Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte resultaten bij de chirurgische behandeling van uterovaginale prolaps (PREMIER)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Patiëntgerichte resultaten van sacrocolpopexie versus uterosacraal ligamentsuspensie voor de behandeling van uterovaginale prolaps

Het doel van deze studie is om twee soorten operaties voor de behandeling van uterovaginale prolaps te vergelijken om te bepalen welke operatie het beste werkt vanuit het perspectief van de patiënt en het laagste aantal korte- en langetermijncomplicaties heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waar vrouwen met de bevestigde diagnose van uterovaginale prolaps gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 1:1 tot A) een minimaal invasieve supracervicale hysterectomie met sacrocolpopexie (MI-SCH+SCP) of B) totale vaginale hysterectomie met uterosacrale ligamentophanging (TVH+USLS). Na de operatie worden de deelnemers gedurende 3 jaar gevolgd, inclusief fysieke bekkenonderzoeken en gevalideerde symptoomvragenlijsten om de primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen. Een subgroep van deelnemers zal deelnemen aan semi-gestructureerde interviews, vóór de operatie en gedurende 2 jaar na de operatie, die het herstel van de patiënt, de tevredenheid met de zorg zullen beoordelen en de onderzochte en klinisch beoordeelde resultaten zullen afstemmen op de dagelijkse levenservaringen van vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecile A. Ferrando, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • G Sarah Napoe, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
  2. Heb de diagnose van symptomatische uterovaginale verzakking
  3. Hebben ervoor gekozen om uterovaginale verzakking chirurgisch te behandelen na overleg met hun arts
  4. Komen in aanmerking voor zowel minimaal invasieve supracervicale hysterectomie met sacrocolpopexie (MI-SCH+SCP) als totale vaginale hysterectomie met uterosacrale ligamentophanging (TVH+USLS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die baarmoedersparende procedures willen ondergaan
  2. BMI) > 50
  3. Eerdere hysterectomie of eerdere uterovaginale chirurgie
  4. Een diagnose hebben van neurogene blaas, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ruggenmergletsel of cerebrovasculair accident
  5. Chronische verblijfskatheter
  6. Urinaire afleiding van elk type
  7. Elke aandoening of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
  8. Kan geen Engels spreken, lezen, begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sacrocolpopexie
Minimaal invasieve supracervicale hysterectomie met sacrocolpopexie (MI-SCH+SCP)
Procedure: Minimaal invasieve supracervicale hysterectomie en sacrocolpopexie (MI-SCH+SCP)
Minimaal invasieve robotachtige of laparoscopische supracervicale hysterectomie zal worden uitgevoerd, en de vaginale top (inclusief cervix) zal worden opgehangen met behulp van sacrocolpopexiegaas aan het voorste spineuze ligament.
Actieve vergelijker: Suspensie van de uterosacrale ligamenten
Totale vaginale hysterectomie met uterosacrale ligamentophanging (TVH+USLS)
Procedure: Vaginale hysterectomie met uterosacrale ligamentophanging (TVH+USLS)
De baarmoeder wordt vaginaal verwijderd en de vaginale top wordt opgehangen met behulp van hechtingen in het uterosacrale ligament.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Het primaire resultaat is het falen van de behandeling, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een van de volgende: 1) aanwezigheid van een vaginale uitstulping gedefinieerd als het punt van verzakking voorbij het maagdenvlies, 2) melding van vervelende symptomen van vaginale uitstulping ongeacht het stadium van de verzakking, of 3) herbehandeling van symptomatische verzakking met pessarium of operatie.
36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: Na de operatie tot en met dag 14
Het gebruik van postoperatieve pijnmedicatie wordt beoordeeld aan de hand van de totale morfine-equivalentdosering (MED) voor narcotica en aan de hand van de totale dosering voor niet-narcotica.
Na de operatie tot en met dag 14
Verandering in chirurgische pijn met behulp van VAS
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 7 en 14 na de operatie
De longitudinale pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Basislijn, dag 1, 7 en 14 na de operatie
Postoperatief gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: Na de operatie tot en met dag 14
Het postoperatieve gebruik van anti-emetica zal worden beoordeeld aan de hand van het totale aantal keren dat patiënten een anti-emeticum hebben ingenomen.
Na de operatie tot en met dag 14
Verandering in misselijkheid met behulp van VAS
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 7 en 14 na de operatie
Longitudinale misselijkheidsscore wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Basislijn, dag 1, 7 en 14 na de operatie
Verandering in vermoeidheid met behulp van MAF
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na de operatie
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF)-schaal met een score van 1 tot 148, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na de operatie
Verandering in blaasfunctie met behulp van UDI-6
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
De blaasfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), de vragen 15-20 van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) met een score van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Verandering in blaasfunctie met behulp van IIQ-7
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
De blaasfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) met een score van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Verandering in darmfunctie met behulp van CRAD-8
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
De darmfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8), de vragen 7-14 van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) met een score van 0 tot 24, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Verandering in seksuele functie met behulp van PISQ-12
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Seksuele functie zal worden beoordeeld met behulp van de Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) met een score van 0 tot 48 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Verandering in seksuele functie met behulp van FSFI
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
De seksuele functie wordt beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Inventory (FSFI) met een score van 2 tot 36 waarbij een hogere score een betere uitkomst betekent.
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Verandering van het lichaamsbeeld met behulp van BIPOP
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Het lichaamsbeeld wordt beoordeeld met behulp van de Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) met een score van 1 tot 5, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van P-QOL
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
De algemene kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Pelvic Organ Prolapse Quality of Life Questionnaire (P-QOL) met een score in elk domein van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
Basislijn, 2, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Verandering in tevredenheid over zorg door BGA-I
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Tevredenheid met de zorg wordt beoordeeld met behulp van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-schaal met een score van 1 tot 7, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Percentage DINDO-complicaties graad IV in elke chirurgische arm
Tijdsspanne: Chirurgie tot 36 maanden na de operatie
Chirurgische complicaties worden beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo gestandaardiseerde classificatiesysteem met een graad van I tot V, waarbij de hogere graad een slechtere uitkomst betekent.
Chirurgie tot 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, worden na de-identificatie beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, mogen de gegevens voor elk doel gebruiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren