梅毒の診断のためのNOWDxテスト
2024年2月28日 更新者：NOWDiagnostics, Inc.
この調査は、NOWDx 梅毒検査の性能を現在市販されている装置と比較するために設計されています。
その意図は、迅速検査装置が現在市販されている装置と同等であることを示すことです。
NOWDx 梅毒検査は、ヒト全血中の梅毒に対するヒト抗体の有無を定性的に検出し、梅毒トレポネマによる感染症の診断を支援することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、BioRad Bioplex 2200 シリーズ梅毒総量 (IgG/IgM)、Wampole Impact RPR テスト キット、および Serodia Treponema pallidum 粒子凝集アッセイ (TP -PA)。
外部の臨床研究と社内の分析研究は、自宅での検査およびポイント オブ ケア検査サイトでの梅毒感染の診断の補助として、NOWDx 梅毒検査の有効性を実証します。 参加者は、ワシントン州、アリゾナ州、およびネバダ州の独立したサイトでNOWDx梅毒検査を使用して、自己検査を行い、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waivedオペレーターによって検査されます。 NOWDx 梅毒検査では、参加者ごとに 2 種類のサンプルが検査されます。フィンガースティック全血と静脈全血です。 各参加者からの血清は、独立した参照検査室で検査されます。
NOWDx 梅毒検査は、梅毒検査を自己選択する性的に活発な人および妊婦の多様な集団で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1535
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- AMR Tempe
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research
-
-
Florida
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- People Care Institute
-
-
Washington
-
Cheney、Washington、アメリカ、99004
- Multicare Rockwood
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-研究への参加を選択した米国の居住者
説明
梅毒検査を自己選択する性的に活発な人
- n=840 人の参加者; ~280 研究施設あたり
包含基準:
- 18～64歳の性的に活発な人
除外基準:
- 18歳未満の人; 64歳以上の人;
- 読解力が制限されているかまったくない人。
- 過去にNOWDx研究に参加した人
妊娠中の母親
- n=222 人の参加者;研究サイトごとに〜74
包含基準:
-18歳以上の妊婦
除外基準:
- 18歳未満の人;
- 読解力が制限されているかまったくない人。
- 過去にNOWDx研究に参加した人
一般ユーザー
- n = 48人の参加者;研究サイトごとに〜16
包含基準:
- 18 歳から 64 歳の方。
- -ハイリスク性行動の½。低リスクの性的行動の半分
除外基準:
- 18歳未満の人; 64歳以上の人;
- 読解力が制限されているかまったくない人。
- 過去にNOWDx研究に参加した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
妊娠中の母親
参加者は、英語とスペイン語が混在していて、地理的に多様で、性別が多様で、民族的および人種的に多様で、経済的に多様で、さまざまなレベルの教育を受けている必要があります。 18～64歳
|
この観察試験の対象となる介入は、NOWDx 梅毒検査です。
|
|
梅毒検査を自己選択する性的に活発な人
参加者は、英語とスペイン語が混在していて、地理的に多様で、性別が多様で、民族的および人種的に多様で、経済的に多様で、さまざまなレベルの教育を受けている必要があります。 18～64歳
|
この観察試験の対象となる介入は、NOWDx 梅毒検査です。
|
|
一般ユーザー
参加者は、英語とスペイン語が混在していて、地理的に多様で、性別が多様で、民族的および人種的に多様で、経済的に多様で、さまざまなレベルの教育を受けている必要があります。 18～64歳; 1/2 の高リスク性行動と 1/2 の低リスク性行動
|
この観察試験の対象となる介入は、NOWDx 梅毒検査です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清学的状態を比較法と比較する
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
この研究で使用される比較法は、3 つの異なる市販の梅毒アッセイの結果から構成されるアルゴリズムです: FDA 認可のトレポネーマ イムノアッセイ、FDA 認可の非トレポネーマ アッセイ (RPR アッセイ)、および 2 番目のトレポネーマ アッセイ (TP-PA)。 .
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
一般ユーザーによるテストの再現性を評価する
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
準備されたサンプルを使用して、一般ユーザーの再現性をテストし、期待される結果との一致率を確認します。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sharon Rabine, MS、NOW Diagnostics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2023年10月17日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2020年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOWDx Syphilis Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。