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Dependência em Unidades de Terapia Intensiva Cardíaca (ADDICT-CCU)

13 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da DEDICÇÃO ao Uso de Drogas Psicoativas em Unidades de Terapia Intensiva Cardíaca - The ADDICT-CCU Study

Fundo:

O uso de drogas ilícitas é um problema crescente na Europa e a principal causa de eventos cardíacos agudos em pacientes internados em unidades de terapia intensiva cardíaca. De fato, as complicações cardiovasculares são uma das principais causas de morte devido ao uso de drogas ilícitas. Entretanto, sua prevalência em pacientes internados em unidades de terapia intensiva cardiológica é desconhecida.

Objetivos.

Este grande estudo prospectivo multicêntrico avaliará a prevalência do uso de drogas ilícitas em pacientes consecutivos hospitalizados em unidades de terapia intensiva cardíaca por meio de análise de drogas na urina.

Elegibilidade:

  • Paciente maior de 18 anos internado em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UCC) por qualquer motivo.
  • Sem internação para procedimento intervencionista planejado.
  • Sem internação por mais de 24 horas em qualquer unidade hospitalar antes da admissão na UCO.

Projeto:

  • Estudo de coorte multicêntrico com inscrição prospectiva de todos os pacientes consecutivos admitidos na UCC para avaliar a prevalência do uso de drogas ilícitas em 40 centros em toda a França.
  • Os participantes serão selecionados com um exame físico, histórico médico e pesquisa de dependência.
  • Os participantes serão rastreados quanto ao uso de drogas por meio de análise de drogas na urina (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, França) e quanto ao uso de tabaco por medição padronizada de monóxido de carbono exalado (CO) com um dispositivo CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, REINO UNIDO).
  • Os participantes serão acompanhados em 6 meses de acompanhamento para avaliar a ocorrência de eventos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo:

O uso de drogas ilícitas é um problema crescente na Europa. Na França, a prevalência do uso ilícito de qualquer droga é de 11,4% da população, à frente da Itália (10,6%), Reino Unido (8,7%) e Alemanha (7,8%).

As complicações cardiovasculares são uma das principais causas de morte devido ao uso de drogas psicoativas, com mais de 100.000 mortes por ano devido ao uso de drogas psicoativas na França. Embora o uso de drogas ilícitas possa estar envolvido em vários eventos cardíacos agudos em pacientes internados em unidades de terapia intensiva cardíaca (UCC), sua prevalência em pacientes internados em CCU é desconhecida. Curiosamente, as diretrizes atuais recomendam apenas uma pesquisa declarativa para investigar o uso de drogas psicoativas, mas nenhuma triagem sistemática de urina ou plasma. No entanto, a taxa de subnotificação dessas substâncias ilegais continua alta. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou consecutivamente a prevalência do uso de drogas psicoativas usando triagem sistemática de urina ou plasma no momento da admissão na UCO. Como o uso de drogas ilícitas é um fator de risco cardiovascular potencial, a triagem precisa de drogas pode iniciar o gerenciamento da dependência, modificar o tratamento e melhorar o prognóstico do paciente após um evento cardiovascular.

O objetivo do estudo prospectivo ADDICT-CCU é avaliar a prevalência do uso de drogas ilícitas em pacientes consecutivos hospitalizados em unidades de terapia intensiva cardíaca por meio de dosagem de drogas na urina.

População do estudo:

Todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos admitidos na CCU durante um período de recrutamento de 3 semanas em 40 centros. Os principais critérios de exclusão serão internação para procedimento intervencionista planejado, demência ou internação por mais de 24 horas em qualquer unidade hospitalar antes da admissão na UCO. O consentimento informado será obtido de todos os participantes.

Projeto:

Os investigadores conduzirão um estudo de coorte multicêntrico com uma inscrição prospectiva de todos os pacientes consecutivos internados no CCU para avaliar a prevalência do uso de drogas psicoativas em 40 centros em toda a França. Dados anônimos que suportam as descobertas deste estudo serão coletados usando o software CleanwebTM.

Medidas de resultado:

O desfecho primário será a prevalência de pelo menos uma droga ilícita entre todos os pacientes consecutivos internados na UCO.

As seguintes drogas psicoativas serão avaliadas para todos os pacientes consecutivos por análise de drogas na urina (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, França) dentro de duas horas após a admissão na CCU: i) canabinóides (tetrahidrocanabinol [THC]), incluindo cannabis e haxixe; ii) cocaína e metabólitos, incluindo cocaína e crack; iii) anfetaminas; iv) MDMA; e v) heroína e outros opioides.

Além da análise do uso de drogas ilícitas, os investigadores também usarão o ensaio de drogas na urina NarcoCheck® para avaliar o uso associado das seguintes drogas psicoativas: barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, metadona e buprenorfina. O consumo de tabaco também será avaliado para cada paciente por meio de um questionário com três opções: "nunca fumou", "cessação do tabagismo" especificando o número de anos ou "tabagismo ativo". O tabagismo ativo também será sistematicamente investigado em todos os pacientes usando uma medição padronizada de monóxido de carbono exalado (CO) com um dispositivo CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Reino Unido) na chegada, com uma medida de > 3 partes por milhão (ppm ) significando tabagismo ativo. Cada paciente receberá instruções relevantes sobre o teste de drogas na urina e medição de CO exalado, e investigadores treinados conduzirão os testes.

Quanto aos desfechos secundários, os participantes serão acompanhados em 6 meses de seguimento para avaliar a ocorrência de eventos cardiovasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75010
        • CHU Lariboisière, APHP, Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos internados na UCO. Os principais critérios de exclusão serão internação para procedimento intervencionista planejado, demência ou internação por mais de 24 horas em qualquer unidade hospitalar antes da admissão na UCO. O consentimento informado será obtido de todos os participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos internado em Unidade de Terapia Intensiva (UCC) Cardíaca por qualquer motivo.
  • Consentimento informado oral.

Critério de exclusão:

  • Hospitalização para um procedimento intervencionista planejado (intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização miocárdica, implante transcateter de válvula aórtica...).
  • Demência.
  • Internação por mais de 24 horas em qualquer unidade hospitalar antes da admissão na UCO.
  • Paciente sob proteção legal sem o consentimento do representante legal.
  • Paciente sem previdência social.
  • Declinando a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de CCU
Todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos internados na UCO.
As seguintes drogas ilícitas serão avaliadas para todos os pacientes consecutivos por análise de drogas na urina (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, França) dentro de duas horas após a admissão na UTI: i) canabinóides (tetrahidrocanabinol [THC]), incluindo cannabis e haxixe; ii) cocaína e metabólitos, incluindo cocaína e crack; iii) anfetaminas; iv) MDMA; e v) heroína e outros opioides. Além da análise do uso de drogas psicoativas, os investigadores também usarão o teste de drogas na urina NarcoCheck® para avaliar o uso associado das seguintes drogas psicoestimulantes: barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, metadona e buprenorfina.
O consumo de tabaco também será avaliado para cada paciente usando um questionário de Fagerström.
O tabagismo ativo também será sistematicamente investigado em todos os pacientes usando uma medição padronizada de monóxido de carbono exalado (CO) com um dispositivo CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Reino Unido) na chegada, com uma medida de > 3 partes por milhão (ppm ) significando tabagismo ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de uso de drogas psicoativas avaliada por dosagem de drogas na urina no momento da admissão do paciente.
Prazo: Dia 0

As seguintes drogas psicoativas serão avaliadas para todos os pacientes consecutivos por análise de drogas na urina (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, França) dentro de duas horas após a admissão na CCU: i) canabinóides (tetrahidrocanabinol [THC]), incluindo cannabis e haxixe; ii) cocaína e metabólitos, incluindo cocaína e crack; iii) anfetaminas; iv) MDMA; e v) heroína e outros opioides.

Além da análise do uso de drogas psicoativas, os investigadores também usarão o teste de drogas na urina NarcoCheck® para avaliar o uso associado das seguintes drogas psicoestimulantes: barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, metadona e buprenorfina.

Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos maiores (EAM) intra-hospitalares
Prazo: Até 3 meses

Eventos adversos graves (MAE) intra-hospitalares serão um resultado combinado, incluindo:

  • mortalidade por todas as causas,
  • choque cardiogênico de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC), e requer suporte médico (catecolaminas ou agentes inotrópicos) ou hemodinâmico mecânico
  • parada cardíaca: arritmia ventricular grave que requer desfibrilação ou agentes antiarrítmicos

Esse desfecho será avaliado pela equipe clínica responsável pela UCO durante a internação.

Até 3 meses
Duração da internação
Prazo: Até 3 meses
A duração da internação de cada paciente na UCO e no hospital.
Até 3 meses
Eventos clínicos adversos maiores combinados (MACE).
Prazo: 12 meses de seguimento
MACE será definido como morte por todas as causas ou hospitalização não planejada por motivos cardiovasculares agudos, confirmados por especialistas independentes que revisarão os documentos médicos de acordo com as definições padronizadas.
12 meses de seguimento
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses de seguimento
A adjudicação de todas as causas de morte foi realizada usando o Registro Nacional de Óbito da França eletrônico (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, registro do INSEE).
12 meses de seguimento
A ocorrência de eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses de seguimento
Outros desfechos secundários serão avaliados por especialistas independentes e serão os seguintes: morte por todas as causas, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, angina instável, parada cardíaca ressuscitada, hospitalizações por insuficiência cardíaca, transplante cardíaco ou implantação de um dispositivo mecânico de suporte circulatório, arritmias ventriculares sustentadas, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, eventos tromboembólicos venosos, endocardite e implantação de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável.
12 meses de seguimento
Eventos clínicos adversos maiores combinados (MACE).
Prazo: 24 meses de seguimento
MACE será definido como morte por todas as causas ou hospitalização não planejada por
24 meses de seguimento
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 24 meses de seguimento
A adjudicação de todas as causas de morte foi realizada usando o Registro Nacional de Óbito da França eletrônico (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, registro do INSEE).
24 meses de seguimento
A ocorrência de eventos cardiovasculares
Prazo: 24 meses de seguimento
Outros desfechos secundários serão avaliados por especialistas independentes e serão os seguintes: morte por todas as causas, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, angina instável, parada cardíaca ressuscitada, hospitalizações por insuficiência cardíaca, transplante cardíaco ou implantação de um dispositivo mecânico de suporte circulatório, arritmias ventriculares sustentadas, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, eventos tromboembólicos venosos, endocardite e implantação de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável.
24 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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