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Resultados Centrados no Paciente no Tratamento Cirúrgico do Prolapso Uterovaginal (PREMIER)

25 de setembro de 2026 atualizado por: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Resultados Centrados no Paciente da Sacrocolpopexia Versus Suspensão do Ligamento Uterossacral para o Tratamento do Prolapso Uterovaginal

The purpose of this study is to compare two types of surgery for the treatment of uterovaginal prolapse to determine which surgery works best from a patient's perspective and has the lowest number of short-term and long-term complications.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multi-site, randomized controlled trial, where women with the confirmed diagnosis of uterovaginal prolapse will be randomized in a 1:1 ratio to either A) a minimally invasive supracervical hysterectomy with sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP) or B) total vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS). After surgery, participants will be followed for 3 years including physical pelvic exams and validated symptom questionnaires to assess for the primary and secondary outcomes. A subset of participants will participate in semi-structured interviews, before surgery and through 2 years after surgery, that will assess patient recovery, satisfaction with care, and calibrate surveyed and clinically assessed outcomes to the daily life experiences of women.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Women ≥ 18 years of age and ≤ 80 years of age
  2. Have diagnosis of symptomatic uterovaginal prolapse
  3. Have elected to undergo surgical management of uterovaginal prolapse after consultation with their physician
  4. Are eligible for both minimally invasive supracervical hysterectomy with sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP) and total vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS)

Exclusion Criteria:

  1. Patients who wish to undergo uterine sparing procedures
  2. Body mass index BMI) > 50
  3. Previous hysterectomy or prior uterovaginal surgery
  4. Have a diagnosis of neurogenic bladder, Parkinson's disease, multiple sclerosis, spinal cord injury, or cerebrovascular accident
  5. Chronic indwelling urinary catheter
  6. Urinary diversion of any type
  7. Any condition or disorder that, in the opinion of the investigator, might prevent the subject from completing the study or interfere with the interpretation of the study results
  8. Unable to speak, read, understand English

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sacrocolpopexy

Minimally invasive supracervical hysterectomy with sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP)
Procedimento: Minimally invasive supracervical hysterectomy and sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP)

Minimally invasive robotic or laparoscopic supracervical hysterectomy will be done, and the vaginal apex (including cervix) will be suspended utilizing sacrocolpopexy mesh to the anterior spinous ligament.
Comparador Ativo: Uterosacral Ligament Suspension

Total vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS)
Procedimento: Vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS)

The uterus will be removed vaginally and the vaginal apex will be suspended utilizing sutures in the uterosacral ligament.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment failure
Prazo: 36 months post-surgery

The primary outcome is treatment failure defined as the presence of at least one of the following: 1) presence of a vaginal bulge defined as lead point of prolapse beyond the hymen, 2) report of bothersome vaginal bulge symptoms irrespective of stage of prolapse, or 3) retreatment of symptomatic prolapse with pessary, or surgery.
36 months post-surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative pain medication use
Prazo: Post-surgery through Day 14

Postoperative pain medication use will be assessed using the total morphine equivalent dosing (MED) for narcotics and using the total dosage for non-narcotics.
Post-surgery through Day 14
Change in surgical pain using VAS
Prazo: Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery

Longitudinal pain score will be assessed using a visual analog scale (VAS) with a score of 0 to 100 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery
Postoperative anti-emetic use
Prazo: Post-surgery through Day 14

Postoperative anti-emetic use will be assessed using the total number of times patients take an anti-emetic.
Post-surgery through Day 14
Change in nausea using VAS
Prazo: Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery

Longitudinal nausea score will be assessed using a visual analog scale (VAS) with a score of 0 to 100 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery
Change in fatigue using MAF
Prazo: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 post-surgery

Fatigue will be assessed utilizing the Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale with a score of 1 to 148 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 post-surgery
Change in bladder function using UDI-6
Prazo: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Bladder function will be assessed using the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) which is questions 15-20 of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) with a score of 0 to 18 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in bladder function using IIQ-7
Prazo: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Bladder function will be assessed using the Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) with a score of 0 to 21 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in bowel function using CRAD-8
Prazo: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Bowel function will be assessed using the Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) which is questions 7-14 of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) with a score of 0 to 24 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in sexual function using PISQ-12
Prazo: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Sexual function will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) with a score of 0 to 48 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in sexual function using FSFI
Prazo: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Sexual function will be assessed using the Female Sexual Function Inventory (FSFI) with a score of 2 to 36 where higher score where a higher score means a better outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in body image using BIPOP
Prazo: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Body image will be assessed using the Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) with a score of 1 to 5 where a higher score means a better outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in quality of life using P-QOL
Prazo: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

General quality of life will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quality of Life Questionnaire (P-QOL) with a score in each domain of 0 to 100 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in satisfaction with care using PGI-I
Prazo: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Satisfaction with care will be assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale with a score of 1 to 7 where higher score means a worse outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Rate of Grade I-V DINDO complications in each surgical arm
Prazo: Surgery through 36 months post-surgery

Surgical complications will be assessed using the Clavien-Dindo standardized classification system with a grade of I to V where the higher grade means a worse outcome.
Surgery through 36 months post-surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All of the individual participant data collected during the trial will be made available after de-identification.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following publication.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal may use the data for any purpose.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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