- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05063097
Dependência em Unidades de Terapia Intensiva Cardíaca (ADDICT-CCU)
Avaliação da DEDICÇÃO ao Uso de Drogas Psicoativas em Unidades de Terapia Intensiva Cardíaca - The ADDICT-CCU Study
Fundo:
O uso de drogas ilícitas é um problema crescente na Europa e a principal causa de eventos cardíacos agudos em pacientes internados em unidades de terapia intensiva cardíaca. De fato, as complicações cardiovasculares são uma das principais causas de morte devido ao uso de drogas ilícitas. Entretanto, sua prevalência em pacientes internados em unidades de terapia intensiva cardiológica é desconhecida.
Objetivos.
Este grande estudo prospectivo multicêntrico avaliará a prevalência do uso de drogas ilícitas em pacientes consecutivos hospitalizados em unidades de terapia intensiva cardíaca por meio de análise de drogas na urina.
Elegibilidade:
- Paciente maior de 18 anos internado em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UCC) por qualquer motivo.
- Sem internação para procedimento intervencionista planejado.
- Sem internação por mais de 24 horas em qualquer unidade hospitalar antes da admissão na UCO.
Projeto:
- Estudo de coorte multicêntrico com inscrição prospectiva de todos os pacientes consecutivos admitidos na UCC para avaliar a prevalência do uso de drogas ilícitas em 40 centros em toda a França.
- Os participantes serão selecionados com um exame físico, histórico médico e pesquisa de dependência.
- Os participantes serão rastreados quanto ao uso de drogas por meio de análise de drogas na urina (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, França) e quanto ao uso de tabaco por medição padronizada de monóxido de carbono exalado (CO) com um dispositivo CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, REINO UNIDO).
- Os participantes serão acompanhados em 6 meses de acompanhamento para avaliar a ocorrência de eventos cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
O uso de drogas ilícitas é um problema crescente na Europa. Na França, a prevalência do uso ilícito de qualquer droga é de 11,4% da população, à frente da Itália (10,6%), Reino Unido (8,7%) e Alemanha (7,8%).
As complicações cardiovasculares são uma das principais causas de morte devido ao uso de drogas psicoativas, com mais de 100.000 mortes por ano devido ao uso de drogas psicoativas na França. Embora o uso de drogas ilícitas possa estar envolvido em vários eventos cardíacos agudos em pacientes internados em unidades de terapia intensiva cardíaca (UCC), sua prevalência em pacientes internados em CCU é desconhecida. Curiosamente, as diretrizes atuais recomendam apenas uma pesquisa declarativa para investigar o uso de drogas psicoativas, mas nenhuma triagem sistemática de urina ou plasma. No entanto, a taxa de subnotificação dessas substâncias ilegais continua alta. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou consecutivamente a prevalência do uso de drogas psicoativas usando triagem sistemática de urina ou plasma no momento da admissão na UCO. Como o uso de drogas ilícitas é um fator de risco cardiovascular potencial, a triagem precisa de drogas pode iniciar o gerenciamento da dependência, modificar o tratamento e melhorar o prognóstico do paciente após um evento cardiovascular.
O objetivo do estudo prospectivo ADDICT-CCU é avaliar a prevalência do uso de drogas ilícitas em pacientes consecutivos hospitalizados em unidades de terapia intensiva cardíaca por meio de dosagem de drogas na urina.
População do estudo:
Todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos admitidos na CCU durante um período de recrutamento de 3 semanas em 40 centros. Os principais critérios de exclusão serão internação para procedimento intervencionista planejado, demência ou internação por mais de 24 horas em qualquer unidade hospitalar antes da admissão na UCO. O consentimento informado será obtido de todos os participantes.
Projeto:
Os investigadores conduzirão um estudo de coorte multicêntrico com uma inscrição prospectiva de todos os pacientes consecutivos internados no CCU para avaliar a prevalência do uso de drogas psicoativas em 40 centros em toda a França. Dados anônimos que suportam as descobertas deste estudo serão coletados usando o software CleanwebTM.
Medidas de resultado:
O desfecho primário será a prevalência de pelo menos uma droga ilícita entre todos os pacientes consecutivos internados na UCO.
As seguintes drogas psicoativas serão avaliadas para todos os pacientes consecutivos por análise de drogas na urina (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, França) dentro de duas horas após a admissão na CCU: i) canabinóides (tetrahidrocanabinol [THC]), incluindo cannabis e haxixe; ii) cocaína e metabólitos, incluindo cocaína e crack; iii) anfetaminas; iv) MDMA; e v) heroína e outros opioides.
Além da análise do uso de drogas ilícitas, os investigadores também usarão o ensaio de drogas na urina NarcoCheck® para avaliar o uso associado das seguintes drogas psicoativas: barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, metadona e buprenorfina. O consumo de tabaco também será avaliado para cada paciente por meio de um questionário com três opções: "nunca fumou", "cessação do tabagismo" especificando o número de anos ou "tabagismo ativo". O tabagismo ativo também será sistematicamente investigado em todos os pacientes usando uma medição padronizada de monóxido de carbono exalado (CO) com um dispositivo CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Reino Unido) na chegada, com uma medida de > 3 partes por milhão (ppm ) significando tabagismo ativo. Cada paciente receberá instruções relevantes sobre o teste de drogas na urina e medição de CO exalado, e investigadores treinados conduzirão os testes.
Quanto aos desfechos secundários, os participantes serão acompanhados em 6 meses de seguimento para avaliar a ocorrência de eventos cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75010
- CHU Lariboisière, APHP, Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos internado em Unidade de Terapia Intensiva (UCC) Cardíaca por qualquer motivo.
- Consentimento informado oral.
Critério de exclusão:
- Hospitalização para um procedimento intervencionista planejado (intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização miocárdica, implante transcateter de válvula aórtica...).
- Demência.
- Internação por mais de 24 horas em qualquer unidade hospitalar antes da admissão na UCO.
- Paciente sob proteção legal sem o consentimento do representante legal.
- Paciente sem previdência social.
- Declinando a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de CCU
Todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos internados na UCO.
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As seguintes drogas ilícitas serão avaliadas para todos os pacientes consecutivos por análise de drogas na urina (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, França) dentro de duas horas após a admissão na UTI: i) canabinóides (tetrahidrocanabinol [THC]), incluindo cannabis e haxixe; ii) cocaína e metabólitos, incluindo cocaína e crack; iii) anfetaminas; iv) MDMA; e v) heroína e outros opioides.
Além da análise do uso de drogas psicoativas, os investigadores também usarão o teste de drogas na urina NarcoCheck® para avaliar o uso associado das seguintes drogas psicoestimulantes: barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, metadona e buprenorfina.
O consumo de tabaco também será avaliado para cada paciente usando um questionário de Fagerström.
O tabagismo ativo também será sistematicamente investigado em todos os pacientes usando uma medição padronizada de monóxido de carbono exalado (CO) com um dispositivo CO-Check Pro (Bedfont Scientific Ltd, Kent, Reino Unido) na chegada, com uma medida de > 3 partes por milhão (ppm ) significando tabagismo ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de uso de drogas psicoativas avaliada por dosagem de drogas na urina no momento da admissão do paciente.
Prazo: Dia 0
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As seguintes drogas psicoativas serão avaliadas para todos os pacientes consecutivos por análise de drogas na urina (NarcoCheck®, Kappa City Biotech SAS, Montluçon, França) dentro de duas horas após a admissão na CCU: i) canabinóides (tetrahidrocanabinol [THC]), incluindo cannabis e haxixe; ii) cocaína e metabólitos, incluindo cocaína e crack; iii) anfetaminas; iv) MDMA; e v) heroína e outros opioides. Além da análise do uso de drogas psicoativas, os investigadores também usarão o teste de drogas na urina NarcoCheck® para avaliar o uso associado das seguintes drogas psicoestimulantes: barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, metadona e buprenorfina. |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos maiores (EAM) intra-hospitalares
Prazo: Até 3 meses
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Eventos adversos graves (MAE) intra-hospitalares serão um resultado combinado, incluindo:
Esse desfecho será avaliado pela equipe clínica responsável pela UCO durante a internação. |
Até 3 meses
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Duração da internação
Prazo: Até 3 meses
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A duração da internação de cada paciente na UCO e no hospital.
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Até 3 meses
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Eventos clínicos adversos maiores combinados (MACE).
Prazo: 12 meses de seguimento
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MACE será definido como morte por todas as causas ou hospitalização não planejada por motivos cardiovasculares agudos, confirmados por especialistas independentes que revisarão os documentos médicos de acordo com as definições padronizadas.
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12 meses de seguimento
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses de seguimento
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A adjudicação de todas as causas de morte foi realizada usando o Registro Nacional de Óbito da França eletrônico (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, registro do INSEE).
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12 meses de seguimento
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A ocorrência de eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses de seguimento
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Outros desfechos secundários serão avaliados por especialistas independentes e serão os seguintes: morte por todas as causas, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, angina instável, parada cardíaca ressuscitada, hospitalizações por insuficiência cardíaca, transplante cardíaco ou implantação de um dispositivo mecânico de suporte circulatório, arritmias ventriculares sustentadas, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, eventos tromboembólicos venosos, endocardite e implantação de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável.
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12 meses de seguimento
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Eventos clínicos adversos maiores combinados (MACE).
Prazo: 24 meses de seguimento
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MACE será definido como morte por todas as causas ou hospitalização não planejada por
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24 meses de seguimento
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 24 meses de seguimento
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A adjudicação de todas as causas de morte foi realizada usando o Registro Nacional de Óbito da França eletrônico (Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques, registro do INSEE).
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24 meses de seguimento
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A ocorrência de eventos cardiovasculares
Prazo: 24 meses de seguimento
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Outros desfechos secundários serão avaliados por especialistas independentes e serão os seguintes: morte por todas as causas, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, angina instável, parada cardíaca ressuscitada, hospitalizações por insuficiência cardíaca, transplante cardíaco ou implantação de um dispositivo mecânico de suporte circulatório, arritmias ventriculares sustentadas, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, eventos tromboembólicos venosos, endocardite e implantação de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável.
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24 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Guillaume DILLINGER, MD,PhD, Lariboisière Hospital, APHP, Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Gasotransmissores
- Monóxido de carbono
Outros números de identificação do estudo
- APHP190870
- 2021-A00702-39 (Outro identificador: ANSM - IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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