- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05063097
Dépendance dans les unités de soins cardiaques intensifs (ADDICT-CCU)
Évaluation de la dépendance à l'usage de drogues psychoactives dans les unités de soins intensifs cardiaques - L'étude ADDICT-CCU
Arrière-plan:
La consommation de drogues illicites est un problème croissant en Europe et la principale cause d'événements cardiaques aigus chez les patients admis dans les unités de soins cardiaques intensifs. En effet, les complications cardiovasculaires sont l'une des principales causes de décès dues à l'usage de drogues illicites. Cependant, sa prévalence chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs cardiaques est inconnue.
Objectifs:
Cette vaste étude prospective multicentrique évaluera la prévalence de l'usage de drogues illicites chez des patients consécutifs hospitalisés dans des unités de soins intensifs cardiaques par dosage de drogue dans l'urine.
Admissibilité:
- Patient de plus de 18 ans admis en unité de soins cardiaques intensifs (USC) pour quelque raison que ce soit.
- Sans hospitalisation pour une procédure interventionnelle planifiée.
- Sans hospitalisation pendant plus de 24 heures dans un établissement hospitalier avant l'admission au CCU.
Conception:
- Étude de cohorte multicentrique avec un recrutement prospectif de tous les patients consécutifs admis en réanimation pour évaluer la prévalence de l'usage de drogues illicites dans 40 centres à travers la France.
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique, des antécédents médicaux et une enquête sur la toxicomanie.
- Les participants seront dépistés pour la consommation de drogue par dosage urinaire (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, France) et pour le tabac par mesure standardisée du monoxyde de carbone (CO) expiré avec un appareil CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, ROYAUME-UNI).
- Les participants seront suivis à 6 mois de suivi pour évaluer la survenue d'événements cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
La consommation de drogues illicites est un problème croissant en Europe. En France, la prévalence de l'usage illicite de toute drogue est de 11,4 % de la population, devant l'Italie (10,6 %), le Royaume-Uni (8,7 %) et l'Allemagne (7,8 %).
Les complications cardiovasculaires sont l'une des principales causes de décès dues à l'usage de drogues psychoactives avec plus de 100 000 décès par an dus à l'usage de drogues psychoactives en France. Bien que l'usage de drogues illicites puisse être impliqué dans plusieurs événements cardiaques aigus chez les patients admis en unité de soins cardiaques intensifs (USC), sa prévalence chez les patients hospitalisés en USC est inconnue. Fait intéressant, les directives actuelles recommandent uniquement une enquête déclarative pour enquêter sur l'usage de drogues psychoactives, mais pas de dépistage systématique d'urine ou de plasma. Cependant, le taux de sous-déclaration de ces substances illicites reste élevé. À notre connaissance, aucune étude n'a jamais évalué consécutivement la prévalence de l'usage de drogues psychoactives à l'aide d'un dépistage systématique d'urine ou de plasma au moment de l'admission en unité de soins intensifs. La consommation de drogues illicites étant un facteur de risque cardiovasculaire potentiel, un dépistage précis des drogues peut initier une prise en charge de l'addictologie, modifier le traitement et améliorer le pronostic du patient après un événement cardiovasculaire.
L'étude prospective ADDICT-CCU a pour objectif d'évaluer la prévalence de l'usage de drogues illicites chez des patients consécutifs hospitalisés en réanimation cardiaque par dosage urinaire de drogues.
Population étudiée :
Tous les patients consécutifs de plus de 18 ans admis au CCU pendant une période de recrutement de 3 semaines dans 40 centres. Les principaux critères d'exclusion seront l'hospitalisation pour une procédure interventionnelle planifiée, la démence ou une hospitalisation de plus de 24 heures dans n'importe quel établissement hospitalier avant l'admission à l'unité de soins intensifs. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants.
Conception:
Les investigateurs conduiront une étude de cohorte multicentrique avec un recrutement prospectif de tous les patients consécutifs admis au CCU pour évaluer la prévalence de l'usage de drogues psychoactives dans 40 centres à travers la France. Les données anonymisées étayant les conclusions de cette étude seront collectées à l'aide du logiciel CleanwebTM.
Mesures des résultats :
Le résultat principal sera la prévalence d'au moins une drogue illicite parmi tous les patients consécutifs hospitalisés à l'unité de soins intensifs.
Les substances psychoactives suivantes seront évaluées pour tous les patients consécutifs par dosage urinaire (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, France) dans les deux heures suivant l'admission au CCU : i) les cannabinoïdes (tétrahydrocannabinol [THC]), y compris le cannabis et haschisch; ii) cocaïne et métabolites, y compris cocaïne et crack ; iii) les amphétamines ; iv) MDMA ; et v) héroïne et autres opioïdes.
En plus de l'analyse de la consommation de drogues illicites, les enquêteurs utiliseront également le test urinaire de drogues NarcoCheck® pour évaluer l'utilisation associée des drogues psychoactives suivantes : barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, méthadone et buprénorphine. La consommation de tabac sera également évaluée pour chaque patient à l'aide d'un questionnaire à trois choix : "jamais fumé", "arrêt du tabac" précisant le nombre d'années, ou "tabagisme actif". Le tabagisme actif sera également systématiquement étudié chez tous les patients à l'aide d'une mesure standardisée du monoxyde de carbone (CO) expiré avec un appareil CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Royaume-Uni) à l'arrivée, avec une mesure de > 3 parties par million (ppm ) signifiant le tabagisme actif. Chaque patient recevra des instructions pertinentes concernant le dosage de la drogue dans l'urine et la mesure du CO expiré, et des enquêteurs formés effectueront les tests.
Concernant les critères de jugement secondaires, les participants seront suivis à 6 mois de suivi pour évaluer la survenue d'événements cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans admis en unité de soins intensifs cardiaques (USC) pour quelque raison que ce soit.
- Consentement éclairé oral.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour une procédure interventionnelle planifiée (intervention coronarienne percutanée, pontage aorto-coronarien, implantation de valve aortique par cathéter…).
- Démence.
- Hospitalisation de plus de 24 heures dans n'importe quel établissement hospitalier avant l'admission au CCU.
- Patient sous protection légale sans l'accord du représentant légal.
- Patient sans sécurité sociale.
- Participation en baisse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de l'unité de soins intensifs
Tous les patients consécutifs de plus de 18 ans admis au CCU.
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Les drogues illicites suivantes seront évaluées pour tous les patients consécutifs par dosage urinaire (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, France) dans les deux heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs : i) les cannabinoïdes (tétrahydrocannabinol [THC]), y compris le cannabis et haschisch; ii) cocaïne et métabolites, y compris cocaïne et crack ; iii) les amphétamines ; iv) MDMA ; et v) héroïne et autres opioïdes.
En plus de l'analyse de la consommation de drogues psychoactives, les enquêteurs utiliseront également le test urinaire de drogues NarcoCheck® pour évaluer l'utilisation associée des psychostimulants suivants : barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, méthadone et buprénorphine.
La consommation de tabac sera également évaluée pour chaque patient à l'aide d'un questionnaire de Fagerström.
Le tabagisme actif sera également systématiquement étudié chez tous les patients à l'aide d'une mesure standardisée du monoxyde de carbone (CO) expiré avec un appareil CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Royaume-Uni) à l'arrivée, avec une mesure de > 3 parties par million (ppm ) signifiant le tabagisme actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la consommation de drogues psychoactives évaluée par dosage urinaire des drogues au moment de l'admission du patient.
Délai: Jour 0
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Les substances psychoactives suivantes seront évaluées pour tous les patients consécutifs par dosage urinaire (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, France) dans les deux heures suivant l'admission au CCU : i) les cannabinoïdes (tétrahydrocannabinol [THC]), y compris le cannabis et haschisch; ii) cocaïne et métabolites, y compris cocaïne et crack ; iii) les amphétamines ; iv) MDMA ; et v) héroïne et autres opioïdes. En plus de l'analyse de la consommation de drogues psychoactives, les enquêteurs utiliseront également le test urinaire de drogues NarcoCheck® pour évaluer l'utilisation associée des psychostimulants suivants : barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, méthadone et buprénorphine. |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs (EIM) à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les événements indésirables majeurs (EIM) à l'hôpital seront un résultat combiné comprenant :
Ce résultat sera évalué par l'équipe clinique en charge de l'unité de soins intensifs pendant l'hospitalisation. |
Jusqu'à 3 mois
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Durée de l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La durée d'hospitalisation de chaque patient en unité de soins intensifs et à l'hôpital.
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Jusqu'à 3 mois
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Événements cliniques indésirables majeurs combinés (MACE).
Délai: 12 mois de suivi
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Le MACE sera défini comme un décès toutes causes confondues ou une hospitalisation non planifiée pour des raisons cardiovasculaires aiguës, confirmé par des experts indépendants en matière d'arbitrage qui examineront les documents médicaux conformément aux définitions normalisées.
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12 mois de suivi
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Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois de suivi
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L'adjudication des décès toutes causes confondues a été réalisée à l'aide du registre national électronique des décès (INSEE).
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12 mois de suivi
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La survenue d'événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois de suivi
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Les autres critères de jugement secondaires seront évalués par des experts indépendants en matière d'arbitrage seront les suivants : décès toutes causes confondues, mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, angor instable, arrêt cardiaque réanimé, hospitalisations pour insuffisance cardiaque, transplantation cardiaque ou implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique, arythmies ventriculaires soutenues, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, événements thromboemboliques veineux, endocardite et implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable.
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12 mois de suivi
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Événements cliniques indésirables majeurs combinés (MACE).
Délai: 24 mois de suivi
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MACE sera défini comme un décès toutes causes confondues ou une hospitalisation non planifiée pour
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24 mois de suivi
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Mortalité toutes causes
Délai: 24 mois de suivi
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L'adjudication des décès toutes causes confondues a été réalisée à l'aide du registre national électronique des décès (INSEE).
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24 mois de suivi
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La survenue d'événements cardiovasculaires
Délai: 24 mois de suivi
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Les autres critères de jugement secondaires seront évalués par des experts indépendants en matière d'arbitrage seront les suivants : décès toutes causes confondues, mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, angor instable, arrêt cardiaque réanimé, hospitalisations pour insuffisance cardiaque, transplantation cardiaque ou implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique, arythmies ventriculaires soutenues, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, événements thromboemboliques veineux, endocardite et implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable.
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24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (Autre identifiant: ANSM - IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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