Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациент-ориентированные результаты хирургического лечения маточно-влагалищного пролапса (PREMIER)

25 сентября 2026 г. обновлено: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ориентированные на пациента результаты сакрокольпопексии в сравнении с подвешиванием маточно-крестцовой связки для лечения маточно-влагалищного пролапса

The purpose of this study is to compare two types of surgery for the treatment of uterovaginal prolapse to determine which surgery works best from a patient's perspective and has the lowest number of short-term and long-term complications.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multi-site, randomized controlled trial, where women with the confirmed diagnosis of uterovaginal prolapse will be randomized in a 1:1 ratio to either A) a minimally invasive supracervical hysterectomy with sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP) or B) total vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS). After surgery, participants will be followed for 3 years including physical pelvic exams and validated symptom questionnaires to assess for the primary and secondary outcomes. A subset of participants will participate in semi-structured interviews, before surgery and through 2 years after surgery, that will assess patient recovery, satisfaction with care, and calibrate surveyed and clinically assessed outcomes to the daily life experiences of women.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Women ≥ 18 years of age and ≤ 80 years of age
  2. Have diagnosis of symptomatic uterovaginal prolapse
  3. Have elected to undergo surgical management of uterovaginal prolapse after consultation with their physician
  4. Are eligible for both minimally invasive supracervical hysterectomy with sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP) and total vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS)

Exclusion Criteria:

  1. Patients who wish to undergo uterine sparing procedures
  2. Body mass index BMI) > 50
  3. Previous hysterectomy or prior uterovaginal surgery
  4. Have a diagnosis of neurogenic bladder, Parkinson's disease, multiple sclerosis, spinal cord injury, or cerebrovascular accident
  5. Chronic indwelling urinary catheter
  6. Urinary diversion of any type
  7. Any condition or disorder that, in the opinion of the investigator, might prevent the subject from completing the study or interfere with the interpretation of the study results
  8. Unable to speak, read, understand English

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Sacrocolpopexy

Minimally invasive supracervical hysterectomy with sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP)
Процедура: Minimally invasive supracervical hysterectomy and sacrocolpopexy (MI-SCH+SCP)

Minimally invasive robotic or laparoscopic supracervical hysterectomy will be done, and the vaginal apex (including cervix) will be suspended utilizing sacrocolpopexy mesh to the anterior spinous ligament.
Активный компаратор: Uterosacral Ligament Suspension

Total vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS)
Процедура: Vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension (TVH+USLS)

The uterus will be removed vaginally and the vaginal apex will be suspended utilizing sutures in the uterosacral ligament.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment failure
Временное ограничение: 36 months post-surgery

The primary outcome is treatment failure defined as the presence of at least one of the following: 1) presence of a vaginal bulge defined as lead point of prolapse beyond the hymen, 2) report of bothersome vaginal bulge symptoms irrespective of stage of prolapse, or 3) retreatment of symptomatic prolapse with pessary, or surgery.
36 months post-surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative pain medication use
Временное ограничение: Post-surgery through Day 14

Postoperative pain medication use will be assessed using the total morphine equivalent dosing (MED) for narcotics and using the total dosage for non-narcotics.
Post-surgery through Day 14
Change in surgical pain using VAS
Временное ограничение: Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery

Longitudinal pain score will be assessed using a visual analog scale (VAS) with a score of 0 to 100 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery
Postoperative anti-emetic use
Временное ограничение: Post-surgery through Day 14

Postoperative anti-emetic use will be assessed using the total number of times patients take an anti-emetic.
Post-surgery through Day 14
Change in nausea using VAS
Временное ограничение: Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery

Longitudinal nausea score will be assessed using a visual analog scale (VAS) with a score of 0 to 100 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, Days 1, 7 and 14 post-surgery
Change in fatigue using MAF
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 post-surgery

Fatigue will be assessed utilizing the Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale with a score of 1 to 148 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8 post-surgery
Change in bladder function using UDI-6
Временное ограничение: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Bladder function will be assessed using the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) which is questions 15-20 of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) with a score of 0 to 18 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in bladder function using IIQ-7
Временное ограничение: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Bladder function will be assessed using the Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) with a score of 0 to 21 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in bowel function using CRAD-8
Временное ограничение: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Bowel function will be assessed using the Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) which is questions 7-14 of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) with a score of 0 to 24 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in sexual function using PISQ-12
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Sexual function will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) with a score of 0 to 48 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in sexual function using FSFI
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Sexual function will be assessed using the Female Sexual Function Inventory (FSFI) with a score of 2 to 36 where higher score where a higher score means a better outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in body image using BIPOP
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Body image will be assessed using the Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) with a score of 1 to 5 where a higher score means a better outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in quality of life using P-QOL
Временное ограничение: Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

General quality of life will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quality of Life Questionnaire (P-QOL) with a score in each domain of 0 to 100 where a higher score means a worse outcome.
Baseline, 2, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Change in satisfaction with care using PGI-I
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Satisfaction with care will be assessed using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale with a score of 1 to 7 where higher score means a worse outcome.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
Rate of Grade I-V DINDO complications in each surgical arm
Временное ограничение: Surgery through 36 months post-surgery

Surgical complications will be assessed using the Clavien-Dindo standardized classification system with a grade of I to V where the higher grade means a worse outcome.
Surgery through 36 months post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All of the individual participant data collected during the trial will be made available after de-identification.

Сроки обмена IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal may use the data for any purpose.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться