Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na pacjencie wyniki chirurgicznego leczenia wypadania macicy i pochwy (PREMIER)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Skoncentrowane na pacjencie wyniki sakrokolpopeksji w porównaniu z podwieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego w leczeniu wypadania macicy i pochwy

Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch rodzajów operacji leczenia wypadania macicy i pochwy w celu określenia, która operacja jest najlepsza z punktu widzenia pacjentki i ma najmniejszą liczbę powikłań krótko- i długoterminowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem wypadania macicy i pochwy zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do A) minimalnie inwazyjnej histerektomii nadszyjkowej z sakrokolpopeksją (MI-SCH+SCP) lub B) całkowita histerektomia przezpochwowa z podwieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego (TVH+USLS). Po zabiegu uczestnicy będą obserwowani przez 3 lata, w tym fizyczne badania miednicy i zatwierdzone kwestionariusze objawów w celu oceny głównych i drugorzędowych wyników. Podzbiór uczestników weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, przed operacją i przez 2 lata po operacji, które ocenią powrót pacjenta do zdrowia, zadowolenie z opieki oraz dostosują ankietowane i ocenione klinicznie wyniki do codziennych doświadczeń kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  2. Mają rozpoznanie objawowego wypadania macicy i pochwy
  3. Zdecydowały się na chirurgiczne leczenie wypadania macicy i pochwy po konsultacji z lekarzem
  4. Kwalifikują się zarówno do małoinwazyjnej histerektomii nadszyjkowej z sakrokolpopeksją (MI-SCH+SCP), jak i do całkowitej histerektomii przezpochwowej z zawieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego (TVH+USLS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki, które chcą poddać się zabiegom oszczędzającym macicę
  2. wskaźnik masy ciała BMI) > 50
  3. Wcześniejsza histerektomia lub wcześniejsza operacja maciczno-pochwowa
  4. Mieć diagnozę pęcherza neurogennego, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, urazu rdzenia kręgowego lub udaru naczyniowo-mózgowego
  5. Przewlekły założony na stałe cewnik moczowy
  6. Odprowadzenie moczu dowolnego typu
  7. Każdy stan lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania
  8. Nie można mówić, czytać, rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sakrokolpopeksja
Małoinwazyjna histerektomia nadszyjkowa z sakrokolpopeksją (MI-SCH+SCP)
Procedura: Małoinwazyjna histerektomia nadszyjkowa i sakrokolpopeksja (MI-SCH+SCP)
Zostanie wykonana minimalnie inwazyjna histerektomia nadszyjkowa z użyciem robota lub laparoskopowa, a wierzchołek pochwy (w tym szyjka macicy) zostanie zawieszony za pomocą siatki krzyżowo-kolpopeksyjnej do przedniego więzadła kolczystego.
Aktywny komparator: Zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego
Całkowita histerektomia przezpochwowa z podwieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego (TVH+USLS)
Procedura: Histerektomia przezpochwowa z podwieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego (TVH+USLS)
Macica zostanie usunięta dopochwowo, a wierzchołek pochwy zostanie zawieszony za pomocą szwów w więzadle maciczno-krzyżowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Pierwszorzędowym rezultatem jest niepowodzenie leczenia definiowane jako obecność co najmniej jednego z poniższych: 1) obecność wybrzuszenia pochwy definiowanego jako punkt wypadnięcia poza błonę dziewiczą, 2) zgłaszanie uciążliwych objawów uwypuklenia pochwy niezależnie od stadium wypadania lub 3) ponowne leczenie objawowego wypadania pessarem lub operacja.
36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 14
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych zostanie ocenione na podstawie całkowitego równoważnika dawki morfiny (MED) dla narkotyków i całkowitej dawki dla środków niebędących narkotykami.
Po operacji do dnia 14
Zmiana bólu chirurgicznego za pomocą VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7 i 14 po operacji
Ocena bólu podłużnego zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1, 7 i 14 po operacji
Pooperacyjne stosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 14
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych zostanie ocenione na podstawie całkowitej liczby przypadków, w których pacjenci przyjmują środki przeciwwymiotne.
Po operacji do dnia 14
Zmiana nudności za pomocą VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7 i 14 po operacji
Wynik nudności podłużnych zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1, 7 i 14 po operacji
Zmiana zmęczenia za pomocą MAF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po operacji
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu Skali Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia (MAF) z wynikiem od 1 do 148, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po operacji
Zmiana funkcji pęcherza za pomocą UDI-6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Czynność pęcherza zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), który obejmuje pytania 15-20 inwentarza zaburzeń dna miednicy (PFDI-20) z wynikiem od 0 do 18, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji pęcherza za pomocą IIQ-7
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Czynność pęcherza zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) z wynikiem od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Zmiana czynności jelit za pomocą CRAD-8
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Czynność jelit zostanie oceniona przy użyciu Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8), czyli pytań 7-14 kwestionariusza Distress Dna Miednicy (PFDI-20) z wynikiem od 0 do 24, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji seksualnych za pomocą PISQ-12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych w zakresie wypadania narządów miednicy / nietrzymania moczu (PISQ-12) z wynikiem od 0 do 48, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji seksualnych za pomocą FSFI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) z wynikiem od 2 do 36, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Zmiana obrazu ciała za pomocą BIPOP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Obraz ciała zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) z wynikiem od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia za pomocą P-QOL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Wypadania Narządu Miednicy (P-QOL) z wynikiem w każdej domenie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Zmiana satysfakcji z opieki z wykorzystaniem PGI-I
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Zadowolenie z opieki zostanie ocenione za pomocą skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) z wynikiem od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Częstość powikłań DINDO stopnia I-V w każdym ramieniu chirurgicznym
Ramy czasowe: Operacja do 36 miesięcy po operacji
Powikłania chirurgiczne będą oceniane przy użyciu znormalizowanego systemu klasyfikacji Clavien-Dindo ze stopniem od I do V, gdzie wyższy stopień oznacza gorszy wynik.
Operacja do 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, mogą wykorzystać dane w dowolnym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj