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Resultados Centrados no Paciente no Tratamento Cirúrgico do Prolapso Uterovaginal (PREMIER)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Resultados Centrados no Paciente da Sacrocolpopexia Versus Suspensão do Ligamento Uterossacral para o Tratamento do Prolapso Uterovaginal

O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de cirurgia para o tratamento do prolapso uterovaginal para determinar qual cirurgia funciona melhor do ponto de vista do paciente e tem o menor número de complicações a curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado em vários locais, no qual mulheres com diagnóstico confirmado de prolapso uterovaginal serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para A) histerectomia supracervical minimamente invasiva com sacrocolpopexia (MI-SCH+SCP) ou B) histerectomia vaginal total com suspensão do ligamento útero-sacro (TVH+USLS). Após a cirurgia, os participantes serão acompanhados por 3 anos, incluindo exames pélvicos físicos e questionários de sintomas validados para avaliar os resultados primários e secundários. Um subconjunto de participantes participará de entrevistas semiestruturadas, antes da cirurgia e até 2 anos após a cirurgia, que avaliarão a recuperação do paciente, a satisfação com o atendimento e calibrarão os resultados pesquisados ​​e avaliados clinicamente para as experiências da vida diária das mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Jelovsek, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecile A. Ferrando, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • G Sarah Napoe, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
  2. Tem diagnóstico de prolapso uterovaginal sintomático
  3. Decidiram se submeter ao tratamento cirúrgico do prolapso uterovaginal após consulta com seu médico
  4. São elegíveis para histerectomia supracervical minimamente invasiva com sacrocolpopexia (MI-SCH+SCP) e histerectomia vaginal total com suspensão do ligamento útero-sacro (TVH+USLS)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que desejam se submeter a procedimentos de preservação uterina
  2. Índice de massa corporal (IMC) > 50
  3. Histerectomia prévia ou cirurgia uterovaginal prévia
  4. Tem um diagnóstico de bexiga neurogênica, doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral
  5. Cateter urinário crônico
  6. Derivação urinária de qualquer tipo
  7. Qualquer condição ou distúrbio que, na opinião do investigador, possa impedir o sujeito de concluir o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
  8. Incapaz de falar, ler, entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sacrocolpopexia
Histerectomia supracervical minimamente invasiva com sacrocolpopexia (MI-SCH+SCP)
Procedimento: Histerectomia supracervical minimamente invasiva e sacrocolpopexia (MI-SCH+SCP)
A histerectomia supracervical minimamente invasiva robótica ou laparoscópica será realizada e o ápice vaginal (incluindo o colo do útero) será suspenso utilizando a tela de sacrocolpopexia no ligamento espinhoso anterior.
Comparador Ativo: Suspensão do ligamento uterossacral
Histerectomia vaginal total com suspensão do ligamento útero-sacro (TVH+USLS)
Procedimento: Histerectomia vaginal com suspensão do ligamento útero-sacro (TVH+USLS)
O útero será removido por via vaginal e o ápice vaginal será suspenso por meio de suturas no ligamento útero-sacro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: 36 meses pós-operatório
O desfecho primário é a falha do tratamento definida como a presença de pelo menos um dos seguintes: 1) presença de uma protuberância vaginal definida como ponto principal de prolapso além do hímen, 2) relato de sintomas incômodos de protuberância vaginal, independentemente do estágio do prolapso, ou 3) retratamento do prolapso sintomático com pessário ou cirurgia.
36 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicação para dor pós-operatória
Prazo: Pós-cirurgia até o dia 14
O uso de medicação para dor pós-operatória será avaliado usando a dosagem equivalente total de morfina (MED) para narcóticos e usando a dosagem total para não narcóticos.
Pós-cirurgia até o dia 14
Mudança na dor cirúrgica usando VAS
Prazo: Linha de base, dias 1, 7 e 14 após a cirurgia
A pontuação longitudinal da dor será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) com uma pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
Linha de base, dias 1, 7 e 14 após a cirurgia
Uso antiemético pós-operatório
Prazo: Pós-cirurgia até o dia 14
O uso de antiemético pós-operatório será avaliado pelo número total de vezes que os pacientes tomaram um antiemético.
Pós-cirurgia até o dia 14
Mudança na náusea usando VAS
Prazo: Linha de base, dias 1, 7 e 14 após a cirurgia
A pontuação longitudinal da náusea será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) com uma pontuação de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, dias 1, 7 e 14 após a cirurgia
Mudança na fadiga usando MAF
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 pós-cirurgia
A fadiga será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF) com uma pontuação de 1 a 148, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 pós-cirurgia
Mudança na função da bexiga usando UDI-6
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
A função da bexiga será avaliada usando o Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), que é as questões 15-20 do Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) com uma pontuação de 0 a 18, onde uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
Mudança na função da bexiga usando IIQ-7
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
A função da bexiga será avaliada usando o Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) com uma pontuação de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
Mudança na função intestinal usando CRAD-8
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
A função intestinal será avaliada usando o Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8), que são as questões 7-14 do Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) com uma pontuação de 0 a 24, onde uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
Mudança na função sexual usando PISQ-12
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
A função sexual será avaliada usando o Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) com uma pontuação de 0 a 48, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
Mudança na função sexual usando FSFI
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
A função sexual será avaliada usando o Inventário de Função Sexual Feminina (FSFI) com uma pontuação de 2 a 36, ​​onde pontuação mais alta significa um melhor resultado.
Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
Mudança na imagem corporal usando BIPOP
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
A imagem corporal será avaliada usando o Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) com uma pontuação de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida usando P-QOL
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
A qualidade de vida geral será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida de Prolapso de Órgãos Pélvicos (P-QOL) com uma pontuação em cada domínio de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
Mudança na satisfação com o atendimento usando PGI-I
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
A satisfação com o atendimento será avaliada usando a escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) com uma pontuação de 1 a 7, em que uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia
Taxa de complicações Grau I-V DINDO em cada braço cirúrgico
Prazo: Cirurgia até 36 meses após a cirurgia
As complicações cirúrgicas serão avaliadas usando o sistema de classificação padronizado Clavien-Dindo com um grau de I a V, onde o grau mais alto significa um pior resultado.
Cirurgia até 36 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão disponibilizados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida podem usar os dados para qualquer finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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