子宮膣脱の外科的治療における患者中心の結果 (PREMIER)
2026年5月12日 更新者：Adonis Hijaz, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
子宮膣脱の治療のための仙骨固定術と子宮仙骨靭帯懸垂の患者中心の転帰
この研究の目的は、子宮膣脱の治療のための 2 種類の手術を比較して、どちらの手術が患者の観点から最も効果的であり、短期および長期の合併症が最も少ないかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これはマルチサイトの無作為化対照試験であり、子宮膣脱の診断が確認された女性は、1:1 の比率で A) 仙骨固定術を伴う低侵襲子宮頸部切除術 (MI-SCH+SCP) または B) のいずれかに無作為に割り付けられます。子宮仙骨靭帯懸垂（TVH+USLS）による膣式子宮全摘出術。
手術後、参加者は、身体的な骨盤検査と検証された症状アンケートを含む3年間追跡され、一次および二次転帰を評価します。
参加者のサブセットは、手術前から手術後 2 年までの半構造化インタビューに参加し、患者の回復、ケアに対する満足度を評価し、調査および臨床的に評価された結果を女性の日常生活の経験に合わせて調整します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の女性
- 症候性子宮膣脱の診断を受けている
- -医師と相談した後、子宮膣脱の外科的管理を受けることを選択した
- -仙骨固定術による低侵襲子宮頸部上子宮摘出術（MI-SCH + SCP）と子宮仙骨靭帯懸濁液による膣子宮全摘出術（TVH + USLS）の両方に適格です
除外基準:
- 子宮温存術を希望される方
- 体格指数 BMI) > 50
- -以前の子宮摘出術または以前の子宮膣手術
- 神経因性膀胱、パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷、または脳血管障害の診断を受けている
- 慢性留置尿道カテーテル
- あらゆるタイプの尿路変更
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了するのを妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある状態または障害
- 英語を話す、読む、理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仙骨固定術
仙骨固定術を伴う低侵襲子宮頸部上子宮摘出術 (MI-SCH+SCP)
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低侵襲のロボットまたは腹腔鏡による子宮頸部上子宮摘出術が行われ、膣尖 (子宮頸部を含む) が前棘靭帯への仙骨固定メッシュを利用して吊り下げられます。
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アクティブコンパレータ：子宮仙骨靭帯懸垂
子宮仙骨靭帯懸垂法による膣式子宮全摘出術 (TVH+USLS)
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子宮は膣から摘出され、子宮仙骨靭帯の縫合糸を使用して膣の頂点が吊り下げられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：術後36ヶ月
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主な転帰は、以下の少なくとも 1 つの存在として定義される治療の失敗です。 3) ペッサリーによる症候性脱出の再治療、または手術。
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術後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の鎮痛剤の使用
時間枠：術後 14 日目まで
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術後の鎮痛剤の使用は、麻薬の場合は総モルヒネ当量投与量（MED）を使用し、非麻薬の場合は総投与量を使用して評価されます。
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術後 14 日目まで
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VASによる手術痛の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1、7、14 日目
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縦方向の痛みのスコアは、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する0〜100のスコアを持つビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
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ベースライン、手術後 1、7、14 日目
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術後の制吐剤の使用
時間枠：術後 14 日目まで
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術後の制吐剤の使用は、患者が制吐剤を服用した合計回数を使用して評価されます。
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術後 14 日目まで
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VASによる吐き気の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1、7、14 日目
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縦方向の吐き気スコアは、スコアが高いほど悪い結果を意味する0〜100のスコアを持つビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
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ベースライン、手術後 1、7、14 日目
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MAFによる疲労の変化
時間枠：ベースライン、術後 1、2、3、4、5、6、7、8 週
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疲労は、多次元疲労評価 (MAF) スケールを使用して評価され、スコアが 1 ～ 148 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン、術後 1、2、3、4、5、6、7、8 週
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UDI-6による膀胱機能の変化
時間枠：ベースライン、手術後 2、6、12、24、および 36 か月
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膀胱機能は、骨盤底障害インベントリー (PFDI-20) の質問 15 ～ 20 である尿障害インベントリー 6 (UDI-6) を使用して評価されます。スコアは 0 ～ 18 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン、手術後 2、6、12、24、および 36 か月
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IIQ-7による膀胱機能の変化
時間枠：ベースライン、手術後 2、6、12、24、および 36 か月
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膀胱機能は失禁影響アンケート-7 (IIQ-7) を使用して評価され、0 から 21 のスコアで評価されます。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン、手術後 2、6、12、24、および 36 か月
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CRAD-8による腸機能の変化
時間枠：ベースライン、手術後 2、6、12、24、および 36 か月
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腸機能は、大腸肛門疾患インベントリー 8 (CRAD-8) を使用して評価されます。これは、骨盤底疾患インベントリー (PFDI-20) の質問 7 ～ 14 であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味する 0 ～ 24 のスコアで評価されます。
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ベースライン、手術後 2、6、12、24、および 36 か月
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PISQ-12による性機能の変化
時間枠：ベースライン、手術後 6、12、24、および 36 か月
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性機能は、骨盤臓器脱/尿失禁の性機能アンケート (PISQ-12) を使用して評価されます。スコアは 0 ～ 48 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン、手術後 6、12、24、および 36 か月
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FSFIを用いた性機能の変化
時間枠：ベースライン、手術後 6、12、24、および 36 か月
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性機能は、女性の性機能インベントリー (FSFI) を使用して評価されます。2 から 36 までのスコアで評価されます。スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースライン、手術後 6、12、24、および 36 か月
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BIPOPによるボディイメージの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6、12、24、および 36 か月
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身体イメージは、骨盤臓器脱質問票 (BIPOP) の身体イメージを使用して評価され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味する 1 ～ 5 のスコアで評価されます。
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ベースライン、手術後 6、12、24、および 36 か月
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P-QOLによる生活の質の変化
時間枠：ベースライン、手術後 2、6、12、24、および 36 か月
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一般的な生活の質は、骨盤臓器脱の生活の質に関するアンケート (P-QOL) を使用して評価され、各領域のスコアが 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン、手術後 2、6、12、24、および 36 か月
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PGI-Iによるケア満足度の変化
時間枠：ベースライン、手術後 6、12、24、および 36 か月
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ケアに対する満足度は、患者全体の改善の印象 (PGI-I) スケールを使用して評価されます。スコアは 1 ～ 7 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン、手術後 6、12、24、および 36 か月
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各外科アームにおけるグレード I ～ V の DINDO 合併症の割合
時間枠：手術後36ヶ月までの手術
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外科的合併症は、Clavien-Dindo 標準化された分類システムを使用して評価されます。I から V の等級があり、等級が高いほど転帰が悪いことを意味します。
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手術後36ヶ月までの手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adonis Hijaz, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210871
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から 36 か月まで。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者は、あらゆる目的でデータを使用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。