Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrerte resultater i kirurgisk behandling av uterovaginal prolaps (PREMIER)

12. mai 2026 oppdatert av: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pasientsentrerte utfall av sakrokolpopeksi versus uterosakral ligamentsuspensjon for behandling av uterovaginal prolaps

Hensikten med denne studien er å sammenligne to typer kirurgi for behandling av uterovaginal prolaps for å finne ut hvilken operasjon som fungerer best fra en pasients perspektiv og har det laveste antallet kort- og langtidskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie på flere steder, hvor kvinner med bekreftet diagnose av uterovaginal prolaps vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten A) en minimalt invasiv supracervikal hysterektomi med sakrokolpopeksi (MI-SCH+SCP) eller B) total vaginal hysterektomi med uterosakral ligamentsuspensjon (TVH+USLS). Etter operasjonen vil deltakerne bli fulgt i 3 år inkludert fysiske bekkenundersøkelser og validerte symptomspørreskjemaer for å vurdere primære og sekundære utfall. En undergruppe av deltakere vil delta i semi-strukturerte intervjuer, før operasjonen og gjennom 2 år etter operasjonen, som vil vurdere pasientens restitusjon, tilfredshet med omsorgen, og kalibrere undersøkte og klinisk vurderte resultater til kvinners daglige livserfaringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. Har diagnosen symptomatisk uterovaginal prolaps
  3. Har valgt å gjennomgå kirurgisk behandling av uterovaginal prolaps etter konsultasjon med sin lege
  4. Er kvalifisert for både minimalt invasiv supracervikal hysterektomi med sakrokolpopeksi (MI-SCH+SCP) og total vaginal hysterektomi med uterosaral ligamentsuspensjon (TVH+USLS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ønsker å gjennomgå livmorsparende prosedyrer
  2. Kroppsmasseindeks BMI) > 50
  3. Tidligere hysterektomi eller tidligere uterovaginal kirurgi
  4. Har en diagnose av nevrogen blære, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsskade eller cerebrovaskulær ulykke
  5. Kronisk inneliggende urinkateter
  6. Urinavledning av enhver type
  7. Enhver tilstand eller lidelse som, etter etterforskerens mening, kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  8. Kan ikke snakke, lese, forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sakrokolpopeksi
Minimalt invasiv supracervikal hysterektomi med sakrokolpopeksi (MI-SCH+SCP)
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv supracervikal hysterektomi og sakrokolpopeksi (MI-SCH+SCP)
Minimalt invasiv robotisk eller laparoskopisk supracervikal hysterektomi vil bli utført, og vaginal apex (inkludert cervix) vil bli suspendert ved bruk av sacrocolpopexy mesh til fremre spinous ligament.
Aktiv komparator: Uterosacral ligamentoppheng
Total vaginal hysterektomi med uterosakral ligamentoppheng (TVH+USLS)
Fremgangsmåte: Vaginal hysterektomi med livmorsakral ligamentoppheng (TVH+USLS)
Livmoren vil bli fjernet vaginalt og vaginal apex vil bli suspendert ved å bruke suturer i livmorsakral ligament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet er behandlingssvikt definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende: 1) tilstedeværelse av en vaginal bule definert som ledende punkt for prolaps utover jomfruhinnen, 2) rapport om plagsomme vaginal bule-symptomer uavhengig av prolapsstadiet, eller 3) gjenbehandling av symptomatisk prolaps med pessar, eller kirurgi.
36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: Etter operasjonen til og med dag 14
Postoperativ smertestillende bruk vil bli vurdert ved bruk av total morfinekvivalentdosering (MED) for narkotika og ved bruk av totaldosering for ikke-narkotika.
Etter operasjonen til og med dag 14
Endring i kirurgiske smerter ved bruk av VAS
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7 og 14 etter operasjonen
Longitudinell smertescore vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en skår på 0 til 100 hvor en høyere skåre betyr et dårligere resultat.
Baseline, dag 1, 7 og 14 etter operasjonen
Postoperativ bruk av antiemetika
Tidsramme: Etter operasjonen til og med dag 14
Postoperativ bruk av antiemetika vil bli vurdert ved å bruke det totale antallet ganger pasienter tar et antiemetika.
Etter operasjonen til og med dag 14
Endring i kvalme ved bruk av VAS
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7 og 14 etter operasjonen
Longitudinell kvalme-skår vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en skår på 0 til 100 hvor en høyere skåre betyr et dårligere resultat.
Baseline, dag 1, 7 og 14 etter operasjonen
Endring i tretthet ved bruk av MAF
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter operasjonen
Fatigue vil bli vurdert ved å bruke Multi-Dimensjonal Assessment of Fatigue (MAF)-skalaen med en poengsum på 1 til 148 der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter operasjonen
Endring i blærefunksjon ved hjelp av UDI-6
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Blærefunksjonen vil bli vurdert ved å bruke Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) som er spørsmål 15-20 i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) med en score på 0 til 18 hvor en høyere score betyr et dårligere resultat.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Endring i blærefunksjon med IIQ-7
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Blærefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) med en skår på 0 til 21 hvor en høyere skåre betyr et dårligere resultat.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Endring i tarmfunksjon ved hjelp av CRAD-8
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Tarmfunksjonen vil bli vurdert ved å bruke Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) som er spørsmål 7-14 i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) med en score på 0 til 24 der en høyere score betyr et dårligere resultat.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Endring i seksuell funksjon ved å bruke PISQ-12
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) med en skåre på 0 til 48 hvor en høyere skåre betyr et dårligere resultat.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Endring i seksuell funksjon ved bruk av FSFI
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Female Sexual Function Inventory (FSFI) med en skår på 2 til 36 hvor høyere skåre der en høyere skåre betyr et bedre resultat.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Endring i kroppsbilde ved hjelp av BIPOP
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Kroppsbilde vil bli vurdert ved hjelp av Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) med en skåre på 1 til 5 hvor en høyere skåre betyr et bedre resultat.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Endring i livskvalitet ved bruk av P-QOL
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Generell livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pelvic Organ Prolapse Quality of Life Questionnaire (P-QOL) med en skår i hvert domene på 0 til 100 hvor en høyere skåre betyr et dårligere resultat.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Endring i tilfredshet med omsorg ved bruk av PGI-I
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Tilfredshet med omsorg vil bli vurdert ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-skalaen med en skåre på 1 til 7 der høyere skår betyr et dårligere resultat.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Hyppighet av grad I-V DINDO-komplikasjoner i hver kirurgisk arm
Tidsramme: Kirurgi gjennom 36 måneder etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner vil bli vurdert ved bruk av Clavien-Dindo standardiserte klassifiseringssystem med karakter I til V der høyere karakter betyr dårligere resultat.
Kirurgi gjennom 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket vil bli gjort tilgjengelig etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag kan bruke dataene til ethvert formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere