Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeiset tulokset kohdun esiinluiskahduksen kirurgisessa hoidossa (PREMIER)

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sakrokolpopeksian potilaskeskeiset tulokset vs. kohdun-sakraalisten sidekudosten suspensio kohdun vaginaalisen esiinluiskahduksen hoidossa

The purpose of this study is to compare two types of surgery for the treatment of uterovaginal prolapse to determine which surgery works best from a patient's perspective and has the lowest number of short-term and long-term complications.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multi-site, randomized controlled trial, where women with the confirmed diagnosis of uterovaginal prolapse will be randomized in a 1:1 ratio to either A) a minimally invasive supracervical hysterectomy with sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP) or B) total vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS). After surgery, participants will be followed for 3 years including physical pelvic exams and validated symptom questionnaires to assess for the primary and secondary outcomes. A subset of participants will participate in semi-structured interviews, before surgery and through 2 years after surgery, that will assess patient recovery, satisfaction with care, and calibrate surveyed and clinically assessed outcomes to the daily life experiences of women.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Women ≥ 18 years of age and ≤ 80 years of age
  2. Have diagnosis of symptomatic uterovaginal prolapse
  3. Have elected to undergo surgical management of uterovaginal prolapse after consultation with their physician
  4. Are eligible for both minimally invasive supracervical hysterectomy with sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP) and total vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS)

Exclusion Criteria:

  1. Patients who wish to undergo uterine sparing procedures
  2. Body mass index BMI) > 50
  3. Previous hysterectomy or prior uterovaginal surgery
  4. Have a diagnosis of neurogenic bladder, Parkinson's disease, multiple sclerosis, spinal cord injury, or cerebrovascular accident
  5. Chronic indwelling urinary catheter
  6. Urinary diversion of any type
  7. Any condition or disorder that, in the opinion of the investigator, might prevent the subject from completing the study or interfere with the interpretation of the study results
  8. Unable to speak, read, understand English

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sacrocolpopexy

Minimally invasive supracervical hysterectomy with sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP)
Menettely: Minimally invasive supracervical hysterectomy and sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP)

Minimally invasive robotic or laparoscopic supracervical hysterectomy will be done, and the vaginal apex (including cervix) will be suspended utilizing sacrocolpopexy mesh to the anterior spinous ligament.
Active Comparator: Uterosacral Ligament Suspension

Total vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS)
Menettely: Vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS)

The uterus will be removed vaginally and the vaginal apex will be suspended utilizing sutures in the uterosacral ligament.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment failure
Aikaikkuna: 36 months post-surgery

The primary outcome is treatment failure defined as the presence of at least one of the following: 1) presence of a vaginal bulge defined as lead point of prolapse beyond the hymen, 2) report of bothersome vaginal bulge symptoms irrespective of stage of prolapse, or 3) retreatment of symptomatic prolapse with pessary, or surgery.
36 months post-surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative pain medication use
Aikaikkuna: Post-surgery through Day 14

Postoperative pain medication use will be assessed using the total morphine equivalent dosing (MED) for narcotics and using the total dosage for non-narcotics.
Post-surgery through Day 14
Change in surgical pain using VAS
Aikaikkuna: Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery

Longitudinal pain score will be assessed using a visual analog scale (VAS) with a score of 0 to 100 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery
Postoperative anti-emetic use
Aikaikkuna: Post-surgery through Day 14

Postoperative anti-emetic use will be assessed using the total number of times patients take an anti-emetic.
Post-surgery through Day 14
Change in nausea using VAS
Aikaikkuna: Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery

Longitudinal nausea score will be assessed using a visual analog scale (VAS) with a score of 0 to 100 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery
Change in fatigue using MAF
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 post-surgery

Fatigue will be assessed utilizing the Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale with a score of 1 to 148 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 post-surgery
Change in bladder function using UDI-6
Aikaikkuna: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Bladder function will be assessed using the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) which is questions 15-20 of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) with a score of 0 to 18 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in bladder function using IIQ-7
Aikaikkuna: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Bladder function will be assessed using the Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) with a score of 0 to 21 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in bowel function using CRAD-8
Aikaikkuna: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Bowel function will be assessed using the Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) which is questions 7-14 of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) with a score of 0 to 24 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in sexual function using PISQ-12
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Sexual function will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) with a score of 0 to 48 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in sexual function using FSFI
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Sexual function will be assessed using the Female Sexual Function Inventory (FSFI) with a score of 2 to 36 where higher score where a higher score means a better outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in body image using BIPOP
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Body image will be assessed using the Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) with a score of 1 to 5 where a higher score means a better outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in quality of life using P-QOL
Aikaikkuna: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

General quality of life will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quality of Life Questionnaire (P-QOL) with a score in each domain of 0 to 100 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in satisfaction with care using PGI-I
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Satisfaction with care will be assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale with a score of 1 to 7 where higher score means a worse outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Rate of Grade I-V DINDO complications in each surgical arm
Aikaikkuna: Surgery through 36 months post-surgery

Surgical complications will be assessed using the Clavien-Dindo standardized classification system with a grade of I to V where the higher grade means a worse outcome.
Surgery through 36 months post-surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All of the individual participant data collected during the trial will be made available after de-identification.

IPD-jaon aikakehys

Beginning 9 months and ending 36 months following publication.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Researchers who provide a methodologically sound proposal may use the data for any purpose.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa