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Patientenzentrierte Ergebnisse bei der chirurgischen Behandlung des Uterovaginaprolaps (PREMIER)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Patientenzentrierte Ergebnisse der Sacrocolpopexie im Vergleich zur Suspendierung des Uterosacralbands zur Behandlung von Uterovaginalprolaps

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Arten von Operationen zur Behandlung von Uterovaginalprolaps zu vergleichen, um festzustellen, welche Operation aus Sicht einer Patientin am besten funktioniert und die geringste Anzahl von Kurz- und Langzeitkomplikationen aufweist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten, bei der Frauen mit der bestätigten Diagnose eines Uterovaginalprolaps im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder A) einer minimal-invasiven suprazervikalen Hysterektomie mit Sakrokolpopexie (MI-SCH+SCP) oder B) totale vaginale Hysterektomie mit uterosakraler Bandaufhängung (TVH+USLS). Nach der Operation werden die Teilnehmer 3 Jahre lang begleitet, einschließlich körperlicher Beckenuntersuchungen und validierter Symptomfragebögen, um die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird vor der Operation und bis zu 2 Jahre nach der Operation an halbstrukturierten Interviews teilnehmen, die die Genesung der Patienten und die Zufriedenheit mit der Pflege bewerten und die erhobenen und klinisch bewerteten Ergebnisse auf die täglichen Lebenserfahrungen von Frauen abgleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  2. Haben Sie die Diagnose eines symptomatischen Uterovaginalprolaps
  3. sich nach Rücksprache mit ihrem Arzt für eine chirurgische Behandlung des Uterovaginalprolaps entschieden haben
  4. Sind sowohl für die minimal-invasive suprazervikale Hysterektomie mit Sakrokolpopexie (MI-SCH+SCP) als auch für die totale vaginale Hysterektomie mit uterosakraler Bandsuspension (TVH+USLS) geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die sich uterinerhaltenden Eingriffen unterziehen möchten
  2. Body-Mass-Index BMI) > 50
  3. Vorherige Hysterektomie oder vorherige uterovaginale Operation
  4. Haben Sie eine Diagnose von neurogener Blase, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall
  5. Chronischer Harnverweilkatheter
  6. Harnableitung jeglicher Art
  7. Jeder Zustand oder jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern könnte, die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen
  8. Kann Englisch nicht sprechen, lesen, verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sacrokolpopexie
Minimalinvasive suprazervikale Hysterektomie mit Sakrokolpopexie (MI-SCH+SCP)
Verfahren: Minimalinvasive suprazervikale Hysterektomie und Sakrokolpopexie (MI-SCH+SCP)
Es wird eine minimal-invasive robotische oder laparoskopische suprazervikale Hysterektomie durchgeführt, und die Scheidenspitze (einschließlich Zervix) wird unter Verwendung eines Sakrokolpopexie-Netzes am vorderen Band der Wirbelsäule aufgehängt.
Aktiver Komparator: Suspendierung des Uterosakralbandes
Totale vaginale Hysterektomie mit uterosakraler Bandaufhängung (TVH+USLS)
Verfahren: Vaginale Hysterektomie mit uterosakraler Bandaufhängung (TVH+USLS)
Der Uterus wird vaginal entfernt und die Vaginalspitze wird mit Nähten im Ligamentum uterosacrale aufgehängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist ein Behandlungsversagen, definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden: 1) Vorhandensein einer Vaginalwölbung, definiert als Hauptpunkt des Prolaps über das Jungfernhäutchen hinaus, 2) Bericht über störende Symptome einer Vaginalwölbung, unabhängig vom Stadium des Prolaps, oder 3) erneute Behandlung eines symptomatischen Prolaps mit Pessar oder Operation.
36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Nach der Operation bis Tag 14
Die Verwendung von postoperativen Schmerzmitteln wird anhand der Gesamtmorphinäquivalentdosierung (MED) für Betäubungsmittel und anhand der Gesamtdosis für Nicht-Betäubungsmittel bewertet.
Nach der Operation bis Tag 14
Veränderung des Operationsschmerzes mittels VAS
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7 und 14 nach der Operation
Der Längsschmerz-Score wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Score von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, Tage 1, 7 und 14 nach der Operation
Postoperative Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Nach der Operation bis Tag 14
Die postoperative Anwendung von Antiemetika wird anhand der Gesamtzahl der Male bewertet, in denen Patienten ein Antiemetikum einnehmen.
Nach der Operation bis Tag 14
Veränderung der Übelkeit mittels VAS
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7 und 14 nach der Operation
Der Wert für die Längsübelkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, Tage 1, 7 und 14 nach der Operation
Änderung der Ermüdung mit MAF
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Operation
Die Ermüdung wird anhand der Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF)-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 148 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Operation
Veränderung der Blasenfunktion mit UDI-6
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die Blasenfunktion wird anhand des Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) beurteilt, bei dem es sich um die Fragen 15-20 des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) mit einer Punktzahl von 0 bis 18 handelt, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der Blasenfunktion mit IIQ-7
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die Blasenfunktion wird mit dem Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) mit einer Punktzahl von 0 bis 21 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der Darmfunktion mit CRAD-8
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die Darmfunktion wird anhand des Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) bewertet, bei dem es sich um die Fragen 7-14 des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) mit einer Punktzahl von 0 bis 24 handelt, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der sexuellen Funktion mit PISQ-12
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die sexuelle Funktion wird anhand des Fragebogens zur sexuellen Funktion bei Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) mit einer Punktzahl von 0 bis 48 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der sexuellen Funktion mit FSFI
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die sexuelle Funktion wird anhand des Female Sexual Function Inventory (FSFI) mit einer Punktzahl von 2 bis 36 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung des Körperbildes mit BIPOP
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Das Körperbild wird anhand des Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität mit P-QOL
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die allgemeine Lebensqualität wird anhand des Beckenorganprolaps-Fragebogens zur Lebensqualität (P-QOL) mit einer Punktzahl in jedem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der Zufriedenheit mit der Pflege durch PGI-I
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Rate der DINDO-Komplikationen Grad I–V in jedem chirurgischen Arm
Zeitfenster: Operation bis 36 Monate nach der Operation
Chirurgische Komplikationen werden anhand des standardisierten Clavien-Dindo-Klassifikationssystems mit einem Grad von I bis V bewertet, wobei der höhere Grad ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Operation bis 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, können die Daten für beliebige Zwecke verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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