí klinické příhody (MACE).
Časové okno: 24 měsíců sledování
MACE bude definován jako úmrtí ze všech příčin nebo neplánovaná hospitalizace pro akutní
24 měsíců sledování
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců sledování
Posouzení smrti ze všech příčin bylo provedeno pomocí elektronického francouzského národního registru úmrtí (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, registr INSEE).
24 měsíců sledování
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 24 měsíců sledování
Další sekundární výsledky budou posouzeny nezávislými soudními znalci: úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, resuscitovaná srdeční zástava, hospitalizace pro srdeční selhání, transplantace srdce nebo implantace mechanického zařízení na podporu oběhu, trvalé ventrikulární arytmie, koronární revaskularizace, mrtvice, žilní tromboembolické příhody, endokarditida a implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru.
24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na test moči

Předplatit