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Sucht auf kardiologischen Intensivstationen (ADDICT-CCU)

13. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Sucht nach dem Gebrauch psychoaktiver Drogen auf kardiologischen Intensivstationen – Die ADDICT-CCU-Studie

Hintergrund:

Der Konsum illegaler Drogen ist ein wachsendes Problem in Europa und die Hauptursache für akute kardiale Ereignisse bei Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden. Tatsächlich sind kardiovaskuläre Komplikationen eine der Haupttodesursachen aufgrund des Konsums illegaler Drogen. Die Prävalenz bei Patienten, die auf kardiologischen Intensivstationen stationär behandelt werden, ist jedoch nicht bekannt.

Ziele:

Diese große multizentrische prospektive Studie wird die Prävalenz des illegalen Drogenkonsums bei aufeinanderfolgenden Patienten, die auf kardiovaskulären Intensivstationen hospitalisiert wurden, durch einen Urin-Drogentest bewerten.

Teilnahmeberechtigung:

  • Patient über 18 Jahre, der aus irgendeinem Grund auf der Intensivstation für Herzerkrankungen (CCU) aufgenommen wurde.
  • Ohne Krankenhausaufenthalt für einen geplanten interventionellen Eingriff.
  • Ohne Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden in einer Krankenhauseinrichtung vor Aufnahme in die CCU.

Design:

  • Multizentrische Kohortenstudie mit einer prospektiven Aufnahme aller konsekutiven Patienten, die in die CCU aufgenommen wurden, um die Prävalenz des illegalen Drogenkonsums in 40 Zentren in ganz Frankreich zu bewerten.
  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, einer Anamnese und einer Suchtumfrage untersucht.
  • Die Teilnehmer werden auf Drogenkonsum durch einen Drogentest im Urin (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankreich) und auf Tabak durch eine standardisierte Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) mit einem CO-Check Pro-Gerät (Bedfont Scientific Ltd, Kent, VEREINIGTES KÖNIGREICH).
  • Die Teilnehmer werden nach 6 Monaten nachbeobachtet, um das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Der Konsum illegaler Drogen ist ein wachsendes Problem in Europa. In Frankreich liegt die Prävalenz des illegalen Drogenkonsums bei 11,4 % der Bevölkerung, vor Italien (10,6 %), dem Vereinigten Königreich (8,7 %) und Deutschland (7,8 %).

Herz-Kreislauf-Komplikationen sind eine der Haupttodesursachen aufgrund des Konsums psychoaktiver Drogen, wobei mehr als 100.000 Todesfälle pro Jahr auf den Konsum psychoaktiver Drogen in Frankreich zurückzuführen sind. Obwohl der Konsum illegaler Drogen an mehreren akuten kardialen Ereignissen bei Patienten beteiligt sein kann, die auf kardiologischen Intensivstationen (CCU) aufgenommen wurden, ist seine Prävalenz bei Patienten, die auf CCU stationär behandelt werden, unbekannt. Interessanterweise empfehlen die aktuellen Leitlinien nur eine deklarative Erhebung zur Untersuchung des psychoaktiven Drogenkonsums, aber kein systematisches Urin- oder Plasmascreening. Die Quote der unzureichenden Meldung dieser illegalen Substanzen ist jedoch nach wie vor hoch. Unseres Wissens nach hat noch keine Studie die Prävalenz des Gebrauchs psychoaktiver Drogen durch systematisches Urin- oder Plasma-Screening zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Intensivstation untersucht. Da der Konsum illegaler Drogen ein potenzieller kardiovaskulärer Risikofaktor ist, kann ein genaues Drogenscreening das Suchtmanagement einleiten, die Behandlung modifizieren und die Patientenprognose nach einem kardiovaskulären Ereignis verbessern.

Das Ziel der prospektiven ADDICT-CCU-Studie ist es, die Prävalenz des illegalen Drogenkonsums bei konsekutiven Patienten, die auf kardiologischen Intensivstationen stationär aufgenommen wurden, durch einen Urin-Drogentest zu bestimmen.

Studienpopulation:

Alle konsekutiven Patienten über 18 Jahren wurden während einer 3-wöchigen Rekrutierungsperiode in 40 Zentren in die CCU aufgenommen. Die Hauptausschlusskriterien sind ein Krankenhausaufenthalt wegen eines geplanten interventionellen Eingriffs, Demenz oder ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden in einer beliebigen Krankenhauseinrichtung vor der Aufnahme in die CCU. Eine informierte Zustimmung wird von allen Teilnehmern eingeholt.

Design:

Die Ermittler werden eine multizentrische Kohortenstudie mit einer prospektiven Einschreibung aller aufeinanderfolgenden Patienten durchführen, die in die CCU aufgenommen wurden, um die Prävalenz des Gebrauchs psychoaktiver Drogen in 40 Zentren in ganz Frankreich zu bewerten. Anonymisierte Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden mit der CleanwebTM-Software gesammelt.

Zielparameter:

Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz von mindestens einer illegalen Droge bei allen aufeinanderfolgenden Patienten, die in der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.

Die folgenden psychoaktiven Drogen werden für alle konsekutiven Patienten durch einen Urin-Drogentest (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankreich) innerhalb von zwei Stunden nach Aufnahme in die CCU bewertet: i) Cannabinoide (Tetrahydrocannabinol [THC]), einschließlich Cannabis und Haschisch; ii) Kokain und Metaboliten, einschließlich Kokain und Crack; iii) Amphetamine; iv) MDMA; und v) Heroin und andere Opioide.

Neben der Analyse des illegalen Drogenkonsums werden die Ermittler auch den NarcoCheck®-Urin-Drogentest verwenden, um den damit verbundenen Konsum der folgenden psychoaktiven Drogen zu bewerten: Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Methadon und Buprenorphin. Der Tabakkonsum wird auch für jeden Patienten anhand eines Fragebogens mit drei Auswahlmöglichkeiten bewertet: "nie geraucht", "Rauchentwöhnung" mit Angabe der Anzahl der Jahre oder "aktives Rauchen". Aktives Rauchen wird bei allen Patienten auch systematisch untersucht, indem eine standardisierte Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) mit einem CO-Check Pro-Gerät (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) bei der Ankunft mit einem Maß von > 3 Teilen pro Million (ppm ) bedeutet aktives Rauchen. Jeder Patient erhält relevante Anweisungen zum Urin-Drogentest und zur Messung des ausgeatmeten CO, und geschulte Ermittler führen die Tests durch.

In Bezug auf die sekundären Ergebnisse werden die Teilnehmer nach 6 Monaten nachbeobachtet, um das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
        • CHU Lariboisière, APHP, Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten über 18 Jahren wurden in die CCU aufgenommen. Die Hauptausschlusskriterien sind ein Krankenhausaufenthalt wegen eines geplanten interventionellen Eingriffs, Demenz oder ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden in einer beliebigen Krankenhauseinrichtung vor der Aufnahme in die CCU. Eine informierte Zustimmung wird von allen Teilnehmern eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der aus irgendeinem Grund auf die kardiale Intensivstation (CCU) aufgenommen wurde.
  • Mündliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen eines geplanten interventionellen Eingriffs (perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Transkatheter-Aortenklappenimplantation…).
  • Demenz.
  • Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden in einer Krankenhauseinrichtung vor Aufnahme in die CCU.
  • Patient unter Rechtsschutz ohne Zustimmung des gesetzlichen Vertreters.
  • Patient ohne Sozialversicherung.
  • Sinkende Beteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CCU-Patienten
Alle konsekutiven Patienten über 18 Jahren wurden in die CCU aufgenommen.
Die folgenden illegalen Drogen werden für alle aufeinanderfolgenden Patienten durch einen Urin-Drogentest (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankreich) innerhalb von zwei Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bewertet: i) Cannabinoide (Tetrahydrocannabinol [THC]), einschließlich Cannabis und Haschisch; ii) Kokain und Metaboliten, einschließlich Kokain und Crack; iii) Amphetamine; iv) MDMA; und v) Heroin und andere Opioide. Neben der Analyse des Konsums psychoaktiver Drogen werden die Ermittler auch den NarcoCheck®-Urin-Drogentest verwenden, um den damit verbundenen Konsum der folgenden Psychostimulanzien zu bewerten: Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Methadon und Buprenorphin.
Der Tabakkonsum wird auch für jeden Patienten anhand eines Fagerström-Fragebogens bewertet.
Aktives Rauchen wird bei allen Patienten auch systematisch untersucht, indem eine standardisierte Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) mit einem CO-Check Pro-Gerät (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) bei der Ankunft mit einem Maß von > 3 Teilen pro Million (ppm ) bedeutet aktives Rauchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des psychoaktiven Drogenkonsums, bewertet durch Urin-Drogentest zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme.
Zeitfenster: Tag 0

Die folgenden psychoaktiven Drogen werden für alle konsekutiven Patienten durch einen Urin-Drogentest (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankreich) innerhalb von zwei Stunden nach Aufnahme in die CCU bewertet: i) Cannabinoide (Tetrahydrocannabinol [THC]), einschließlich Cannabis und Haschisch; ii) Kokain und Metaboliten, einschließlich Kokain und Crack; iii) Amphetamine; iv) MDMA; und v) Heroin und andere Opioide.

Neben der Analyse des Konsums psychoaktiver Drogen werden die Ermittler auch den NarcoCheck®-Urin-Drogentest verwenden, um den damit verbundenen Konsum der folgenden Psychostimulanzien zu bewerten: Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Methadon und Buprenorphin.

Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Events (MAE) im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Major Adverse Events (MAE) im Krankenhaus sind ein kombiniertes Ergebnis, einschließlich:

  • Gesamtsterblichkeit,
  • kardiogener Schock gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) und medizinischer (Katecholamine oder Inotropika) oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung
  • Herzstillstand: schwere ventrikuläre Arrhythmie, die eine Defibrillation oder Antiarrhythmika erfordert

Dieses Ergebnis wird vom klinischen Team, das für die CCU zuständig ist, während des Krankenhausaufenthalts bewertet.

Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts jedes Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Bis zu 3 Monaten
Kombinierte schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse (MACE).
Zeitfenster: 12 Monate Nachsorge
MACE wird definiert als Tod jeglicher Ursache oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus akuten kardiovaskulären Gründen, bestätigt durch unabhängige Entscheidungsexperten, die medizinische Dokumente gemäß den standardisierten Definitionen prüfen.
12 Monate Nachsorge
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate Nachsorge
Die Feststellung des Todes jeglicher Ursache erfolgte unter Verwendung des elektronischen französischen nationalen Sterberegisters (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-Register).
12 Monate Nachsorge
Das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate Nachsorge
Andere sekundäre Ergebnisse werden von unabhängigen Entscheidungsexperten wie folgt bewertet: Tod jeglicher Ursache, kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, wiederbelebter Herzstillstand, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Herztransplantation oder Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts, anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, venöse thromboembolische Ereignisse, Endokarditis und die Implantation eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators.
12 Monate Nachsorge
Kombinierte schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse (MACE).
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
MACE wird definiert als Tod jeglicher Ursache oder ungeplante Krankenhauseinweisung bei akuten Erkrankungen
24 Monate Nachbeobachtung
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
Die Feststellung des Todes jeglicher Ursache erfolgte unter Verwendung des elektronischen französischen nationalen Sterberegisters (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-Register).
24 Monate Nachbeobachtung
Das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
Andere sekundäre Ergebnisse werden von unabhängigen Entscheidungsexperten wie folgt bewertet: Tod jeglicher Ursache, kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, wiederbelebter Herzstillstand, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Herztransplantation oder Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts, anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, venöse thromboembolische Ereignisse, Endokarditis und die Implantation eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators.
24 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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