Test NOWDx pour le diagnostic de la syphilis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'établir les caractéristiques de performance du test NOWDx Syphilis sur la base d'une comparaison avec le kit de test BioRad Bioplex 2200 Syphilis Total (IgG/IgM), Wampole Impact RPR et le test d'agglutination de particules Serodia Treponema pallidum (TP -PENNSYLVANIE).
L'étude clinique externe ainsi que les études analytiques internes démontreront l'efficacité du test NOWDx Syphilis en tant qu'aide au diagnostic de l'infection par la syphilis pour les tests à domicile et les sites de test au point de service. Les participants s'autotesteront et seront testés par les opérateurs exemptés des amendements d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) avec le test de syphilis NOWDx sur des sites indépendants en WA, AZ et NV. Deux types d'échantillons seront testés avec le test de syphilis NOWDx pour chaque participant : le sang total du doigt et le sang total veineux. Les sérums de chaque participant seront testés dans un laboratoire de référence indépendant.
Le test de syphilis NOWDx sera évalué dans diverses populations de personnes sexuellement actives qui s'auto-sélectionnent pour le dépistage de la syphilis et les femmes enceintes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- AMR Tempe
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research
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Florida
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Segal Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AMR Las Vegas
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- People Care Institute
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Washington
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Cheney, Washington, États-Unis, 99004
- Multicare Rockwood
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Personnes sexuellement actives qui s'auto-sélectionnent pour le test de dépistage de la syphilis
- n=840 participants ; ~280 par site d'étude
Critère d'intégration:
- personnes sexuellement actives âgées de 18 à 64 ans
Critère d'exclusion:
- personnes <18 ans ; personnes > 64 ans ;
- les personnes ayant des capacités de lecture limitées ou nulles ;
- personnes ayant déjà participé à une étude NOWDx
Femmes enceintes
- n=222 participants ; ~74 par site d'étude
Critère d'intégration:
- femmes enceintes ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- personnes <18 ans ;
- les personnes ayant des capacités de lecture limitées ou nulles ;
- personnes ayant déjà participé à une étude NOWDx
Utilisateurs non professionnels
- n=48 participants ; ~16 par site d'étude
Critère d'intégration:
- personnes âgées de 18 à 64 ans ;
- -½ comportement sexuel à haut risque ; ½ comportement sexuel à faible risque
Critère d'exclusion:
- personnes <18 ans ; personnes > 64 ans ;
- les personnes ayant des capacités de lecture limitées ou nulles ;
- personnes ayant déjà participé à une étude NOWDx
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes
Les participants doivent être un mélange d'anglophones et d'espagnols, géographiquement diversifiés, diversifiés sur le plan ethnique et racial, diversifiés sur le plan économique et avec différents niveaux d'éducation ; 18-64 ans
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Pour cet essai d'observation, l'intervention d'intérêt est le test de syphilis NOWDx.
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Personnes sexuellement actives qui s'auto-sélectionnent pour le test de dépistage de la syphilis
Les participants doivent être un mélange d'anglophones et d'espagnols, géographiquement diversifiés, diversifiés sur le plan ethnique et racial, diversifiés sur le plan économique et avec différents niveaux d'éducation ; 18-64 ans
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Pour cet essai d'observation, l'intervention d'intérêt est le test de syphilis NOWDx.
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Utilisateurs non professionnels
Les participants doivent être un mélange d'anglophones et d'espagnols, géographiquement diversifiés, diversifiés sur le plan ethnique et racial, diversifiés sur le plan économique et avec différents niveaux d'éducation ; 18-64 ans; 1/2 comportement sexuel à haut risque et 1/2 comportement sexuel à faible risque
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Pour cet essai d'observation, l'intervention d'intérêt est le test de syphilis NOWDx.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le statut sérologique à la méthode de comparaison
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La méthode de comparaison utilisée dans cette étude est un algorithme composé des résultats de trois différents tests de syphilis disponibles dans le commerce : un test immunologique tréponémique approuvé par la FDA, un test non tréponémique approuvé par la FDA (test RPR) et un deuxième test tréponémique (TP-PA) .
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Évaluer la reproductibilité des tests par des utilisateurs non professionnels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Testez la reproductibilité de l'utilisateur non professionnel à l'aide d'échantillons préparés pour le % de concordance avec les résultats attendus.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies sexuellement transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Spirochaetales
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Syphilis
- Infections tréponémiques
Autres numéros d'identification d'étude
- NOWDx Syphilis Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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