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以患者为中心的子宫阴道脱垂手术治疗结果 (PREMIER)

2024年1月31日 更新者：Adonis Hijaz, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

骶骨阴道固定术与子宫骶韧带悬吊术治疗子宫阴道脱垂的以患者为中心的结果

本研究的目的是比较两种治疗子宫阴道脱垂的手术，以确定哪种手术从患者的角度来看效果最好，并且短期和长期并发症的数量最少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心随机对照试验，其中确诊为子宫阴道脱垂的女性将以 1:1 的比例随机分配至 A) 微创宫颈上子宫切除术伴骶骨阴道固定术 (MI-SCH+SCP) 或 B)宫骶韧带悬吊术（TVH+USLS）经阴道全子宫切除术。 手术后，将对参与者进行为期 3 年的随访，包括进行骨盆检查和经过验证的症状问卷调查，以评估主要和次要结果。 一部分参与者将在手术前和手术后 2 年内参加半结构化访谈，评估患者的康复情况、对护理的满意度，并根据女性的日常生活经历校准调查和临床评估的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27707
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Jelovsek, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cecile A. Ferrando, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • G Sarah Napoe, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁且≤ 80 岁的女性
  2. 诊断有症状的子宫阴道脱垂
  3. 在咨询医生后选择接受子宫阴道脱垂的手术治疗
  4. 有资格进行微创宫颈上子宫切除术联合骶骨阴道固定术 (MI-SCH+SCP) 和全阴道子宫切除术联合子宫骶韧带悬吊术 (TVH+USLS)

排除标准：

  1. 希望接受子宫保留手术的患者
  2. 身体质量指数 BMI) > 50
  3. 先前的子宫切除术或先前的子宫阴道手术
  4. 诊断为神经源性膀胱、帕金森病、多发性硬化症、脊髓损伤或脑血管意外
  5. 长期留置导尿管
  6. 任何类型的尿流改道
  7. 研究者认为可能妨碍受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何状况或障碍
  8. 无法说、读、懂英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：骶骨阴道固定术
带骶骨阴道固定术的微创宫颈上子宫切除术 (MI-SCH+SCP)
程序：微创宫颈上子宫切除术和骶骨阴道固定术 (MI-SCH+SCP)
将进行微创机器人或腹腔镜宫颈上子宫切除术，并使用骶骨固定网将阴道尖（包括子宫颈）悬吊到前棘韧带上。
有源比较器：子宫骶韧带悬吊术
子宫骶韧带悬吊术（TVH+USLS）经阴道全子宫切除术
程序：子宫骶韧带悬吊术阴道子宫切除术 (TVH+USLS)
子宫将经阴道切除，阴道顶端将使用子宫骶韧带的缝合线悬吊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败
大体时间：术后36个月
主要结局是治疗失败，定义为存在以下至少一项：1) 存在阴道隆起，定义为处女膜外脱垂的引导点，2) 无论脱垂处于哪个阶段，都会报告令人烦恼的阴道隆起症状，或3) 用子宫托或手术治疗症状性脱垂。
术后36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后止痛药的使用
大体时间：手术后到第 14 天
将使用麻醉剂的吗啡当量总剂量 (MED) 和非麻醉剂的总剂量来评估术后止痛药的使用。
手术后到第 14 天
使用 VAS 改变手术疼痛
大体时间：基线，术后第 1、7 和 14 天
纵向疼痛评分将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，评分为 0 至 100，其中较高的评分意味着较差的结果。
基线，术后第 1、7 和 14 天
术后止吐药的使用
大体时间：手术后到第 14 天
将使用患者服用止吐药的总次数来评估术后止吐药的使用。
手术后到第 14 天
使用 VAS 改变恶心
大体时间：基线，术后第 1、7 和 14 天
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估纵向恶心评分，评分为 0 至 100，其中较高的评分意味着较差的结果。
基线，术后第 1、7 和 14 天
使用 MAF 改变疲劳
大体时间：基线、术后第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
疲劳将使用多维疲劳评估 (MAF) 量表进行评估，评分为 1 至 148，其中较高的分数意味着较差的结果。
基线、术后第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周
使用 UDI-6 改变膀胱功能
大体时间：基线、术后 2、6、12、24 和 36 个月
膀胱功能将使用泌尿窘迫量表 6 (UDI-6) 进行评估，该量表是盆底压力量表 (PFDI-20) 的问题 15-20，得分为 0 至 18，得分越高意味着结果越差。
基线、术后 2、6、12、24 和 36 个月
使用 IIQ-7 改变膀胱功能
大体时间：基线、术后 2、6、12、24 和 36 个月
将使用失禁影响问卷 7 (IIQ-7) 评估膀胱功能，评分为 0 至 21，其中较高的分数意味着较差的结果。
基线、术后 2、6、12、24 和 36 个月
使用 CRAD-8 改变肠功能
大体时间：基线、术后 2、6、12、24 和 36 个月
将使用结直肠肛门窘迫量表 8 (CRAD-8) 评估肠功能，这是盆底痛苦量表 (PFDI-20) 的问题 7-14，得分为 0 到 24，得分越高意味着结果越差。
基线、术后 2、6、12、24 和 36 个月
使用 PISQ-12 改变性功能
大体时间：基线、术后 6、12、24 和 36 个月
性功能将使用盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 进行评估，评分为 0 至 48，其中较高的分数意味着较差的结果。
基线、术后 6、12、24 和 36 个月
使用 FSFI 改变性功能
大体时间：基线、术后 6、12、24 和 36 个月
将使用女性性功能量表 (FSFI) 评估性功能，得分为 2 至 36，其中得分越高，得分越高意味着结果越好。
基线、术后 6、12、24 和 36 个月
使用 BIPOP 改变身体形象
大体时间：基线、术后 6、12、24 和 36 个月
身体形象将使用盆腔器官脱垂问卷 (BIPOP) 中的身体形象进行评估，得分为 1 至 5，得分越高意味着结果越好。
基线、术后 6、12、24 和 36 个月
使用 P-QOL 改变生活质量
大体时间：基线、术后 2、6、12、24 和 36 个月
一般生活质量将使用盆腔器官脱垂生活质量问卷 (P-QOL) 进行评估，每个领域的得分为 0 至 100，其中得分越高意味着结果越差。
基线、术后 2、6、12、24 和 36 个月
使用 PGI-I 改变对护理的满意度
大体时间：基线、术后 6、12、24 和 36 个月
将使用患者总体改善印象 (PGI-I) 量表评估对护理的满意度，评分为 1 至 7，其中较高的分数意味着较差的结果。
基线、术后 6、12、24 和 36 个月
每个手术组的 I-V 级 DINDO 并发症发生率
大体时间：手术后 36 个月
手术并发症将使用 Clavien-Dindo 标准化分类系统进行评估，等级为 I 至 V，等级越高意味着结果越差。
手术后 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals Cleveland Medical Center

合作者

University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Adonis Hijaz, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (估计的)

2029年4月30日

研究完成 (估计的)

2030年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210871

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据将在去标识化后提供。

IPD 共享时间框架

从发布后 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员可以将数据用于任何目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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