Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados Centrados en el Paciente en el Tratamiento Quirúrgico del Prolapso Uterovaginal (PREMIER)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Resultados centrados en el paciente de la sacrocolpopexia versus la suspensión del ligamento uterosacro para el tratamiento del prolapso uterovaginal

El propósito de este estudio es comparar dos tipos de cirugía para el tratamiento del prolapso uterovaginal para determinar qué cirugía funciona mejor desde la perspectiva de la paciente y tiene la menor cantidad de complicaciones a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios, en el que las mujeres con diagnóstico confirmado de prolapso uterovaginal se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a A) una histerectomía supracervical mínimamente invasiva con sacrocolpopexia (MI-SCH+SCP) o B) Histerectomía vaginal total con suspensión del ligamento uterosacro (TVH+USLS). Después de la cirugía, se seguirá a los participantes durante 3 años, incluidos exámenes físicos pélvicos y cuestionarios de síntomas validados para evaluar los resultados primarios y secundarios. Un subconjunto de participantes participará en entrevistas semiestructuradas, antes de la cirugía y durante 2 años después de la cirugía, que evaluarán la recuperación del paciente, la satisfacción con la atención y calibrarán los resultados encuestados y evaluados clínicamente con las experiencias de la vida diaria de las mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥ 18 años y ≤ 80 años
  2. Tener diagnóstico de prolapso uterovaginal sintomático
  3. Haber elegido someterse a un tratamiento quirúrgico del prolapso uterovaginal después de consultar con su médico
  4. Son elegibles tanto para la histerectomía supracervical mínimamente invasiva con sacrocolpopexia (MI-SCH+SCP) como para la histerectomía vaginal total con suspensión del ligamento uterosacro (TVH+USLS)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que deseen someterse a procedimientos de preservación uterina
  2. Índice de masa corporal IMC) > 50
  3. Histerectomía previa o cirugía uterovaginal previa
  4. Tener un diagnóstico de vejiga neurogénica, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular
  5. Catéter urinario permanente crónico
  6. Derivación urinaria de cualquier tipo
  7. Cualquier condición o trastorno que, en opinión del investigador, pueda impedir que el sujeto complete el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  8. Incapaz de hablar, leer, entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sacrocolpopexia
Histerectomía supracervical mínimamente invasiva con sacrocolpopexia (MI-SCH+SCP)
Procedimiento: Histerectomía supracervical mínimamente invasiva y sacrocolpopexia (MI-SCH+SCP)
Se realizará una histerectomía supracervical robótica o laparoscópica mínimamente invasiva y se suspenderá el vértice vaginal (incluido el cuello uterino) utilizando una malla de sacrocolpopexia al ligamento espinoso anterior.
Comparador activo: Suspensión del ligamento uterosacro
Histerectomía vaginal total con suspensión del ligamento uterosacro (TVH+USLS)
Procedimiento: Histerectomía vaginal con suspensión del ligamento uterosacro (TVH+USLS)
Se extirpará el útero por vía vaginal y se suspenderá el vértice vaginal mediante suturas en el ligamento uterosacro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
El resultado primario es el fracaso del tratamiento definido como la presencia de al menos uno de los siguientes: 1) presencia de un bulto vaginal definido como un punto de avance del prolapso más allá del himen, 2) informe de síntomas molestos de bulto vaginal independientemente de la etapa del prolapso, o 3) retratamiento del prolapso sintomático con pesario o cirugía.
36 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Poscirugía hasta el día 14
El uso de analgésicos posoperatorios se evaluará utilizando la dosis equivalente de morfina total (MED) para narcóticos y la dosis total para no narcóticos.
Poscirugía hasta el día 14
Cambio en el dolor quirúrgico mediante EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 7 y 14 después de la cirugía
La puntuación de dolor longitudinal se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) con una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, Días 1, 7 y 14 después de la cirugía
Uso de antieméticos postoperatorios
Periodo de tiempo: Poscirugía hasta el día 14
El uso de antieméticos postoperatorios se evaluará utilizando el número total de veces que los pacientes toman un antiemético.
Poscirugía hasta el día 14
Cambio en las náuseas usando VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 7 y 14 después de la cirugía
La puntuación de náuseas longitudinal se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) con una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, Días 1, 7 y 14 después de la cirugía
Cambio en la fatiga usando MAF
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 después de la cirugía
La fatiga se evaluará utilizando la escala de evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) con una puntuación de 1 a 148, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 después de la cirugía
Cambio en la función de la vejiga usando UDI-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
La función de la vejiga se evaluará utilizando el Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), que son las preguntas 15-20 del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) con una puntuación de 0 a 18, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
Cambio en la función de la vejiga usando IIQ-7
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
La función de la vejiga se evaluará utilizando el Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) con una puntuación de 0 a 21, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
Cambio en la función intestinal usando CRAD-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
La función intestinal se evaluará mediante el Inventario de malestar anal colorrectal 8 (CRAD-8), que son las preguntas 7 a 14 del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) con una puntuación de 0 a 24, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
Cambio en la función sexual usando PISQ-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
La función sexual se evaluará mediante el Cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) con una puntuación de 0 a 48, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
Cambio en la función sexual usando FSFI
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
La función sexual se evaluará utilizando el Inventario de función sexual femenina (FSFI) con una puntuación de 2 a 36, ​​donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
Cambio en la imagen corporal usando BIPOP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
La imagen corporal se evaluará mediante el Cuestionario de Imagen Corporal en Prolapso de Órganos Pélvicos (BIPOP) con una puntuación de 1 a 5, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida usando P-QOL
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
La calidad de vida general se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de prolapso de órganos pélvicos (P-QOL) con una puntuación en cada dominio de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, 2, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
Cambio en la satisfacción con la atención utilizando PGI-I
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
La satisfacción con la atención se evaluará mediante la escala de impresión de mejora global del paciente (PGI-I) con una puntuación de 1 a 7, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía
Tasa de complicaciones Grado I-V DINDO en cada brazo quirúrgico
Periodo de tiempo: Cirugía hasta 36 meses después de la cirugía
Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán utilizando el sistema de clasificación estandarizado de Clavien-Dindo con un grado de I a V donde el grado más alto significa un peor resultado.
Cirugía hasta 36 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210871

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo estarán disponibles después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida podrán utilizar los datos para cualquier propósito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir