자궁질 탈출증의 외과적 치료에서 환자 중심의 결과 (PREMIER)
2026년 5월 12일 업데이트: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
자궁질 탈출증 치료를 위한 천골질 고정술 대 자궁천골 인대 지지대의 환자 중심 결과
이 연구의 목적은 자궁질 탈출증 치료를 위한 두 가지 수술을 비교하여 환자의 관점에서 어떤 수술이 가장 효과가 좋고 단기 및 장기 합병증이 가장 적은지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 자궁질 탈출 진단이 확인된 여성이 1:1 비율로 A) 천골질고정술(MI-SCH+SCP)을 사용한 최소 침습 경부 상부 자궁 절제술 또는 B)에 무작위 배정되는 다중 사이트 무작위 통제 시험입니다. 자궁천골 인대 현탁을 이용한 전체 질 자궁절제술(TVH+USLS).
수술 후 참가자는 1차 및 2차 결과를 평가하기 위해 신체 골반 검사 및 검증된 증상 설문지를 포함하여 3년 동안 추적됩니다.
참가자 중 일부는 수술 전과 수술 후 2년 동안 반구조화된 인터뷰에 참여하여 환자의 회복, 치료 만족도를 평가하고 설문 조사 및 임상 평가 결과를 여성의 일상 생활 경험으로 보정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 및 ≤ 80세 여성
- 증상이 있는 자궁질 탈출증 진단을 받음
- 의사와 상담 후 자궁질 탈출증의 수술적 관리를 받기로 결정한 경우
- 천골질고정술(MI-SCH+SCP)을 이용한 최소 침습 경추상부 자궁적출술과 자궁천골인대 서스펜션을 이용한 질식 자궁절제술(TVH+USLS) 모두에 적합합니다.
제외 기준:
- 자궁 보존 시술을 원하는 환자
- 체질량 지수 BMI) > 50
- 이전 자궁절제술 또는 이전 자궁질 수술
- 신경인성방광, 파킨슨병, 다발성경화증, 척수손상, 뇌혈관질환 진단을 받은 자
- 만성 유치 요도 카테터
- 모든 유형의 요로 전환
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 장애
- 영어를 말하고, 읽고, 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 천골고정술
Sacrocolpopexy (MI-SCH + SCP)를 통한 최소 침습 자궁 경부 자궁 적출술
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최소 침습 로봇 또는 복강경 자궁경부 자궁적출술을 시행하고 질정점(자궁경부 포함)을 천골고정술 메쉬를 사용하여 전극인대에 고정합니다.
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활성 비교기: 자궁천골 인대 서스펜션
자궁천골 인대 현가장치를 사용한 전체 질 자궁적출술(TVH+USLS)
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자궁을 질적으로 제거하고 자궁천골 인대의 봉합사를 사용하여 질정부를 매달게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 수술 후 36개월
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1차 결과는 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 치료 실패입니다: 1) 처녀막 너머의 탈출의 리드 포인트로 정의되는 질 팽창의 존재, 2) 탈출의 단계에 관계없이 성가신 질 팽창 증상의 보고, 또는 3) 증상이 있는 탈출증을 페서리 또는 수술로 재치료합니다.
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수술 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 사용
기간: 수술 후 14일까지
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수술 후 진통제 사용은 마약에 대한 총 모르핀 등가 용량(MED)과 비마약에 대한 총 복용량을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 14일까지
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VAS를 이용한 수술통증의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1일, 7일 및 14일
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종방향 통증 점수는 0 내지 100의 점수를 갖는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미한다.
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기준선, 수술 후 1일, 7일 및 14일
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수술 후 진토제 사용
기간: 수술 후 14일까지
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수술 후 항구토제 사용은 환자가 항구토제를 복용한 총 횟수를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 14일까지
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VAS를 이용한 메스꺼움의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1일, 7일 및 14일
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종방향 메스꺼움 점수는 0~100점의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 수술 후 1일, 7일 및 14일
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MAF를 이용한 피로도 변화
기간: 기준선, 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 및 8주
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피로는 1~148점의 다차원 피로 평가(MAF) 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 및 8주
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UDI-6를 이용한 방광 기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2, 6, 12, 24, 36개월
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방광 기능은 Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20)의 질문 15-20인 UDI-6(Urinary Distress Inventory-6)을 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 수술 후 2, 6, 12, 24, 36개월
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IIQ-7을 이용한 방광 기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2, 6, 12, 24, 36개월
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방광 기능은 요실금 영향 설문지-7(IIQ-7)을 사용하여 0~21점으로 평가되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 수술 후 2, 6, 12, 24, 36개월
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CRAD-8을 이용한 장 기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2, 6, 12, 24, 36개월
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배변 기능은 0에서 24까지 점수가 있는 골반저 통증 검사(PFDI-20)의 7-14번 문항인 CRAD-8(대장 항문 통증 검사 8)을 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 수술 후 2, 6, 12, 24, 36개월
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PISQ-12를 이용한 성기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6, 12, 24 및 36개월
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성기능은 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)를 사용하여 0~48점으로 평가되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 수술 후 6, 12, 24 및 36개월
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FSFI를 이용한 성기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6, 12, 24 및 36개월
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성적 기능은 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는 2~36점의 여성 성기능 검사(FSFI)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 수술 후 6, 12, 24 및 36개월
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BIPOP을 이용한 바디 이미지의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6, 12, 24 및 36개월
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신체 이미지는 BIPOP(Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire)를 사용하여 1~5점으로 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 6, 12, 24 및 36개월
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P-QOL을 이용한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 수술 후 2, 6, 12, 24, 36개월
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일반적인 삶의 질은 골반 장기 탈출증 삶의 질 설문지(P-QOL)를 사용하여 각 영역의 점수가 0에서 100까지로 평가되며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 2, 6, 12, 24, 36개월
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PGI-I를 활용한 진료 만족도 변화
기간: 기준선, 수술 후 6, 12, 24 및 36개월
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치료에 대한 만족도는 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미하는 1~7점의 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 수술 후 6, 12, 24 및 36개월
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각 수술 팔의 등급 I-V DINDO 합병증 비율
기간: 수술 후 36개월까지 수술
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수술 합병증은 Clavien-Dindo 표준 분류 시스템을 사용하여 I에서 V 등급으로 평가되며 등급이 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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수술 후 36개월까지 수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210871
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 어떤 목적으로든 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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