Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte resultaten bij de chirurgische behandeling van uterovaginale prolaps (PREMIER)

25 september 2026 bijgewerkt door: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Patiëntgerichte resultaten van sacrocolpopexie versus uterosacraal ligamentsuspensie voor de behandeling van uterovaginale prolaps

The purpose of this study is to compare two types of surgery for the treatment of uterovaginal prolapse to determine which surgery works best from a patient's perspective and has the lowest number of short-term and long-term complications.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multi-site, randomized controlled trial, where women with the confirmed diagnosis of uterovaginal prolapse will be randomized in a 1:1 ratio to either A) a minimally invasive supracervical hysterectomy with sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP) or B) total vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS). After surgery, participants will be followed for 3 years including physical pelvic exams and validated symptom questionnaires to assess for the primary and secondary outcomes. A subset of participants will participate in semi-structured interviews, before surgery and through 2 years after surgery, that will assess patient recovery, satisfaction with care, and calibrate surveyed and clinically assessed outcomes to the daily life experiences of women.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Women ≥ 18 years of age and ≤ 80 years of age
  2. Have diagnosis of symptomatic uterovaginal prolapse
  3. Have elected to undergo surgical management of uterovaginal prolapse after consultation with their physician
  4. Are eligible for both minimally invasive supracervical hysterectomy with sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP) and total vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS)

Exclusion Criteria:

  1. Patients who wish to undergo uterine sparing procedures
  2. Body mass index BMI) > 50
  3. Previous hysterectomy or prior uterovaginal surgery
  4. Have a diagnosis of neurogenic bladder, Parkinson's disease, multiple sclerosis, spinal cord injury, or cerebrovascular accident
  5. Chronic indwelling urinary catheter
  6. Urinary diversion of any type
  7. Any condition or disorder that, in the opinion of the investigator, might prevent the subject from completing the study or interfere with the interpretation of the study results
  8. Unable to speak, read, understand English

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sacrocolpopexy

Minimally invasive supracervical hysterectomy with sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP)
Procedure: Minimally invasive supracervical hysterectomy and sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP)

Minimally invasive robotic or laparoscopic supracervical hysterectomy will be done, and the vaginal apex (including cervix) will be suspended utilizing sacrocolpopexy mesh to the anterior spinous ligament.
Actieve vergelijker: Uterosacral Ligament Suspension

Total vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS)
Procedure: Vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS)

The uterus will be removed vaginally and the vaginal apex will be suspended utilizing sutures in the uterosacral ligament.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment failure
Tijdsspanne: 36 months post-surgery

The primary outcome is treatment failure defined as the presence of at least one of the following: 1) presence of a vaginal bulge defined as lead point of prolapse beyond the hymen, 2) report of bothersome vaginal bulge symptoms irrespective of stage of prolapse, or 3) retreatment of symptomatic prolapse with pessary, or surgery.
36 months post-surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative pain medication use
Tijdsspanne: Post-surgery through Day 14

Postoperative pain medication use will be assessed using the total morphine equivalent dosing (MED) for narcotics and using the total dosage for non-narcotics.
Post-surgery through Day 14
Change in surgical pain using VAS
Tijdsspanne: Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery

Longitudinal pain score will be assessed using a visual analog scale (VAS) with a score of 0 to 100 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery
Postoperative anti-emetic use
Tijdsspanne: Post-surgery through Day 14

Postoperative anti-emetic use will be assessed using the total number of times patients take an anti-emetic.
Post-surgery through Day 14
Change in nausea using VAS
Tijdsspanne: Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery

Longitudinal nausea score will be assessed using a visual analog scale (VAS) with a score of 0 to 100 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery
Change in fatigue using MAF
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 post-surgery

Fatigue will be assessed utilizing the Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale with a score of 1 to 148 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 post-surgery
Change in bladder function using UDI-6
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Bladder function will be assessed using the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) which is questions 15-20 of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) with a score of 0 to 18 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in bladder function using IIQ-7
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Bladder function will be assessed using the Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) with a score of 0 to 21 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in bowel function using CRAD-8
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Bowel function will be assessed using the Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) which is questions 7-14 of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) with a score of 0 to 24 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in sexual function using PISQ-12
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Sexual function will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) with a score of 0 to 48 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in sexual function using FSFI
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Sexual function will be assessed using the Female Sexual Function Inventory (FSFI) with a score of 2 to 36 where higher score where a higher score means a better outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in body image using BIPOP
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Body image will be assessed using the Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) with a score of 1 to 5 where a higher score means a better outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in quality of life using P-QOL
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

General quality of life will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quality of Life Questionnaire (P-QOL) with a score in each domain of 0 to 100 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in satisfaction with care using PGI-I
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Satisfaction with care will be assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale with a score of 1 to 7 where higher score means a worse outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Rate of Grade I-V DINDO complications in each surgical arm
Tijdsspanne: Surgery through 36 months post-surgery

Surgical complications will be assessed using the Clavien-Dindo standardized classification system with a grade of I to V where the higher grade means a worse outcome.
Surgery through 36 months post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All of the individual participant data collected during the trial will be made available after de-identification.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 9 months and ending 36 months following publication.

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers who provide a methodologically sound proposal may use the data for any purpose.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren