Risultati incentrati sul paziente nel trattamento chirurgico del prolasso uterovaginale (PREMIER)
12 maggio 2026 aggiornato da: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Risultati incentrati sul paziente della sacrocolpopessi rispetto alla sospensione del legamento uterosacrale per il trattamento del prolasso uterovaginale
Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di intervento chirurgico per il trattamento del prolasso uterovaginale per determinare quale intervento chirurgico funziona meglio dal punto di vista del paziente e ha il minor numero di complicanze a breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato multi-sito, in cui le donne con diagnosi confermata di prolasso uterovaginale saranno randomizzate in un rapporto 1: 1 a A) un'isterectomia sopracervicale minimamente invasiva con sacrocolpopessi (MI-SCH + SCP) o B) isterectomia vaginale totale con sospensione del legamento uterosacrale (TVH+USLS).
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno seguiti per 3 anni inclusi esami pelvici fisici e questionari sui sintomi convalidati per valutare gli esiti primari e secondari.
Un sottogruppo di partecipanti parteciperà a interviste semi-strutturate, prima dell'intervento chirurgico e per 2 anni dopo l'intervento chirurgico, che valuteranno il recupero del paziente, la soddisfazione per le cure e calibreranno i risultati esaminati e valutati clinicamente rispetto alle esperienze di vita quotidiana delle donne.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
- Avere diagnosi di prolasso uterovaginale sintomatico
- Hanno scelto di sottoporsi a trattamento chirurgico del prolasso uterovaginale dopo aver consultato il proprio medico
- Sono idonei sia per l'isterectomia sopracervicale minimamente invasiva con sacrocolpopessi (MI-SCH + SCP) che per l'isterectomia vaginale totale con sospensione del legamento uterosacrale (TVH + USLS)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che desiderano sottoporsi a procedure di risparmio uterino
- Indice di massa corporea BMI) > 50
- Precedente isterectomia o precedente intervento chirurgico uterovaginale
- Avere una diagnosi di vescica neurogena, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o incidente cerebrovascolare
- Catetere urinario a permanenza cronico
- Deviazione urinaria di qualsiasi tipo
- Qualsiasi condizione o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Incapace di parlare, leggere, capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sacrocolpopessi
Isterectomia sopracervicale minimamente invasiva con sacrocolpopessi (MI-SCH+SCP)
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Verrà eseguita un'isterectomia sopracervicale robotica o laparoscopica minimamente invasiva e l'apice vaginale (compresa la cervice) verrà sospeso utilizzando la rete sacrocolpopessica al legamento spinoso anteriore.
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Comparatore attivo: Sospensione del legamento uterosacrale
Isterectomia vaginale totale con sospensione del legamento uterosacrale (TVH+USLS)
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L'utero verrà rimosso vaginalmente e l'apice vaginale sarà sospeso utilizzando punti di sutura nel legamento uterosacrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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L'esito primario è il fallimento del trattamento definito come la presenza di almeno uno dei seguenti: 1) presenza di un rigonfiamento vaginale definito come punto di piombo del prolasso oltre l'imene, 2) segnalazione di fastidiosi sintomi di rigonfiamento vaginale indipendentemente dallo stadio del prolasso, o 3) ritrattamento del prolasso sintomatico con pessario o intervento chirurgico.
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36 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 14
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L'uso di antidolorifici postoperatori sarà valutato utilizzando il dosaggio totale equivalente di morfina (MED) per i narcotici e utilizzando il dosaggio totale per i non narcotici.
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Post-operatorio fino al giorno 14
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Variazione del dolore chirurgico mediante VAS
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7 e 14 post-operatorio
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Il punteggio del dolore longitudinale sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Basale, giorni 1, 7 e 14 post-operatorio
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Uso postoperatorio di antiemetici
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 14
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L'uso postoperatorio di antiemetici sarà valutato utilizzando il numero totale di volte in cui i pazienti assumono un antiemetico.
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Post-operatorio fino al giorno 14
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Variazione della nausea mediante VAS
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7 e 14 post-operatorio
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Il punteggio della nausea longitudinale sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Basale, giorni 1, 7 e 14 post-operatorio
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Modifica della fatica utilizzando MAF
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo l'intervento
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La fatica sarà valutata utilizzando la scala di valutazione multidimensionale della fatica (MAF) con un punteggio da 1 a 148 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo l'intervento
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Modifica della funzione della vescica mediante UDI-6
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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La funzione della vescica sarà valutata utilizzando l'Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), ovvero le domande 15-20 del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) con un punteggio da 0 a 18 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Modifica della funzione della vescica utilizzando IIQ-7
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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La funzione della vescica sarà valutata utilizzando l'Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) con un punteggio da 0 a 21 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Modifica della funzione intestinale utilizzando CRAD-8
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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La funzione intestinale verrà valutata utilizzando il Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8), ovvero le domande 7-14 del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) con un punteggio da 0 a 24 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della funzione sessuale usando PISQ-12
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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La funzione sessuale sarà valutata utilizzando il Questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria (PISQ-12) con un punteggio da 0 a 48 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Modifica della funzione sessuale utilizzando FSFI
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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La funzione sessuale sarà valutata utilizzando l'inventario della funzione sessuale femminile (FSFI) con un punteggio da 2 a 36 dove un punteggio più alto dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Modifica dell'immagine corporea utilizzando BIPOP
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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L'immagine corporea sarà valutata utilizzando il Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) con un punteggio da 1 a 5 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella qualità della vita usando P-QOL
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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La qualità generale della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita del prolasso degli organi pelvici (P-QOL) con un punteggio in ciascun dominio da 0 a 100, dove un punteggio più alto significa un esito peggiore.
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Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Variazione della soddisfazione per l'assistenza utilizzando IGP-I
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione per l'assistenza sarà valutata utilizzando la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) con un punteggio da 1 a 7 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Tasso di complicanze DINDO di grado I-V in ciascun braccio chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia attraverso 36 mesi dopo l'intervento
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Le complicanze chirurgiche saranno valutate utilizzando il sistema di classificazione standardizzato Clavien-Dindo con un grado da I a V dove il grado più alto significa un risultato peggiore.
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Chirurgia attraverso 36 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Prolasso degli organi pelvici
- Prolasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Prolasso uterino
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche urogenitali
- Procedure chirurgiche ginecologiche
- Isterectomia
- Isterectomia vaginale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210871
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno resi disponibili dopo l'anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida possono utilizzare i dati per qualsiasi scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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