重症监护室成瘾 (ADDICT-CCU)
重症监护病房对精神药物成瘾的评估 - ADDICT-CCU 研究
背景:
非法药物使用在欧洲是一个日益严重的问题,也是重症监护病房患者急性心脏事件的主要原因。 事实上,心血管并发症是非法药物使用导致死亡的主要原因之一。 然而,其在重症监护病房住院患者中的患病率尚不清楚。
目标:
这项大型多中心前瞻性研究将通过尿液药物检测评估在重症监护病房住院的连续患者中非法药物使用的流行率。
合格:
- 18 岁以上的患者因任何原因入住重症监护病房 (CCU)。
- 没有住院进行计划的介入手术。
- 在进入 CCU 之前未在任何医院设施住院超过 24 小时。
设计:
- 一项多中心队列研究,前瞻性地招募了所有连续入住 CCU 的患者,以评估法国 40 个中心的非法药物使用流行率。
- 将通过体检、病史和成瘾调查对参与者进行筛选。
- 将通过尿液药物检测(NarcoCheck®,Kappa City Biotech SAS,Montluçon,France)筛选参与者的药物使用情况,并通过使用 CO-Check Pro 设备(Bedfont Scientific Ltd,Kent,英国)。
- 参与者将在 6 个月的随访中接受随访,以评估心血管事件的发生情况。
研究概览
详细说明
客观的:
非法药物使用在欧洲是一个日益严重的问题。 在法国,非法使用任何药物的流行率为人口的 11.4%,领先于意大利 (10.6%)、英国 (8.7%) 和德国 (7.8%)。
心血管并发症是精神药物使用导致死亡的主要原因之一,在法国每年有超过 100,000 人死于精神药物使用。 尽管使用违禁药物可能与入住重症监护病房 (CCU) 的患者的几种急性心脏事件有关,但其在 CCU 住院患者中的患病率尚不清楚。 有趣的是,目前的指南只推荐一项声明性调查来调查精神药物的使用,而不是系统的尿液或血浆筛查。 然而,这些非法物质的漏报率仍然很高。 据我们所知,没有研究在 CCU 入院时使用系统尿液或血浆筛查连续评估精神药物使用率。 由于非法药物使用是潜在的心血管危险因素,准确的药物筛查可能会启动成瘾管理、调整治疗方案并改善心血管事件后患者的预后。
前瞻性 ADDICT-CCU 研究的目的是通过尿液药物检测评估在重症监护病房住院的连续患者中非法药物使用的流行率。
研究人群:
所有 18 岁以上的连续患者在 40 个中心的 3 周招募期内被 CCU 收治。 主要的排除标准将是因计划的介入手术住院、痴呆或在进入 CCU 之前在任何医院设施住院超过 24 小时。 将从所有参与者那里获得知情同意。
设计:
研究人员将进行一项多中心队列研究,对所有连续入住 CCU 的患者进行前瞻性登记,以评估法国 40 个中心的精神药物使用流行率。 支持本研究结果的匿名数据将使用 CleanwebTM 软件收集。
结果措施:
主要结果将是在 CCU 住院的所有连续患者中至少一种非法药物的流行。
将在进入 CCU 两小时内通过尿液药物检测(NarcoCheck®,Kappa City Biotech SAS,蒙吕松,法国)对所有连续患者评估以下精神活性药物:i)大麻素(四氢大麻酚 [THC]),包括大麻和大麻; ii) 可卡因及其代谢物,包括可卡因和快克; iii) 苯丙胺; iv) 摇头丸; v) 海洛因和其他阿片类药物。
除了非法药物使用分析外,研究人员还将使用 NarcoCheck® 尿液药物检测来评估以下精神活性药物的相关使用情况:巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药物、美沙酮和丁丙诺啡。 还将使用包含三个选项的调查问卷评估每位患者的烟草消费情况:“从不吸烟”、“戒烟”(指定年数)或“主动吸烟”。 还将在所有患者中使用标准化呼出一氧化碳 (CO) 测量值和 CO-Check Pro 设备(Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK)在抵达时对所有患者进行系统调查,测量值 > 百万分之三 (ppm) ) 表示主动吸烟。 将向每位患者提供有关尿液药物分析和呼出 CO 测量的相关说明,并由训练有素的研究人员进行测试。
关于次要结果,将在 6 个月的随访中对参与者进行随访,以评估心血管事件的发生情况。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的患者因任何原因入住心脏重症监护病房 (CCU)。
- 口头知情同意。
排除标准:
- 因计划介入手术(经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥手术、经导管主动脉瓣植入术……)而住院。
- 失智。
- 在进入 CCU 之前在任何医院设施住院超过 24 小时。
- 未经法定代理人同意,受法律保护的患者。
- 没有社会保障的患者。
- 参与度下降。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CCU患者
所有连续入住 CCU 的 18 岁以上患者。
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将在入住 ICCU 两小时内通过尿液药物检测(NarcoCheck®,Kappa City Biotech SAS,Montluçon,France)对所有连续患者评估以下非法药物:i)大麻素(四氢大麻酚 [THC]),包括大麻和大麻; ii) 可卡因及其代谢物,包括可卡因和快克; iii) 苯丙胺; iv) 摇头丸; v) 海洛因和其他阿片类药物。
除了精神活性药物使用分析外,研究人员还将使用 NarcoCheck® 尿液药物检测评估以下精神兴奋剂的相关使用情况:巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药物、美沙酮和丁丙诺啡。
还将使用 Fagerström 问卷评估每位患者的烟草消费量。
还将在所有患者中使用标准化呼出一氧化碳 (CO) 测量值和 CO-Check Pro 设备(Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK)在抵达时对所有患者进行系统调查,测量值 > 百万分之三 (ppm) ) 表示主动吸烟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在患者入院时通过尿液药物检测评估的精神药物使用流行率。
大体时间:第 0 天
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将在进入 CCU 两小时内通过尿液药物检测(NarcoCheck®,Kappa City Biotech SAS,蒙吕松,法国)对所有连续患者评估以下精神活性药物:i)大麻素(四氢大麻酚 [THC]),包括大麻和大麻; ii) 可卡因及其代谢物,包括可卡因和快克; iii) 苯丙胺; iv) 摇头丸; v) 海洛因和其他阿片类药物。 除了精神活性药物使用分析外,研究人员还将使用 NarcoCheck® 尿液药物检测评估以下精神兴奋剂的相关使用情况:巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药物、美沙酮和丁丙诺啡。 |
第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内主要不良事件(MAE)
大体时间:长达 3 个月
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院内主要不良事件 (MAE) 将是一个综合结果,包括:
这一结果将由住院期间负责 CCU 的临床团队进行评估。 |
长达 3 个月
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住院时间
大体时间:长达 3 个月
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每个患者在 CCU 和医院的住院时间。
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长达 3 个月
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联合主要不良临床事件(MACE)。
大体时间:12个月的随访
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MACE 将被定义为全因死亡或急性心血管原因的计划外住院,由独立裁决专家确认,他们将根据标准化定义审查医疗文件。
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12个月的随访
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全因死亡率
大体时间:12个月的随访
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全因死亡的裁定是使用电子法国国家死亡登记处(Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques,INSEE 登记处)进行的。
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12个月的随访
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心血管事件的发生
大体时间:12个月的随访
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其他次要结果将由独立裁决专家评估如下:全因死亡、心血管死亡率、非致死性心肌梗死、不稳定型心绞痛、心脏骤停复苏、因心力衰竭住院、心脏移植或机械循环支持装置植入,持续性室性心律失常、冠状动脉血运重建、中风、静脉血栓栓塞事件、心内膜炎和植入起搏器或植入式心律转复除颤器。
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12个月的随访
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联合主要不良临床事件(MACE)。
大体时间:24个月的随访
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MACE 将被定义为全因死亡或急性非计划住院
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24个月的随访
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全因死亡率
大体时间:24个月的随访
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全因死亡的裁定是使用电子法国国家死亡登记处(Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques,INSEE 登记处)进行的。
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24个月的随访
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心血管事件的发生
大体时间:24个月的随访
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其他次要结果将由独立裁决专家评估如下:全因死亡、心血管死亡率、非致死性心肌梗死、不稳定型心绞痛、心脏骤停复苏、因心力衰竭住院、心脏移植或机械循环支持装置植入,持续性室性心律失常、冠状动脉血运重建、中风、静脉血栓栓塞事件、心内膜炎和植入起搏器或植入式心律转复除颤器。
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24个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD、Lariboisière Hospital, APHP, Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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