Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avhengighet på intensivhjerteavdelinger (ADDICT-CCU)

13. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av avhengighet til bruk av psykoaktive medikamenter i intensivhjerteavdelinger - ADDICT-CCU-studien

Bakgrunn:

Ulovlig narkotikabruk er et økende problem i Europa og den viktigste årsaken til akutte hjertehendelser hos pasienter innlagt på intensive hjerteavdelinger. Kardiovaskulære komplikasjoner er faktisk en av hovedårsakene til dødsfall på grunn av ulovlig narkotikabruk. Imidlertid er utbredelsen hos pasienter innlagt på intensivhjerteavdelinger ukjent.

Mål:

Denne store multisenter-prospektive studien vil vurdere utbredelsen av ulovlig narkotikabruk hos pasienter som er innlagt på intensivhjerteavdelinger ved hjelp av urinmedisinanalyse.

Kvalifisering:

  • Pasient over 18 år innlagt på intensiv hjerteavdeling (CCU) uansett årsak.
  • Uten sykehusinnleggelse for en planlagt intervensjonsprosedyre.
  • Uten sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer ved noen sykehusinnretning før innleggelse til CCU.

Design:

  • Multisenter kohortstudie med en prospektiv registrering av alle påfølgende pasienter innlagt på CCU for å vurdere utbredelsen av ulovlig narkotikabruk i 40 sentre over hele Frankrike.
  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, sykehistorie og avhengighetsundersøkelse.
  • Deltakerne vil bli screenet for medikamentbruk ved urinmedisinanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrike) og for tobakk ved standardisert utåndet karbonmonoksid (CO)-måling med en CO-Check Pro-enhet (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Storbritannia).
  • Deltakerne vil bli fulgt etter 6 måneders oppfølging for å vurdere forekomsten av kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Ulovlig narkotikabruk er et økende problem i Europa. I Frankrike er utbredelsen av ulovlig bruk av noe rusmiddel 11,4 % av befolkningen, foran Italia (10,6 %), Storbritannia (8,7 %) og Tyskland (7,8 %).

Kardiovaskulære komplikasjoner er en av hovedårsakene til dødsfall på grunn av bruk av psykoaktive stoffer, med mer enn 100 000 dødsfall per år på grunn av bruk av psykoaktive stoffer i Frankrike. Selv om bruk av illegale stoffer kan være involvert i flere akutte hjertehendelser hos pasienter innlagt på intensive hjerteavdelinger (CCU), er utbredelsen av den hos pasienter innlagt på CCU ukjent. Interessant nok anbefaler de gjeldende retningslinjene kun en deklarativ undersøkelse for å undersøke bruk av psykoaktive stoffer, men ingen systematisk urin- eller plasmascreening. Underrapporteringen av disse ulovlige stoffene er imidlertid fortsatt høy. Så vidt vi vet har ingen studie noen gang fortløpende vurdert utbredelsen av psykoaktive stoffer ved bruk av systematisk urin- eller plasmascreening på tidspunktet for CCU-innleggelse. Fordi ulovlig narkotikabruk er en potensiell kardiovaskulær risikofaktor, kan nøyaktig medikamentscreening sette i gang avhengighetsbehandling, modifisere behandlingen og forbedre pasientprognosen etter en kardiovaskulær hendelse.

Målet med den prospektive ADDICT-CCU-studien er å vurdere utbredelsen av ulovlig narkotikabruk hos pasienter som er innlagt på sykehus i intensivhjerteavdelinger ved hjelp av urinmedisinanalyse.

Studiepopulasjon:

Alle påfølgende pasienter over 18 år innlagt på CCU i løpet av en 3 ukers rekrutteringsperiode i 40 sentre. De viktigste eksklusjonskriteriene vil være sykehusinnleggelse for en planlagt intervensjonsprosedyre, demens eller sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer ved ethvert sykehusanlegg før innleggelse til CCU. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

Design:

Etterforskerne vil gjennomføre en multisenter kohortstudie med en prospektiv registrering av alle påfølgende pasienter innlagt på CCU for å vurdere utbredelsen av psykoaktive rusmidler i 40 sentre over hele Frankrike. Anonymiserte data som støtter funnene i denne studien vil bli samlet inn ved hjelp av programvaren CleanwebTM.

Utfallsmål:

Det primære resultatet vil være prevalensen av minst ett ulovlig stoff blant alle påfølgende pasienter innlagt på sykehus i CCU.

Følgende psykoaktive medikamenter vil bli evaluert for alle påfølgende pasienter ved urinmedisinanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrike) innen to timer etter innleggelse til CCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inkludert cannabis og hasj; ii) kokain og metabolitter, inkludert kokain og crack; iii) amfetamin; iv) MDMA; og v) heroin og andre opioider.

I tillegg til analysen av ulovlig narkotikabruk, vil etterforskerne også bruke NarcoCheck® urinstoffanalyse for å evaluere den assosierte bruken av følgende psykoaktive stoffer: barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, metadon og buprenorfin. Tobakksforbruket vil også bli evaluert for hver pasient ved hjelp av et spørreskjema med tre valg: «aldri røykt», «røykeslutt» med angivelse av antall år, eller «aktiv røyking». Aktiv røyking vil også bli systematisk undersøkt hos alle pasienter ved bruk av en standardisert utåndet karbonmonoksid (CO)-måling med en CO-Check Pro-enhet (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Storbritannia) ved ankomst, med et mål på > 3 deler per million (ppm) ) som betyr aktiv røyking. Hver pasient vil få relevante instruksjoner angående urinmedisinanalysen og utåndet CO-måling, og trente etterforskere vil utføre testene.

Når det gjelder de sekundære resultatene, vil deltakerne bli fulgt etter 6 måneders oppfølging for å vurdere forekomsten av kardiovaskulære hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
        • CHU Lariboisière, APHP, Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter over 18 år innlagt på CCU. De viktigste eksklusjonskriteriene vil være sykehusinnleggelse for en planlagt intervensjonsprosedyre, demens eller sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer ved ethvert sykehusanlegg før innleggelse til CCU. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år innlagt på Cardiac Intensive Care Unit (CCU) uansett årsak.
  • Muntlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for en planlagt intervensjonsprosedyre (perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, transkateter aortaklaffimplantasjon ...).
  • Demens.
  • Sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer ved ethvert sykehusanlegg før innleggelse til CCU.
  • Pasient under rettsvern uten samtykke fra den juridiske representanten.
  • Pasient uten trygd.
  • Avvisende deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CCU pasienter
Alle påfølgende pasienter over 18 år innlagt på CCU.
Følgende illegale stoffer vil bli evaluert for alle påfølgende pasienter ved urinmedisinanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrike) innen to timer etter innleggelse til ICCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inkludert cannabis og hasj; ii) kokain og metabolitter, inkludert kokain og crack; iii) amfetamin; iv) MDMA; og v) heroin og andre opioider. I tillegg til analysen av bruk av psykoaktive stoffer, vil etterforskerne også bruke NarcoCheck® urinlegemiddelanalyse for å evaluere den assosierte bruken av følgende psykostimulerende stoffer: barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, metadon og buprenorfin.
Tobakksforbruket vil også bli evaluert for hver pasient ved hjelp av et Fagerström spørreskjema.
Aktiv røyking vil også bli systematisk undersøkt hos alle pasienter ved bruk av en standardisert utåndet karbonmonoksid (CO)-måling med en CO-Check Pro-enhet (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Storbritannia) ved ankomst, med et mål på > 3 deler per million (ppm) ) som betyr aktiv røyking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av bruk av psykoaktive medikamenter vurdert ved urinmedisinanalyse på tidspunktet for pasientinnleggelse.
Tidsramme: Dag 0

Følgende psykoaktive medikamenter vil bli evaluert for alle påfølgende pasienter ved urinmedisinanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrike) innen to timer etter innleggelse til CCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inkludert cannabis og hasj; ii) kokain og metabolitter, inkludert kokain og crack; iii) amfetamin; iv) MDMA; og v) heroin og andre opioider.

I tillegg til analysen av bruk av psykoaktive stoffer, vil etterforskerne også bruke NarcoCheck® urinlegemiddelanalyse for å evaluere den assosierte bruken av følgende psykostimulerende stoffer: barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, metadon og buprenorfin.

Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større bivirkninger på sykehus (MAE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder

In-hospital adverse events (MAE) vil være et kombinert resultat som inkluderer:

  • dødelighet av alle årsaker,
  • kardiogent sjokk i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer, og krever medisinsk (katekolaminer eller inotrope midler) eller mekanisk hemodynamisk støtte
  • hjertestans: alvorlig ventrikulær arytmi som krever defibrillering eller antiarytmiske midler

Dette resultatet vil bli vurdert av det kliniske teamet som er ansvarlig for CCU under sykehusinnleggelsen.

Inntil 3 måneder
Varighet av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Varigheten av sykehusinnleggelsen til hver pasient i CCU og på sykehuset.
Inntil 3 måneder
Kombinerte alvorlige kliniske hendelser (MACE).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
MACE vil bli definert som dødsfall av alle årsaker eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse av akutte kardiovaskulære årsaker, bekreftet av uavhengige bedømmelseseksperter som vil gjennomgå medisinske dokumenter i henhold til de standardiserte definisjonene.
12 måneders oppfølging
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Bedømmelsen av dødsfall av alle årsaker ble utført ved å bruke det elektroniske franske nasjonale dødsregisteret (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-registeret).
12 måneders oppfølging
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Andre sekundære utfall vil bli vurdert av uavhengige bedømmelseseksperter vil være som følger: dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina, gjenopplivet hjertestans, sykehusinnleggelser for hjertesvikt, hjertetransplantasjon eller implantasjon av en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning, vedvarende ventrikulære arytmier, koronar revaskularisering, hjerneslag, venøse tromboemboliske hendelser, endokarditt og implantasjon av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
12 måneders oppfølging
Kombinerte alvorlige kliniske hendelser (MACE).
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
MACE vil bli definert som dødsfall av alle årsaker eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse for akutt
24 måneders oppfølging
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Bedømmelsen av dødsfall av alle årsaker ble utført ved å bruke det elektroniske franske nasjonale dødsregisteret (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-registeret).
24 måneders oppfølging
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Andre sekundære utfall vil bli vurdert av uavhengige bedømmelseseksperter vil være som følger: dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina, gjenopplivet hjertestans, sykehusinnleggelser for hjertesvikt, hjertetransplantasjon eller implantasjon av en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning, vedvarende ventrikulære arytmier, koronar revaskularisering, hjerneslag, venøse tromboemboliske hendelser, endokarditt og implantasjon av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere