Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentrerede resultater i kirurgisk behandling af uterovaginal prolaps (PREMIER)

31. januar 2024 opdateret af: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Patientcentrerede udfald af sakrokolpopeksi versus uterosacral ledbåndsophæng til behandling af uterovaginal prolaps

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer operationer til behandling af uterovaginal prolaps for at bestemme, hvilken operation der virker bedst fra en patients perspektiv og har det laveste antal kort- og langtidskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg med flere steder, hvor kvinder med den bekræftede diagnose uterovaginal prolaps vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten A) en minimalt invasiv supracervikal hysterektomi med sacrocolpopexi (MI-SCH+SCP) eller B) total vaginal hysterektomi med uterosakral ligament suspension (TVH+USLS). Efter operationen vil deltagerne blive fulgt i 3 år inklusive fysiske bækkenundersøgelser og validerede symptomspørgeskemaer for at vurdere de primære og sekundære resultater. En undergruppe af deltagere vil deltage i semi-strukturerede interviews, før operationen og gennem 2 år efter operationen, som vil vurdere patientens helbredelse, tilfredshed med plejen og kalibrere undersøgte og klinisk vurderede resultater til kvinders daglige livserfaringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Jelovsek, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecile A. Ferrando, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • G Sarah Napoe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. Har diagnosen symptomatisk uterovaginal prolaps
  3. Har valgt at gennemgå kirurgisk behandling af uterovaginal prolaps efter samråd med deres læge
  4. Er berettiget til både minimalt invasiv supracervikal hysterektomi med sacrocolpopeksi (MI-SCH+SCP) og total vaginal hysterektomi med uterosaral ligament suspension (TVH+USLS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ønsker at gennemgå livmoderbesparende procedurer
  2. Body mass index BMI) > 50
  3. Tidligere hysterektomi eller tidligere uterovaginal operation
  4. Har en diagnose af neurogen blære, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade eller cerebrovaskulær ulykke
  5. Kronisk indlagt urinkateter
  6. Urinafledning af enhver type
  7. Enhver tilstand eller lidelse, der efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  8. Ude af stand til at tale, læse, forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sakrokolpopeksi
Minimalt invasiv supracervikal hysterektomi med sacrocolpopexi (MI-SCH+SCP)
Procedure: Minimalt invasiv supracervikal hysterektomi og sacrocolpopeksi (MI-SCH+SCP)
Minimalt invasiv robot- eller laparoskopisk supracervikal hysterektomi vil blive udført, og den vaginale apex (inklusive cervix) vil blive suspenderet ved hjælp af sacrocolpopexy mesh til det forreste spinous ligament.
Aktiv komparator: Uterosacral ligament suspension
Total vaginal hysterektomi med uterosakral ligament suspension (TVH+USLS)
Procedure: Vaginal hysterektomi med uterosakral ligament suspension (TVH+USLS)
Livmoderen vil blive fjernet vaginalt, og vaginal apex vil blive suspenderet ved hjælp af suturer i det uterosacrale ligament.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Det primære resultat er behandlingssvigt defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende: 1) tilstedeværelse af en vaginal bule defineret som ledende punkt for prolaps ud over jomfruhinden, 2) indberetning af generende vaginal bule-symptomer uanset prolapsstadiet, eller 3) genbehandling af symptomatisk prolaps med pessar eller operation.
36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: Efter operationen til og med dag 14
Postoperativ brug af smertestillende medicin vil blive vurderet ved at bruge den totale morfinækvivalente dosis (MED) for narkotika og ved at bruge den samlede dosis for ikke-narkotika.
Efter operationen til og med dag 14
Ændring i kirurgiske smerter ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7 og 14 efter operationen
Langsgående smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en score på 0 til 100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1, 7 og 14 efter operationen
Postoperativ brug af antiemetika
Tidsramme: Efter operationen til og med dag 14
Postoperativ brug af anti-emetika vil blive vurderet ud fra det samlede antal gange, patienter tager et anti-emetikum.
Efter operationen til og med dag 14
Ændring i kvalme ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7 og 14 efter operationen
Longitudinelle kvalme-score vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en score på 0 til 100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1, 7 og 14 efter operationen
Ændring i træthed ved hjælp af MAF
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter operationen
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skalaen med en score på 1 til 148, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter operationen
Ændring af blærefunktion ved hjælp af UDI-6
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Blærefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), som er spørgsmål 15-20 i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) med en score på 0 til 18, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i blærefunktion ved hjælp af IIQ-7
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Blærefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) med en score på 0 til 21, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i tarmfunktionen ved hjælp af CRAD-8
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Tarmfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8), som er spørgsmål 7-14 i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) med en score på 0 til 24, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) med en score på 0 til 48, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i seksuel funktion ved hjælp af FSFI
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Inventory (FSFI) med en score på 2 til 36, hvor højere score, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i kropsopfattelse ved hjælp af BIPOP
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Kropsbilledet vil blive vurderet ved hjælp af Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) med en score på 1 til 5, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet ved hjælp af P-QOL
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Generel livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pelvic Organ Prolapse Quality of Life Questionnaire (P-QOL) med en score i hvert domæne på 0 til 100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i tilfredshed med pleje ved brug af BGB-I
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Tilfredshed med pleje vil blive vurderet ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen med en score på 1 til 7, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Hyppighed af grad I-V DINDO-komplikationer i hver kirurgisk arm
Tidsramme: Operation gennem 36 måneder efter operationen
Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo standardiserede klassifikationssystem med en karakter på I til V, hvor den højere grad betyder et dårligere resultat.
Operation gennem 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive gjort tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, kan bruge dataene til ethvert formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner