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Test NOWDx per la diagnosi della sifilide

28 febbraio 2024 aggiornato da: NOWDiagnostics, Inc.
Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni del test della sifilide NOWDx con un dispositivo attualmente in commercio. L'intento è quello di mostrare che il dispositivo di test rapido è paragonabile al dispositivo attualmente in commercio. Il test per la sifilide NOWDx ha lo scopo di rilevare qualitativamente la presenza o l'assenza di anticorpi umani contro la sifilide nel sangue intero umano per aiutare nella diagnosi dell'infezione causata da Treponema pallidum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è stabilire le caratteristiche prestazionali del test per la sifilide NOWDx sulla base del confronto con il kit per il test Syphilis Total (IgG/IgM) della serie BioRad Bioplex 2200, l'RPR Wampole Impact e il test di agglutinazione delle particelle Serodia Treponema pallidum (TP -PAPÀ).

Lo studio clinico esterno insieme agli studi analitici interni dimostreranno l'efficacia del test della sifilide NOWDx come ausilio nella diagnosi dell'infezione da sifilide per i test domiciliari e nei siti di test point of care. I partecipanti eseguiranno l'autotest e saranno testati da operatori esentati dagli emendamenti al miglioramento del laboratorio clinico (CLIA) con il test della sifilide NOWDx presso siti indipendenti in WA, AZ e NV. Due tipi di campioni verranno testati con il NOWDx Syphilis Test per ogni partecipante: sangue intero prelevato dal polpastrello e sangue intero venoso. I sieri di ciascun partecipante saranno testati presso un laboratorio di riferimento indipendente.

Il NOWDx Syphilis Test sarà valutato in diverse popolazioni di persone sessualmente attive che si autoselezionano per il test della sifilide e donne incinte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1535

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • People Care Institute
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
        • Multicare Rockwood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti negli Stati Uniti che scelgono di partecipare allo studio

Descrizione

  • Persone sessualmente attive che si autoselezionano per il test della sifilide

    • n=840 partecipanti; ~ 280 per sito di studio

    • Criterio di inclusione:

      - persone sessualmente attive 18-64 anni

    • Criteri di esclusione:

      • persone <18 anni; persone >64 anni;
      • persone con capacità di lettura limitate o assenti;
      • persone che hanno precedentemente partecipato a uno studio NOWDx

  • Mamme in attesa

    • n=222 partecipanti; ~74 per sito di studio

    • Criterio di inclusione:

      - gestanti ≥18 anni

    • Criteri di esclusione:

      • persone <18 anni;
      • persone con capacità di lettura limitate o assenti;
      • persone che hanno precedentemente partecipato a uno studio NOWDx

  • Utenti laici

    • n=48 partecipanti; ~16 per sito di studio

    • Criterio di inclusione:

      • persone di età compresa tra 18 e 64 anni;
      • -½ comportamento sessuale ad alto rischio; ½ comportamento sessuale a basso rischio

    • Criteri di esclusione:

      • persone <18 anni; persone >64 anni;
      • persone con capacità di lettura limitate o assenti;
      • persone che hanno precedentemente partecipato a uno studio NOWDx

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mamme in attesa
I partecipanti devono essere un misto di lingua inglese e spagnola, geograficamente diversi, di genere diverso, etnicamente e razzialmente diversi, economicamente diversi e con diversi livelli di istruzione; 18-64 anni
Dispositivo: Test diagnostico: test della sifilide NOWDx
Per questo studio osservazionale, l'intervento di interesse è il NOWDx Syphilis Test.
Persone sessualmente attive che si autoselezionano per il test della sifilide
I partecipanti devono essere un misto di lingua inglese e spagnola, geograficamente diversi, di genere diverso, etnicamente e razzialmente diversi, economicamente diversi e con diversi livelli di istruzione; 18-64 anni
Dispositivo: Test diagnostico: test della sifilide NOWDx
Per questo studio osservazionale, l'intervento di interesse è il NOWDx Syphilis Test.
Utenti laici
I partecipanti devono essere un misto di lingua inglese e spagnola, geograficamente diversi, di genere diverso, etnicamente e razzialmente diversi, economicamente diversi e con diversi livelli di istruzione; 18-64 anni; 1/2 comportamento sessuale ad alto rischio e 1/2 comportamento sessuale a basso rischio
Dispositivo: Test diagnostico: test della sifilide NOWDx
Per questo studio osservazionale, l'intervento di interesse è il NOWDx Syphilis Test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta lo stato sierologico con il metodo di confronto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il metodo di confronto utilizzato in questo studio è un algoritmo composto dai risultati di tre diversi test per la sifilide disponibili in commercio: un test immunologico treponemico approvato dalla FDA, un test non treponemico approvato dalla FDA (test RPR) e un secondo test treponemico (TP-PA) .
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutare la riproducibilità del test da parte degli utenti laici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Testare la riproducibilità dell'utente non professionista utilizzando campioni preparati per la concordanza % con i risultati attesi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharon Rabine, MS, NOW Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOWDx Syphilis Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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