Uzależnienia na Oddziałach Intensywnej Terapii Kardiologicznej (ADDICT-CCU)
Ocena UZALEŻNIENIA od używania środków psychoaktywnych na oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej – badanie ADDICT-CCU
Tło:
Używanie nielegalnych narkotyków jest rosnącym problemem w Europie i główną przyczyną ostrych incydentów sercowych u pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii kardiologicznej. Rzeczywiście, powikłania sercowo-naczyniowe są jedną z głównych przyczyn zgonów spowodowanych używaniem nielegalnych narkotyków. Jednak częstość jej występowania u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej nie jest znana.
Cele:
To duże wieloośrodkowe badanie prospektywne oceni rozpowszechnienie używania nielegalnych narkotyków u kolejnych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej opieki kardiologicznej na podstawie analizy moczu na obecność narkotyków.
Uprawnienia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia przyjęty z jakiegokolwiek powodu na Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej (CCU).
- Bez hospitalizacji do planowanego zabiegu interwencyjnego.
- Bez hospitalizacji dłuższej niż 24 godziny w dowolnej placówce szpitalnej przed przyjęciem na CCU.
Projekt:
- Wieloośrodkowe badanie kohortowe z prospektywną rekrutacją wszystkich kolejnych pacjentów przyjętych do CCU w celu oceny rozpowszechnienia używania nielegalnych narkotyków w 40 ośrodkach w całej Francji.
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, historii medycznej i badaniu uzależnień.
- Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem używania narkotyków za pomocą testu narkotykowego w moczu (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francja) oraz tytoniu za pomocą standaryzowanego pomiaru tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Wielkiej Brytanii).
- Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy obserwacji w celu oceny występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Używanie nielegalnych narkotyków jest coraz większym problemem w Europie. We Francji rozpowszechnienie nielegalnego używania jakichkolwiek narkotyków wynosi 11,4% populacji, wyprzedzając Włochy (10,6%), Wielką Brytanię (8,7%) i Niemcy (7,8%).
Powikłania sercowo-naczyniowe są jedną z głównych przyczyn zgonów spowodowanych używaniem środków psychoaktywnych. We Francji ponad 100 000 zgonów rocznie jest spowodowanych używaniem środków psychoaktywnych. Chociaż używanie nielegalnych narkotyków może być związane z kilkoma ostrymi incydentami sercowymi u pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej opieki kardiologicznej (CCU), to częstość ich występowania u pacjentów hospitalizowanych na OIT jest nieznana. Co ciekawe, obecne wytyczne zalecają jedynie deklaratywne badanie w celu zbadania używania środków psychoaktywnych, ale nie zalecają systematycznego badania moczu ani osocza. Jednak wskaźnik niedostatecznego zgłaszania tych nielegalnych substancji pozostaje wysoki. Zgodnie z naszą wiedzą, żadne badanie nigdy nie oceniało po kolei rozpowszechnienia używania środków psychoaktywnych za pomocą systematycznych badań przesiewowych moczu lub osocza w momencie przyjęcia na OIT. Ponieważ używanie nielegalnych narkotyków jest potencjalnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, dokładne badania przesiewowe mogą zainicjować leczenie uzależnień, zmodyfikować leczenie i poprawić rokowanie pacjenta po incydencie sercowo-naczyniowym.
Celem prospektywnego badania ADDICT-CCU jest ocena rozpowszechnienia zażywania narkotyków przez kolejnych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej opieki kardiologicznej na podstawie analizy moczu na obecność narkotyków.
Badana populacja:
Wszyscy kolejni pacjenci powyżej 18 roku życia przyjmowani na CCU podczas 3-tygodniowej rekrutacji w 40 ośrodkach. Głównymi kryteriami wykluczenia będzie hospitalizacja z powodu planowanego zabiegu interwencyjnego, otępienie lub hospitalizacja powyżej 24 godzin w dowolnej placówce szpitalnej przed przyjęciem na CCU. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników.
Projekt:
Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badanie kohortowe z prospektywną rekrutacją wszystkich kolejnych pacjentów przyjmowanych do CCU w celu oceny rozpowszechnienia używania środków psychoaktywnych w 40 ośrodkach w całej Francji. Zanonimizowane dane potwierdzające wyniki tego badania zostaną zebrane przy użyciu oprogramowania CleanwebTM.
Mierniki rezultatu:
Pierwszorzędnym rezultatem będzie rozpowszechnienie co najmniej jednego nielegalnego narkotyku wśród wszystkich kolejnych pacjentów hospitalizowanych w CCU.
Następujące środki psychoaktywne zostaną ocenione u wszystkich kolejnych pacjentów za pomocą testu narkotykowego w moczu (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francja) w ciągu dwóch godzin od przyjęcia na CCU: i) kannabinoidy (tetrahydrokannabinol [THC]), w tym konopie indyjskie i haszysz; ii) kokaina i jej metabolity, w tym kokaina i crack; iii) amfetaminy; iv) MDMA; oraz v) heroina i inne opioidy.
Oprócz analizy używania nielegalnych narkotyków, śledczy wykorzystają również test narkotykowy NarcoCheck® do oceny powiązanego używania następujących środków psychoaktywnych: barbituranów, benzodiazepin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, metadonu i buprenorfiny. Konsumpcja tytoniu zostanie również oceniona dla każdego pacjenta za pomocą kwestionariusza z trzema opcjami: „nigdy nie paliłem”, „zaprzestanie palenia” z podaniem liczby lat lub „bierne palenie”. Aktywne palenie będzie również systematycznie badane u wszystkich pacjentów przy użyciu standaryzowanego pomiaru tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Wielka Brytania) po przybyciu, z miarą > 3 części na milion (ppm). ) oznaczający aktywne palenie. Każdy pacjent otrzyma stosowne instrukcje dotyczące badania moczu na obecność narkotyków i pomiaru stężenia CO w wydychanym powietrzu, a przeszkoleni badacze przeprowadzą badania.
Jeśli chodzi o drugorzędne wyniki, uczestnicy będą obserwowani po 6 miesiącach obserwacji w celu oceny występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia przyjęty z jakiegokolwiek powodu na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CCU).
- Świadoma zgoda ustna.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja w celu planowanego zabiegu interwencyjnego (przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej…).
- Demencja.
- Hospitalizacja powyżej 24 godzin w dowolnej placówce szpitalnej przed przyjęciem na CCU.
- Pacjent objęty ochroną prawną bez zgody przedstawiciela ustawowego.
- Pacjent bez ubezpieczenia społecznego.
- Odrzucanie udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci CCU
Wszyscy kolejni pacjenci powyżej 18 roku życia przyjmowani na OIT.
|
Następujące nielegalne narkotyki zostaną ocenione u wszystkich kolejnych pacjentów za pomocą testu narkotykowego w moczu (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francja) w ciągu dwóch godzin od przyjęcia na OIOM: i) kannabinoidy (tetrahydrokannabinol [THC]), w tym konopie indyjskie i haszysz; ii) kokaina i jej metabolity, w tym kokaina i crack; iii) amfetaminy; iv) MDMA; oraz v) heroina i inne opioidy.
Oprócz analizy używania środków psychoaktywnych, badacze wykorzystają również test narkotykowy NarcoCheck® do oceny związanego z tym używania następujących leków psychostymulujących: barbituranów, benzodiazepin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, metadonu i buprenorfiny.
Spożycie tytoniu zostanie również ocenione dla każdego pacjenta za pomocą kwestionariusza Fagerströma.
Aktywne palenie będzie również systematycznie badane u wszystkich pacjentów przy użyciu standaryzowanego pomiaru tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Wielka Brytania) po przybyciu, z miarą > 3 części na milion (ppm). ) oznaczający aktywne palenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie używania środków psychoaktywnych oceniane na podstawie testu na obecność narkotyków w moczu w momencie przyjęcia pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Następujące środki psychoaktywne zostaną ocenione u wszystkich kolejnych pacjentów za pomocą testu narkotykowego w moczu (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Francja) w ciągu dwóch godzin od przyjęcia na CCU: i) kannabinoidy (tetrahydrokannabinol [THC]), w tym konopie indyjskie i haszysz; ii) kokaina i jej metabolity, w tym kokaina i crack; iii) amfetaminy; iv) MDMA; oraz v) heroina i inne opioidy. Oprócz analizy używania środków psychoaktywnych, badacze wykorzystają również test narkotykowy NarcoCheck® do oceny związanego z tym używania następujących leków psychostymulujących: barbituranów, benzodiazepin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, metadonu i buprenorfiny. |
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane wewnątrzszpitalne (MAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane wewnątrzszpitalne (MAE) będą łącznym wynikiem obejmującym:
Wynik ten zostanie oceniony przez zespół kliniczny odpowiedzialny za CCU podczas hospitalizacji. |
Do 3 miesięcy
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Czas hospitalizacji każdego pacjenta w CCU iw szpitalu.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Połączone poważne niepożądane zdarzenia kliniczne (MACE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
MACE zostanie zdefiniowany jako zgon z dowolnej przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja z powodu ostrych przyczyn sercowo-naczyniowych, potwierdzony przez niezależnych ekspertów orzekających, którzy dokonają przeglądu dokumentacji medycznej zgodnie ze standardowymi definicjami.
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Orzeczenie o zgonie z jakiejkolwiek przyczyny zostało przeprowadzone z wykorzystaniem elektronicznego francuskiego Krajowego Rejestru Zgonów (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, rejestr INSEE).
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Inne drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez niezależnych ekspertów orzekających w następujący sposób: zgon z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niestabilna dusznica bolesna, resuscytowane zatrzymanie krążenia, hospitalizacje z powodu niewydolności serca, przeszczep serca lub wszczepienie mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie, utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu, rewaskularyzacja wieńcowa, udar, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zapalenie wsierdzia oraz wszczepienie rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Połączone poważne niepożądane zdarzenia kliniczne (MACE).
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
|
MACE zostanie zdefiniowany jako zgon z dowolnej przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja z powodu ostrej choroby
|
24 miesiące obserwacji
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
|
Orzeczenie o zgonie z jakiejkolwiek przyczyny zostało przeprowadzone z wykorzystaniem elektronicznego francuskiego Krajowego Rejestru Zgonów (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, rejestr INSEE).
|
24 miesiące obserwacji
|
|
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
|
Inne drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez niezależnych ekspertów orzekających w następujący sposób: zgon z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niestabilna dusznica bolesna, resuscytowane zatrzymanie krążenia, hospitalizacje z powodu niewydolności serca, przeszczep serca lub wszczepienie mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie, utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu, rewaskularyzacja wieńcowa, udar, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zapalenie wsierdzia oraz wszczepienie rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.
|
24 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (Inny identyfikator: ANSM - IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .