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Résultats centrés sur le patient dans le traitement chirurgical du prolapsus utéro-vaginal (PREMIER)

12 mai 2026 mis à jour par: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Résultats centrés sur le patient de la sacrocolpopexie par rapport à la suspension du ligament utéro-sacré pour le traitement du prolapsus utéro-vaginal

Le but de cette étude est de comparer deux types de chirurgie pour le traitement du prolapsus utéro-vaginal afin de déterminer quelle chirurgie fonctionne le mieux du point de vue du patient et présente le plus faible nombre de complications à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multi-sites, où les femmes avec un diagnostic confirmé de prolapsus utéro-vaginal seront randomisées dans un rapport de 1: 1 pour A) une hystérectomie supracervicale mini-invasive avec sacrocolpopexie (MI-SCH + SCP) ou B) hystérectomie vaginale totale avec suspension du ligament utéro-sacré (TVH+USLS). Après la chirurgie, les participants seront suivis pendant 3 ans, y compris des examens physiques pelviens et des questionnaires validés sur les symptômes pour évaluer les résultats primaires et secondaires. Un sous-ensemble de participants participera à des entretiens semi-structurés, avant la chirurgie et pendant 2 ans après la chirurgie, qui évalueront le rétablissement des patients, la satisfaction à l'égard des soins et calibreront les résultats interrogés et évalués cliniquement sur les expériences de la vie quotidienne des femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  2. Avoir un diagnostic de prolapsus utéro-vaginal symptomatique
  3. Avoir choisi de subir une prise en charge chirurgicale du prolapsus utéro-vaginal après consultation avec leur médecin
  4. Sont éligibles à la fois à l'hystérectomie supracervicale mini-invasive avec sacrocolpopexie (MI-SCH + SCP) et à l'hystérectomie vaginale totale avec suspension du ligament utéro-sacré (TVH + USLS)

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui souhaitent subir des procédures d'épargne utérine
  2. Indice de masse corporelle IMC) > 50
  3. Hystérectomie antérieure ou chirurgie utéro-vaginale antérieure
  4. Avoir un diagnostic de vessie neurogène, de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques, de lésion de la moelle épinière ou d'accident vasculaire cérébral
  5. Sonde urinaire chronique à demeure
  6. Dérivation urinaire de tout type
  7. Toute condition ou trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le sujet de terminer l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  8. Incapable de parler, lire, comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sacrocolpopexie
Hystérectomie supracervicale mini-invasive avec sacrocolpopexie (MI-SCH+SCP)
Procédure: Hystérectomie supracervicale mini-invasive et sacrocolpopexie (MI-SCH+SCP)
Une hystérectomie supracervicale robotique ou laparoscopique mini-invasive sera pratiquée et l'apex vaginal (y compris le col de l'utérus) sera suspendu à l'aide d'un filet de sacrocolpopexie au ligament épineux antérieur.
Comparateur actif: Suspension du ligament utéro-sacré
Hystérectomie vaginale totale avec suspension du ligament utéro-sacré (TVH+USLS)
Procédure: Hystérectomie vaginale avec suspension du ligament utéro-sacré (TVH+USLS)
L'utérus sera retiré par voie vaginale et l'apex vaginal sera suspendu à l'aide de sutures dans le ligament utéro-sacré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 36 mois après la chirurgie
Le critère de jugement principal est l'échec du traitement défini comme la présence d'au moins l'un des éléments suivants : 1) présence d'un renflement vaginal défini comme le point de départ du prolapsus au-delà de l'hymen, 2) signalement de symptômes de renflement vaginal gênants, quel que soit le stade du prolapsus, ou 3) retraitement du prolapsus symptomatique avec pessaire ou chirurgie.
36 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques postopératoires
Délai: Post-chirurgie jusqu'au jour 14
L'utilisation d'analgésiques postopératoires sera évaluée à l'aide de la dose totale d'équivalent morphine (DEM) pour les narcotiques et de la dose totale pour les non-narcotiques.
Post-chirurgie jusqu'au jour 14
Modification de la douleur chirurgicale à l'aide de la VAS
Délai: Ligne de base, jours 1, 7 et 14 après la chirurgie
Le score longitudinal de la douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score de 0 à 100 où un score plus élevé signifie un résultat pire.
Ligne de base, jours 1, 7 et 14 après la chirurgie
Utilisation antiémétique postopératoire
Délai: Post-chirurgie jusqu'au jour 14
L'utilisation postopératoire d'antiémétiques sera évaluée en utilisant le nombre total de fois que les patients prennent un antiémétique.
Post-chirurgie jusqu'au jour 14
Modification des nausées à l'aide de la VAS
Délai: Ligne de base, jours 1, 7 et 14 après la chirurgie
Le score longitudinal de nausée sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score de 0 à 100 où un score plus élevé signifie un résultat pire.
Ligne de base, jours 1, 7 et 14 après la chirurgie
Modification de la fatigue à l'aide du MAF
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la chirurgie
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) avec un score de 1 à 148 où un score plus élevé signifie un pire résultat.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la chirurgie
Modification de la fonction vésicale à l'aide de l'UDI-6
Délai: Au départ, 2, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
La fonction de la vessie sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de détresse urinaire-6 (UDI-6) qui est les questions 15 à 20 de l'Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) avec un score de 0 à 18 où un score plus élevé signifie un pire résultat.
Au départ, 2, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
Modification de la fonction vésicale avec IIQ-7
Délai: Au départ, 2, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
La fonction vésicale sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur l'impact de l'incontinence-7 (IIQ-7) avec un score de 0 à 21 où un score plus élevé signifie un résultat pire.
Au départ, 2, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
Modification de la fonction intestinale à l'aide de CRAD-8
Délai: Au départ, 2, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
La fonction intestinale sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de détresse anale colorectale 8 (CRAD-8), qui comprend les questions 7 à 14 de l'Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) avec un score de 0 à 24 où un score plus élevé signifie un pire résultat.
Au départ, 2, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
Modification de la fonction sexuelle avec PISQ-12
Délai: Au départ, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
La fonction sexuelle sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens / de l'incontinence urinaire (PISQ-12) avec un score de 0 à 48, un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Au départ, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
Modification de la fonction sexuelle à l'aide de FSFI
Délai: Au départ, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
La fonction sexuelle sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la fonction sexuelle féminine (FSFI) avec un score de 2 à 36 où un score plus élevé où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
Modification de l'image corporelle à l'aide de BIPOP
Délai: Au départ, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
L'image corporelle sera évaluée à l'aide du questionnaire BIPOP (Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire) avec un score de 1 à 5 où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
Changement de la qualité de vie à l'aide de P-QOL
Délai: Au départ, 2, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
La qualité de vie générale sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du prolapsus des organes pelviens (P-QOL) avec un score dans chaque domaine de 0 à 100 où un score plus élevé signifie un pire résultat.
Au départ, 2, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
Changement de satisfaction à l'égard des soins à l'aide de PGI-I
Délai: Au départ, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
La satisfaction à l'égard des soins sera évaluée à l'aide de l'échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) avec un score de 1 à 7, où un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
Au départ, 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
Taux de complications DINDO de grade I-V dans chaque bras chirurgical
Délai: Chirurgie jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Les complications chirurgicales seront évaluées à l'aide du système de classification standardisé Clavien-Dindo avec une note de I à V où la note la plus élevée signifie un résultat pire.
Chirurgie jusqu'à 36 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210871

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront rendues disponibles après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable peuvent utiliser les données à n'importe quelle fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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