- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05063097
Beroende på intensivhjärtvårdsavdelningar (ADDICT-CCU)
Bedömning av beroende av psykoaktiva droger på intensivhjärtvårdsavdelningar - ADDICT-CCU-studien
Bakgrund:
Olaglig droganvändning är en växande fråga i Europa och den främsta orsaken till akuta hjärthändelser hos patienter som är inlagda på intensivhjärtvårdsavdelningar. Kardiovaskulära komplikationer är faktiskt en av huvudorsakerna till dödsfall på grund av olaglig droganvändning. Emellertid är dess prevalens hos patienter inlagda på intensivhjärtvårdsavdelningar okänd.
Mål:
Denna stora prospektiva multicenterstudie kommer att bedöma prevalensen av olaglig droganvändning hos på varandra följande patienter inlagda på sjukhus på intensivhjärtvårdsavdelningar genom urindroganalys.
Behörighet:
- Patient över 18 år inlagd på intensiv hjärtvårdsavdelning (CCU) av någon anledning.
- Utan sjukhusvistelse för ett planerat interventionsförfarande.
- Utan sjukhusvård i mer än 24 timmar på någon sjukhusinrättning innan intagning på CCU.
Design:
- Multicenter kohortstudie med en prospektiv inskrivning av alla på varandra följande patienter inlagda på CCU för att bedöma förekomsten av illegal droganvändning i 40 centra över hela Frankrike.
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning, medicinsk historia och beroendeundersökning.
- Deltagarna kommer att screenas för droganvändning genom urinläkemedelsanalys (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrike) och för tobak genom standardiserad mätning av utandad kolmonoxid (CO) med en CO-Check Pro-enhet (Bedfont Scientific Ltd, Kent, STORBRITANNIEN).
- Deltagarna kommer att följas efter 6 månaders uppföljning för att bedöma förekomsten av kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Olaglig droganvändning är en växande fråga i Europa. I Frankrike är förekomsten av olaglig användning av någon drog 11,4 % av befolkningen, före Italien (10,6 %), Storbritannien (8,7 %) och Tyskland (7,8 %).
Kardiovaskulära komplikationer är en av huvudorsakerna till dödsorsaker på grund av psykoaktiva droger med mer än 100 000 dödsfall per år på grund av psykoaktiva droger i Frankrike. Även om användningen av illegala droger kan vara inblandad i flera akuta hjärthändelser hos patienter inlagda på intensiv hjärtvårdsavdelningar (CCU), är dess prevalens hos patienter inlagda på sjukhus på CCU okänd. Intressant nog rekommenderar de nuvarande riktlinjerna endast en deklarativ undersökning för att undersöka användning av psykoaktiva droger men ingen systematisk urin- eller plasmascreening. Underrapporteringen av dessa illegala ämnen är dock fortfarande hög. Såvitt vi vet har ingen studie någonsin utvärderat prevalensen av psykoaktiva droger med hjälp av systematisk urin- eller plasmascreening vid tidpunkten för CCU-inläggning. Eftersom olaglig droganvändning är en potentiell kardiovaskulär riskfaktor, kan noggrann drogscreening initiera missbrukshantering, modifiera behandlingen och förbättra patientens prognos efter en kardiovaskulär händelse.
Syftet med den prospektiva ADDICT-CCU-studien är att bedöma förekomsten av olaglig droganvändning hos på varandra följande patienter inlagda på sjukhus på intensivhjärtvårdsavdelningar genom urinläkemedelsanalys.
Studera befolkning:
Alla på varandra följande patienter över 18 år lades in på CCU under en 3 veckors rekryteringsperiod på 40 centra. De huvudsakliga uteslutningskriterierna kommer att vara sjukhusvistelse för ett planerat interventionsingrepp, demens eller sjukhusvistelse i mer än 24 timmar vid vilken sjukhusinrättning som helst innan intagning på CCU. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Design:
Utredarna kommer att genomföra en multicenter kohortstudie med en prospektiv inskrivning av alla på varandra följande patienter som tagits in på CCU för att bedöma prevalensen av psykoaktiva droger i 40 centra över hela Frankrike. Anonymiserade data som stöder resultaten av denna studie kommer att samlas in med hjälp av programvaran CleanwebTM.
Utfallsmått:
Det primära resultatet kommer att vara prevalensen av minst en olaglig drog bland alla på varandra följande patienter inlagda på sjukhus i CCU.
Följande psykoaktiva läkemedel kommer att utvärderas för alla på varandra följande patienter genom urinläkemedelsanalys (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrike) inom två timmar efter intagningen till CCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inklusive cannabis och hasch; ii) kokain och metaboliter, inklusive kokain och crack; iii) amfetamin; iv) MDMA; och v) heroin och andra opioider.
Utöver analysen av olaglig droganvändning kommer utredarna också att använda NarcoCheck® urinläkemedelsanalys för att utvärdera den associerade användningen av följande psykoaktiva droger: barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva läkemedel, metadon och buprenorfin. Tobakskonsumtion kommer också att utvärderas för varje patient med hjälp av ett frågeformulär med tre val: "aldrig rökt", "röka avvänjning" med angivande av antalet år eller "aktiv rökning." Aktiv rökning kommer också att systematiskt undersökas hos alla patienter med en standardiserad mätning av utandad kolmonoxid (CO) med en CO-Check Pro-enhet (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Storbritannien) vid ankomst, med ett mått på > 3 delar per miljon (ppm) ) som betyder aktiv rökning. Varje patient kommer att få relevanta instruktioner angående urinläkemedelsanalysen och mätning av utandad CO, och utbildade utredare kommer att utföra testerna.
När det gäller de sekundära resultaten kommer deltagarna att följas vid 6 månaders uppföljning för att bedöma förekomsten av kardiovaskulära händelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år inlagd på hjärtintensivvårdsavdelning (CCU) av någon anledning.
- Muntligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sjukhusvård för ett planerat interventionsförfarande (perkutant kranskärlsintervention, kranskärlsbypassoperation, implantation av transkateter aortaklaff...).
- Demens.
- Sjukhusinläggning i mer än 24 timmar vid valfri sjukhusinrättning innan intagning på CCU.
- Patient under rättsskydd utan samtycke från det juridiska ombudet.
- Patient utan social trygghet.
- Avtagande deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CCU-patienter
Alla på varandra följande patienter över 18 år inlagda på CCU.
|
Följande olagliga droger kommer att utvärderas för alla på varandra följande patienter genom urinläkemedelsanalys (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrike) inom två timmar efter intagningen till ICCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inklusive cannabis och hasch; ii) kokain och metaboliter, inklusive kokain och crack; iii) amfetamin; iv) MDMA; och v) heroin och andra opioider.
Utöver analysen av psykoaktiva droger kommer utredarna också att använda NarcoCheck® urinläkemedelsanalys för att utvärdera den associerade användningen av följande psykostimulerande läkemedel: barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva läkemedel, metadon och buprenorfin.
Tobakskonsumtion kommer också att utvärderas för varje patient med hjälp av ett Fagerström-enkät.
Aktiv rökning kommer också att systematiskt undersökas hos alla patienter med en standardiserad mätning av utandad kolmonoxid (CO) med en CO-Check Pro-enhet (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Storbritannien) vid ankomst, med ett mått på > 3 delar per miljon (ppm) ) som betyder aktiv rökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av missbruk av psykoaktiva droger bedömd med urinläkemedelsanalys vid tidpunkten för patientinläggning.
Tidsram: Dag 0
|
Följande psykoaktiva läkemedel kommer att utvärderas för alla på varandra följande patienter genom urinläkemedelsanalys (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrike) inom två timmar efter intagningen till CCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inklusive cannabis och hasch; ii) kokain och metaboliter, inklusive kokain och crack; iii) amfetamin; iv) MDMA; och v) heroin och andra opioider. Utöver analysen av psykoaktiva droger kommer utredarna också att använda NarcoCheck® urinläkemedelsanalys för att utvärdera den associerade användningen av följande psykostimulerande läkemedel: barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva läkemedel, metadon och buprenorfin. |
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse events på sjukhus (MAE)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Major adverse events (MAE) på sjukhus kommer att vara ett kombinerat resultat inklusive:
Detta resultat kommer att bedömas av det kliniska teamet som ansvarar för CCU under sjukhusvistelsen. |
Upp till 3 månader
|
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen för varje patient på CCU och på sjukhuset.
|
Upp till 3 månader
|
|
Kombinerade allvarliga kliniska händelser (MACE).
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
MACE kommer att definieras som dödsfall av alla orsaker eller oplanerad sjukhusvistelse av akuta kardiovaskulära skäl, bekräftat av oberoende bedömningsexperter som kommer att granska medicinska dokument enligt de standardiserade definitionerna.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Bedömningen av dödsfall av alla orsaker utfördes med hjälp av det elektroniska franska nationella dödsregistret (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-registret).
|
12 månaders uppföljning
|
|
Förekomsten av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Andra sekundära resultat kommer att bedömas av oberoende bedömningsexperter är följande: dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, icke-dödlig hjärtinfarkt, instabil angina, återupplivat hjärtstillestånd, sjukhusvistelser för hjärtsvikt, hjärttransplantation eller implantation av en mekanisk cirkulationsstödjande enhet, ihållande ventrikulära arytmier, koronar revaskularisering, stroke, venösa tromboemboliska händelser, endokardit och implantation av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Kombinerade allvarliga kliniska händelser (MACE).
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
MACE kommer att definieras som dödsfall av alla orsaker eller oplanerad sjukhusvistelse för akut
|
24 månaders uppföljning
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Bedömningen av dödsfall av alla orsaker utfördes med hjälp av det elektroniska franska nationella dödsregistret (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-registret).
|
24 månaders uppföljning
|
|
Förekomsten av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Andra sekundära resultat kommer att bedömas av oberoende bedömningsexperter är följande: dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, icke-dödlig hjärtinfarkt, instabil angina, återupplivat hjärtstillestånd, sjukhusvistelser för hjärtsvikt, hjärttransplantation eller implantation av en mekanisk cirkulationsstödjande enhet, ihållande ventrikulära arytmier, koronar revaskularisering, stroke, venösa tromboemboliska händelser, endokardit och implantation av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
|
24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (Annan identifierare: ANSM - IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .