Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhængighed på intensive hjerteafdelinger (ADDICT-CCU)

13. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af afhængighed af psykoaktivt stofbrug på intensive hjerteafdelinger - ADDICT-CCU-undersøgelsen

Baggrund:

Ulovlig stofbrug er et voksende problem i Europa og hovedårsagen til akutte hjertehændelser hos patienter indlagt på intensive hjerteafdelinger. Faktisk er kardiovaskulære komplikationer en af ​​hovedårsagerne til dødsfald på grund af ulovligt stofbrug. Dets prævalens hos patienter indlagt på intensive hjerteafdelinger er dog ukendt.

Mål:

Denne store multicenter prospektive undersøgelse vil vurdere prævalensen af ​​ulovligt stofbrug hos patienter, der er indlagt på intensive hjerteafdelinger ved hjælp af urinstofanalyse.

Berettigelse:

  • Patient over 18 år indlagt på intensiv hjerteafdeling (CCU) uanset årsag.
  • Uden indlæggelse for et planlagt indgreb.
  • Uden indlæggelse i mere end 24 timer på nogen hospitalsfacilitet før indlæggelse på CCU.

Design:

  • Multicenter kohorteundersøgelse med en prospektiv indskrivning af alle på hinanden følgende patienter indlagt på CCU for at vurdere forekomsten af ​​ulovligt stofbrug i 40 centre i hele Frankrig.
  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, sygehistorie og afhængighedsundersøgelse.
  • Deltagerne vil blive screenet for stofbrug ved urinstofassay (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrig) og for tobak ved standardiseret udåndet kulilte (CO) måling med en CO-Check Pro-enhed (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Storbritannien).
  • Deltagerne vil blive fulgt efter 6 måneders opfølgning for at vurdere forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Ulovlig stofbrug er et voksende problem i Europa. I Frankrig er udbredelsen af ​​ulovlig brug af ethvert stof 11,4 % af befolkningen, foran Italien (10,6 %), Storbritannien (8,7 %) og Tyskland (7,8 %).

Kardiovaskulære komplikationer er en af ​​hovedårsagerne til dødsfald på grund af brug af psykoaktive stoffer med mere end 100.000 dødsfald om året, der skyldes psykoaktivt stofbrug i Frankrig. Selvom brugen af ​​illegale stoffer kan være involveret i adskillige akutte hjertehændelser hos patienter indlagt på intensive hjerteafdelinger (CCU), er udbredelsen af ​​det hos patienter indlagt på CCU ukendt. Interessant nok anbefaler de nuværende retningslinjer kun en deklarativ undersøgelse for at undersøge brugen af ​​psykoaktive stoffer, men ingen systematisk urin- eller plasmascreening. Underrapporteringen af ​​disse ulovlige stoffer er dog fortsat høj. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse nogensinde konsekutivt vurderet forekomsten af ​​psykoaktivt stofbrug ved hjælp af systematisk urin- eller plasmascreening på tidspunktet for CCU-indlæggelse. Fordi ulovlig stofbrug er en potentiel kardiovaskulær risikofaktor, kan nøjagtig lægemiddelscreening igangsætte behandling af afhængighed, modificere behandlingen og forbedre patientprognosen efter en kardiovaskulær hændelse.

Formålet med det prospektive ADDICT-CCU-studie er at vurdere forekomsten af ​​ulovligt stofbrug hos konsekutive patienter, der er indlagt på intensive hjerteafdelinger ved hjælp af urinstofanalyse.

Undersøgelsespopulation:

Alle på hinanden følgende patienter over 18 år blev indlagt på CCU i en 3 ugers rekrutteringsperiode i 40 centre. De vigtigste eksklusionskriterier vil være hospitalsindlæggelse for en planlagt interventionsprocedure, demens eller indlæggelse i mere end 24 timer på en hvilken som helst hospitalsfacilitet før indlæggelse på CCU. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere.

Design:

Efterforskerne vil udføre et multicenter kohortestudie med en prospektiv indskrivning af alle på hinanden følgende patienter indlagt på CCU for at vurdere forekomsten af ​​psykoaktivt stofbrug i 40 centre i hele Frankrig. Anonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil blive indsamlet ved hjælp af CleanwebTM-software.

Resultatmål:

Det primære resultat vil være prævalensen af ​​mindst ét ​​ulovligt stof blandt alle på hinanden følgende patienter indlagt på CCU.

Følgende psykoaktive stoffer vil blive evalueret for alle på hinanden følgende patienter ved urinlægemiddelanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrig) inden for to timer efter indlæggelse på CCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inklusive cannabis og hash; ii) kokain og metabolitter, herunder kokain og crack; iii) amfetaminer; iv) MDMA; og v) heroin og andre opioider.

Ud over analysen af ​​ulovligt stofbrug, vil efterforskerne også bruge NarcoCheck® urinstofanalyse til at evaluere den associerede brug af følgende psykoaktive stoffer: barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, metadon og buprenorphin. Tobaksforbruget vil også blive evalueret for hver patient ved hjælp af et spørgeskema med tre valgmuligheder: "aldrig røget", "rygestop" med angivelse af antallet af år eller "aktiv rygning." Aktiv rygning vil også blive systematisk undersøgt hos alle patienter ved hjælp af en standardiseret udåndet kulilte (CO)-måling med en CO-Check Pro-enhed (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) ved ankomsten, med et mål på > 3 dele per million (ppm) ) betyder aktiv rygning. Hver patient vil blive forsynet med relevante instruktioner vedrørende urinlægemiddelanalysen og udåndet CO-måling, og uddannede efterforskere vil udføre testene.

Med hensyn til de sekundære resultater vil deltagerne blive fulgt efter 6 måneders opfølgning for at vurdere forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • CHU Lariboisière, APHP, Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter over 18 år indlagt på CCU. De vigtigste eksklusionskriterier vil være hospitalsindlæggelse for en planlagt interventionsprocedure, demens eller indlæggelse i mere end 24 timer på en hvilken som helst hospitalsfacilitet før indlæggelse på CCU. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år indlagt på Cardiac Intensive Care Unit (CCU) uanset årsag.
  • Mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for en planlagt interventionsprocedure (perkutant koronarindgreb, koronararterie bypass-operation, transkateter aortaklapimplantation...).
  • Demens.
  • Indlæggelse i mere end 24 timer på en hvilken som helst hospitalsfacilitet før indlæggelse på CCU.
  • Patient under juridisk beskyttelse uden samtykke fra den juridiske repræsentant.
  • Patient uden social sikring.
  • Faldende deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CCU patienter
Alle på hinanden følgende patienter over 18 år indlagt på CCU.
Følgende illegale stoffer vil blive evalueret for alle på hinanden følgende patienter ved urinstofanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrig) inden for to timer efter indlæggelse på ICCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inklusive cannabis og hash; ii) kokain og metabolitter, herunder kokain og crack; iii) amfetaminer; iv) MDMA; og v) heroin og andre opioider. Ud over analysen af ​​psykoaktivt stofbrug vil efterforskerne også bruge NarcoCheck® urinlægemiddelassay til at evaluere den associerede brug af følgende psykostimulerende lægemidler: barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, metadon og buprenorphin.
Tobaksforbruget vil også blive evalueret for hver patient ved hjælp af et Fagerström-spørgeskema.
Aktiv rygning vil også blive systematisk undersøgt hos alle patienter ved hjælp af en standardiseret udåndet kulilte (CO)-måling med en CO-Check Pro-enhed (Bedfont Scientific Ltd, Kent, UK) ved ankomsten, med et mål på > 3 dele per million (ppm) ) betyder aktiv rygning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af psykoaktivt stofbrug vurderet ved urinstofanalyse på tidspunktet for patientindlæggelse.
Tidsramme: Dag 0

Følgende psykoaktive stoffer vil blive evalueret for alle på hinanden følgende patienter ved urinlægemiddelanalyse (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrig) inden for to timer efter indlæggelse på CCU: i) cannabinoider (tetrahydrocannabinol [THC]), inklusive cannabis og hash; ii) kokain og metabolitter, herunder kokain og crack; iii) amfetaminer; iv) MDMA; og v) heroin og andre opioider.

Ud over analysen af ​​psykoaktivt stofbrug vil efterforskerne også bruge NarcoCheck® urinlægemiddelassay til at evaluere den associerede brug af følgende psykostimulerende lægemidler: barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, metadon og buprenorphin.

Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital major adverse events (MAE)
Tidsramme: Op til 3 måneder

In-hospital major adverse events (MAE) vil være et kombineret resultat, herunder:

  • dødelighed af alle årsager,
  • kardiogent shock i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer og kræver medicinsk (katekolaminer eller inotrope midler) eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  • hjertestop: alvorlig ventrikulær arytmi, der kræver defibrillering eller antiarytmiske midler

Dette resultat vil blive vurderet af det kliniske team med ansvar for CCU under indlæggelsen.

Op til 3 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Varigheden af ​​indlæggelsen af ​​hver patient på CCU og på hospitalet.
Op til 3 måneder
Kombinerede alvorlige kliniske hændelser (MACE).
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
MACE vil blive defineret som dødsfald af alle årsager eller uplanlagt hospitalsindlæggelse af akutte kardiovaskulære årsager, bekræftet af uafhængige bedømmelseseksperter, som vil gennemgå medicinske dokumenter i henhold til de standardiserede definitioner.
12 måneders opfølgning
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Bedømmelsen af ​​dødsfald af alle årsager blev udført ved hjælp af det elektroniske franske nationale dødsregister (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-registret).
12 måneders opfølgning
Forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Andre sekundære resultater vil blive vurderet af uafhængige bedømmelseseksperter vil være som følger: dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ustabil angina, genoplivet hjertestop, hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, hjertetransplantation eller implantation af en mekanisk kredsløbsstøtteanordning, vedvarende ventrikulære arytmier, koronar revaskularisering, slagtilfælde, venøse tromboemboliske hændelser, endocarditis og implantation af en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
12 måneders opfølgning
Kombinerede alvorlige kliniske hændelser (MACE).
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
MACE vil blive defineret som dødsfald af alle årsager eller uplanlagt hospitalsindlæggelse for akut
24 måneders opfølgning
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Bedømmelsen af ​​dødsfald af alle årsager blev udført ved hjælp af det elektroniske franske nationale dødsregister (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-registret).
24 måneders opfølgning
Forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Andre sekundære resultater vil blive vurderet af uafhængige bedømmelseseksperter vil være som følger: dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ustabil angina, genoplivet hjertestop, hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, hjertetransplantation eller implantation af en mekanisk kredsløbsstøtteanordning, vedvarende ventrikulære arytmier, koronar revaskularisering, slagtilfælde, venøse tromboemboliske hændelser, endocarditis og implantation af en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med urinprøve

Abonner