Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациент-ориентированные результаты хирургического лечения маточно-влагалищного пролапса (PREMIER)

12 мая 2026 г. обновлено: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ориентированные на пациента результаты сакрокольпопексии в сравнении с подвешиванием маточно-крестцовой связки для лечения маточно-влагалищного пролапса

Целью этого исследования является сравнение двух типов операций по лечению маточно-влагалищного пролапса, чтобы определить, какая операция лучше всего работает с точки зрения пациента и имеет наименьшее количество краткосрочных и долгосрочных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором женщины с подтвержденным диагнозом маточно-влагалищного пролапса будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для A) минимально инвазивной супрацервикальной гистерэктомии с сакрокольпопексией (MI-SCH+SCP), либо для B) тотальная вагинальная гистерэктомия с подвешиванием маточно-крестцовой связки (ТВХ+УСЛС). После операции за участниками будут наблюдать в течение 3 лет, включая физические осмотры таза и утвержденные анкеты по симптомам для оценки первичных и вторичных результатов. Подгруппа участников примет участие в полуструктурированных интервью до операции и в течение 2 лет после операции, которые оценят выздоровление пациента, удовлетворенность уходом и сопоставят результаты опроса и клинической оценки с повседневным жизненным опытом женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
  2. Диагноз симптоматического маточно-влагалищного пролапса
  3. Выбрали хирургическое лечение маточно-влагалищного пролапса после консультации с лечащим врачом.
  4. Подходят как для минимально инвазивной супрацервикальной гистерэктомии с крестцово-кольпопексией (MI-SCH+SCP), так и для тотальной вагинальной гистерэктомии с подвешиванием маточно-крестцовой связки (TVH+USLS)

Критерий исключения:

  1. Пациентки, желающие пройти маточные щадящие процедуры
  2. Индекс массы тела (ИМТ) > 50
  3. Предшествующая гистерэктомия или предшествовавшая маточно-влагалищная операция
  4. У вас диагностирован нейрогенный мочевой пузырь, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или нарушение мозгового кровообращения.
  5. Хронический постоянный мочевой катетер
  6. Отведение мочи любого типа
  7. Любое состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту завершить исследование или помешать интерпретации результатов исследования.
  8. Не могу говорить, читать, понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сакрокольпопексия
Миниинвазивная супрацервикальная гистерэктомия с сакрокольпопексией (MI-SCH+SCP)
Процедура: Минимально инвазивная супрацервикальная гистерэктомия и сакрокольпопексия (MI-SCH+SCP)
Будет выполнена минимально инвазивная роботизированная или лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия, а верхушка влагалища (включая шейку матки) будет подвешена с использованием сетки для сакрокольпопексии к передней остистой связке.
Активный компаратор: Подвеска маточно-крестцовой связки
Тотальная вагинальная гистерэктомия с подвешиванием маточно-крестцовой связки (ТВХ+УСЛС)
Процедура: Вагинальная гистерэктомия с подвешиванием крестцово-маточных связок (ТВХ+УСЛС)
Матка будет удалена вагинально, а верхушка влагалища будет подвешена с помощью швов на маточно-крестцовой связке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Первичным исходом является неэффективность лечения, определяемая как наличие хотя бы одного из следующих признаков: 1) наличие вагинального выпячивания, определяемого как ведущая точка пролапса за пределы девственной плевы, 2) сообщение о неприятных симптомах вагинального выпячивания независимо от стадии пролапса, или 3) повторное лечение симптоматического пролапса с помощью пессария или операции.
36 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение послеоперационных обезболивающих
Временное ограничение: После операции до 14-го дня
Использование послеоперационных обезболивающих будет оцениваться с использованием общей дозы эквивалента морфина (MED) для наркотических средств и с использованием общей дозы для ненаркотических средств.
После операции до 14-го дня
Изменение хирургической боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7 и 14 после операции
Продольный балл боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с баллом от 0 до 100, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, дни 1, 7 и 14 после операции
Применение послеоперационных противорвотных средств
Временное ограничение: После операции до 14-го дня
Послеоперационное использование противорвотных средств будет оцениваться по общему количеству раз, когда пациенты принимали противорвотные средства.
После операции до 14-го дня
Изменение тошноты по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7 и 14 после операции
Продольный балл тошноты будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с баллом от 0 до 100, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, дни 1, 7 и 14 после операции
Изменение усталости с использованием MAF
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 после операции
Усталость будет оцениваться с использованием шкалы многомерной оценки утомляемости (MAF) с баллами от 1 до 148, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 после операции
Изменение функции мочевого пузыря с помощью UDI-6
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Функция мочевого пузыря будет оцениваться с использованием Опросника мочевого дистресса-6 (UDI-6), который представляет собой вопросы 15-20 Опросника дистресса тазового дна (PFDI-20) с оценкой от 0 до 18, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, через 2, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Изменение функции мочевого пузыря с помощью IIQ-7
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Функция мочевого пузыря будет оцениваться с использованием Опросника воздействия недержания мочи-7 (IIQ-7) с оценкой от 0 до 21, где более высокая оценка означает худший результат.
Исходный уровень, через 2, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Изменение функции кишечника с помощью CRAD-8
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Функцию кишечника будут оценивать с помощью Опросника колоректального анального дистресса 8 (CRAD-8), который представляет собой вопросы 7–14 Опросника дистресса тазового дна (PFDI-20) с оценкой от 0 до 24, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, через 2, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Изменение сексуальной функции с помощью PISQ-12
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Сексуальная функция будет оцениваться с использованием Опросника сексуальной функции пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12) с оценкой от 0 до 48, где более высокая оценка означает худший результат.
Исходный уровень, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Изменение половой функции с помощью FSFI
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Сексуальная функция будет оцениваться с использованием опросника женской сексуальной функции (FSFI) с оценкой от 2 до 36, где более высокая оценка означает лучший результат.
Исходный уровень, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Изменение образа тела с помощью BIPOP
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Образ тела будет оцениваться с использованием опросника «Образ тела в опроснике пролапса тазовых органов» (BIPOP) с оценкой от 1 до 5, где более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Изменение качества жизни с помощью P-QOL
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Общее качество жизни будет оцениваться с использованием Опросника качества жизни при пролапсе тазовых органов (P-QOL) с оценкой в ​​каждой области от 0 до 100, где более высокая оценка означает худший результат.
Исходный уровень, через 2, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Изменение удовлетворенности уходом с использованием PGI-I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Удовлетворенность лечением будет оцениваться с использованием шкалы общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) с баллами от 1 до 7, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Частота осложнений DINDO степени I-V в каждой хирургической группе
Временное ограничение: Операция через 36 месяцев после операции
Хирургические осложнения будут оцениваться с использованием стандартизированной системы классификации Clavien-Dindo со степенью от I до V, где более высокая степень означает худший результат.
Операция через 36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, будут доступны после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предложившие методологически обоснованное предложение, могут использовать данные для любых целей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться