Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerade resultat vid kirurgisk behandling av uterovaginalt framfall (PREMIER)

31 januari 2024 uppdaterad av: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Patientcentrerade utfall av sakrokolpopexi kontra uterosakral ligamentupphängning för behandling av uterovaginalt framfall

Syftet med denna studie är att jämföra två typer av operationer för behandling av uterovaginalt framfall för att avgöra vilken operation som fungerar bäst ur en patients perspektiv och har det lägsta antalet korttids- och långtidskomplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie på flera ställen, där kvinnor med den bekräftade diagnosen uterovaginalt framfall randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen A) en minimalt invasiv supracervikal hysterektomi med sakrokolpopexi (MI-SCH+SCP) eller B) total vaginal hysterektomi med uterosakrala ligamentupphängning (TVH+USLS). Efter operationen kommer deltagarna att följas i 3 år inklusive fysiska bäckenundersökningar och validerade symtomenkäter för att bedöma de primära och sekundära resultaten. En delmängd av deltagare kommer att delta i semistrukturerade intervjuer, före operationen och under 2 år efter operationen, som kommer att bedöma patientens återhämtning, tillfredsställelse med vården och kalibrera undersökta och kliniskt utvärderade resultat till kvinnors dagliga livserfarenheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cecile A. Ferrando, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • G Sarah Napoe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor ≥ 18 år och ≤ 80 år
  2. Har diagnosen symtomatisk uterovaginalt framfall
  3. Har valt att genomgå kirurgisk behandling av uterovaginalt framfall efter samråd med sin läkare
  4. Är berättigade till både minimalt invasiv supracervikal hysterektomi med sakrokolpopexi (MI-SCH+SCP) och total vaginal hysterektomi med uterosakrala ligamentupphängning (TVH+USLS)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vill genomgå livmodersparande ingrepp
  2. Body mass index BMI) > 50
  3. Tidigare hysterektomi eller tidigare uterovaginal operation
  4. Har diagnosen neurogen urinblåsa, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsskada eller cerebrovaskulär olycka
  5. Kronisk kvarvarande urinkateter
  6. Urinavledning av alla slag
  7. Varje tillstånd eller störning som, enligt utredarens åsikt, kan hindra försökspersonen från att slutföra studien eller störa tolkningen av studieresultaten
  8. Kan inte tala, läsa, förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sacrocolpopexi
Minimalt invasiv supracervikal hysterektomi med sakrokolpopexi (MI-SCH+SCP)
Procedur: Minimalt invasiv supracervikal hysterektomi och sakrokolpopexi (MI-SCH+SCP)
Minimalt invasiv robotisk eller laparoskopisk supracervikal hysterektomi kommer att göras, och den vaginala spetsen (inklusive livmoderhalsen) kommer att suspenderas med hjälp av sacrocolpopexy mesh till det främre ryggradens ligament.
Aktiv komparator: Uterosakral ligamentupphängning
Total vaginal hysterektomi med uterosakrala ligamentupphängning (TVH+USLS)
Procedur: Vaginal hysterektomi med upphängning av uterosakrala ligament (TVH+USLS)
Livmodern kommer att avlägsnas vaginalt och vaginalspetsen kommer att suspenderas med hjälp av suturer i livmoder-sakrala ligamentet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: 36 månader efter operationen
Det primära resultatet är behandlingsmisslyckande definierat som närvaron av minst ett av följande: 1) närvaron av en vaginal utbuktning definierad som ledande punkt för framfall bortom mödomshinnan, 2) rapportering av besvärande vaginal utbuktning, oavsett framfallsstadium, eller 3) återbehandling av symtomatisk framfall med pessar eller operation.
36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtstillande användning
Tidsram: Efter operationen till och med dag 14
Postoperativ användning av smärtstillande läkemedel kommer att bedömas med hjälp av total morfinekvivalentdosering (MED) för narkotika och med den totala dosen för icke-narkotika.
Efter operationen till och med dag 14
Förändring av kirurgisk smärta med VAS
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7 och 14 efter operationen
Longitudinell smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) med en poäng på 0 till 100 där en högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dag 1, 7 och 14 efter operationen
Postoperativ användning av antiemetika
Tidsram: Efter operationen till och med dag 14
Postoperativ användning av antiemetika kommer att bedömas utifrån det totala antalet gånger patienter tar ett anti-emetika.
Efter operationen till och med dag 14
Förändring i illamående med VAS
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7 och 14 efter operationen
Longitudinella illamåendepoäng kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) med en poäng på 0 till 100 där en högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, dag 1, 7 och 14 efter operationen
Förändring i trötthet med MAF
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 efter operationen
Fatigue kommer att bedömas med hjälp av Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skalan med en poäng på 1 till 148 där ett högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 efter operationen
Ändring av blåsfunktion med UDI-6
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Blåsfunktionen kommer att bedömas med hjälp av Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) som är frågorna 15-20 i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) med en poäng på 0 till 18 där en högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Förändring av blåsfunktionen med IIQ-7
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Blåsfunktionen kommer att bedömas med hjälp av Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) med en poäng på 0 till 21 där en högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Förändring av tarmfunktionen med CRAD-8
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Tarmfunktionen kommer att bedömas med hjälp av Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) som är frågorna 7-14 i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) med en poäng på 0 till 24 där en högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Förändring i sexuell funktion med PISQ-12
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Sexuell funktion kommer att bedömas med hjälp av Bäckenorganprolaps/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) med en poäng på 0 till 48 där en högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Förändring i sexuell funktion med hjälp av FSFI
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Sexuell funktion kommer att bedömas med hjälp av Female Sexual Function Inventory (FSFI) med en poäng på 2 till 36 där högre poäng där en högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Förändring av kroppsuppfattning med hjälp av BIPOP
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Kroppsbilden kommer att bedömas med hjälp av Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) med en poäng på 1 till 5 där en högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Förändring i livskvalitet med P-QOL
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Allmän livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pelvic Organ Prolapse Quality of Life Questionnaire (P-QOL) med en poäng i varje domän på 0 till 100 där en högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Förändring i tillfredsställelse med vården med PGI-I
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Tillfredsställelse med vården kommer att bedömas med hjälp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-skalan med en poäng på 1 till 7 där högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
Frekvens av grad I-V DINDO-komplikationer i varje operationsarm
Tidsram: Operation till och med 36 månader efter operationen
Kirurgiska komplikationer kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo standardiserade klassificeringssystem med betyget I till V där det högre betyget innebär ett sämre resultat.
Operation till och med 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210871

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket kommer att göras tillgängliga efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag kan använda uppgifterna för vilket syfte som helst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderframfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera