매독 진단을 위한 NOWDx 테스트
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 BioRad Bioplex 2200 시리즈 Syphilis Total(IgG/IgM), Wampole Impact RPR 테스트 키트 및 Serodia Treponema pallidum 입자 응집 분석(TP)과 비교하여 NOWDx 매독 테스트의 성능 특성을 확립하는 것입니다. -아빠).
사내 분석 연구와 함께 외부 임상 연구를 통해 가정 테스트 및 현장 진료 테스트 사이트에서 매독 감염 진단에 도움이 되는 NOWDx 매독 테스트의 효능을 입증할 것입니다. 참가자는 WA, AZ 및 NV의 독립 사이트에서 NOWDx 매독 테스트를 사용하여 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제 작업자가 자체 테스트하고 테스트합니다. 각 참가자에 대해 NOWDx 매독 테스트를 사용하여 두 가지 샘플 유형(손가락 채혈 전혈 및 정맥 전혈)을 테스트합니다. 각 참가자의 혈청은 독립적인 참조 실험실에서 테스트됩니다.
NOWDx 매독 테스트는 매독 테스트를 위해 스스로 선택한 성생활을 하는 다양한 사람들과 임산부를 대상으로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- AMR Tempe
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AMR Las Vegas
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- People Care Institute
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Washington
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Cheney, Washington, 미국, 99004
- Multicare Rockwood
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
매독 검사를 위해 스스로 선택한 성적으로 활동적인 사람
- n=840명의 참가자; 연구 사이트당 ~280
포함 기준:
- 18~64세의 성생활을 하는 사람
제외 기준:
- 18세 미만의 사람 64세 이상인 사람;
- 읽기 능력이 제한적이거나 전혀 없는 사람;
- 이전에 NOWDx 연구에 참여한 사람
임산부
- n=222명의 참가자; 연구 사이트당 ~74개
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
제외 기준:
- 18세 미만의 사람
- 읽기 능력이 제한적이거나 전혀 없는 사람;
- 이전에 NOWDx 연구에 참여한 사람
일반 사용자
- n=48명의 참가자; 연구 사이트당 ~16개
포함 기준:
- 18-64세의 사람;
- -½ 고위험 성적 행동; ½ 저위험 성적 행동
제외 기준:
- 18세 미만의 사람 64세 이상인 사람;
- 읽기 능력이 제한적이거나 전혀 없는 사람;
- 이전에 NOWDx 연구에 참여한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
참가자는 영어와 스페인어가 혼합되어 있어야 하며, 지리적으로 다양하고, 성별이 다양하고, 민족적 및 인종적으로 다양하고, 경제적으로 다양하고, 다양한 수준의 교육을 받아야 합니다. 18-64세
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이 관찰 실험에서 관심 있는 개입은 NOWDx 매독 테스트입니다.
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매독 검사를 위해 스스로 선택한 성적으로 활동적인 사람
참가자는 영어와 스페인어가 혼합되어 있어야 하며, 지리적으로 다양하고, 성별이 다양하고, 민족적 및 인종적으로 다양하고, 경제적으로 다양하고, 다양한 수준의 교육을 받아야 합니다. 18-64세
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이 관찰 실험에서 관심 있는 개입은 NOWDx 매독 테스트입니다.
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일반 사용자
참가자는 영어와 스페인어가 혼합되어 있어야 하며, 지리적으로 다양하고, 성별이 다양하고, 민족적 및 인종적으로 다양하고, 경제적으로 다양하고, 다양한 수준의 교육을 받아야 합니다. 18-64세; 1/2 고위험 성행위 및 1/2 저위험 성행위
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이 관찰 실험에서 관심 있는 개입은 NOWDx 매독 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청학적 상태를 비교 방법과 비교
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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이 연구에 사용된 비교 방법은 세 가지 상업적으로 이용 가능한 매독 검사 결과로 구성된 알고리즘입니다. .
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학습 완료까지, 평균 6개월
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일반 사용자의 테스트 재현성 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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예상 결과와 일치하는 %에 대해 준비된 샘플을 사용하여 일반 사용자 재현성을 테스트합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOWDx Syphilis Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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