Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeiset tulokset kohdun esiinluiskahduksen kirurgisessa hoidossa (PREMIER)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sakrokolpopeksian potilaskeskeiset tulokset vs. kohdun-sakraalisten sidekudosten suspensio kohdun vaginaalisen esiinluiskahduksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta tyyppistä leikkaustyyppiä kohdun prolapsin hoitoon sen määrittämiseksi, mikä leikkaus toimii parhaiten potilaan näkökulmasta ja jolla on vähiten lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa naiset, joilla on vahvistettu kohdunkaulan esiinluiskahduksen diagnoosi, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko A) minimaalisesti invasiiviseen supracervikaaliseen kohdunpoistoon, jossa on sakrokolpopeksia (MI-SCH+SCP) tai B) täydellinen emättimen kohdun poisto kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensiolla (TVH+USLS). Leikkauksen jälkeen osallistujia seurataan 3 vuoden ajan, mukaan lukien fyysiset lantiontutkimukset ja validoidut oirekyselyt primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi. Osa osallistujista osallistuu puolistrukturoituihin haastatteluihin ennen leikkausta ja kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen, joissa arvioidaan potilaan toipumista, tyytyväisyyttä hoitoon ja kalibroidaan tutkitut ja kliinisesti arvioidut tulokset naisten arkielämän kokemuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 80-vuotiaat
  2. Sinulla on diagnosoitu oireinen kohdun prolapsi
  3. ovat päättäneet käydä läpi kirurgisen hoidon uteovaginaalisen prolapsin kanssa neuvoteltuaan lääkärinsä kanssa
  4. Ovat oikeutettuja sekä minimaalisesti invasiiviseen supracervikaaliseen kohdunpoistoon sakrokolpopeksialla (MI-SCH+SCP) että täydelliseen emättimen kohdunpoistoon ja kohdunkaulan ligamenttisuspensiolla (TVH+USLS)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka haluavat tehdä kohtua säästäviä toimenpiteitä
  2. Painoindeksi BMI) > 50
  3. Aiempi kohdunpoisto tai aiempi kohdun ja vaginan leikkaus
  4. Sinulla on diagnosoitu neurogeeninen virtsarakko, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai aivoverenkiertohäiriö
  5. Krooninen pysyvä virtsakatetri
  6. Kaikenlainen virtsankierto
  7. Mikä tahansa tila tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  8. Ei osaa puhua, lukea, ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sakrokolpopeksia
Minimaaliinvasiivinen supracervikaalinen kohdun poisto sakrokolpopeksialla (MI-SCH+SCP)
Menettely: Minimaaliinvasiivinen supracervikaalinen kohdunpoisto ja sakrokolpopeksia (MI-SCH+SCP)
Tehdään minimaalisesti invasiivinen robotti- tai laparoskooppinen supracervikaalinen kohdunpoisto, ja emättimen kärki (mukaan lukien kohdunkaula) ripustetaan käyttämällä sacrocolpopeksiverkkoa eturangan nivelsiteelle.
Active Comparator: Kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspensio
Täydellinen emättimen kohdun poisto kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensiolla (TVH+USLS)
Menettely: Emättimen kohdun poisto kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensiolla (TVH+USLS)
Kohtu poistetaan emättimen kautta ja emättimen kärki ripustetaan käyttämällä ompeleita kohdun-sakraalisessa nivelsiteessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on hoidon epäonnistuminen, joka määritellään vähintään yhden seuraavista tekijöistä: 1) emättimen pullistuma, joka määritellään prolapsin alkupisteeksi kalvonkalvon ulkopuolella, 2) raportti kiusallisista emättimen pullistuman oireista prolapsin vaiheesta riippumatta, tai 3) oireisen prolapsin uusintahoito pessaarilla tai leikkaus.
36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14 asti
Leikkauksen jälkeisen kipulääkityksen käyttöä arvioidaan huumausaineiden kokonaismorfiiniekvivalenttiannoksella (MED) ja muiden kuin huumausaineiden kokonaisannoksella.
Leikkauksen jälkeinen päivä 14 asti
Muutos kirurgisessa kivussa VAS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
Pitkittäinen kipupistemäärä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen antiemeettikäyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14 asti
Leikkauksen jälkeistä oksentelua ehkäisevää käyttöä arvioidaan käyttämällä potilaiden kokonaismäärää, jolloin potilaat ovat ottaneet antiemeettiä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 14 asti
Muutos pahoinvointiin VAS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
Pitkittäinen pahoinvointipistemäärä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla arvolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
Väsymyksen muutos MAF:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 leikkauksen jälkeen
Väsymys arvioidaan käyttämällä moniulotteista väsymyksen arviointiasteikkoa (MAF) arvosanalla 1–148, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 leikkauksen jälkeen
Muutos virtsarakon toiminnassa UDI-6:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsarakon toiminta arvioidaan käyttämällä Urinary Distress Inventory-6:ta (UDI-6), joka on lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20) kysymykset 15-20 arvolla 0-18, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos virtsarakon toiminnassa IIQ-7:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsarakon toiminta arvioidaan käyttämällä inkontinenssivaikutuskyselyä 7 (IIQ-7) arvolla 0–21, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos suolen toiminnassa CRAD-8:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suolen toiminta arvioidaan käyttämällä Colorectal Anal Distress Inventory 8:a (CRAD-8), joka on lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20) kysymykset 7–14, arvolla 0–24, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos seksuaalisessa toiminnassa PISQ-12:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaalinen toiminta arvioidaan käyttämällä lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalista toimintakyselyä (PISQ-12) arvolla 0–48, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos seksuaalisessa toiminnassa FSFI:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaalinen toimintakyky arvioidaan käyttämällä naisten seksuaalitoimintojen inventaariota (FSFI) arvolla 2–36, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehon kuvan muuttaminen BIPOP:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehonkuva arvioidaan käyttämällä Body Image in Lantion Organ Prolapse Questionnaire -kyselyä (BIPOP) arvolla 1–5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos P-QOL:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleistä elämänlaatua arvioidaan käyttämällä lantion elinten prolapsen elämänlaatukyselyä (P-QOL) pistemäärällä jokaisella alueella 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 2, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos hoitotyytyväisyydessä SGI-I:tä käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan käyttämällä PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) -asteikkoa pisteillä 1–7, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Asteen I-V DINDO-komplikaatioiden määrä kussakin leikkaushaarassa
Aikaikkuna: Leikkaus 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindon standardoidulla luokittelujärjestelmällä arvosanalla I–V, jossa korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Leikkaus 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Metodologisesti järkevän ehdotuksen antavat tutkijat voivat käyttää tietoja mihin tahansa tarkoitukseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa