Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky zaměřené na pacienta při chirurgické léčbě uterovaginálního prolapsu (PREMIER)

12. května 2026 aktualizováno: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Výsledky sakrokolpopexie versus visus uterosakrálního vazu pro léčbu uterovaginálního prolapsu zaměřené na pacienta

Účelem této studie je porovnat dva typy operací pro léčbu uterovaginálního prolapsu a určit, která operace je z pohledu pacientky nejlepší a má nejnižší počet krátkodobých a dlouhodobých komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou, randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou ženy s potvrzenou diagnózou uterovaginálního prolapsu randomizovány v poměru 1:1 buď k A) minimálně invazivní supracervikální hysterektomii se sakrokolpopexem (MI-SCH+SCP) nebo B) totální vaginální hysterektomie se zavěšením uterosakrálních vazů (TVH+USLS). Po operaci budou účastníci sledováni po dobu 3 let, včetně fyzických pánevních vyšetření a validovaných symptomů, aby bylo možné posoudit primární a sekundární výsledky. Podskupina účastníků se před operací a 2 roky po operaci zúčastní polostrukturovaných rozhovorů, které posoudí zotavení pacienta, spokojenost s péčí a kalibrují zkoumané a klinicky hodnocené výsledky podle každodenních životních zkušeností žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ≥ 18 let a ≤ 80 let
  2. Mají diagnózu symptomatického uterovaginálního prolapsu
  3. Rozhodli se podstoupit chirurgickou léčbu uterovaginálního prolapsu po konzultaci se svým lékařem
  4. Jsou vhodné jak pro minimálně invazivní supracervikální hysterektomii se sakrokolpopexem (MI-SCH+SCP), tak pro totální vaginální hysterektomii se suspenzí uterosakrálních vazů (TVH+USLS)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které chtějí podstoupit procedury šetřící dělohu
  2. Index tělesné hmotnosti BMI) > 50
  3. Předchozí hysterektomie nebo předchozí uterovaginální operace
  4. Mají diagnózu neurogenního močového měchýře, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, poranění míchy nebo cévní mozkové příhody
  5. Chronický zavedený močový katétr
  6. Odklon moči jakéhokoli typu
  7. Jakýkoli stav nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla subjektu bránit v dokončení studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie
  8. Neumí mluvit, číst, rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sakrokolpopexe
Minimálně invazivní supracervikální hysterektomie se sakrokolpopexem (MI-SCH+SCP)
Postup: Minimálně invazivní supracervikální hysterektomie a sakrokolpopexe (MI-SCH+SCP)
Bude provedena miniinvazivní robotická nebo laparoskopická supracervikální hysterektomie a vaginální apex (včetně děložního hrdla) bude zavěšen pomocí sakrokolpopexické síťky do předního spinálního vazu.
Aktivní komparátor: Suspenze uterosakrálního vazu
Totální vaginální hysterektomie se zavěšením uterosakrálních vazů (TVH+USLS)
Postup: Vaginální hysterektomie se zavěšením uterosakrálních vazů (TVH+USLS)
Děloha bude odstraněna vaginálně a vaginální vrchol bude pozastaven pomocí stehů v uterosakrálním vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Primárním výsledkem je selhání léčby definované jako přítomnost alespoň jednoho z následujících: 1) přítomnost vaginální výdutě definované jako hlavní bod prolapsu za panenskou blánu, 2) hlášení obtěžujících příznaků vaginální výdutě bez ohledu na stadium výhřezu, nebo 3) přeléčení symptomatického prolapsu pesarem nebo chirurgický zákrok.
36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání pooperačních léků proti bolesti
Časové okno: Po operaci do 14. dne
Pooperační užívání léků proti bolesti bude hodnoceno pomocí celkové dávky morfinu (MED) pro narkotika a pomocí celkové dávky pro nenarkotika.
Po operaci do 14. dne
Změna chirurgické bolesti pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav, 1., 7. a 14. den po operaci
Skóre podélné bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre 0 až 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 1., 7. a 14. den po operaci
Pooperační antiemetika
Časové okno: Po operaci do 14. dne
Pooperační použití antiemetik bude hodnoceno pomocí celkového počtu případů, kdy pacienti užívali antiemetikum.
Po operaci do 14. dne
Změna nevolnosti pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav, 1., 7. a 14. den po operaci
Skóre longitudinální nevolnosti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre 0 až 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 1., 7. a 14. den po operaci
Změna únavy pomocí MAF
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 8. týden po operaci
Únava bude hodnocena pomocí vícerozměrné škály hodnocení únavy (MAF) se skóre 1 až 148, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 8. týden po operaci
Změna funkce močového měchýře pomocí UDI-6
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Funkce močového měchýře bude hodnocena pomocí Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), což jsou otázky 15-20 z Inventáře pánevního dna (PFDI-20) se skóre 0 až 18, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna funkce močového měchýře pomocí IIQ-7
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Funkce močového měchýře bude hodnocena pomocí dotazníku dopadu inkontinence-7 (IIQ-7) se skóre 0 až 21, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna funkce střev pomocí CRAD-8
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Funkce střev bude hodnocena pomocí kolorektálního inventáře anální tísně 8 (CRAD-8), což jsou otázky 7-14 z inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20) se skóre 0 až 24, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna sexuální funkce pomocí PISQ-12
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) se skóre 0 až 48, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna sexuální funkce pomocí FSFI
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Sexuální funkce budou hodnoceny pomocí Female Sexual Function Inventory (FSFI) se skóre 2 až 36, kde vyšší skóre, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna obrazu těla pomocí BIPOP
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Body image bude hodnocena pomocí Body Image v dotazníku prolapsu pánevních orgánů (BIPOP) se skóre 1 až 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna kvality života pomocí P-QOL
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Obecná kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života při prolapsu pánevních orgánů (P-QOL) se skóre v každé doméně od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna spokojenosti s péčí pomocí CHZO-I
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Spokojenost s péčí bude hodnocena pomocí škály PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) se skóre 1 až 7, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Míra komplikací DINDO I-V stupně v každém chirurgickém rameni
Časové okno: Operace do 36 měsíců po operaci
Chirurgické komplikace budou hodnoceny pomocí standardizovaného klasifikačního systému Clavien-Dindo se stupněm I až V, kde vyšší stupeň znamená horší výsledek.
Operace do 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkoušky budou zpřístupněny po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, mohou data použít pro jakýkoli účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit