- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05063097
Riippuvuus tehohoitoyksiköissä (ADDICT-CCU)
Psykoaktiivisten lääkkeiden riippuvuuden arviointi tehohoitoyksiköissä - ADDICT-CCU-tutkimus
Tausta:
Laittomien huumeiden käyttö on kasvava ongelma Euroopassa ja johtava akuuttien sydäntapahtumien aiheuttaja potilailla, jotka on otettu tehohoitoyksiköille. Kardiovaskulaariset komplikaatiot ovatkin yksi tärkeimmistä laittomien huumeiden käytön aiheuttamista kuolinsyistä. Sen esiintyvyyttä tehosydänosastoille sairaalahoidossa olevilla potilailla ei kuitenkaan tunneta.
Tavoitteet:
Tämä laaja monikeskustutkimus arvioi laittomien huumeiden käytön esiintyvyyttä peräkkäisillä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä virtsan lääkemäärityksellä.
Kelpoisuus:
- Yli 18-vuotias potilas vietiin tehohoitoyksikölle (CCU) mistä tahansa syystä.
- Ilman sairaalahoitoa suunniteltua toimenpidettä varten.
- Ilman sairaalahoitoa yli 24 tuntia missään sairaalassa ennen CCU:lle ottamista.
Design:
- Monikeskustutkimus, johon osallistui kaikki peräkkäiset CCU:hun otetut potilaat, jotta voidaan arvioida laittomien huumeiden käytön esiintyvyyttä 40 keskuksessa eri puolilla Ranskaa.
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella, sairaushistorialla ja riippuvuustutkimuksella.
- Osallistujat seulotaan huumeiden käytön suhteen virtsan lääkemäärityksellä (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Ranska) ja tupakan osalta standardoidulla uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittauksella CO-Check Pro -laitteella (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Iso-Britannia).
- Osallistujia seurataan 6 kuukauden seurannan jälkeen kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Laittomien huumeiden käyttö on kasvava ongelma Euroopassa. Ranskassa minkä tahansa huumeiden laittoman käytön yleisyys on 11,4 prosenttia väestöstä, ennen kuin Italia (10,6 %), Yhdistynyt kuningaskunta (8,7 %) ja Saksa (7,8 %).
Kardiovaskulaariset komplikaatiot ovat yksi tärkeimmistä psykoaktiivisten huumeiden käytön aiheuttamista kuolinsyistä. Ranskassa yli 100 000 kuolemaa vuosittain johtuu psykoaktiivisten huumeiden käytöstä. Vaikka laittomien huumeiden käyttö voi olla osallisena useisiin akuutteihin sydäntapahtumiin potilailla, jotka on otettu tehohoitoyksiköille (CCU), sen yleisyyttä CCU-sairaalapotilailla ei tunneta. Mielenkiintoista on, että nykyiset suuntaviivat suosittelevat vain deklaratiivista tutkimusta psykoaktiivisten huumeiden käytön tutkimiseksi, mutta ei systemaattista virtsan tai plasman seulontaa. Näiden laittomien aineiden aliilmoittamisaste on kuitenkin edelleen korkea. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole koskaan peräkkäin arvioitu psykoaktiivisten huumeiden käytön esiintyvyyttä käyttämällä systemaattista virtsan tai plasman seulontaa CCU: n vastaanoton yhteydessä. Koska laittomien huumeiden käyttö on mahdollinen kardiovaskulaarinen riskitekijä, tarkka huumeseulonta voi käynnistää addiktioiden hallinnan, muuttaa hoitoa ja parantaa potilaan ennustetta sydän- ja verisuonitapahtuman jälkeen.
Prospektiivisen ADDICT-CCU-tutkimuksen tavoitteena on arvioida laittomien huumeiden käytön esiintyvyyttä peräkkäisillä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä virtsan lääkemäärityksellä.
Tutkimuspopulaatio:
Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat pääsivät CCU:hun 3 viikon rekrytointijakson aikana 40 keskuksessa. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat sairaalahoito suunnitellun interventiotoimenpiteen vuoksi, dementia tai yli 24 tuntia kestävä sairaalahoito missä tahansa sairaalassa ennen CCU:lle ottamista. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta.
Design:
Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, johon otetaan mukaan kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu CCU:hun, arvioidakseen psykoaktiivisten huumeiden käytön esiintyvyyttä 40 keskuksessa eri puolilla Ranskaa. Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat anonymisoidut tiedot kerätään CleanwebTM-ohjelmistolla.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos on vähintään yhden laittoman huumeen esiintyvyys kaikista peräkkäisistä CCU:ssa sairaalahoidossa olevista potilaista.
Seuraavat psykoaktiiviset lääkkeet arvioidaan kaikille peräkkäisille potilaille virtsan lääkemäärityksellä (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Ranska) kahden tunnin kuluessa CCU:sta: i) kannabinoidit (tetrahydrokannabinoli [THC]), mukaan lukien kannabis ja hasis; ii) kokaiini ja metaboliitit, mukaan lukien kokaiini ja crack; iii) amfetamiinit; iv) MDMA; ja v) heroiini ja muut opioidit.
Laittomien huumeiden käytön analysoinnin lisäksi tutkijat arvioivat NarcoCheck®-virtsan huumemäärityksen avulla seuraavien psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöä: barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni ja buprenorfiini. Tupakankulutus arvioidaan myös jokaisen potilaan kohdalla käyttämällä kyselylomaketta, jossa on kolme vaihtoehtoa: "ei koskaan polttanut", "tupakoinnin lopettaminen", jossa määritellään vuosien lukumäärä, tai "aktiivinen tupakointi". Aktiivista tupakointia tutkitaan myös systemaattisesti kaikilla potilailla käyttämällä standardoitua uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittausta CO-Check Pro -laitteella (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) saavuttaessa, mitattuna > 3 miljoonasosaa (ppm). ) tarkoittaa aktiivista tupakointia. Jokaiselle potilaalle annetaan asiaankuuluvat ohjeet virtsan lääkemäärityksestä ja uloshengitetyn CO-mittauksesta, ja koulutetut tutkijat suorittavat testit.
Mitä tulee toissijaisiin tuloksiin, osallistujia seurataan 6 kuukauden seurannan jälkeen kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas joutui sydämen teho-osastolle (CCU) mistä tahansa syystä.
- Suullinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito suunniteltua toimenpidettä varten (perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, transkatetri aorttaläpän implantaatio…).
- Dementia.
- Yli 24 tunnin sairaalahoito missä tahansa sairaalassa ennen CCU:lle ottamista.
- Potilas laillisen suojan alaisena ilman laillisen edustajan suostumusta.
- Potilas ilman sosiaaliturvaa.
- Osallistumisen väheneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CCU-potilaat
Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat otettiin CCU:lle.
|
Seuraavat laittomat lääkkeet arvioidaan kaikille peräkkäisille potilaille virtsan lääkemäärityksellä (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Ranska) kahden tunnin kuluessa ICCU:sta: i) kannabinoidit (tetrahydrokannabinoli [THC]), mukaan lukien kannabis ja hasis; ii) kokaiini ja metaboliitit, mukaan lukien kokaiini ja crack; iii) amfetamiinit; iv) MDMA; ja v) heroiini ja muut opioidit.
Psykoaktiivisten päihteiden käytön analysoinnin lisäksi tutkijat arvioivat NarcoCheck®-virtsan huumemäärityksen avulla seuraavien psykostimulanttien käyttöä: barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni ja buprenorfiini.
Tupakankulutusta arvioidaan myös jokaisen potilaan kohdalla Fagerströmin kyselylomakkeella.
Aktiivista tupakointia tutkitaan myös systemaattisesti kaikilla potilailla käyttämällä standardoitua uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittausta CO-Check Pro -laitteella (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) saavuttaessa, mitattuna > 3 miljoonasosaa (ppm). ) tarkoittaa aktiivista tupakointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoaktiivisten huumeiden käytön esiintyvyys arvioituna virtsan huumemäärityksellä potilaan vastaanottohetkellä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seuraavat psykoaktiiviset lääkkeet arvioidaan kaikille peräkkäisille potilaille virtsan lääkemäärityksellä (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Ranska) kahden tunnin kuluessa CCU:sta: i) kannabinoidit (tetrahydrokannabinoli [THC]), mukaan lukien kannabis ja hasis; ii) kokaiini ja metaboliitit, mukaan lukien kokaiini ja crack; iii) amfetamiinit; iv) MDMA; ja v) heroiini ja muut opioidit. Psykoaktiivisten päihteiden käytön analysoinnin lisäksi tutkijat arvioivat NarcoCheck®-virtsan huumemäärityksen avulla seuraavien psykostimulanttien käyttöä: barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni ja buprenorfiini. |
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haittatapahtumat sairaalassa (MAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Sairaalassa tapahtuvat merkittävät haittatapahtumat (MAE) ovat yhdistetty tulos, mukaan lukien:
CCU:sta vastaava kliininen tiimi arvioi tämän tuloksen sairaalahoidon aikana. |
Jopa 3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jokaisen potilaan sairaalahoidon kesto CCU:ssa ja sairaalassa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Yhdistetty merkittävät haittatapahtumat (MACE).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
MACE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi tai suunnittelemattomaksi sairaalahoidoksi akuuttien sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi. Riippumattomat arviointiasiantuntijat tarkastelevat lääketieteellisiä asiakirjoja standardoitujen määritelmien mukaisesti.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kaikesta syystä johtuvan kuolemantuomio suoritettiin käyttämällä sähköistä Ranskan kansallista kuolemanrekisteriä (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-rekisteri).
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Muut toissijaiset tulokset ovat riippumattomien arviointiasiantuntijoiden arvioimia: kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, ei-kuolematon sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, elvytetty sydämenpysähdys, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydämensiirto tai mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen istutus, pitkittyneet kammiorytmiat, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus, laskimotromboemboliset tapahtumat, endokardiitti ja sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin implantointi.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Yhdistetty merkittävät haittatapahtumat (MACE).
Aikaikkuna: 24 kuukautta seurantaa
|
MACE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi tai suunnittelemattomaksi sairaalahoidoksi akuutin takia
|
24 kuukautta seurantaa
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta seurantaa
|
Kaikesta syystä johtuvan kuolemantuomio suoritettiin käyttämällä sähköistä Ranskan kansallista kuolemanrekisteriä (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-rekisteri).
|
24 kuukautta seurantaa
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta seurantaa
|
Muut toissijaiset tulokset ovat riippumattomien arviointiasiantuntijoiden arvioimia: kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, ei-kuolematon sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, elvytetty sydämenpysähdys, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydämensiirto tai mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen istutus, pitkittyneet kammiorytmiat, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus, laskimotromboemboliset tapahtumat, endokardiitti ja sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin implantointi.
|
24 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (Muu tunniste: ANSM - IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .