- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05063097
Sucht auf kardiologischen Intensivstationen (ADDICT-CCU)
Bewertung der Sucht nach dem Gebrauch psychoaktiver Drogen auf kardiologischen Intensivstationen – Die ADDICT-CCU-Studie
Hintergrund:
Der Konsum illegaler Drogen ist ein wachsendes Problem in Europa und die Hauptursache für akute kardiale Ereignisse bei Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden. Tatsächlich sind kardiovaskuläre Komplikationen eine der Haupttodesursachen aufgrund des Konsums illegaler Drogen. Die Prävalenz bei Patienten, die auf kardiologischen Intensivstationen stationär behandelt werden, ist jedoch nicht bekannt.
Ziele:
Diese große multizentrische prospektive Studie wird die Prävalenz des illegalen Drogenkonsums bei aufeinanderfolgenden Patienten, die auf kardiovaskulären Intensivstationen hospitalisiert wurden, durch einen Urin-Drogentest bewerten.
Teilnahmeberechtigung:
- Patient über 18 Jahre, der aus irgendeinem Grund auf der Intensivstation für Herzerkrankungen (CCU) aufgenommen wurde.
- Ohne Krankenhausaufenthalt für einen geplanten interventionellen Eingriff.
- Ohne Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden in einer Krankenhauseinrichtung vor Aufnahme in die CCU.
Design:
- Multizentrische Kohortenstudie mit einer prospektiven Aufnahme aller konsekutiven Patienten, die in die CCU aufgenommen wurden, um die Prävalenz des illegalen Drogenkonsums in 40 Zentren in ganz Frankreich zu bewerten.
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, einer Anamnese und einer Suchtumfrage untersucht.
- Die Teilnehmer werden auf Drogenkonsum durch einen Drogentest im Urin (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankreich) und auf Tabak durch eine standardisierte Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) mit einem CO-Check Pro-Gerät (Bedfont Scientific Ltd, Kent, VEREINIGTES KÖNIGREICH).
- Die Teilnehmer werden nach 6 Monaten nachbeobachtet, um das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Der Konsum illegaler Drogen ist ein wachsendes Problem in Europa. In Frankreich liegt die Prävalenz des illegalen Drogenkonsums bei 11,4 % der Bevölkerung, vor Italien (10,6 %), dem Vereinigten Königreich (8,7 %) und Deutschland (7,8 %).
Herz-Kreislauf-Komplikationen sind eine der Haupttodesursachen aufgrund des Konsums psychoaktiver Drogen, wobei mehr als 100.000 Todesfälle pro Jahr auf den Konsum psychoaktiver Drogen in Frankreich zurückzuführen sind. Obwohl der Konsum illegaler Drogen an mehreren akuten kardialen Ereignissen bei Patienten beteiligt sein kann, die auf kardiologischen Intensivstationen (CCU) aufgenommen wurden, ist seine Prävalenz bei Patienten, die auf CCU stationär behandelt werden, unbekannt. Interessanterweise empfehlen die aktuellen Leitlinien nur eine deklarative Erhebung zur Untersuchung des psychoaktiven Drogenkonsums, aber kein systematisches Urin- oder Plasmascreening. Die Quote der unzureichenden Meldung dieser illegalen Substanzen ist jedoch nach wie vor hoch. Unseres Wissens nach hat noch keine Studie die Prävalenz des Gebrauchs psychoaktiver Drogen durch systematisches Urin- oder Plasma-Screening zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Intensivstation untersucht. Da der Konsum illegaler Drogen ein potenzieller kardiovaskulärer Risikofaktor ist, kann ein genaues Drogenscreening das Suchtmanagement einleiten, die Behandlung modifizieren und die Patientenprognose nach einem kardiovaskulären Ereignis verbessern.
Das Ziel der prospektiven ADDICT-CCU-Studie ist es, die Prävalenz des illegalen Drogenkonsums bei konsekutiven Patienten, die auf kardiologischen Intensivstationen stationär aufgenommen wurden, durch einen Urin-Drogentest zu bestimmen.
Studienpopulation:
Alle konsekutiven Patienten über 18 Jahren wurden während einer 3-wöchigen Rekrutierungsperiode in 40 Zentren in die CCU aufgenommen. Die Hauptausschlusskriterien sind ein Krankenhausaufenthalt wegen eines geplanten interventionellen Eingriffs, Demenz oder ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden in einer beliebigen Krankenhauseinrichtung vor der Aufnahme in die CCU. Eine informierte Zustimmung wird von allen Teilnehmern eingeholt.
Design:
Die Ermittler werden eine multizentrische Kohortenstudie mit einer prospektiven Einschreibung aller aufeinanderfolgenden Patienten durchführen, die in die CCU aufgenommen wurden, um die Prävalenz des Gebrauchs psychoaktiver Drogen in 40 Zentren in ganz Frankreich zu bewerten. Anonymisierte Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden mit der CleanwebTM-Software gesammelt.
Zielparameter:
Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz von mindestens einer illegalen Droge bei allen aufeinanderfolgenden Patienten, die in der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
Die folgenden psychoaktiven Drogen werden für alle konsekutiven Patienten durch einen Urin-Drogentest (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankreich) innerhalb von zwei Stunden nach Aufnahme in die CCU bewertet: i) Cannabinoide (Tetrahydrocannabinol [THC]), einschließlich Cannabis und Haschisch; ii) Kokain und Metaboliten, einschließlich Kokain und Crack; iii) Amphetamine; iv) MDMA; und v) Heroin und andere Opioide.
Neben der Analyse des illegalen Drogenkonsums werden die Ermittler auch den NarcoCheck®-Urin-Drogentest verwenden, um den damit verbundenen Konsum der folgenden psychoaktiven Drogen zu bewerten: Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Methadon und Buprenorphin. Der Tabakkonsum wird auch für jeden Patienten anhand eines Fragebogens mit drei Auswahlmöglichkeiten bewertet: "nie geraucht", "Rauchentwöhnung" mit Angabe der Anzahl der Jahre oder "aktives Rauchen". Aktives Rauchen wird bei allen Patienten auch systematisch untersucht, indem eine standardisierte Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) mit einem CO-Check Pro-Gerät (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) bei der Ankunft mit einem Maß von > 3 Teilen pro Million (ppm ) bedeutet aktives Rauchen. Jeder Patient erhält relevante Anweisungen zum Urin-Drogentest und zur Messung des ausgeatmeten CO, und geschulte Ermittler führen die Tests durch.
In Bezug auf die sekundären Ergebnisse werden die Teilnehmer nach 6 Monaten nachbeobachtet, um das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre, der aus irgendeinem Grund auf die kardiale Intensivstation (CCU) aufgenommen wurde.
- Mündliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen eines geplanten interventionellen Eingriffs (perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Transkatheter-Aortenklappenimplantation…).
- Demenz.
- Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden in einer Krankenhauseinrichtung vor Aufnahme in die CCU.
- Patient unter Rechtsschutz ohne Zustimmung des gesetzlichen Vertreters.
- Patient ohne Sozialversicherung.
- Sinkende Beteiligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CCU-Patienten
Alle konsekutiven Patienten über 18 Jahren wurden in die CCU aufgenommen.
|
Die folgenden illegalen Drogen werden für alle aufeinanderfolgenden Patienten durch einen Urin-Drogentest (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankreich) innerhalb von zwei Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bewertet: i) Cannabinoide (Tetrahydrocannabinol [THC]), einschließlich Cannabis und Haschisch; ii) Kokain und Metaboliten, einschließlich Kokain und Crack; iii) Amphetamine; iv) MDMA; und v) Heroin und andere Opioide.
Neben der Analyse des Konsums psychoaktiver Drogen werden die Ermittler auch den NarcoCheck®-Urin-Drogentest verwenden, um den damit verbundenen Konsum der folgenden Psychostimulanzien zu bewerten: Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Methadon und Buprenorphin.
Der Tabakkonsum wird auch für jeden Patienten anhand eines Fagerström-Fragebogens bewertet.
Aktives Rauchen wird bei allen Patienten auch systematisch untersucht, indem eine standardisierte Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) mit einem CO-Check Pro-Gerät (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) bei der Ankunft mit einem Maß von > 3 Teilen pro Million (ppm ) bedeutet aktives Rauchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz des psychoaktiven Drogenkonsums, bewertet durch Urin-Drogentest zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme.
Zeitfenster: Tag 0
|
Die folgenden psychoaktiven Drogen werden für alle konsekutiven Patienten durch einen Urin-Drogentest (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankreich) innerhalb von zwei Stunden nach Aufnahme in die CCU bewertet: i) Cannabinoide (Tetrahydrocannabinol [THC]), einschließlich Cannabis und Haschisch; ii) Kokain und Metaboliten, einschließlich Kokain und Crack; iii) Amphetamine; iv) MDMA; und v) Heroin und andere Opioide. Neben der Analyse des Konsums psychoaktiver Drogen werden die Ermittler auch den NarcoCheck®-Urin-Drogentest verwenden, um den damit verbundenen Konsum der folgenden Psychostimulanzien zu bewerten: Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Methadon und Buprenorphin. |
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Major Adverse Events (MAE) im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Major Adverse Events (MAE) im Krankenhaus sind ein kombiniertes Ergebnis, einschließlich:
Dieses Ergebnis wird vom klinischen Team, das für die CCU zuständig ist, während des Krankenhausaufenthalts bewertet. |
Bis zu 3 Monaten
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts jedes Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Kombinierte schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse (MACE).
Zeitfenster: 12 Monate Nachsorge
|
MACE wird definiert als Tod jeglicher Ursache oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus akuten kardiovaskulären Gründen, bestätigt durch unabhängige Entscheidungsexperten, die medizinische Dokumente gemäß den standardisierten Definitionen prüfen.
|
12 Monate Nachsorge
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate Nachsorge
|
Die Feststellung des Todes jeglicher Ursache erfolgte unter Verwendung des elektronischen französischen nationalen Sterberegisters (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-Register).
|
12 Monate Nachsorge
|
Das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate Nachsorge
|
Andere sekundäre Ergebnisse werden von unabhängigen Entscheidungsexperten wie folgt bewertet: Tod jeglicher Ursache, kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, wiederbelebter Herzstillstand, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Herztransplantation oder Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts, anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, venöse thromboembolische Ereignisse, Endokarditis und die Implantation eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators.
|
12 Monate Nachsorge
|
Kombinierte schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse (MACE).
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
|
MACE wird definiert als Tod jeglicher Ursache oder ungeplante Krankenhauseinweisung bei akuten Erkrankungen
|
24 Monate Nachbeobachtung
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
|
Die Feststellung des Todes jeglicher Ursache erfolgte unter Verwendung des elektronischen französischen nationalen Sterberegisters (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-Register).
|
24 Monate Nachbeobachtung
|
Das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
|
Andere sekundäre Ergebnisse werden von unabhängigen Entscheidungsexperten wie folgt bewertet: Tod jeglicher Ursache, kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, wiederbelebter Herzstillstand, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Herztransplantation oder Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts, anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, venöse thromboembolische Ereignisse, Endokarditis und die Implantation eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators.
|
24 Monate Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (Andere Kennung: ANSM - IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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