- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05063097
Verslaving op Intensive Cardiac Care Units (ADDICT-CCU)
Beoordeling van VERSLAVING aan psychoactief drugsgebruik op Intensive Cardiac Care Units - De ADDICT-CCU-studie
Achtergrond:
Illegaal drugsgebruik is een groeiend probleem in Europa en de belangrijkste oorzaak van acute hartaandoeningen bij patiënten die worden opgenomen op intensive care-afdelingen. Cardiovasculaire complicaties zijn inderdaad een van de belangrijkste doodsoorzaken als gevolg van illegaal drugsgebruik. De prevalentie ervan bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op intensive care-afdelingen is echter niet bekend.
Doelstellingen:
Deze grote multicenter prospectieve studie zal de prevalentie van ongeoorloofd drugsgebruik beoordelen bij opeenvolgende patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op intensive care-afdelingen door middel van een urine-drugstest.
Geschiktheid:
- Patiënt ouder dan 18 jaar om welke reden dan ook opgenomen op de Intensive Cardiac Care Unit (CCU).
- Zonder ziekenhuisopname voor een geplande interventieprocedure.
- Zonder ziekenhuisopname gedurende meer dan 24 uur in een ziekenhuisfaciliteit voorafgaand aan opname in de CCU.
Ontwerp:
- Multicentrische cohortstudie met een prospectieve inschrijving van alle opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen in de CCU om de prevalentie van illegaal drugsgebruik in 40 centra in heel Frankrijk te beoordelen.
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en verslavingsenquête.
- Deelnemers worden gescreend op drugsgebruik door middel van een urinetest (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrijk) en op tabak door gestandaardiseerde uitgeademde koolmonoxide (CO)-meting met een CO-Check Pro-apparaat (Bedfont Scientific Ltd, Kent, VK).
- Deelnemers zullen na 6 maanden follow-up worden gevolgd om het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Illegaal drugsgebruik is een groeiend probleem in Europa. In Frankrijk is de prevalentie van het illegale gebruik van welke drug dan ook 11,4% van de bevolking, vóór Italië (10,6%), het Verenigd Koninkrijk (8,7%) en Duitsland (7,8%).
Cardiovasculaire complicaties zijn een van de belangrijkste doodsoorzaken als gevolg van het gebruik van psychoactieve drugs, met meer dan 100.000 sterfgevallen per jaar als gevolg van het gebruik van psychoactieve drugs in Frankrijk. Hoewel het gebruik van illegale drugs betrokken kan zijn bij verschillende acute cardiale voorvallen bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive cardiale zorgafdelingen (CCU), is de prevalentie ervan bij patiënten die op de CCU zijn opgenomen niet bekend. Interessant is dat de huidige richtlijnen alleen een declaratief onderzoek aanbevelen om het gebruik van psychoactieve drugs te onderzoeken, maar geen systematische urine- of plasmascreening. Het percentage onderrapportage van deze illegale stoffen blijft echter hoog. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie ooit achtereenvolgens de prevalentie van psychoactief drugsgebruik beoordeeld met behulp van systematische urine- of plasmascreening op het moment van CCU-opname. Omdat ongeoorloofd drugsgebruik een potentiële cardiovasculaire risicofactor is, kan nauwkeurige drugsscreening de behandeling van verslaving in gang zetten, de behandeling wijzigen en de prognose van de patiënt verbeteren na een cardiovasculaire gebeurtenis.
Het doel van de prospectieve ADDICT-CCU-studie is om de prevalentie van ongeoorloofd drugsgebruik te beoordelen bij achtereenvolgende patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op intensive care-afdelingen door middel van een drugstest in de urine.
Studiepopulatie:
Alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar werden opgenomen in de CCU gedurende een wervingsperiode van 3 weken in 40 centra. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn ziekenhuisopname voor een geplande interventieprocedure, dementie of ziekenhuisopname van meer dan 24 uur in een ziekenhuisfaciliteit voorafgaand aan opname in de CCU. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
Ontwerp:
De onderzoekers zullen een multicentrische cohortstudie uitvoeren met een prospectieve inschrijving van alle opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen in de CCU om de prevalentie van psychoactief drugsgebruik in 40 centra in heel Frankrijk te beoordelen. Geanonimiseerde gegevens ter ondersteuning van de bevindingen van deze studie zullen worden verzameld met behulp van CleanwebTM-software.
Uitkomstmaten:
Het primaire resultaat is de prevalentie van ten minste één illegale drug onder alle opeenvolgende patiënten die in de CCU zijn opgenomen.
De volgende psychoactieve drugs zullen voor alle opeenvolgende patiënten worden geëvalueerd door middel van een urinetest (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrijk) binnen twee uur na opname in de CCU: i) cannabinoïden (tetrahydrocannabinol [THC]), inclusief cannabis en hasj; ii) cocaïne en metabolieten, waaronder cocaïne en crack; iii) amfetaminen; iv) MDMA; en v) heroïne en andere opioïden.
Naast de analyse van het gebruik van illegale drugs, zullen de onderzoekers ook de NarcoCheck®-urinetest gebruiken om het bijbehorende gebruik van de volgende psychoactieve drugs te evalueren: barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva, methadon en buprenorfine. Tabaksconsumptie zal ook voor elke patiënt worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst met drie keuzes: "nooit gerookt", "stoppen met roken" met vermelding van het aantal jaren, of "actief roken". Actief roken zal ook systematisch worden onderzocht bij alle patiënten met behulp van een gestandaardiseerde uitgeademde koolmonoxide (CO)-meting met een CO-Check Pro-apparaat (Bedfont Scientific Ltd, Kent, VK) bij aankomst, met een meting van> 3 delen per miljoen (ppm ) betekent actief roken. Elke patiënt krijgt relevante instructies met betrekking tot de urine-medicatietest en uitgeademde CO-meting, en getrainde onderzoekers zullen de tests uitvoeren.
Wat de secundaire uitkomsten betreft, zullen de deelnemers na 6 maanden follow-up worden gevolgd om het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar om welke reden dan ook opgenomen op de Cardiac Intensive Care Unit (CCU).
- Mondelinge geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname voor een geplande interventieprocedure (percutane coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader, implantatie van een transkatheteraortaklep…).
- Dementie.
- Ziekenhuisopname gedurende meer dan 24 uur in een ziekenhuisfaciliteit voorafgaand aan opname in de CCU.
- Patiënt onder wettelijke bescherming zonder toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger.
- Patiënt zonder sociale zekerheid.
- Teruglopende deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CCU-patiënten
Alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar werden opgenomen op de CCU.
|
De volgende illegale drugs zullen voor alle opeenvolgende patiënten worden geëvalueerd door middel van een urinetest (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrijk) binnen twee uur na opname op de ICCU: i) cannabinoïden (tetrahydrocannabinol [THC]), inclusief cannabis en hasj; ii) cocaïne en metabolieten, waaronder cocaïne en crack; iii) amfetaminen; iv) MDMA; en v) heroïne en andere opioïden.
Naast de analyse van het gebruik van psychoactieve drugs, zullen de onderzoekers ook de NarcoCheck®-urinetest gebruiken om het geassocieerde gebruik van de volgende psychostimulantia te evalueren: barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva, methadon en buprenorfine.
Tabaksconsumptie zal ook voor elke patiënt worden geëvalueerd met behulp van een Fagerström-vragenlijst.
Actief roken zal ook systematisch worden onderzocht bij alle patiënten met behulp van een gestandaardiseerde uitgeademde koolmonoxide (CO)-meting met een CO-Check Pro-apparaat (Bedfont Scientific Ltd, Kent, VK) bij aankomst, met een meting van> 3 delen per miljoen (ppm ) betekent actief roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van gebruik van psychoactieve drugs beoordeeld door middel van een urinetest op het moment van opname van de patiënt.
Tijdsspanne: Dag 0
|
De volgende psychoactieve drugs zullen voor alle opeenvolgende patiënten worden geëvalueerd door middel van een urinetest (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, Frankrijk) binnen twee uur na opname in de CCU: i) cannabinoïden (tetrahydrocannabinol [THC]), inclusief cannabis en hasj; ii) cocaïne en metabolieten, waaronder cocaïne en crack; iii) amfetaminen; iv) MDMA; en v) heroïne en andere opioïden. Naast de analyse van het gebruik van psychoactieve drugs, zullen de onderzoekers ook de NarcoCheck®-urinetest gebruiken om het geassocieerde gebruik van de volgende psychostimulantia te evalueren: barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva, methadon en buprenorfine. |
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (MAE) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Ernstige ongewenste voorvallen (MAE) in het ziekenhuis zullen een gecombineerd resultaat zijn, waaronder:
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door het klinische team dat verantwoordelijk is voor de CCU tijdens de ziekenhuisopname. |
Tot 3 maanden
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De duur van de ziekenhuisopname van elke patiënt op de CCU en in het ziekenhuis.
|
Tot 3 maanden
|
|
Gecombineerde ernstige ongewenste klinische voorvallen (MACE).
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
MACE wordt gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken of ongeplande ziekenhuisopname voor acute cardiovasculaire redenen, bevestigd door onafhankelijke beoordelingsdeskundigen die medische documenten zullen beoordelen volgens de gestandaardiseerde definities.
|
12 maanden follow-up
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De beoordeling van overlijden door alle oorzaken werd uitgevoerd met behulp van de elektronische Franse nationale registratie van overlijden (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-registratie).
|
12 maanden follow-up
|
|
Het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Andere secundaire uitkomsten zullen door onafhankelijke beoordelingsdeskundigen worden beoordeeld: overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, gereanimeerde hartstilstand, ziekenhuisopnames wegens hartfalen, harttransplantatie of implantatie van een mechanisch hulpmiddel voor de ondersteuning van de bloedsomloop, aanhoudende ventriculaire aritmieën, coronaire revascularisatie, beroerte, veneuze trombo-embolische voorvallen, endocarditis en de implantatie van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator.
|
12 maanden follow-up
|
|
Gecombineerde ernstige ongewenste klinische voorvallen (MACE).
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
MACE wordt gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken of ongeplande ziekenhuisopname voor acuut
|
24 maanden follow-up
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
De beoordeling van overlijden door alle oorzaken werd uitgevoerd met behulp van de elektronische Franse nationale registratie van overlijden (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, INSEE-registratie).
|
24 maanden follow-up
|
|
Het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Andere secundaire uitkomsten zullen door onafhankelijke beoordelingsdeskundigen worden beoordeeld: overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, gereanimeerde hartstilstand, ziekenhuisopnames wegens hartfalen, harttransplantatie of implantatie van een mechanisch hulpmiddel voor de ondersteuning van de bloedsomloop, aanhoudende ventriculaire aritmieën, coronaire revascularisatie, beroerte, veneuze trombo-embolische voorvallen, endocarditis en de implantatie van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator.
|
24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (Andere identificatie: ANSM - IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .