- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05063097
Avhengighet på intensivhjerteavdelinger (ADDICT-CCU)
Vurdering av avhengighet til bruk av psykoaktive medikamenter i intensivhjerteavdelinger - ADDICT-CCU-studien
Bakgrunn:
Ulovlig narkotikabruk er et økende problem i Europa og den viktigste årsaken til akutte hjertehendelser hos pasienter innlagt på intensive hjerteavdelinger. Kardiovaskulære komplikasjoner er faktisk en av hovedårsakene til dødsfall på grunn av ulovlig narkotikabruk. Imidlertid er utbredelsen hos pasienter innlagt på intensivhjerteavdelinger ukjent.
Mål:
Denne store multisenter-prospektive studien vil vurdere utbredelsen av ulovlig narkotikabruk hos pasienter som er innlagt på intensivhjerteavdelinger ved hjelp av urinmedisinanalyse.
Kvalifisering:
- Pasient over 18 år innlagt på intensiv hjerteavdeling (CCU) uansett årsak.
- Uten sykehusinnleggelse for en planlagt intervensjonsprosedyre.
- Uten sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer ved noen sykehusinnretning før innleggelse til CCU.
Design:
- Multisenter kohortstudie med en prospektiv registrering av alle påfølgende pasienter innlagt på CCU for å vurdere utbredelsen av ulovlig narkotikabruk i 40 sentre over hele Frankrike.
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, sykehistorie og avhengighetsundersøkelse.
- Deltakerne vil bli screenet for medikamentbruk ved urinmedisinanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrike) og for tobakk ved standardisert utåndet karbonmonoksid (CO)-måling med en CO-Check Pro-enhet (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Storbritannia).
- Deltakerne vil bli fulgt etter 6 måneders oppfølging for å vurdere forekomsten av kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Ulovlig narkotikabruk er et økende problem i Europa. I Frankrike er utbredelsen av ulovlig bruk av noe rusmiddel 11,4 % av befolkningen, foran Italia (10,6 %), Storbritannia (8,7 %) og Tyskland (7,8 %).
Kardiovaskulære komplikasjoner er en av hovedårsakene til dødsfall på grunn av bruk av psykoaktive stoffer, med mer enn 100 000 dødsfall per år på grunn av bruk av psykoaktive stoffer i Frankrike. Selv om bruk av illegale stoffer kan være involvert i flere akutte hjertehendelser hos pasienter innlagt på intensive hjerteavdelinger (CCU), er utbredelsen av den hos pasienter innlagt på CCU ukjent. Interessant nok anbefaler de gjeldende retningslinjene kun en deklarativ undersøkelse for å undersøke bruk av psykoaktive stoffer, men ingen systematisk urin- eller plasmascreening. Underrapporteringen av disse ulovlige stoffene er imidlertid fortsatt høy. Så vidt vi vet har ingen studie noen gang fortløpende vurdert utbredelsen av psykoaktive stoffer ved bruk av systematisk urin- eller plasmascreening på tidspunktet for CCU-innleggelse. Fordi ulovlig narkotikabruk er en potensiell kardiovaskulær risikofaktor, kan nøyaktig medikamentscreening sette i gang avhengighetsbehandling, modifisere behandlingen og forbedre pasientprognosen etter en kardiovaskulær hendelse.
Målet med den prospektive ADDICT-CCU-studien er å vurdere utbredelsen av ulovlig narkotikabruk hos pasienter som er innlagt på sykehus i intensivhjerteavdelinger ved hjelp av urinmedisinanalyse.
Studiepopulasjon:
Alle påfølgende pasienter over 18 år innlagt på CCU i løpet av en 3 ukers rekrutteringsperiode i 40 sentre. De viktigste eksklusjonskriteriene vil være sykehusinnleggelse for en planlagt intervensjonsprosedyre, demens eller sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer ved ethvert sykehusanlegg før innleggelse til CCU. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Design:
Etterforskerne vil gjennomføre en multisenter kohortstudie med en prospektiv registrering av alle påfølgende pasienter innlagt på CCU for å vurdere utbredelsen av psykoaktive rusmidler i 40 sentre over hele Frankrike. Anonymiserte data som støtter funnene i denne studien vil bli samlet inn ved hjelp av programvaren CleanwebTM.
Utfallsmål:
Det primære resultatet vil være prevalensen av minst ett ulovlig stoff blant alle påfølgende pasienter innlagt på sykehus i CCU.
Følgende psykoaktive medikamenter vil bli evaluert for alle påfølgende pasienter ved urinmedisinanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrike) innen to timer etter innleggelse til CCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inkludert cannabis og hasj; ii) kokain og metabolitter, inkludert kokain og crack; iii) amfetamin; iv) MDMA; og v) heroin og andre opioider.
I tillegg til analysen av ulovlig narkotikabruk, vil etterforskerne også bruke NarcoCheck® urinstoffanalyse for å evaluere den assosierte bruken av følgende psykoaktive stoffer: barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, metadon og buprenorfin. Tobakksforbruket vil også bli evaluert for hver pasient ved hjelp av et spørreskjema med tre valg: «aldri røykt», «røykeslutt» med angivelse av antall år, eller «aktiv røyking». Aktiv røyking vil også bli systematisk undersøkt hos alle pasienter ved bruk av en standardisert utåndet karbonmonoksid (CO)-måling med en CO-Check Pro-enhet (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Storbritannia) ved ankomst, med et mål på > 3 deler per million (ppm) ) som betyr aktiv røyking. Hver pasient vil få relevante instruksjoner angående urinmedisinanalysen og utåndet CO-måling, og trente etterforskere vil utføre testene.
Når det gjelder de sekundære resultatene, vil deltakerne bli fulgt etter 6 måneders oppfølging for å vurdere forekomsten av kardiovaskulære hendelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år innlagt på Cardiac Intensive Care Unit (CCU) uansett årsak.
- Muntlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for en planlagt intervensjonsprosedyre (perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, transkateter aortaklaffimplantasjon ...).
- Demens.
- Sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer ved ethvert sykehusanlegg før innleggelse til CCU.
- Pasient under rettsvern uten samtykke fra den juridiske representanten.
- Pasient uten trygd.
- Avvisende deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CCU pasienter
Alle påfølgende pasienter over 18 år innlagt på CCU.
|
Følgende illegale stoffer vil bli evaluert for alle påfølgende pasienter ved urinmedisinanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrike) innen to timer etter innleggelse til ICCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inkludert cannabis og hasj; ii) kokain og metabolitter, inkludert kokain og crack; iii) amfetamin; iv) MDMA; og v) heroin og andre opioider.
I tillegg til analysen av bruk av psykoaktive stoffer, vil etterforskerne også bruke NarcoCheck® urinlegemiddelanalyse for å evaluere den assosierte bruken av følgende psykostimulerende stoffer: barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, metadon og buprenorfin.
Tobakksforbruket vil også bli evaluert for hver pasient ved hjelp av et Fagerström spørreskjema.
Aktiv røyking vil også bli systematisk undersøkt hos alle pasienter ved bruk av en standardisert utåndet karbonmonoksid (CO)-måling med en CO-Check Pro-enhet (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Storbritannia) ved ankomst, med et mål på > 3 deler per million (ppm) ) som betyr aktiv røyking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av bruk av psykoaktive medikamenter vurdert ved urinmedisinanalyse på tidspunktet for pasientinnleggelse.
Tidsramme: Dag 0
|
Følgende psykoaktive medikamenter vil bli evaluert for alle påfølgende pasienter ved urinmedisinanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrike) innen to timer etter innleggelse til CCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inkludert cannabis og hasj; ii) kokain og metabolitter, inkludert kokain og crack; iii) amfetamin; iv) MDMA; og v) heroin og andre opioider. I tillegg til analysen av bruk av psykoaktive stoffer, vil etterforskerne også bruke NarcoCheck® urinlegemiddelanalyse for å evaluere den assosierte bruken av følgende psykostimulerende stoffer: barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, metadon og buprenorfin. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større bivirkninger på sykehus (MAE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
In-hospital adverse events (MAE) vil være et kombinert resultat som inkluderer:
Dette resultatet vil bli vurdert av det kliniske teamet som er ansvarlig for CCU under sykehusinnleggelsen. |
Inntil 3 måneder
|
|
Varighet av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Varigheten av sykehusinnleggelsen til hver pasient i CCU og på sykehuset.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Kombinerte alvorlige kliniske hendelser (MACE).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
MACE vil bli definert som dødsfall av alle årsaker eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse av akutte kardiovaskulære årsaker, bekreftet av uavhengige bedømmelseseksperter som vil gjennomgå medisinske dokumenter i henhold til de standardiserte definisjonene.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Bedømmelsen av dødsfall av alle årsaker ble utført ved å bruke det elektroniske franske nasjonale dødsregisteret (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-registeret).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Andre sekundære utfall vil bli vurdert av uavhengige bedømmelseseksperter vil være som følger: dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina, gjenopplivet hjertestans, sykehusinnleggelser for hjertesvikt, hjertetransplantasjon eller implantasjon av en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning, vedvarende ventrikulære arytmier, koronar revaskularisering, hjerneslag, venøse tromboemboliske hendelser, endokarditt og implantasjon av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Kombinerte alvorlige kliniske hendelser (MACE).
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
MACE vil bli definert som dødsfall av alle årsaker eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse for akutt
|
24 måneders oppfølging
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Bedømmelsen av dødsfall av alle årsaker ble utført ved å bruke det elektroniske franske nasjonale dødsregisteret (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-registeret).
|
24 måneders oppfølging
|
|
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Andre sekundære utfall vil bli vurdert av uavhengige bedømmelseseksperter vil være som følger: dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina, gjenopplivet hjertestans, sykehusinnleggelser for hjertesvikt, hjertetransplantasjon eller implantasjon av en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning, vedvarende ventrikulære arytmier, koronar revaskularisering, hjerneslag, venøse tromboemboliske hendelser, endokarditt og implantasjon av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
|
24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (Annen identifikator: ANSM - IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .