Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riippuvuus tehohoitoyksiköissä (ADDICT-CCU)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Psykoaktiivisten lääkkeiden riippuvuuden arviointi tehohoitoyksiköissä - ADDICT-CCU-tutkimus

Tausta:

Laittomien huumeiden käyttö on kasvava ongelma Euroopassa ja johtava akuuttien sydäntapahtumien aiheuttaja potilailla, jotka on otettu tehohoitoyksiköille. Kardiovaskulaariset komplikaatiot ovatkin yksi tärkeimmistä laittomien huumeiden käytön aiheuttamista kuolinsyistä. Sen esiintyvyyttä tehosydänosastoille sairaalahoidossa olevilla potilailla ei kuitenkaan tunneta.

Tavoitteet:

Tämä laaja monikeskustutkimus arvioi laittomien huumeiden käytön esiintyvyyttä peräkkäisillä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä virtsan lääkemäärityksellä.

Kelpoisuus:

  • Yli 18-vuotias potilas vietiin tehohoitoyksikölle (CCU) mistä tahansa syystä.
  • Ilman sairaalahoitoa suunniteltua toimenpidettä varten.
  • Ilman sairaalahoitoa yli 24 tuntia missään sairaalassa ennen CCU:lle ottamista.

Design:

  • Monikeskustutkimus, johon osallistui kaikki peräkkäiset CCU:hun otetut potilaat, jotta voidaan arvioida laittomien huumeiden käytön esiintyvyyttä 40 keskuksessa eri puolilla Ranskaa.
  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella, sairaushistorialla ja riippuvuustutkimuksella.
  • Osallistujat seulotaan huumeiden käytön suhteen virtsan lääkemäärityksellä (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Ranska) ja tupakan osalta standardoidulla uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittauksella CO-Check Pro -laitteella (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Iso-Britannia).
  • Osallistujia seurataan 6 kuukauden seurannan jälkeen kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Laittomien huumeiden käyttö on kasvava ongelma Euroopassa. Ranskassa minkä tahansa huumeiden laittoman käytön yleisyys on 11,4 prosenttia väestöstä, ennen kuin Italia (10,6 %), Yhdistynyt kuningaskunta (8,7 %) ja Saksa (7,8 %).

Kardiovaskulaariset komplikaatiot ovat yksi tärkeimmistä psykoaktiivisten huumeiden käytön aiheuttamista kuolinsyistä. Ranskassa yli 100 000 kuolemaa vuosittain johtuu psykoaktiivisten huumeiden käytöstä. Vaikka laittomien huumeiden käyttö voi olla osallisena useisiin akuutteihin sydäntapahtumiin potilailla, jotka on otettu tehohoitoyksiköille (CCU), sen yleisyyttä CCU-sairaalapotilailla ei tunneta. Mielenkiintoista on, että nykyiset suuntaviivat suosittelevat vain deklaratiivista tutkimusta psykoaktiivisten huumeiden käytön tutkimiseksi, mutta ei systemaattista virtsan tai plasman seulontaa. Näiden laittomien aineiden aliilmoittamisaste on kuitenkin edelleen korkea. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole koskaan peräkkäin arvioitu psykoaktiivisten huumeiden käytön esiintyvyyttä käyttämällä systemaattista virtsan tai plasman seulontaa CCU: n vastaanoton yhteydessä. Koska laittomien huumeiden käyttö on mahdollinen kardiovaskulaarinen riskitekijä, tarkka huumeseulonta voi käynnistää addiktioiden hallinnan, muuttaa hoitoa ja parantaa potilaan ennustetta sydän- ja verisuonitapahtuman jälkeen.

Prospektiivisen ADDICT-CCU-tutkimuksen tavoitteena on arvioida laittomien huumeiden käytön esiintyvyyttä peräkkäisillä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä virtsan lääkemäärityksellä.

Tutkimuspopulaatio:

Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat pääsivät CCU:hun 3 viikon rekrytointijakson aikana 40 keskuksessa. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat sairaalahoito suunnitellun interventiotoimenpiteen vuoksi, dementia tai yli 24 tuntia kestävä sairaalahoito missä tahansa sairaalassa ennen CCU:lle ottamista. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta.

Design:

Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, johon otetaan mukaan kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu CCU:hun, arvioidakseen psykoaktiivisten huumeiden käytön esiintyvyyttä 40 keskuksessa eri puolilla Ranskaa. Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat anonymisoidut tiedot kerätään CleanwebTM-ohjelmistolla.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulos on vähintään yhden laittoman huumeen esiintyvyys kaikista peräkkäisistä CCU:ssa sairaalahoidossa olevista potilaista.

Seuraavat psykoaktiiviset lääkkeet arvioidaan kaikille peräkkäisille potilaille virtsan lääkemäärityksellä (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Ranska) kahden tunnin kuluessa CCU:sta: i) kannabinoidit (tetrahydrokannabinoli [THC]), mukaan lukien kannabis ja hasis; ii) kokaiini ja metaboliitit, mukaan lukien kokaiini ja crack; iii) amfetamiinit; iv) MDMA; ja v) heroiini ja muut opioidit.

Laittomien huumeiden käytön analysoinnin lisäksi tutkijat arvioivat NarcoCheck®-virtsan huumemäärityksen avulla seuraavien psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöä: barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni ja buprenorfiini. Tupakankulutus arvioidaan myös jokaisen potilaan kohdalla käyttämällä kyselylomaketta, jossa on kolme vaihtoehtoa: "ei koskaan polttanut", "tupakoinnin lopettaminen", jossa määritellään vuosien lukumäärä, tai "aktiivinen tupakointi". Aktiivista tupakointia tutkitaan myös systemaattisesti kaikilla potilailla käyttämällä standardoitua uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittausta CO-Check Pro -laitteella (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) saavuttaessa, mitattuna > 3 miljoonasosaa (ppm). ) tarkoittaa aktiivista tupakointia. Jokaiselle potilaalle annetaan asiaankuuluvat ohjeet virtsan lääkemäärityksestä ja uloshengitetyn CO-mittauksesta, ja koulutetut tutkijat suorittavat testit.

Mitä tulee toissijaisiin tuloksiin, osallistujia seurataan 6 kuukauden seurannan jälkeen kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75010
        • CHU Lariboisière, APHP, Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat otettiin CCU:lle. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat sairaalahoito suunnitellun interventiotoimenpiteen vuoksi, dementia tai yli 24 tuntia kestävä sairaalahoito missä tahansa sairaalassa ennen CCU:lle ottamista. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas joutui sydämen teho-osastolle (CCU) mistä tahansa syystä.
  • Suullinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito suunniteltua toimenpidettä varten (perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, transkatetri aorttaläpän implantaatio…).
  • Dementia.
  • Yli 24 tunnin sairaalahoito missä tahansa sairaalassa ennen CCU:lle ottamista.
  • Potilas laillisen suojan alaisena ilman laillisen edustajan suostumusta.
  • Potilas ilman sosiaaliturvaa.
  • Osallistumisen väheneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CCU-potilaat
Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat otettiin CCU:lle.
Seuraavat laittomat lääkkeet arvioidaan kaikille peräkkäisille potilaille virtsan lääkemäärityksellä (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Ranska) kahden tunnin kuluessa ICCU:sta: i) kannabinoidit (tetrahydrokannabinoli [THC]), mukaan lukien kannabis ja hasis; ii) kokaiini ja metaboliitit, mukaan lukien kokaiini ja crack; iii) amfetamiinit; iv) MDMA; ja v) heroiini ja muut opioidit. Psykoaktiivisten päihteiden käytön analysoinnin lisäksi tutkijat arvioivat NarcoCheck®-virtsan huumemäärityksen avulla seuraavien psykostimulanttien käyttöä: barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni ja buprenorfiini.
Tupakankulutusta arvioidaan myös jokaisen potilaan kohdalla Fagerströmin kyselylomakkeella.
Aktiivista tupakointia tutkitaan myös systemaattisesti kaikilla potilailla käyttämällä standardoitua uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittausta CO-Check Pro -laitteella (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) saavuttaessa, mitattuna > 3 miljoonasosaa (ppm). ) tarkoittaa aktiivista tupakointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoaktiivisten huumeiden käytön esiintyvyys arvioituna virtsan huumemäärityksellä potilaan vastaanottohetkellä.
Aikaikkuna: Päivä 0

Seuraavat psykoaktiiviset lääkkeet arvioidaan kaikille peräkkäisille potilaille virtsan lääkemäärityksellä (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Ranska) kahden tunnin kuluessa CCU:sta: i) kannabinoidit (tetrahydrokannabinoli [THC]), mukaan lukien kannabis ja hasis; ii) kokaiini ja metaboliitit, mukaan lukien kokaiini ja crack; iii) amfetamiinit; iv) MDMA; ja v) heroiini ja muut opioidit.

Psykoaktiivisten päihteiden käytön analysoinnin lisäksi tutkijat arvioivat NarcoCheck®-virtsan huumemäärityksen avulla seuraavien psykostimulanttien käyttöä: barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni ja buprenorfiini.

Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haittatapahtumat sairaalassa (MAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta

Sairaalassa tapahtuvat merkittävät haittatapahtumat (MAE) ovat yhdistetty tulos, mukaan lukien:

  • kaikista syistä johtuva kuolleisuus,
  • kardiogeeninen sokki European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden mukaisesti ja vaatii lääketieteellistä (katekoliamiinit tai inotrooppiset aineet) tai mekaanista hemodynaamista tukea
  • sydämenpysähdys: vaikea kammiorytmia, joka vaatii defibrillaatiota tai rytmihäiriölääkkeitä

CCU:sta vastaava kliininen tiimi arvioi tämän tuloksen sairaalahoidon aikana.

Jopa 3 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jokaisen potilaan sairaalahoidon kesto CCU:ssa ja sairaalassa.
Jopa 3 kuukautta
Yhdistetty merkittävät haittatapahtumat (MACE).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
MACE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi tai suunnittelemattomaksi sairaalahoidoksi akuuttien sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi. Riippumattomat arviointiasiantuntijat tarkastelevat lääketieteellisiä asiakirjoja standardoitujen määritelmien mukaisesti.
12 kuukauden seuranta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kaikesta syystä johtuvan kuolemantuomio suoritettiin käyttämällä sähköistä Ranskan kansallista kuolemanrekisteriä (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-rekisteri).
12 kuukauden seuranta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Muut toissijaiset tulokset ovat riippumattomien arviointiasiantuntijoiden arvioimia: kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, ei-kuolematon sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, elvytetty sydämenpysähdys, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydämensiirto tai mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen istutus, pitkittyneet kammiorytmiat, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus, laskimotromboemboliset tapahtumat, endokardiitti ja sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin implantointi.
12 kuukauden seuranta
Yhdistetty merkittävät haittatapahtumat (MACE).
Aikaikkuna: 24 kuukautta seurantaa
MACE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi tai suunnittelemattomaksi sairaalahoidoksi akuutin takia
24 kuukautta seurantaa
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta seurantaa
Kaikesta syystä johtuvan kuolemantuomio suoritettiin käyttämällä sähköistä Ranskan kansallista kuolemanrekisteriä (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-rekisteri).
24 kuukautta seurantaa
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta seurantaa
Muut toissijaiset tulokset ovat riippumattomien arviointiasiantuntijoiden arvioimia: kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, ei-kuolematon sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, elvytetty sydämenpysähdys, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydämensiirto tai mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen istutus, pitkittyneet kammiorytmiat, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus, laskimotromboemboliset tapahtumat, endokardiitti ja sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin implantointi.
24 kuukautta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa