- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05063097
Afhængighed på intensive hjerteafdelinger (ADDICT-CCU)
Vurdering af afhængighed af psykoaktivt stofbrug på intensive hjerteafdelinger - ADDICT-CCU-undersøgelsen
Baggrund:
Ulovlig stofbrug er et voksende problem i Europa og hovedårsagen til akutte hjertehændelser hos patienter indlagt på intensive hjerteafdelinger. Faktisk er kardiovaskulære komplikationer en af hovedårsagerne til dødsfald på grund af ulovligt stofbrug. Dets prævalens hos patienter indlagt på intensive hjerteafdelinger er dog ukendt.
Mål:
Denne store multicenter prospektive undersøgelse vil vurdere prævalensen af ulovligt stofbrug hos patienter, der er indlagt på intensive hjerteafdelinger ved hjælp af urinstofanalyse.
Berettigelse:
- Patient over 18 år indlagt på intensiv hjerteafdeling (CCU) uanset årsag.
- Uden indlæggelse for et planlagt indgreb.
- Uden indlæggelse i mere end 24 timer på nogen hospitalsfacilitet før indlæggelse på CCU.
Design:
- Multicenter kohorteundersøgelse med en prospektiv indskrivning af alle på hinanden følgende patienter indlagt på CCU for at vurdere forekomsten af ulovligt stofbrug i 40 centre i hele Frankrig.
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, sygehistorie og afhængighedsundersøgelse.
- Deltagerne vil blive screenet for stofbrug ved urinstofassay (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrig) og for tobak ved standardiseret udåndet kulilte (CO) måling med en CO-Check Pro-enhed (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Storbritannien).
- Deltagerne vil blive fulgt efter 6 måneders opfølgning for at vurdere forekomsten af kardiovaskulære hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Ulovlig stofbrug er et voksende problem i Europa. I Frankrig er udbredelsen af ulovlig brug af ethvert stof 11,4 % af befolkningen, foran Italien (10,6 %), Storbritannien (8,7 %) og Tyskland (7,8 %).
Kardiovaskulære komplikationer er en af hovedårsagerne til dødsfald på grund af brug af psykoaktive stoffer med mere end 100.000 dødsfald om året, der skyldes psykoaktivt stofbrug i Frankrig. Selvom brugen af illegale stoffer kan være involveret i adskillige akutte hjertehændelser hos patienter indlagt på intensive hjerteafdelinger (CCU), er udbredelsen af det hos patienter indlagt på CCU ukendt. Interessant nok anbefaler de nuværende retningslinjer kun en deklarativ undersøgelse for at undersøge brugen af psykoaktive stoffer, men ingen systematisk urin- eller plasmascreening. Underrapporteringen af disse ulovlige stoffer er dog fortsat høj. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse nogensinde konsekutivt vurderet forekomsten af psykoaktivt stofbrug ved hjælp af systematisk urin- eller plasmascreening på tidspunktet for CCU-indlæggelse. Fordi ulovlig stofbrug er en potentiel kardiovaskulær risikofaktor, kan nøjagtig lægemiddelscreening igangsætte behandling af afhængighed, modificere behandlingen og forbedre patientprognosen efter en kardiovaskulær hændelse.
Formålet med det prospektive ADDICT-CCU-studie er at vurdere forekomsten af ulovligt stofbrug hos konsekutive patienter, der er indlagt på intensive hjerteafdelinger ved hjælp af urinstofanalyse.
Undersøgelsespopulation:
Alle på hinanden følgende patienter over 18 år blev indlagt på CCU i en 3 ugers rekrutteringsperiode i 40 centre. De vigtigste eksklusionskriterier vil være hospitalsindlæggelse for en planlagt interventionsprocedure, demens eller indlæggelse i mere end 24 timer på en hvilken som helst hospitalsfacilitet før indlæggelse på CCU. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere.
Design:
Efterforskerne vil udføre et multicenter kohortestudie med en prospektiv indskrivning af alle på hinanden følgende patienter indlagt på CCU for at vurdere forekomsten af psykoaktivt stofbrug i 40 centre i hele Frankrig. Anonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil blive indsamlet ved hjælp af CleanwebTM-software.
Resultatmål:
Det primære resultat vil være prævalensen af mindst ét ulovligt stof blandt alle på hinanden følgende patienter indlagt på CCU.
Følgende psykoaktive stoffer vil blive evalueret for alle på hinanden følgende patienter ved urinlægemiddelanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrig) inden for to timer efter indlæggelse på CCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inklusive cannabis og hash; ii) kokain og metabolitter, herunder kokain og crack; iii) amfetaminer; iv) MDMA; og v) heroin og andre opioider.
Ud over analysen af ulovligt stofbrug, vil efterforskerne også bruge NarcoCheck® urinstofanalyse til at evaluere den associerede brug af følgende psykoaktive stoffer: barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, metadon og buprenorphin. Tobaksforbruget vil også blive evalueret for hver patient ved hjælp af et spørgeskema med tre valgmuligheder: "aldrig røget", "rygestop" med angivelse af antallet af år eller "aktiv rygning." Aktiv rygning vil også blive systematisk undersøgt hos alle patienter ved hjælp af en standardiseret udåndet kulilte (CO)-måling med en CO-Check Pro-enhed (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) ved ankomsten, med et mål på > 3 dele per million (ppm) ) betyder aktiv rygning. Hver patient vil blive forsynet med relevante instruktioner vedrørende urinlægemiddelanalysen og udåndet CO-måling, og uddannede efterforskere vil udføre testene.
Med hensyn til de sekundære resultater vil deltagerne blive fulgt efter 6 måneders opfølgning for at vurdere forekomsten af kardiovaskulære hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år indlagt på Cardiac Intensive Care Unit (CCU) uanset årsag.
- Mundtligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for en planlagt interventionsprocedure (perkutant koronarindgreb, koronararterie bypass-operation, transkateter aortaklapimplantation...).
- Demens.
- Indlæggelse i mere end 24 timer på en hvilken som helst hospitalsfacilitet før indlæggelse på CCU.
- Patient under juridisk beskyttelse uden samtykke fra den juridiske repræsentant.
- Patient uden social sikring.
- Faldende deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CCU patienter
Alle på hinanden følgende patienter over 18 år indlagt på CCU.
|
Følgende illegale stoffer vil blive evalueret for alle på hinanden følgende patienter ved urinstofanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrig) inden for to timer efter indlæggelse på ICCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inklusive cannabis og hash; ii) kokain og metabolitter, herunder kokain og crack; iii) amfetaminer; iv) MDMA; og v) heroin og andre opioider.
Ud over analysen af psykoaktivt stofbrug vil efterforskerne også bruge NarcoCheck® urinlægemiddelassay til at evaluere den associerede brug af følgende psykostimulerende lægemidler: barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, metadon og buprenorphin.
Tobaksforbruget vil også blive evalueret for hver patient ved hjælp af et Fagerström-spørgeskema.
Aktiv rygning vil også blive systematisk undersøgt hos alle patienter ved hjælp af en standardiseret udåndet kulilte (CO)-måling med en CO-Check Pro-enhed (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) ved ankomsten, med et mål på > 3 dele per million (ppm) ) betyder aktiv rygning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af psykoaktivt stofbrug vurderet ved urinstofanalyse på tidspunktet for patientindlæggelse.
Tidsramme: Dag 0
|
Følgende psykoaktive stoffer vil blive evalueret for alle på hinanden følgende patienter ved urinlægemiddelanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrig) inden for to timer efter indlæggelse på CCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inklusive cannabis og hash; ii) kokain og metabolitter, herunder kokain og crack; iii) amfetaminer; iv) MDMA; og v) heroin og andre opioider. Ud over analysen af psykoaktivt stofbrug vil efterforskerne også bruge NarcoCheck® urinlægemiddelassay til at evaluere den associerede brug af følgende psykostimulerende lægemidler: barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, metadon og buprenorphin. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-hospital major adverse events (MAE)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
In-hospital major adverse events (MAE) vil være et kombineret resultat, herunder:
Dette resultat vil blive vurderet af det kliniske team med ansvar for CCU under indlæggelsen. |
Op til 3 måneder
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Varigheden af indlæggelsen af hver patient på CCU og på hospitalet.
|
Op til 3 måneder
|
|
Kombinerede alvorlige kliniske hændelser (MACE).
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
MACE vil blive defineret som dødsfald af alle årsager eller uplanlagt hospitalsindlæggelse af akutte kardiovaskulære årsager, bekræftet af uafhængige bedømmelseseksperter, som vil gennemgå medicinske dokumenter i henhold til de standardiserede definitioner.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Bedømmelsen af dødsfald af alle årsager blev udført ved hjælp af det elektroniske franske nationale dødsregister (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-registret).
|
12 måneders opfølgning
|
|
Forekomsten af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Andre sekundære resultater vil blive vurderet af uafhængige bedømmelseseksperter vil være som følger: dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ustabil angina, genoplivet hjertestop, hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, hjertetransplantation eller implantation af en mekanisk kredsløbsstøtteanordning, vedvarende ventrikulære arytmier, koronar revaskularisering, slagtilfælde, venøse tromboemboliske hændelser, endocarditis og implantation af en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Kombinerede alvorlige kliniske hændelser (MACE).
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
MACE vil blive defineret som dødsfald af alle årsager eller uplanlagt hospitalsindlæggelse for akut
|
24 måneders opfølgning
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Bedømmelsen af dødsfald af alle årsager blev udført ved hjælp af det elektroniske franske nationale dødsregister (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-registret).
|
24 måneders opfølgning
|
|
Forekomsten af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Andre sekundære resultater vil blive vurderet af uafhængige bedømmelseseksperter vil være som følger: dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ustabil angina, genoplivet hjertestop, hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, hjertetransplantation eller implantation af en mekanisk kredsløbsstøtteanordning, vedvarende ventrikulære arytmier, koronar revaskularisering, slagtilfælde, venøse tromboemboliske hændelser, endocarditis og implantation af en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
|
24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (Anden identifikator: ANSM - IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med urinprøve
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AfsluttetTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
University of FloridaHospital Santo TomasTrukket tilbageHIV | Tuberkulose | Histoplasmose
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
Fyodor Biotechnologies IncJohns Hopkins University; Duke University; University of Lagos, Nigeria; Federal...Afsluttet
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Kroniske nyresygdomme | AlbuminuriForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of ParmaUkendt
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærSydafrika
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetLegionella Pneumophila LungebetændelseMalaysia
-
University of Colorado, DenverRekruttering